SILDENAFILO AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Aurovitas 50 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovitas
3. Como tomar Sildenafilo Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Aurovitas e para que é utilizado

Sildenafilo Aurovitas contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue para o pênis quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Aurovitas só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovitas

Não tome Sildenafilo Aurovitas

• Se é alérgico a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos que, por vezes, são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou de fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral, um ataque cardíaco ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (como retinite pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovitas.

Informa ao seu médico:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar sildenafilo e contacte com o seu médico imediatamente.

Não deve utilizar sildenafilo simultaneamente com nenhum outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tiver disfunção eréctil.

Não deve tomar sildenafilo se é uma mulher.

Considerações especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar ao seu médico se tem problemas de fígado ou rim. O seu médico pode decidir reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Sildenafilo não deve ser administrado a pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos eSildenafilo Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que contêm sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico ou farmacêutico de que tomou sildenafilo e de quando o tomou. Não tome sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Informe sempre ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos que, por vezes, são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfa-bloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da tensão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfa-bloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfa-bloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Toma de Sildenafilo Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não é indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar sildenafilo mais de uma vez ao dia.

Não tome Sildenafilo Aurovitas comprimidos revestidos com película junto com os comprimidos bucodispersáveis de sildenafilo.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, mas geralmente oscila entre meia hora e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maisSildenafilo Aurovitas do que deve

Pode experimentar um aumento dos efeitos adversos e da sua gravidade. Doses acima dos 100 mg não aumentam a eficácia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são, por norma, de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar sildenafilo e procure atendimento médico imediatamente:

? Reação alérgica – isto ocorre com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem silvos repentinos ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

? Dores no peito – isto ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
• Não use nitratos para tratar a sua dor no peito.

? Ereções prolongadas e por vezes dolorosas – isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

? Diminuição repentina ou perda da visão – isto ocorre raramente.

? Reações graves da pele – isto ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

? Convulsões ou ataques – isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, latido cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desvanecimento, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem, o blister e a etiqueta do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Aurovitas

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:lactose monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos (9,6 mm de diâmetro), com a marca “SL” numa face e “50” na outra face.

Sildenafilo Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blister: 1, 2, 4, 8, 12 e 24 comprimidos revestidos com película.

Frascos de PEAD: 30, 1.000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sildenafil PUREN 50 mg Filmtabletten

Espanha: Sildenafilo Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: SILDENAFIL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Itália: Sildenafil Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Malta: Sildenafil 50 mg film-coated tablets

Países Baixos: Sildenafil Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).