MORFINA B. BRAUN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Morfina B. Braun 10 mg/ml solução injetável

morfina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Morfina B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Morfina B. Braun
3. Como usar Morfina B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Morfina B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Morfina B. Braun e para que é utilizado

Morfina B. Braun pertence ao grupo dos analgésicos opioides. Está indicado nos casos seguintes:

• Tratamento da dor intensa.
• Dor pós-operatória imediata.
• Dor crónica maligna.
• Dor produzida por infarto de miocárdio.
• Quando existe dificuldade de respirar (dispneia) associada a insuficiência ventricular esquerda e edema pulmonar.
• Ansiedade devida a procedimentos cirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Morfina B. Braun

Não use Morfina B. Braun

• Se já teve alguma reação alérgica ao hidrocloruro de morfina ou a qualquer outro analgésico opioide.
• Se padece alguma das seguintes doenças:
• doenças respiratórias (depressão respiratória ou doença respiratória obstructiva grave),
• alterações na coagulação sanguínea ou infecção no local de injeção (para as vias de administração epidural e intratecal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Morfina B. Braun.

Se padece alguma das doenças seguintes, o seu médico fará um controlo clínico especial:

• pressão intracraniana aumentada,
• lesão cerebral,
• asma crónica,
• baixa de tensão arterial (hipotensão),
• secreção deficiente de tireoide (hipotireoidismo),
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia supraventricular),
• hipertrofia prostática ou estreitamento do conducto uretral (estenose uretral),
• disfunção da vesícula biliar,
• transtornos intestinais, tais como inflamação intestinal grave,
• histórico de dependência de drogas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto usa este medicamento:

• Aumento da sensibilidade à dor, apesar de tomar doses cada vez maiores (hiperalgesia). O seu médico decidirá se precisa de um ajuste de dose ou mudar para um analgésico potente (ver seção 2).
• Fraqueza, cansaço, apetite diminuído, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade insuficiente da hormona cortisol e é possível que precise de suplementos hormonais.
• Perda da libido, impotência, cessação da menstruação. Isso pode dever-se a uma menor produção de hormonas sexuais.
• Se tem antecedentes de alcoolismo ou drogadição. Informe também o seu médico se acredita que está começando a depender de Morfina B. Braun enquanto está a usá-lo. É possível que tenha começado a pensar demais sobre quando pode tomar a próxima dose, embora não a necessite para a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais frequentes são descritos na seção 3. Se aparecerem, é possível que o seu médico mude de medicamento ou modifique o intervalo entre doses.
• Se sofre dor abdominal superior intensa que possa irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois pode tratar-se de sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares.

O seu médico terá especial precaução ao administrá-lo em pacientes muito jovens, pacientes de idade avançada, muito debilitados ou com insuficiência renal ou hepática, que podem ser mais sensíveis aos efeitos da morfina.

Recomenda-se especial precaução com morfina:

Foi notificada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associada ao tratamento com morfina. Os sintomas geralmente ocorrem dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Informe o seu médico se já sofreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar morfina ou outros opioides. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato se notar algum dos seguintes sintomas: bolhas, descamação generalizada da pele ou pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono:

Este medicamento pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à dispneia, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir a dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém morfina, que é um opioide. O uso repetido de opioides pode dar lugar a uma menor eficácia do medicamento (acostumar-se a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de dependência ou adicção à morfina se:

• Si ou algum membro da sua família abusou ou teve dependência de álcool, medicamentos com receita ou drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Já teve problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma morfina, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a tranquilidade» ou «para ajudar a dormir».
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se mal quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sintomas, consulte o seu médico para determinar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3 «Se interrompe o tratamento com Morfina B. Braun».

A interrupção brusca de um tratamento, se si tem dependência física à morfina, pode precipitar um síndrome de abstinência.

Também podem apresentar-se sintomas de abstinência após a administração de um antagonista opioide (naloxona ou naltrexona) ou de um agonista/antagonista (pentazocina).

Este medicamento apenas deve ser usado por médicos especializados e devem estar disponíveis em todo o momento os aparelhos necessários para a respiração artificial, bem como um antagonista opioide.

O seu médico terá em conta:

• Quando utilizar a via intravenosa, que si permaneça deitado para reduzir os efeitos adversos.
• Quando utilizar a via epidural e intratecal, utilizar uma agulha de dimensões apropriadas, bem como a colocação correcta da agulha e do catéter no espaço epidural.

O seu médico injetará lentamente na região lombar, realizando uma aspiração para reduzir o risco de administração intravascular acidental.

