MORFINA B. BRAUN 1 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Morfina B. Braun 1 mg/ml solução injetável

morfina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Morfina B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Morfina B. Braun
3. Como usar Morfina B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Morfina B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Morfina B. Braun e para que é utilizado

Morfina B. Braun pertence ao grupo dos analgésicos opioides e está indicado nos casos seguintes:

• Para o tratamento da dor intensa.
• Quando existe dispnéia (dificuldade de respirar) associada a insuficiência ventricular esquerda e edema pulmonar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Morfina B. Braun

Não use Morfina B. Braun

• Se é alérgico ao hidrocloruro de morfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de doenças respiratórias (depressão respiratória ou doença respiratória obstructiva grave).
• Se padece de asma bronquial agudo.
• Se foi tratado com medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da mono-amino-oxidase (IMAOs) ou durante os 14 dias seguintes à suspensão do tratamento.
• Se padece de doenças do fígado aguda e/ou grave.
• Se padece de lesão craniana; aumento da pressão intracraniana.
• Se está em coma.
• Se padece de espasmos do trato renal e biliar.
• Se padece de alcoolismo agudo.
• Se padece de risco de íleo paralítico (motilidade intestinal reduzida).
• Se padece de colite ulcerosa (doença inflamatória do cólon e do reto que produz diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• Se está em estado de choque (situação em que o corpo não está recebendo um fluxo de sangue suficiente e que se caracteriza por uma pressão arterial baixa, ansiedade, confusão, pele pálida, tonturas, suor, dor no peito, por vezes perda de consciência).
• Alterações na coagulação sanguínea ou infecção no local de injeção (para as vias de administração epidural e intratecal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Morfina B. Braun.

• Se si padece de adenoma de próstata ou estenose (estreitamento) da uretra.
• Se si padece de mau funcionamento da vesícula biliar.
• Se si padece de doença inflamatória intestinal grave.
• Se si padece de hipotireoidismo (produz-se uma quantidade insuficiente de hormonas tireoides).
• Pressão intracraniana elevada (se tem dor de cabeça intensa ou sensação de tontura) ou lesão cerebral.
• Se os seus rins não funcionam bem.
• Se o seu fígado não funciona bem.
• Se si padece de doenças obstructivas respiratórias ou asma crônica.
• Se si padece de doenças do coração e da circulação, hipotensão e taquicardia.
• Em pacientes que se encontrem sob tratamento com fármacos que deprimem o Sistema Nervoso Central (SNC).

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Aumento da sensibilidade à dor apesar de tomar doses cada vez maiores (hiperalgesia). O seu médico decidirá se precisa de um ajuste de dose ou mudar para um analgésico potente (ver secção 2).
• Debilidade, cansaço, apetite diminuído, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso poderia indicar que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade insuficiente da hormona cortisol e é possível que tenha que tomar suplementos hormonais.
• Perda da libido, impotência, cesse da menstruação. Isso poderia dever-se a uma menor produção de hormonas sexuais.
• Se tem antecedentes de alcoolismo ou drogadição. Informe também o seu médico se acredita que está começando a depender de Morfina B. Braun enquanto o está usando. É possível que tenha começado a pensar demais sobre quando pode tomar a próxima dose, embora não a necessite para a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais frequentes são descritos na secção 3. Se aparecerem, pode que o seu médico mude de medicamento ou modifique o intervalo entre doses. Se sofre dor abdominal superior intensa que possa irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois poderia tratar-se de sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares.

O seu médico terá especial precaução ao administrá-lo em pacientes muito jovens, pacientes de idade avançada, muito debilitados ou com insuficiência renal ou hepática, que podem ser mais sensíveis aos efeitos da morfina.

Recomenda-se especial precaução com morfina:

Foi notificado pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associada ao tratamento com morfina. Os sintomas geralmente ocorrem dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Informe o seu médico se alguma vez sofreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar morfina ou outros opioides. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: ampolas, descamação generalizada da pele ou pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre.

