SILDENAFILO AUROVIT 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovit
3. Como tomar Sildenafilo Aurovit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Aurovit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Aurovit e para que é utilizado

Sildenafilo Aurovit contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Sildenafilo reduz a tensão sanguínea nos pulmões dilatando os vasos sanguíneos dos pulmões.

Sildenafilo é utilizado para tratar a tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (hipertensão arterial pulmonar) em adultos e crianças e adolescentes entre 1 a 17 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovit

Não tome Sildenafilo Aurovit

• Se é alérgico a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos são frequentemente administrados para aliviar a dor de peito (ou angina de peito). Sildenafilo pode produzir um aumento importante dos efeitos destes medicamentos. Deve informar o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat, ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto de miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg).
• Se está tomando um medicamento para tratar infecções por fungos como cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos que contenham ritonavir (para o VIH).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo de um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovit se:

• Tem uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em vez de um bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• Tem um problema grave de coração.
• Tem um problema com as câmaras de bombeamento do coração.
• Tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Tem baixa tensão sanguínea em repouso.
• Perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ocorrer quando suja muito ou não bebe suficientes líquidos. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vômitos ou diarreia.
• Padece uma rara doença ocular hereditária (retinopatia pigmentosa).
• Padece uma alteração dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), câncer das células sanguíneas (leucemia), câncer de medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• Padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento de nariz.
• Usa medicamentos para a disfunção erétil.

Quando se utilizam inibidores PDE5, incluindo sildenafilo, para tratar a disfunção erétil (DE), foram notificados os seguintes efeitos adversos visuais com frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos.

Se experimentar uma redução ou perda súbita da visão, pare de tomareste medicamentoe consulte imediatamente o seu médico(ver também seção 4).

Foram observadas ereções prolongadas e às vezes dolorosas em homens que tomavam sildenafilo. Se tiver uma ereção que se prolongue durante mais de 4 horas, pare de tomareste medicamentoe consulte imediatamente o seu médico(ver também seção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, porque pode ser necessário um ajuste da dose.

Crianças

Sildenafilo não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e Sildenafilo Aurovit

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”) ou nicorandil (um medicamento vasodilatador para tratar a angina de peito). Estes medicamentos, frequentemente, são administrados para aliviar a dor de peito ou angina de peito (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aurovit).
• Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.
• Tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost).
• Medicamentos que contenham erva-de-São-João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina) embora não tenham provocado qualquer efeito adverso.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para o VIH) ou nefazodona (para a depressão) porque pode ser necessário um ajuste da dose.
• Terapia com alfa-bloqueantes (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, porque a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na tensão sanguínea (p. ex., tonturas, desvanecimento).
• Medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Aurovit com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar sumo de toranja quando estiver sendo tratado com sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Sildenafilo não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.

Sildenafilo não deve ser administrado a mulheres em idade fértil a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Sildenafilo passa para o leite materno a níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage a este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Aurovit contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sildenafilo Aurovit contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafilo Aurovit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes com um peso igual ou inferior a 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia em crianças e adolescentes que pesem mais de 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas das recomendadas.

Este medicamento apenas deve ser utilizado para os casos em que se deve administrar 20 mg três vezes ao dia.

Para a administração em pacientes com um peso igual ou inferior a 20 kg e em outros pacientes mais jovens que não podem engolir os comprimidos podem utilizar-se outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Se tomar mais Sildenafilo Aurovit do que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Se tomou mais sildenafilo do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar mais sildenafilo do que deve pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esquecer de tomar Sildenafilo Aurovit

Se esqueceu de tomar sildenafilo, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sildenafilo Aurovit

A interrupção súbita do tratamento com sildenafilo pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará que reduza a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar sildenafilo e informe o seu médico imediatamente (ver também seção 2):

• se sofrer uma redução ou perda súbita da visão (frequência não conhecida).
• se tiver uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram notificadas ereções prolongadas e às vezes dolorosas após tomar sildenafilo em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça, rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluíram: infecção abaixo da pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tacto, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos avermelhados/olhos vermelhos, vertigem, bronquite, hemorragia nasal, corrimento, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação estranha no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicados erupções cutâneas, diminuição ou perda súbita da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, desmaio, infecções respiratórias, bronquite, infecção vírica no estômago e intestinos, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e foram comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): reação alérgica (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo aéreo.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento de nariz.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) foram náuseas, aumento das ereções, pneumonia e corrimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Aurovit

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:lactose monohidrato, hipromelosa (2910) 15cP, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos (6,6 mm de diâmetro), biconvexos, com a marca “20” em uma face e lisos por outra.

Sildenafilo Aurovit comprimidos revestidos com película está disponível em envases blíster de PVC/PVdC transparente-Alumínio com 28, 30, 90 e 300 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).