SILDENAFILO CINFA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

sildenafilo cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é sildenafilo cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar sildenafilo cinfa
3. Como tomar sildenafilo cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de sildenafilo cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é sildenafilo cinfa e para que é utilizado

sildenafilo cinfa contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar sildenafilo cinfa

Não tome sildenafilo cinfa

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando algum desses medicamentos, que são administrados para aliviar o dolor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinopatia pigmentar).

• Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sildenafilo cinfa.

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).

• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.

• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).

• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com algum outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção erétil. O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

A tomada de sildenafilo não está indicada em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e sildenafilo cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar o dolor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando este medicamento e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum desses medicamentos, que são utilizados para aliviar o dolor de angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigroso da sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Informe o seu médico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo cinfa com alfabloqueantes. Isso é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo.

Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dosagem inferior (25 mg) de sildenafilo.

Tomada de sildenafilo cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que este medicamento tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A tomada de sildenafilo não está indicada em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

sildenafilo cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar sildenafilo cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar sildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome sildenafilo comprimidos revestidos com película junto com sildenafilo cinfa comprimidos mastigáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais sildenafilo cinfa do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar um incremento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Reações graves da pele - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui muco, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de sildenafilo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de sildenafilo cinfa

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de sildenafilo (na forma de 140,48 mg de citrato de sildenafilo).
• Os demais componentes são:

Núcleo:Celulosa microcristalina (E-460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E-341), croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento:Hidroxipropilmetilcelulosa/hipromelosa (E-464), polidextrosa (E-1200), dióxido de titânio (E-171), índigo carmim (E-132), talco (E-553b), maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E-172) e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de sildenafilo cinfa 100 mg são azuis, triangulares, biconvexos e marcados com “100” em uma face.

São apresentados em blisteres envasados em caixas que contêm 1, 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html