Autostiikauka Morfina Pieciuko Buloui

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

AUTOMINISTRAÇÃO DE MORFINA PARA DOR,

20 mg/2mL, solução para injeção

Morfino sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a Auto-injeção de Morfina para dor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar a Auto-injeção de Morfina para dor
• 3. Como usar a Auto-injeção de Morfina para dor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar a Auto-injeção de Morfina para dor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Auto-injeção de Morfina para dor e para que é usado

A Auto-injeção de Morfina para dor é uma auto-injeção destinada a ser usada por via intramuscular em caso de dor forte causada por lesões corporais extensas.
A morfina, agindo sobre certos receptores no sistema nervoso central, causa alívio da dor.

2. Informações importantes antes de usar a Auto-injeção de Morfina para dor

Quando não usar a Auto-injeção de Morfina para dor

• se o paciente tiver alergia à morfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver síndrome do abdômen agudo (rigidez e tensão das paredes abdominais, dor abdominal, vômitos, náuseas e retenção de gases e fezes),
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma adrenal,
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias ou doença que cause dificuldade respiratória ou falta de ar,
• se o paciente tiver dor aguda no lado direito do abdômen abaixo das costelas (pode ser um sintoma de cólica biliar),
• se o paciente tiver intoxicação aguda por álcool,
• se o paciente estiver usando ou usou nos últimos 2 semanas medicamentos para depressão da classe dos inibidores da monoamina oxidase,
• se o paciente tiver doenças que causem convulsões,
• se o paciente tiver lesão cerebral,
• se o paciente tiver pressão intracraniana aumentada (sintomas: dor de cabeça, alterações da consciência, equilíbrio, visão),
• se o paciente estiver sob terapia espasmolítica (terapia relaxante muscular),
• se o paciente estiver em coma.

Justificação das contraindicações mencionadas deve ser considerada ao avaliar o risco potencial em relação aos benefícios terapêuticos no caso de dores fortes causadas por lesões corporais extensas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso da Auto-injeção de Morfina para dor, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Os medicamentos analgésicos da classe dos opioides devem ser administrados com cautela aos pacientes:

• com função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo) ou doença de Addison (insuficiência adrenal),
• com função da cortex adrenal reduzida (produção insuficiente de hormônios),
• com asma ou outros problemas respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica, ou obesidade de grau elevado
• com hiperplasia da próstata ou dificuldade para urinar,
• com pressão arterial baixa,
• com insuficiência cardíaca comprovada,
• com choque (queda súbita da pressão arterial e redução do fluxo sanguíneo para os tecidos do corpo),
• após lesão cerebral grave,
• com propensão para convulsões,
• com doenças inflamatórias do intestino ou obstrução intestinal,
• com fraqueza muscular (miastenia),
• com abuso de medicamentos,
• com distúrbios da via biliar (a morfina pode agravar a dor),
• com distúrbios da função hepática, pois o metabolismo da morfina ocorre principalmente no fígado,
• com distúrbios da função renal, a morfina pode causar inibição prolongada da função respiratória de gravidade elevada,
• com mais de 65 anos de idade
• com caquexia.

A Auto-injeção de Morfina para dor não deve ser usada concomitantemente com medicamentos da classe dos benzodiazepínicos devido ao risco de depressão respiratória, coma e até morte.
A Auto-injeção de Morfina para dor não deve ser usada durante a intoxicação com agentes tóxicos de guerra pertencentes aos compostos organofosforados com ação paralítica-convulsiva.
A ação dos compostos organofosforados e a administração concomitante de morfina podem levar à parada respiratória.
Em relação ao tratamento com a Auto-injeção de Morfina para dor, foi relatada a ocorrência de erupção cutânea generalizada aguda (AGEP). Os sintomas geralmente ocorrem dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Deve informar o médico se, após a administração da Auto-injeção de Morfina para dor ou de outros opioides, o paciente já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca. Deve interromper o uso da Auto-injeção de Morfina para dor e procurar imediatamente um médico se o paciente notar algum dos seguintes sintomas: aparecimento de bolhas, descamação generalizada da pele ou infecções purulentas com febre.
Distúrbios respiratórios durante o sono
A Auto-injeção de Morfina para dor pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar um médico.
O médico pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Deve consultar um médico se o paciente desenvolver dores fortes na região abdominal superior que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e à doença da via biliar.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo durante o uso da Auto-injeção de Morfina para dor, deve consultar um médico se:

• o paciente desenvolver sensibilidade aumentada à dor, apesar do aumento da dose do medicamento (hiperalgesia). O médico decidirá se é necessário alterar a dosagem ou usar um medicamento analgésico forte.
• o paciente desenvolver fraqueza, fadiga, falta de apetite, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Pode ser um sinal de que as glândulas suprarrenais estão produzindo cortisol em quantidade insuficiente e pode ser necessário administrar suplementos hormonais.
• ocorrer perda de libido, impotência, amenorreia. Pode ser devido à redução da produção de hormônios sexuais.
• o paciente já foi dependente de medicamentos ou álcool. Deve informar o médico se notar que está se tornando dependente da Auto-injeção de Morfina para dor ao usá-la. Por exemplo, quando começa a pensar frequentemente em tomar outra dose, mesmo que não a necessite para aliviar a dor.
• ocorrer sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais comuns são descritos no ponto 3. Nesse caso, o médico pode alterar o medicamento ou o intervalo entre as doses.

Tolerância, dependência e uso compulsivo
Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode causar redução da eficácia do medicamento (o paciente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). O uso repetido da Auto-injeção de Morfina para dor também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em superdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência ou uso compulsivo pode fazer com que o paciente sinta falta de controle sobre a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo.
O risco de dependência ou uso compulsivo varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência da Auto-injeção de Morfina para dor ou seu uso compulsivo pode ser maior se:

• o paciente ou algum familiar já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos controlados ou drogas ilícitas ("dependência");
• o paciente fuma;
• o paciente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo durante o uso da Auto-injeção de Morfina para dor, pode ser um sinal de dependência ou uso compulsivo:

• o paciente precisa tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico;
• o paciente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada;
• o paciente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir";
• o paciente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento;

leku;

• se o paciente se sentir mal após parar de tomar o medicamento e se sentir melhor quando o retoma (efeito de abstinência).

Se notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento para o paciente, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança (ver ponto 3 "Interrupção do uso da Auto-injeção de Morfina para dor").
Ao administrar morfina no período pré, peri e pós-operatório, deve-se lembrar do risco de íleus paralítico ou depressão respiratória.
O efeito analgésico da morfina pode mascarar muitas complicações intra-abdominais, como perfuração intestinal.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes.

A Auto-injeção de Morfina para dor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos como:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos e para a doença de Parkinson), como moklobemida, especialmente se o paciente os tomou nos últimos 2 semanas. Não deve usar medicamentos dessa classe com a morfina - ver ponto 2, subponto "Quando não usar a Auto-injeção de Morfina para dor",
• anestésicos gerais,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos, como diazepam
• medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento da depressão, psicose, neurose),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos),
• betabloqueadores (medicamentos usados no tratamento da hipertensão, doença coronariana, distúrbios do ritmo cardíaco), outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão,
• medicamentos da classe dos derivados da fenotiazina (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos relaxantes musculares e reguladores do ritmo cardíaco, como atropina
• citrofloxacino
• medicamentos que aceleram a passagem de alimentos pelo trato gastrointestinal, como cisaprida, antieméticos (metoclopramida, domperidona);
• medicamentos dopaminérgicos, como selegilina usada na doença de Parkinson;
• mexiletina (medicamento para distúrbios do ritmo cardíaco);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas ou duodenais)
• rifampicina - usada no tratamento da tuberculose

A ação depressora da morfina no sistema nervoso central é aumentada por substâncias como álcool, anestésicos, medicamentos para dormir, tranquilizantes, ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antihistamínicos, betabloqueadores e derivados da fenotiazina.
A administração concomitante da Auto-injeção de Morfina para dor e medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepínicos ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, não deve usar esses medicamentos concomitantemente sem consultar um médico. O tratamento combinado pode ser considerado pelo médico apenas se não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se a Auto-injeção de Morfina para dor for usada com medicamentos tranquilizantes, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de uso concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que está tomando e seguir estritamente a dosagem prescrita pelo médico.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem, deve consultar um médico.
Alguns medicamentos usados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter efeito retardado e reduzido quando administrados com a morfina.
Muitos medicamentos podem interagir com o sulfato de morfina para injeção, o que pode alterar significativamente sua ação. Esses medicamentos incluem:

• gabapentina ou pregabalina usados no tratamento de epilepsia e dor causada por distúrbios do sistema nervoso (dor neuropática).

A Auto-injeção de Morfina para dor e álcool

Não beber álcool enquanto estiver usando a morfina, pois pode aumentar a ação depressora da morfina no sistema nervoso central (incluindo o centro respiratório).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Em mulheres grávidas, o médico pode usar a morfina apenas se necessário, quando o risco potencial for aceitável em relação aos benefícios terapêuticos.
Não é recomendado usar a morfina durante o parto.
Se a morfina for usada durante a gravidez por um período prolongado, há risco de ocorrerem sintomas de abstinência no recém-nascido, o que deve ser tratado por um médico.
Amamentação
A morfina passa para o leite materno. Se o médico prescrever a morfina, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
Em estudos em animais, foi demonstrado que a morfina pode causar redução da fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

A morfina pode causar sonolência e alterar a capacidade psicofísica.
Enquanto estiver usando o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A Auto-injeção de Morfina para dor contém pirosulfito de sódio

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico, o que pode levar a problemas respiratórios.

A Auto-injeção de Morfina para dor contém sódio

1 mL do medicamento Auto-injeção de Morfina para dor contém 3,4 mg de sódio, ou seja, a auto-injeção com 2 mL de solução contém menos de 23 mg de sódio por dose, portanto, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar a Auto-injeção de Morfina para dor

O medicamento deve ser usado em caso de dor forte causada por lesões corporais extensas.
A Auto-injeção de Morfina para dor fornece uma dose única de 20 mg por via intramuscular. O medicamento é destinado a ser usado uma única vez.
A dose administrada é suficiente para garantir o efeito analgésico em um paciente adulto com peso corporal de aproximadamente 70 kg. O efeito analgésico é alcançado dentro de 15 a 20 minutos, e o efeito completo é alcançado 1 hora após a administração.
Uma dose única é suficiente para a maioria dos pacientes com estatura padrão.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode ser esperado do uso da Auto-injeção de Morfina para dor, quando e por quanto tempo deve ser usado, quando procurar um médico e quando interromper o uso do medicamento (ver também "Interrupção do uso da Auto-injeção de Morfina para dor" neste ponto).
A Auto-injeção de Morfina para dor deve ser: removida da embalagem externa (tubo de polietileno - para abrir o tubo, girar a tampa quebrando a vedação que serve de lacre), pressionar a extremidade vermelha da auto-injeção no local da injeção, levantar o protetor branco e segurá-lo no corpo sem movimento por 10 segundos.
Siga as instruções na figura:

Uso de dose maior do que a recomendada da Auto-injeção de Morfina para dor

Em caso de superdose de morfina, podem ocorrer: pupilas pinpoint, dificuldade respiratória, pressão arterial baixa (hipotensão), taquicardia, tontura, sensação de frio (hipotermia) e relaxamento muscular. Em casos graves, pode ocorrer: pressão arterial baixa que causa dificuldade para bombear sangue para todo o corpo (insuficiência cardíaca), coma profundo, decomposição rápida do tecido muscular (caracterizada por urina escura e sensibilidade, rigidez e dor muscular), levando à insuficiência renal.
Se uma dose maior do que a recomendada da Auto-injeção de Morfina para dor for administrada, pode ocorrer pneumonia aspirativa com vômitos ou corpos estranhos. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e febre.
Além disso, os sintomas de superdose podem incluir dificuldade respiratória que leva à perda de consciência e até à morte.

Interrupção do uso da Auto-injeção de Morfina para dor

Os sintomas de abstinência podem incluir dores no corpo, convulsões, diarreia, dor abdominal, náuseas, sintomas semelhantes aos da gripe, taquicardia e pupilas dilatadas. Os sintomas psicológicos incluem sensação intensa de descontentamento, ansiedade e irritabilidade.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves listados abaixo.

• reações alérgicas graves após a administração intravenosa de morfina (ocorre raramente - menos de 1 em 1.000 pacientes) e reações anafilactoides (frequência desconhecida) que causam urticária, coceira, inchaço facial, lábios, língua, garganta, causando dificuldade respiratória ou deglutição, tontura, perda de consciência
• reação cutânea grave com aparecimento de bolhas, descamação generalizada da pele, infecções purulentas com febre. Pode ser um estado conhecido como erupção cutânea generalizada aguda (AGEP).
• dificuldade respiratória que leva à perda de consciência
• sintomas de abstinência ou dependência (sintomas são descritos no ponto 3: "Interrupção do uso da Auto-injeção de Morfina para dor").

Durante o tratamento com a morfina, também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
ansiedade, humor deprimido, alucinações, sonolência, confusão, pressão intracraniana aumentada, tontura, sensações desagradáveis devido à ação de um estímulo que em pessoas saudáveis não causa dor, hiperalgesia, suor excessivo, contração das pupilas, bradicardia, palpitações, hipotensão, hipotensão ortostática, secura na boca, constipação, náuseas, vômitos, espasmo da via biliar, urticária, coceira, rigidez muscular, dificuldade para urinar, espasmo do ureter, ação antidiurética (inibição da excreção de água na urina), rubor facial, suor, dermatite de contato, dor e irritação no local da injeção,
e também: apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), sintomas relacionados à pancreatite e à doença da via biliar, como dores fortes na região abdominal superior que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar a Auto-injeção de Morfina para dor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês dado. O código do lote impresso na embalagem indica o número da série.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Auto-injeção de Morfina para dor

O princípio ativo do medicamento é o sulfato de morfina. 2 mL da solução para injeção contêm 20 mg de sulfato de morfina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, pirosulfito de sódio (E 223), edetato dissódico, água para injeção

Como é a Auto-injeção de Morfina para dor e o que a embalagem contém

A auto-injeção com um cartucho de PP com uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, fechada de um lado com uma rolha de elastômero e do outro com um êmbolo de elastômero e uma agulha de aço inserida.
A auto-injeção está colocada em um tubo de polietileno semitransparente fechado com uma tampa quebradiça com vedação de segurança.
A embalagem contém 1 auto-injeção com 20 mg de sulfato de morfina em 2 mL de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski
Telefone: +48 22 782-21-67

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Os sais de morfina mostram incompatibilidade físico-química com as seguintes substâncias ativas: sal de sódio de aciclovir, aminofilina (teofilina - etilenediamina), sal de sódio de amobarbital, cloridrato de cefepima, sal de sódio de clorotiazida, sal de sódio de floxacina, furosemida, sal de sódio de heparina, cloridrato de meperidina, sal de sódio de metilcilina, cloridrato de minociclina, nitrato de galu, sal de sódio de fenobarbital, sal de sódio de fenitoína, sargramostim, bicarbonato de sódio, sal de sódio de tiopental. Foi demonstrada incompatibilidade físico-química (formação de precipitados) entre as soluções de sulfato de morfina e 5-fluorouracila.