SILDECEL 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sildecel 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sildecel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sildecel
3. Como tomar Sildecel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sildecel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sildecel e para que é utilizado

Sildecel contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sildecel

Não tomeSildecel

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que são administrados frequentemente para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar sildenafilo:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea)
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção eréctil. Não deve tomar sildenafilo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5. Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção eréctil. O uso de sildenafilo não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de sildenafilo não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos eSildecel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de sildenafilo podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando sildenafilo e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um desses medicamentos, que são utilizados frequentemente para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafilo.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isso é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafilo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso deSildecelcom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que sildenafilo demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar sildenafilo.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Sildenafilo pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Sildecelcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sildecel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar Sildecel mais de uma vez ao dia.

Não tome Sildecel comprimidos revestidos com película junto com sildenafilo comprimidos buscodispersáveis ou outros medicamentos que contenham sildenafilo.

Deve tomar sildenafilo aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Sildenafilo só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que necessita sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de sildenafilo pode ser retardado se o tomar com uma refeição copiosa.

Em caso de que sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar maisSildeceldo que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Sildecel são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomarSildecele busque atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência.

• Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

-Coloque-se em uma posição semissentada e tente relaxar.

-Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se o senhor tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isto ocorre raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, acaloramento (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal do cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com Sildecel.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sildecel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSildecel

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento pelicular: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Sildecel são de cor azul, redondos, biconvexos, e gravados com “50” em uma das suas faces.

Os comprimidos são apresentados em blisters contendo 4, 8 ou 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów,

Polônia

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Adamed Laboratórios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/