Trastornos respiratórios relacionados com o sono:

Este medicamento pode causar trastornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à dispnéia, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir a dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém morfina, que é um opioide. O uso repetido de opioides pode dar lugar a uma menor eficácia do medicamento (acostumar-se a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de dependência ou adicção à morfina se:

• Si ou algum membro da sua família abusou ou teve dependência do álcool de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um trastorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sintomas enquanto toma morfina, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a tranquilidade» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente malestar quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sintomas, consulte o seu médico para determinar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3 «Se interrompe o tratamento com Morfina B. Braun».

A interrupção brusca de um tratamento, se si tem dependência física à morfina, pode precipitar um síndrome de abstinência.

Também podem apresentar-se sintomas de abstinência após a administração de um antagonista opioide (naloxona ou naltrexona) ou de um agonista/antagonista (pentazocina).

Uso em desportistas

Este medicamento contém morfina que pode dar um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

Outros medicamentos e Morfina B. Braun

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Há uma série de medicamentos com os quais não se recomenda o uso de morfina, a menos que seja estritamente necessário:

• Antidiarreicos (medicamentos para o tratamento da diarreia).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para diminuir a tensão arterial).
• Antimuscarínicos (já que podem aumentar o risco de estreñimento grave).
• Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) (medicamentos para o tratamento da depressão) ou dentro das duas semanas posteriores à interrupção do uso deles.
• Naltrexona, (usa-se para ajudar as pessoas que sofrem de adicção aos narcóticos ou ao álcool a deixar estas substâncias).
• Rifampicina, por exemplo, para tratar a tuberculose.
• Gabapentina e pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nerviosos (dor neuropática).
• O uso concomitante de morfina e sedantes como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve morfina juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico se tiver estes sintomas.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando se tomam juntamente com morfina.

Existe outro grupo de medicamentos que podem aumentar os efeitos da morfina. Neste caso, o seu médico ajustará a dose de ambos os medicamentos:

• Medicamentos que produzem depressão do sistema nervoso central.
• Bloqueantes neuromusculares (medicamentos usados para produzir relaxação muscular ante procedimentos quirúrgicos).
• Analgésicos (medicamentos para a dor) com efeito similar aos opiáceos.
• Opioides (tais como pentazocina, nalbufina e butorfanol).

Há um grupo de medicamentos que diminuem o efeito da morfina, entre eles se encontram:

• Buprenorfina.
• Naloxona.

Uso de Morfina B. Braun com alimentos, bebidas e álcool

A administração conjunta deste medicamento com o álcool produz potenciação mútua da toxicidade, com aumento da depressão central.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A morfina atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez pode produzir dependência física no feto, o que ocasiona sintomas de abstinência no neonato (tais como convulsões, irritabilidade, choro excessivo, tremores, reflexos hiperactivos, febre, aumento da taxa de respiração, hiperreflexia, vómitos, aumento das fezes e diarreia, espirros e bocejos), que devem ser tratados por um médico.

O uso deste medicamento só é aceitável em caso de ausência de alternativas mais seguras.

A morfina é excretada no leite materno. Embora não sejam descritos problemas em humanos, desconhece-se os possíveis efeitos sobre o lactente, por isso o seu médico deve avaliar o balanço benefício-riesgo.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, tiver tonturas, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Morfina B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Morfina B. Braun

Este medicamento será administrado unicamente por pessoal sanitário.

A dose e duração do tratamento serão individualizadas pelo seu médico em função da potência e duração do fármaco utilizado, da intensidade da dor, de outras medicações administradas simultaneamente e da resposta do paciente.

A injeção pode ser administrada em uma veia (injeção intravenosa), em um músculo (injeção intramuscular) ou sob a pele (injeção subcutânea). Pode ser administrada de forma intermitente (por exemplo, cada 4 horas) ou de maneira contínua (por exemplo, mediante perfusão lenta).

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente enquanto durar o tratamento, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de Hidrocloruro de morfina trihidratado, quando e quanto tempo precisa tomar, quando contactar o seu médico e quando tem que interromper (ver também a secção «Se interrompe o tratamento com Morfina B. Braun»).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por via epidural e intratecal em crianças.

