SEVREDOL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sevredol 10 mg comprimidos revestidos com película

Sulfato de morfina

Leia todo o prospectodetidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevredol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sevredol
3. Como tomar Sevredol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevredol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sevredol e para que é utilizado

Estes comprimidos foram prescritos pelo seu médico para aliviar a dor intensa.

Contêm a substância ativa morfina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos potentes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sevredol

Não tome este medicamento

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem problemas respiratórios, como distúrbio obstructivo grave das vias aéreas, depressão respiratória ou asma bronquial aguda e/ou grave. Os sintomas podem ser dificuldade para respirar, tosse ou respiração mais lenta e mais débil do que o esperado;
• se tem alguma lesão na cabeça que lhe produza dor de cabeça intensa ou sensação de tontura. Isso se deve ao facto de os comprimidos poderem fazer com que estes sintomas piorem ou mascarem a extensão da lesão;
• se tem uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico), o seu estômago se esvazia mais lentamente do que deveria (retardo do esvaziamento gástrico) ou tem dor abdominal intensa repentina (abdomen agudo);
• se apresenta um cor azulado na pele ou nas mucosas;
• se apresenta doença recente do fígado;
• se está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (como tranilcipromina, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida e linezolida), ou se tomou este tipo de medicamentos nas duas últimas semanas;

• se o paciente tem menos de cinco anos de idade.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém morfina, que é um opioide. O uso repetido de opioides pode dar lugar a uma menor eficácia do medicamento (acostumar-se a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredosagem potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de dependência ou adicção a este medicamento se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusou ou teve dependência do álcool de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• Fuma.
• Teve algum problema com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Necessita tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Necessita tomar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para manter a tranquilidade” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso
• Sente mal-estar quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sintomas, consulte o seu médico para determinar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3 «Se interrompe o tratamento com Sevredol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento com estes comprimidos, comunique ao seu médico ou farmacêutico se si:

• tem baixa a atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• tem problemas graves de rim ou de fígado, pois pode necessitar de uma diminuição da dose;
• tem dor de cabeça intensa ou sensação de tontura, pois pode indicar que a pressão no seu crânio está aumentada;
• tem problemas respiratórios, como doença obstructiva crónica das vias respiratórias, lesão grave de pulmão ou capacidade respiratória diminuída. Os sintomas podem ser dificuldade para respirar e tosse;
• tem alguma obstrução do intestino ou um distúrbio inflamatório intestinal;
• tem prisão de ventre;
• tem tensão arterial baixa (hipotensão);
• tem problema grave de coração após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale);
• tem uma inflamação do pâncreas (que pode ocasionar um dolor intenso no abdômen e nas costas) ou problemas com a sua vesícula biliar;
• sofre de insuficiência adrenocortical (alteração das glândulas adrenocorticais nos rins)
• tem problemas de próstata;
• sofreu ou sofre de crises epilépticas, ataques ou convulsões;
• tem sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração ao deixar de tomar álcool ou drogas.

Foi notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) associada ao tratamento com este medicamento. Os sintomas geralmente ocorrem dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Informe ao seu médico se alguma vez sofreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar morfina ou outros opioides. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: bolhas, descamação generalizada da pele ou pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento pode causar problemas respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue), ou piorar problemas respiratórios já existentes. Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à dispneia, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contacto com o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir a dose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento:

• Fraqueza, cansaço, apetite diminuído, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso poderia indicar que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade insuficiente da hormona cortisol e é possível que tenha que tomar suplementos hormonais.
• Perda da libido, impotência, cessação da menstruação. Isso poderia dever-se a uma menor produção de hormonas sexuais.
• Se tem antecedentes de alcoolismo ou drogadicção. Informe também ao seu médico se acredita que está começando a depender deste medicamento enquanto o está usando. É possível que tenha começado a pensar demais sobre quando pode tomar a próxima dose, embora não a necessite para a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais frequentes são descritos na seção 3. Se aparecerem, pode ser que o seu médico mude de medicamento ou modifique o intervalo entre doses.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer dor abdominal superior intensa que possa irradiar-se para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois poderia tratar-se de sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares.

