SILDENAFILO BEXAL 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo Bexal 100 mg comprimidos EFG

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Bexal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Bexal
3. Como tomar Sildenafilo Bexal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Bexal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Bexal e para que é utilizado

Sildenafilo Bexal contém o princípio ativo sildenafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Bexal só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo Bexal está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Bexal

Não tomeSildenafilo Bexal

• se é alérgico a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea perigosa. Consulte com o seu médico se está tomando algum desses medicamentos, que a menudo são administrados para aliviar a angina de peito (ou “dor no peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico,
• se está utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar um descenso potencialmente perigoso da sua pressão sanguínea,
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (i.e., pressão arterial alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico,
• se tem um problema grave de coração ou fígado,
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a pressão arterial baixa,
• se padece uma rara doença ocular hereditária (como retinose pigmentosa),
• se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar sildenafilo:

• se padece anemia falciforme (uma alteração dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea),
• se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie,
• se padece problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve comprovar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia),
• se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contate com o seu médico imediatamente.

Não se deve usar sildenafilo junto com outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção erétil.

Não deve tomar sildenafilo se for uma mulher.

Considerações especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve comunicar ao seu médico se tiver problemas de rim ou fígado. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafilo Bexal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses produtos pode causar um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum desses medicamentos, que a menudo são utilizados para aliviar a angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação também pode causar um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão tomando um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou sensação de aturdimiento que podem ser causados por uma diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo uma dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com uma dosagem inferior (25 mg) de sildenafilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento que contenha sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma deSildenafilo Bexalcom alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Bexal pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Bexal tarda mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo Bexal.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Bexal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Bexal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dosagem de início recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo Bexal mais de uma vez ao dia.

Não tome Sildenafilo Bexal comprimidos junto com medicamentos que contenham sildenafilo em comprimidos bucodispersáveis.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser dividido em quartos para facilitar a deglutição. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir inteiro e não para dividir em partes iguais. Em caso de que o comprimido não possa ser engolido inteiro, o comprimido pode ser dividido e todos os pedaços devem ser tomados juntos ao mesmo tempo (ou sequencialmente).

Divisão do comprimido

Coloque o comprimido sobre uma superfície dura e lisa com a ranhura mais profunda para cima. Pressione com o polegar na metade do comprimido e o comprimido se romperá em quartos.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, mas geralmente oscila entre meia e uma hora. Pode notar que sildenafilo tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maisSildenafilo Bexaldo que deve

Pode experimentar um incremento nos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atenção médica imediatamente:

• Uma reação alérgica, que ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito, que ocorrem com pouca frequência:

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Deite-se em posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas, que ocorrem raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão, que ocorre raramente.

• Reações graves da pele, que ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, bolhas na boca, genitais e ao redor dos olhos, febre.

• Convulsões ou ataques, que ocorrem raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• rubor facial
• aquecimento (entre os sintomas se inclui uma sensação de calor repentina na parte superior do corpo)
• dispepsia
• percepção anormal da cor, visão borrosa, alteração visual,
• congestão nasal
• tonturas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos
• erupções cutâneas
• irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes
• palpitações ou batimento cardíaco rápido
• pressão arterial alta ou baixa
• dor muscular
• sensação de sonolência
• sensação ao tato reduzida
• vertigem
• zumbido nos ouvidos
• boca seca
• bloqueio ou congestão dos seios nasais
• inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal)
• dor na zona superior do abdômen
• doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago)
• presença de sangue na urina
• dor nos braços ou pernas
• sangramento do nariz
• sensação de calor
• sensação de cansaço

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• desmaio,
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• batimento cardíaco irregular
• diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro
• sensação de opressão na garganta
• adormecimento da boca
• sangramento na parte posterior do olho
• visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou da pálpebra, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen
• nariz seco
• inchaço do interior do nariz
• sensação de irritabilidade
• diminuição ou perda repentina da audição

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença do coração) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Bexal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Bexal

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), celulosa microcristalina (E460), crospovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E 470b), sacarina sódica (E954), índigo carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor azul clara, de forma redonda, ligeiramente manchados, com ranhura em cruz em ambas as faces e gravado “100” em uma das faces.

Diâmetro: 12,5 mm.

Os comprimidos são envasados em blisters de cloruro de polivinilo-Aclar/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanhos de envase:

1, 2, 4, 8, 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bexal Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

SLO-1526 Liubliana,

Eslovênia

ó

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ó

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Sempavox 100 mg comprimidos

Estônia: Sempavox 100 mg comprimidos

Grécia: Sempavox 100 mg δισκ?α

Holanda: Sempavox 100 mg, comprimidos

Lituânia: Sempavox 100 mg comprimidos

Letônia: Sempavox 100 mg comprimidos

Reino Unido e no Reino Unido (Irlanda do Norte): Sempavox 100 mg Comprimidos

Data daúltima revisão desteprospecto:agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/