Uso em desportistas

Informa-se que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Outros medicamentos e Morfina B. Braun

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de morfina juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• antidiarreicos,
• medicamentos para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos),
• antimuscarínicos (já que podem aumentar o risco de estreñimento grave),
• antidepressivos do grupo de inibidores de monoamino-oxidase (IMAO),
• naltrexona,
• rifampicina, por exemplo, para tratar a tuberculose,
• gabapentina e pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nervosos (dor neuropática),
• o uso concomitante de morfina e sedantes como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescrever morfina juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que reconheçam os signos e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico se tiver estes sintomas,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando se tomam juntamente com morfina.

Existe outro grupo de medicamentos que pode aumentar os efeitos da morfina. Neste caso, o seu médico ajustará a dose de ambos os medicamentos:

• medicamentos que produzem depressão do sistema nervoso central, porque podem potenciar os efeitos de depressão respiratória e hipotensão,
• bloqueantes neuromusculares, já que podem prolongar os efeitos de dificuldade respiratória,
• medicamentos analgésicos (para a dor) agonistas dos opiáceos, já que podem aparecer efeitos aditivos na depressão respiratória e na diminuição da tensão arterial,
• pentazocina, nalbufina e butorfanol.

Em caso de que esteja a receber tratamento com medicamentos como buprenorfina e naloxona, podem diminuir os efeitos da morfina.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará a relação risco-benefício, já que a morfina atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez pode produzir dependência física no feto, o que ocasiona sintomas de abstinência no recém-nascido, como por exemplo convulsões, irritabilidade, choro excessivo, tremores, reflexos hiperactivos, febre, vómitos, diarreia, espirros e bocejos, que devem ser tratados por um médico.

A morfina é excretada no leite materno. Embora não sejam descritos problemas em humanos, desconhece-se os possíveis efeitos sobre o lactente, pelo que o seu médico avaliará se deve interromper ou prosseguir com a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, porque este medicamento pode provocar sonolência.

Morfina B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Morfina B. Braun

Este medicamento será administrado por pessoal sanitário apenas por via intravenosa, intramuscular, subcutânea, epidural e intratecal.

O seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si.

A dosificação varia de acordo com a via de administração, a intensidade da dor, bem como de outros medicamentos que lhe sejam administrados conjuntamente.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente enquanto durar o tratamento, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de Hidrocloruro de morfina trihidratado, quando e quanto tempo precisa tomar, quando contactar o seu médico e quando tem que interromper (ver também a seção «Se interrompe o tratamento com Morfina B. Braun»).

Como norma geral, em adultos as doses usuais são as seguintes:

• Subcutânea ou intramuscular:

5-20 mg/4 horas; 10 mg de forma inicial.

Analgésia durante o parto: 10 mg.

• Intravenosa:

2,5 - 15 mg diluídos em 4-5 ml de água estéril para injeção ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrar lentamente por via intravenosa durante 4-5 minutos.

• Pacientes com infarto agudo de miocárdio:

2 - 15 mg de hidrocloruro de morfina trihidratado, podendo administrar doses em aumento (1 - 3 mg) até cada 5 minutos.

• Perfusão intravenosa contínua:

Dose inicial: 0,8-10 mg/h, incrementando-se posteriormente em função da resposta do paciente.

Dose de manutenção: 0,8-80 mg/h, embora tenham sido necessárias doses maiores (150 mg/h). Pode ser necessário doses muito altas durante várias horas ou dias (275-440 mg/h) para proporcionar alívio em casos de dor intensa.

• Epidural (região lombar):

5 mg. Em caso necessário, administrar ao cabo de uma hora doses adicionais de 1 ou 2 mg, sem superar a dose total de 10 mg em 24 horas.

• Intratecal (região lombar):

0,2 - 1 mg/24 horas.

A administração de hidrocloruro de morfina trihidratado por via epidural ou intratecal durante o parto pode produzir efeitos adversos no neonato, especialmente se for prematuro. A administração intratecal de até 1 mg de hidrocloruro de morfina trihidratado tem pouco efeito sobre a primeira fase do parto, embora possa prolongar a segunda fase.

As pessoas de idade avançada e pacientes debilitados podem precisar de doses menores.

Uso em crianças e adolescentes:

Em crianças, as doses usuais são as seguintes:

• Subcutânea ou intramuscular:

0,1 - 0,2 mg/kg/4 horas, segundo as necessidades, sem superar os 15 mg em 24 horas.

• Intravenosa:

0,05 - 0,1 mg/kg administrados muito lentamente, sem superar os 15 mg em 24 horas.

• Em crianças com dor crónica intensa:

Perfusão intravenosa contínua:

0,04- 0,07 mg/kg/h.

Dose de manutenção:

0,025-1,79 mg/kg/h.

• Para a analgesia pós-operatória, são necessárias doses de manutenção de 0,01-0,04 mg/kg/h por perfusão intravenosa.

Em neonatos, a eliminação do medicamento é mais lenta e são mais suscetíveis a efeitos sobre o sistema nervoso central, recomenda-se não exceder a dose de 0,015 - 0,02 mg/kg/h por perfusão intravenosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por via epidural e intratecal em crianças.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Morfina B. Braun do que deve

A sobredose caracteriza-se pela depressão respiratória com bradipneia (respiração lenta) acompanhada ou não de depressão do sistema nervoso central. As pessoas que tenham tomado uma sobredose também podem apresentar dificuldade para respirar que provoque a perda de consciência ou até a morte.

As pessoas que tenham tomado uma sobredose podem sofrer pneumonia por inalação do vómito ou de partículas estranhas; os sintomas podem consistir em falta de ar, tosse e febre.

O tratamento recomendado para a sobredose consiste em:

• Manter uma via respiratória e assegurar a respiração adequada com oxigénio, se necessário por respiração assistida.
• Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) em uma dose única, preferencialmente intravenosa. A injeção de naloxona pode ser repetida a intervalos de dois a três minutos.
• Administrar líquidos intravenosos e/ou vasopressores.
• Continuar com o controlo do paciente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.

Se interrompe o tratamento com Morfina B. Braun

Não interrompa o tratamento com morfina a menos que o seu médico o aprove. Se deseja interromper o tratamento com este medicamento, pergunte ao seu médico como reduzir de forma paulatina a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem ser dores generalizadas, tremores, diarreia, dor de estômago, náuseas, sintomas de tipo gripal, palpitações e dilatação das pupilas. Os sintomas psicológicos consistem em uma profunda sensação de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar este medicamento e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas seguintes:

. Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura.

. Reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Outros possíveis efeitos adversos:

• Muito frequentes (>1/10):

. Perturbações gastrointestinais: náuseas, vómitos, constipação.

. Perturbações do sistema nervoso:sonolência, desorientação, suor, euforia e, em tratamentos prolongados, tolerância.

• Pouco frequentes (>1/1000, <1/100):

. Perturbações do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, tremor, convulsões, ansiedade, depressão, rigidez muscular, alucinações, dificuldade para dormir.

. Perturbações gastrointestinais: boca seca, espasmo de laringe, diarreia, cãibras abdominais, alterações do gosto.

. Perturbações cardíacas: parada cardíaca, taquicardia e bradicardia, subida da tensão arterial (hipertensão), descida da tensão arterial (hipotensão), hipertensão intracraniana, colapso.

. Perturbações respiratórias: depressão respiratória, dificuldade na respiração (apneia).

. Perturbações renais e urinários; redução da libido, impotência.

. Perturbações oculares: visão turva, nistagmo, diplopia, miosis.

. Perturbações da pele: edema, picazão, urticária, erupções, dermatite de contato, dor no local de injeção.

• Muito raros (<1/10.000): reação anafiláctica.

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

. Aumento da sensibilidade à dor.

. Sintomas de abstinência ou dependência (para consultar os sintomas, ver seção 3: Se interromper o tratamento com Morfina B. Braun).

. Apneia do sono (pausas da respiração durante o sono).

. Sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema das vias biliares, por exemplo, dor abdominal superior grave que pode irradiar nas costas, náuseas, vómitos ou febre.

A administração epidural ou intratecal não elimina o risco de efeitos adversos graves. A depressão respiratória pode ocorrer pouco após a administração devido à redistribuição venosa direta para os centros respiratórios do sistema nervoso central.

Além disso, pode ocorrer depressão respiratória retardada até 24 horas após a administração, possivelmente como resultado da extensão rostral. Após a administração epidural ou intratecal de morfina, frequentemente ocorre retenção urinária, especialmente em varões, que pode persistir de 10 a 20 horas após a injeção, pelo que pode ser necessária a cateterização.

Além disso, com frequência ocorre prurido generalizado dependente da dose.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Morfina B. Braun

Conservar abaixo de 25ºC e no embalagem original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Morfina B. Braun

O princípio ativo é hidrocloruro de morfina (como tri-hidrato). Cada ampola contém 10 mg de hidrocloruro tri-hidratado de morfina (equivalente a 7,6 mg de morfina base).

Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Morfina B. Braun e conteúdo do envase

Solução injetável transparente que se apresenta em ampolas de vidro topázio de 1 ml de capacidade.

Envases contendo 1 e 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Espanha.

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, S.A.

Ronda dos Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009, Jaén (Jaén),

Espanha,

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento é incompatível com as bases, brometos, iodetos, permanganato potássico e ácido tânico. Também é incompatível com sais de ferro, chumbo, magnésio, prata, cobre e zinco.

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções injetáveis.

Tem-se demonstrado incompatibilidade fisicoquímica (formação de precipitados) entre as soluções de sulfato de morfina e de 5-fluorouracilo.