SILDENAFILO CINFA 50 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

sildenafilo cinfa 50 mg comprimidos masticáveis EFG

Citrato de sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é sildenafilo cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar sildenafilo cinfa
3. Como tomar sildenafilo cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de sildenafilo cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é sildenafilo cinfa e para que é utilizado

sildenafilo cinfa contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. sildenafilo cinfa apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

sildenafilo cinfa está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar sildenafilo cinfa

Não tome sildenafilo cinfa

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sildenafilo cinfa:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção eréctil.

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e sildenafilo cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfa-bloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfa-bloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfa-bloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Toma de sildenafilo cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que este medicamento tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

sildenafilo cinfa contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

sildenafilo cinfa contém aspartamo.

Este medicamento contém 8,6 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

sildenafilo cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar sildenafilo cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar sildenafilo cinfa mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos masticáveis junto com comprimidos revestidos com película que contenham sildenafilo, incluídos sildenafilo comprimidos revestidos com película.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais.

O comprimido deve ser masticado e engolido.

Os comprimidos masticáveis devem ser tomados em jejum, porque notará que tarda mais em começar a fazer efeito se for tomado com uma refeição copiosa.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que necessita sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia hora e uma hora.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais sildenafilo cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito - efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Reações graves da pele - efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de sildenafilo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de sildenafilo cinfa

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (na forma de 70,24 mg de citrato de sildenafilo).

• Os outros componentes são: polacrilina potássica, sílica coloidal anidra, lactose monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, sabor a menta (composto por maltodextrina (milho), amido modificado de milho e óleo de menta (menta arvensis), estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajuste de pH) ou ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de forma triangular, biconvexa de cor branca e gravados com “50” em uma face.

Apresenta-se em blisteres de PVC/PCTFE transparente-Alumínio. Cada envase contém 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos masticáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

GENEPHARM S.A.,

18th Marathon Av. 153 51 Pallini Attikis, - Grécia

ou

PHARMADOX HEALTHCARE, Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf