Morphine Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Morphine Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Morphine Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Morphine Kalceks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Morphine Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Morphine Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Morphine Kalceks contém morfina como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides opioides naturais. Este medicamento é utilizado para aliviar a dor intensa, quando outros medicamentos para a dor não são eficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Morphine Kalceks

Quando não tomar o medicamento Morphine Kalceks:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de morfina tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma grande quantidade de muco nos tratos respiratórios;
• se o paciente tiver problemas respiratórios;
• em caso de doenças hepáticas agudas;
• em caso de ansiedade em pacientes que abusam de álcool ou medicamentos sedativos.

Precauções e advertências

Existe o risco de desenvolver dependência do medicamento Morphine Kalceks.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente:

• tiver dependência de outros medicamentos para a dor (opioides);
• estiver a fazer diálise peritoneal;
• tiver asma;
• tiver espasmos dos tratos respiratórios;
• tiver lesões cranianas;
• tiver baixa pressão arterial com redução do volume de sangue circulante;
• tiver problemas da tiróide;
• tiver problemas hepáticos ou renais;
• tiver doenças inflamatórias do intestino;
• tiver pancreatite;
• tiver espasmos dos tratos biliares ou urinários;
• tiver aumento da próstata;
• tiver fraqueza muscular chamada miastenia;
• estiver a tomar medicamentos inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Aumento da sensibilidade à dor, apesar do aumento da dose do medicamento (hiperalgesia). O médico decidirá se é necessário alterar a dose ou utilizar um medicamento para a dor mais forte (ver ponto 2).
• Fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou baixa pressão arterial. Estes podem ser sintomas de que as glândulas suprarrenais não estão a produzir suficiente cortisol e pode ser necessário administrar suplementos hormonais.
• Perda de libido, impotência, amenorreia. Estes podem ser causados pela redução da produção de hormonas sexuais.
• Se o paciente já foi dependente de medicamentos ou álcool. O paciente também deve informar o médico se notar que está a desenvolver dependência do medicamento Morphine Kalceks ao longo do tratamento. Por exemplo, quando começa a pensar frequentemente em tomar a próxima dose, mesmo que não a necessite para aliviar a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais comuns são mencionados no ponto 3. Neste caso, o médico pode alterar o medicamento ou o intervalo entre as doses.

Tolerância, dependência e abuso
Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode levar a uma redução da eficácia do medicamento (o paciente se habitua a ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). A utilização repetida do medicamento Morphine Kalceks também pode levar a dependência, abuso e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco destes efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício pode fazer com que o paciente sinta que perdeu o controlo sobre a quantidade de medicamento que está a tomar ou com que frequência o está a tomar.
O risco de dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Morphine Kalceks ou vício pode ser maior se:

• o paciente ou algum familiar já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência");
• o paciente fuma;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou problemas de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, pode indicar dependência ou vício:

• o paciente precisa tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico;
• o paciente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada;
• o paciente está a tomar o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir";
• o paciente já tentou parar de tomar o medicamento várias vezes, mas não conseguiu;
• após parar de tomar o medicamento, o paciente se sente mal, mas se sente melhor quando volta a tomar o medicamento (efeito de abstinência).