Se se vai submeter a uma operação, por favor, diga ao seu médico que está tomando estes comprimidos.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução quando estiver tomando medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (ver apartado “Toma de Sevredol com outros medicamentos”).

Pode experimentar um aumento da sensibilidade à dor devido ao facto de estar tomando doses crescentes destes comprimidos (hiperalgesia). O seu médico decidirá se necessita de uma mudança na sua dose ou mudar para outro analgésico potente.

Uso em desportistas

Este medicamento contém morfina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo do doping.

Outros medicamentos e morfina

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos para ajudar a dormir ou permanecer calmo (por exemplo, tranquilizantes, hipnóticos ou sedantes).
• Medicamentos para tratar a depressão.
• Medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como fenotiazinas ou medicamentos neurolépticos).
• Outros analgésicos fortes.
• Medicamentos relaxantes musculares.
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
• A cimetidina pode aumentar o efeito da morfina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia).
• Medicamentos para prevenir ou eliminar os sintomas de uma reação alérgica (antihistamínicos).
• Medicamentos para o tratamento da tuberculose (rifampicina) reduzem o efeito da morfina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando tomados juntamente com morfina.
• Ritonavir para tratar VIH.
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
• Gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nervosos (dor neuropática).

Também diga ao seu médico se recentemente foi tratado com um anestésico.

Não se deve administrar este medicamento simultaneamente se está tomando um tipo de medicamentos para tratar a depressão, chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou dentro das duas semanas posteriores à interrupção do uso destes (ver seção 2 “Não tome…).

O uso concomitante de morfina e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve morfina juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico.

Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Toma deste medicamento com alimentos e álcool

Beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento pode fazê-lo sentir mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os comprimidos deste medicamento devem ser evitados na medida do possível em pacientes que estejam grávidas ou em mães lactantes.

Se se utilizar este medicamento de forma prolongada durante a gravidez, existe o risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência que devem ser tratados por um médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem causar uma série de efeitos secundários, como sonolência, que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas (ver seção 4 para uma lista completa de efeitos secundários). Estes efeitos são mais apreciáveis quando inicia o tratamento com os comprimidos, ou quando se lhe aumenta a dose. Se o afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sevredol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente enquanto durar o tratamento, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso deste medicamento, quando e por quanto tempo necessita tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também a seção “Se interrompe o tratamento com Sevredol”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com um copo de água.

Deve tomar sempre os comprimidos pela boca. Os comprimidos nunca devem ser triturados ou injetados, pois isso pode dar lugar a efeitos adversos graves com um desfecho fatal.

A dose recomendada é

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose dependerá da intensidade da sua dor e do seu histórico prévio de necessidade de analgésicos.

Um paciente que apresente dor intensa deve começar com uma dose oral de um ou dois comprimidos de 10 mg cada 4 horas. Ao incrementar a intensidade da dor ou a tolerância à morfina, será necessário incrementar a dose de morfina até alcançar o alívio desejado. O seu médico decidirá a quantidade de comprimidos que deve tomar.

• Uso em pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos):

Recomenda-se uma redução da dose normal em adultos.

• Uso em crianças:

Não é recomendado em crianças menores de 5 anos.

Em crianças de 5 a 12 anos: 10 mg cada 4 horas.

Não aumente a dose indicada pelo seu médico. Se o fizer, tem risco de tomar um excesso de opioides (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

Existe um risco de tolerância (necessita de mais doses para calmar a dor) e adicção com os analgésicos opioides fortes.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sevredol do que devia

Informa imediatamente o seu médico ou vá ao seu hospital. Quando necessitar de atendimento médico, certifique-se de levar este prospecto consigo e os comprimidos de que dispõe para mostrá-los ao seu médico.

Os sinais de sobredosagem e toxicidade por morfina são: pupilas de pequeno tamanho ou pontiformes, dificuldade para respirar, pneumonia por aspiração e hipotensão. Em casos mais graves pode ocorrer insuficiência circulatória e eventualmente chegar a um coma profundo.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem podem sofrer de um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica) e sofrer pneumonia por inalação do vómito ou de partículas estranhas; os sintomas podem consistir em falta de ar, tosse e febre.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem também podem apresentar dificuldade para respirar que provoque a perda de consciência ou mesmo a morte.

Se tomou demasiados comprimidos, sob nenhuma circunstância deve pôr-se em uma situação que exija que esteja em alerta, por exemplo, conduzir um automóvel.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Sevredol

Se esqueceu de tomar uma dose dentro das 4 horas do tempo devido, tome um comprimido o mais breve possível. Tome o seu próximo comprimido à sua hora habitual. Se o atraso na tomada for maior de 4 horas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Sevredol

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o aprove. Se deseja interromper o tratamento com este medicamento, pergunte ao seu médico como reduzir de forma paulatina a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem ser dores generalizadas, tremores, diarreia, dor de estômago, náuseas, sintomas de tipo gripal, palpitações e dilatação das pupilas. Os sintomas psicológicos consistem em uma profunda sensação de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam comunicadas em raras ocasiões. Informe o seu médico imediatamente se sofrer:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura, respiração ofegante, inchaço dos párpados, face ou lábios, erupção ou picada na pele, especialmente se cobre todo o seu corpo.
• reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

O efeito adverso mais grave, embora pouco frequente, é quando a sua respiração se torna mais lenta ou débil do que o normal (depressão respiratória, um risco típico da sobredose por opioides).

Tal como todos os analgésicos fortes, existe um risco de adicção ou tolerância física e psicológica a estes comprimidos.

Efeitos adversos muito frequentes

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Prisão de ventre (o seu médico lhe receitará um laxante para tratar este problema)
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (que é mais comum quando se começa a administrar este medicamento ou quando se aumenta a dose, mas isso deve desaparecer em alguns dias)
• Secura da boca, perda do apetite, dor ou desconforto abdominal
• Vómitos (devem desaparecer em poucos dias, no entanto, o seu médico pode receitar um medicamento para evitarlos se o problema continuar)
• Tonturas, dor de cabeça, confusão, insónia
• Contrações musculares involuntárias
• Sensação de fraqueza, cansaço, mal-estar
• Erupção cutânea ou picadas de pele
• Sudorese

Efeitos adversos pouco frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dificuldade respiratória ou sibilância
• Situações em que o intestino não funciona adequadamente (íleo)
• Alteração do paladar, dispepsia
• Agitação, mudanças de humor, alucinações, sensação de extrema felicidade
• Sensação de tontura ou desmaio, crises, ataques ou convulsões
• Visão turva
• Vertigem
• Rigidez muscular incomum, espasmos musculares
• Formigamento ou entorpecimento
• Dificuldade para urinar
• Tensão arterial baixa, rubor facial
• Urticária
• Enzimas do fígado elevadas (vistas nos exames de sangue)
• Inchaço das mãos, joelhos e pés
• Hipersensibilidade

Frequência desconhecida

(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafilática
• Reação anafilactoide
• Sensação de mal-estar geral, pensamentos anormais
• Aumento da sensibilidade à dor ou percepção anormal da dor
• Redução da pupila do olho
• Diminuição do reflexo da tos
• Impotência, diminuição do desejo sexual, ausência de menstruação
• Sintomas de abstinência ou dependência (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Sevredol”), tolerância ao medicamento
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Apneia do sono (pausas da respiração durante o sono)
• Sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares, por exemplo, dor abdominal superior grave que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevredol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no cartão, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sevredol

O princípio ativo é sulfato de morfina.

Cada comprimido contém 10 mg de sulfato de morfina.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, povidona (K25), talco.
• Revestimento do comprimido: Opadry 06B20843 azul (contém: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171), azul brilhante (E-133)).

Aspecto de Sevredol e conteúdo do envase

Comprimidos de cor azul, revestidos com uma película, em forma de cápsula, biconvexos, com uma ranhura em uma face. A cada lado da ranhura vai gravado “IR” no lado esquerdo e “10” no direito.

Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

Recipientes de cartão que contêm 12 comprimidos em blisters de PVC/PVDC-Al.

Titular da autorização

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Espanha

Telefone: 913 821 870

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)