SILDENAFILO ALTER 50 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sildenafilo Alter 50 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildenafilo Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Alter
3. Como tomar Sildenafilo Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sildenafilo Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildenafilo Alter e para que é utilizado

Sildenafilo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Alter só ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo Alter está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sildenafilo Alter

Não tome Sildenafilo Alter

• Se é alérgico a sildenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando algum desses medicamentos, que são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• • Se está utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
  • Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
  • Se tem um problema grave de coração ou fígado.
  • Se sofreu recentemente um acidente isquêmico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
  • Se sofreu uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
  • Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sildenafilo Alter.

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas de coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Sildenafilo Alter e contate o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Sildenafilo Alter simultaneamente com nenhum outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafilo Alter com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Sildenafilo Alter se não tem disfunção erétil.

O uso de Sildenafilo Alter não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com alterações renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Toma de Sildenafilo Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

-Medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar a qualquer profissional de saúde que está tomando sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses produtos pode causar uma descida perigosa da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum desses medicamentos, que são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses produtos também pode dar lugar a uma descida perigosa da sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dosagem inferior (25 mg) de sildenafilo.

Toma de Sildenafilo Alter com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafilo pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildenafilo Alter contém aspartamo

Este medicamento contém 4,3 mg de aspartamo em cada comprimido, equivalente a 0,016 mg/mg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Sildenafilo Alter contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sildenafilo Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dosagem recomendada de início é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafilo Alter mais de uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafilo Alter aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais.

O comprimido deve ser mastigado e engolido.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Sildenafilo Alter do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos secundários e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos dos recomendados pelo seu médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos dos aconselhados.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados associados ao uso de sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e busque atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isso ocorre com pouca frequência.

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão - isso ocorre raramente.
• Reações graves da pele - isso ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isso ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal do cor, visão borrada, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento da parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com sildenafilo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildenafilo Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sildenafilo Alter

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são: polacrilina potássica, hidróxido de potássio (para ajustar o pH) ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, lactose monoidratada, povidona K-30 e sabor a menta (composto por saborizantes: maltodextrina, amido de milho modificado, óleo essencial de menta e pulegona).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de forma triangular, biconvexos, de cor branca e gravados com “50” em uma face.

Os comprimidos são apresentados em blisteres em envases de 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.