Se o paciente notar algum destes sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo quando é apropriado parar o tratamento e como pode ser feito de forma segura (ver ponto 3: Interrupção do tratamento com o medicamento Morphine Kalceks).
Em pacientes idosos, é recomendado utilizar doses mais baixas do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado para aliviar a dor de causa desconhecida ou dor relacionada com problemas mentais.
Em associação com o tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, foram relatados casos de erupção cutânea generalizada aguda (AGEP). Os sintomas geralmente ocorrem nos primeiros 10 dias de tratamento. O paciente deve informar o médico se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após a administração do medicamento Morphine Kalceks ou outros opioides. O paciente deve parar de tomar o medicamento Morphine Kalceks e procurar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas: bolhas, descamação da pele generalizada ou infecções da pele com febre.
Este medicamento não deve ser utilizado como monoterapia durante um ataque de cólica biliar ou renal, pois pode aumentar a força da contração. Nesses casos, o medicamento Morphine Kalceks deve ser utilizado em combinação com medicamentos que relaxam os músculos (espasmolíticos).
O paciente deve consultar um médico se apresentar dores fortes na parte superior do abdômen que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e os tratos biliares.
A ação deste medicamento pode ser aumentada em pacientes que já tiveram meningite.
Problemas respiratórios durante o sono: o medicamento Morphine Kalceks pode causar problemas respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Estes sintomas podem incluir momentos de parada da respiração durante o sono, despertar à noite com falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. O paciente deve procurar um médico se notar estes sintomas. O médico pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Morfina Kalceks e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante em caso de utilização dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da trombose (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando administrados com a morfina
• A administração concomitante do medicamento Morphine Kalceks e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória) ou coma e pode ser fatal. Portanto, a terapia combinada deve ser considerada apenas quando não há outras opções de tratamento disponíveis. Se o medicamento Morphine Kalceks for administrado com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, o paciente deve consultar um médico.

A eficácia do tratamento pode ser afetada pela administração concomitante do medicamento Morphine Kalceks com outros medicamentos.
Combinações que devem ser evitadas com o medicamento Morphine Kalceks:

• Medicamentos sedativos e soníferos que contenham barbitúricos (metohexital, pentotal, fenobarbital);
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson (inibidores da MAO) (moclobemida, selegilina).

Os medicamentos acima mencionados, quando administrados em combinação com o medicamento Morphine Kalceks, podem reduzir a função respiratória.
Medicamentos que podem requerer ajuste da dose:

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática (gabapentina, pregabalina);
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão (clomipramina, amitriptilina, nortriptilina);
• Outros medicamentos para a dor (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).

Outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Morphine Kalceks ou que podem ser afetados pela ação do medicamento Morphine Kalceks:

• Medicamentos antiespasmódicos (baclofen);
• Medicamentos sedativos que contenham benzodiazepinas (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam, midazolam);
• Medicamentos sedativos que reduzam a coceira (hidroxizina);
• Medicamentos estimulantes do sistema nervoso central (metilfenidato);
• Medicamentos utilizados no tratamento da hemorragia cerebral (nimodipina);
• Medicamentos utilizados no tratamento do HIV (ritonavir).

Morphine Kalceks e álcool

Deve evitar a combinação com álcool, pois pode levar a uma redução da função respiratória.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
Nos estudos em animais, este medicamento mostrou um efeito negativo na fertilidade. Este medicamento pode causar danos ao feto em desenvolvimento. Por isso, homens e mulheres em idade reprodutiva devem utilizar métodos contraceptivos adequados. Deve discutir isso com o médico.
Gravidez
Se o medicamento Morphine Kalceks for administrado durante a gravidez por um período prolongado, há um risco de ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido, que devem ser tratados por um médico. A administração de morfina durante o parto pode causar problemas respiratórios no recém-nascido.
Amamentação
A morfina passa para o leite materno. Por isso, não deve ser administrado o medicamento Morphine Kalceks durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, não é permitido conduzir veículos ou operar máquinas. Este medicamento pode afetar a capacidade de reação do paciente.

Morphine Kalceks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Morphine Kalceks

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode ser esperado do tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, quando e por quanto tempo deve ser administrado, quando deve procurar um médico e quando parar o tratamento (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Morphine Kalceks" neste ponto).
A dose é determinada individualmente pelo médico. Dependendo da idade, peso, gravidade da dor, medicamentos para a dor utilizados anteriormente e dores anteriores.
Pacientes idosos
É recomendado utilizar doses mais baixas do medicamento.
Insuficiência hepática e renal
É recomendado utilizar doses mais baixas do medicamento.
É recomendado reduzir a dose do medicamento em pacientes com asma, obstrução das vias respiratórias superiores, lesões cranianas, diálise peritoneal, hipotensão associada à hipovolemia, hipotireoidismo, problemas hepáticos ou renais, doenças inflamatórias do intestino, pancreatite, espasmos dos tratos biliares ou urinários, aumento da próstata, fraqueza muscular chamada miastenia.
O medicamento pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Morphine Kalceks

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento Morphine Kalceks ou em caso de administração acidental do medicamento a uma criança, deve procurar um médico. Os sintomas de overdose incluem: pupilas pequenas, baixa pressão arterial, dificuldade em respirar, que pode levar à perda de consciência e até à morte. As pessoas que tomam uma dose excessiva podem desenvolver pneumonia por aspiração de vômitos ou corpos estranhos; os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e febre.
Em casos graves, podem ocorrer problemas circulatórios e coma.

Omissão da administração do medicamento Morphine Kalceks

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Morphine Kalceks

Se o paciente parar abruptamente de tomar o medicamento Morphine Kalceks ou tomar outros medicamentos para a dor fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Não deve parar de tomar o medicamento Morphine Kalceks, a menos que o médico o aconselhe. Para interromper o tratamento com o medicamento Morphine Kalceks, deve procurar um médico, que decidirá como reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem incluir dores no corpo, convulsões, diarreia, dores abdominais, náuseas, sintomas semelhantes à gripe, batimentos cardíacos rápidos e pupilas dilatadas. Os sintomas psicológicos incluem um sentimento intenso de descontentamento, ansiedade e irritabilidade.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve procurar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os problemas respiratórios são um efeito indesejado grave e não muito comum relacionado à utilização da morfina, que pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes. Se o paciente tiver problemas respiratórios, deve procurar um médico imediatamente para tratar os problemas respiratórios.
Deve procurar um médico imediatamentese ocorrerem:

• reações alérgicas graves que causem dificuldade em respirar ou tontura.
• reações cutâneas graves com bolhas, descamação da pele generalizada, infecções da pele com febre. Pode ser um estado conhecido como erupção cutânea generalizada aguda (AGEP).

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):sonolência, tontura, pupilas pequenas, náuseas, vômitos, constipação, dificuldade em urinar, aumento da produção do hormônio antidiurético (ADH).
Não muito frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):depressão, confusão, espasmo dos tratos respiratórios, espasmo dos tratos urinários e biliares, coceira, sensação de vazio na cabeça.
Raramente (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), desmaio, tontura ao levantar, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, inchaço nos pés e tornozelos.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):euforia (sentimento de felicidade), sonolência, problemas de memória e concentração, convulsões, apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), secura na boca, sintomas relacionados com a pancreatite e os tratos biliares (por exemplo, dores fortes na parte superior do abdômen que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre), urticária, espasmos musculares involuntários (mioclonia), aumento da sensibilidade à dor, suor, sintomas de abstinência ou dependência (informações sobre os sintomas - ver ponto 3: Interrupção do tratamento com o medicamento Morphine Kalceks).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Morphine Kalceks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Morphine Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de morfina tri-hidratado. O medicamento Morphine Kalceks contém 10 mg/ml de cloridrato de morfina tri-hidratado, o que corresponde a 7,6 mg/ml de morfina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para injeção.

Como é o medicamento Morphine Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

1 ml de solução para injeção transparente, incolor ou amarelada em ampolas de vidro incolor (tipo I).
Tamanho da embalagem: 10 ampolas

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Riga, LV-1057
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Suécia:
Morfin Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção
Países Baixos:
Morfina Kalceks 10 mg/ml, solução para injeção
Polônia:
Morphine Kalceks
República Checa:
Morphine Kalceks
Hungria:
Morphine Kalceks 10 mg/ml, solução para injeção
Portugal:
Morfina Kalceks
Eslováquia:
Morphine Kalceks
Espanha:
Morfina Kalceks 10 mg/ml, solução para injeção EFG

Data da última revisão do folheto: 11/2024