SILDENAFILO ARISTO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sildenafilo Aristo 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sildenafilo Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aristo
3. Como tomar Sildenafilo Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildenafilo Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Aristo e para que é utilizado

Sildenafilo Aristo, que contém o princípio ativo sildenafilo, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Aristo só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Sildenafilo Aristo está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme do pênis, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Aristo

Não tome Sildenafilo Aristo

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a utilizar medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa. Consulte com o seu médico se está a utilizar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou "dor de peito"). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo ("poppers"), pois a combinação pode causar uma diminuição da sua pressão sanguínea potencialmente perigosa.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o Sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo.

Informa ao seu médico:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, pare de tomar Sildenafilo Aristo e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha tomar Sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não se deve tomar Sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo se não tiver disfunção erétil.

O uso de Sildenafilo não está indicado em mulheres.

Crianças e adolescentes

O uso de Sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Outros medicamentos e Sildenafilo Aristo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está a tomar Sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar Sildenafilo com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados nitratos, pois a combinação destes produtos pode causar um descenso potencialmente perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou "dor de peito").

Não deve tomar Sildenafilo se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso da sua pressão sanguínea potencialmente perigroso.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafilo.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Sildenafilo Aristo. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Sildenafilo.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Sildenafilo Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Sildenafilo Aristo tarda um pouco mais em fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Sildenafilo.

Gravidez e amamentação

O uso de Sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sildenafilo Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Sildenafilo Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose normal de início é 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo Aristo 50 mg comprimidos revestidos com película mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo Aristo aproximadamente uma hora antes de planeia ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se estima que a acção de Sildenafilo Aristo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo Aristo só o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado. O tempo que precisa Sildenafilo Aristo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Sildenafilo Aristo pode ser retardado se o tomar com uma refeição copiosa.

No caso de Sildenafilo Aristo não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o acto sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Aristo do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildenafilo Aristo são, por norma, de intensidade ligeira a moderada e de curta duração.

Se sofre dores de peito durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se numa posição semisentada e tente relaxar-se
• Não use nitratospara tratar a sua dor no peito
• Contacte o seu médico imediatamente

Todos os medicamentos, incluindo Sildenafilo, podem causar reacções alérgicas. Deve contactar o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar Sildenafilo: silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareios, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta. Isto ocorre com pouca frequência

Foram notificados casos de ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas após tomar Sildenafilo. Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente. Isto ocorre raramente

Se experimentar uma diminuição ou perda repentina da visão, pare de tomar Sildenafilo e contacte o seu médico imediatamente. Isto ocorre raramente

O efeito adverso mais frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor de cabeça.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem: náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas inclui-se a sensação de calor súbito na parte superior do corpo), dispepsia, efeitos sobre a visão (incluindo percepção anormal da cor, sensibilidade à luz ou visão turva ou diminuição da acuidade visual), congestão nasal e mareios.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem: vómitos, erupções cutâneas, sangramento na parte posterior do olho, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação anormal no olho, olho lacrimejante, batimento cardíaco irregular ou rápido, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tacto reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito, sensação de fadiga, sangramento do pênis, presença de sangue no sémen e/ou urina.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem: pressão arterial alta, pressão arterial baixa, desvanecimento, acidente cerebrovascular, sangramento nasal, diminuição ou perda repentina da audição e ataque cardíaco.

Os efeitos adversos notificados da experiência pós-comercialização incluem: palpitações, dor no peito, morte súbita, ou diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro. A maioria, mas não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram relacionados directamente com Sildenafilo Aristo. Também, foram notificados casos de convulsões ou crises e reacções graves da pele que cursam com erupção ampulosa, descamação da pele e dor que requerem assistência médica imediata.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Sildenafilo Aristo após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Aristo 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato). Os outros componentes são: fosfato cálcico di-hidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), talco e laca carmim de índigo (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Sildenafilo Aristo 50 mg comprimidos revestidos com película EFG são azuis, alongados e serigrafados.

Apresenta-se em blister de alumínio/PVC contendo 1, 4, 8 e 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Espanha

Ou

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/