Se usa maisMorfina B. Braundo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

A sobredose caracteriza-se pela depressão respiratória com bradipneia (diminuição da frequência respiratória), acompanhada ou não de depressão do sistema nervoso central. As pessoas que tenham tomado uma sobredose também podem apresentar dificuldade para respirar que provoque a perda de consciência ou até a morte.

As pessoas que tenham tomado uma sobredose podem sofrer de pneumonia por inalação do vómito ou de partículas estranhas; os sintomas podem consistir em falta de ar, tosse e febre.

Se esqueceu de utilizar Morfina B. Braun

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Morfina B. Braun

Não interrompa o tratamento com morfina a menos que o seu médico o aprove. Se deseja interromper o tratamento com este medicamento, pergunte ao seu médico como reduzir de forma paulatina a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem ser dores generalizadas, tremores, diarreia, dor de estômago, náuseas, sintomas de tipo gripal, palpitações e dilatação das pupilas. Os sintomas psicológicos consistem em uma profunda sensação de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar este medicamento e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas seguintes:

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura.
• Reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre. Poderia tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Náuseas.
• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Dificuldade para engolir.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Diarréia.
• Cãibras abdominais.
• Sonolência.
• Desorientação.
• Sudorese.
• Euforia (sensação de extrema felicidade).

Com tratamentos prolongados

• Tolerância.
• Boca seca.
• Alterações do gosto.
• Aumento ou diminuição do ritmo do coração.
• Parada do coração.
• Tensão arterial alta.
• Tensão arterial baixa.
• Pressão intracraniana elevada.
• Colapso.
• Espasmo de laringe.
• Depressão respiratória.
• Retenção urinária.
• Redução da libido (redução do desejo sexual).
• Impotência.
• Visão borrosa.
• Movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo).
• Diplopia (visão dupla).
• Miose (contracção excessiva da pupila).
• Edema (retenção de fluidos).
• Coceira.
• Urticária.
• Erupções na pele.
• Dermatite de contacto.
• Dor no local de injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Agitação.
• Tremor.
• Convulsões.
• Alteração do humor (ansiedade, depressão).
• Rigidez muscular.
• Alucinações.
• Dificuldade para dormir.
• Reação anafiláctica após a injeção intravenosa.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento da sensibilidade à dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência (para consultar os sintomas, ver seção 3: Se interromper o tratamento com Morfina B. Braun).
• Apneia do sono (pausas da respiração durante o sono).
• Sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema das vias biliares, por exemplo, dor abdominal superior grave que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre.

Este medicamento pode causar dependência física quando utilizado durante um período de tempo longo. Se interromper de forma repentina o tratamento com morfina, pode desencadear um síndrome de abstinência que se caracteriza pelos seguintes sintomas: inquietude, ansiedade, palpitações, tremores ou sudorese.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Morfina B. Braun

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

Não utilize o medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Morfina B. Braun

O princípio ativo é hidrocloruro de morfina (como tri-hidrato). Cada ampola contém 1 mg de hidrocloruro tri-hidratado de morfina (equivalente a 0,76 mg de morfina base).

Os demais componentes por ampola são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Morfina B. Braun e conteúdo do envase

Solução injetável transparente que se apresenta em ampolas de vidro topázio de 1 ml de capacidade.

Envases contendo 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Espanha.

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, S.A.

Ronda dos Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento deve ser administrado por pessoal sanitário e unicamente por via subcutânea, intramuscular, intravenosa, intratecal e epidural.

Hidrocloruro tri-hidratado de morfina pode ser administrado de forma intermitente (por exemplo, cada 4 horas) ou de maneira contínua (por exemplo, por perfusão lenta).

Em todo momento devem estar disponíveis os aparelhos necessários para a respiração artificial, bem como um medicamento antagonista opiáceo.

Instruções para o correto uso de Morfina B. Braun

• O doente deve permanecer deitado quando for administrado por via intravenosa para reduzir os efeitos adversos.
• Para a administração epidural ou intratecal, é preferível a injeção na região lombar. Antes da administração epidural, deve-se comprovar a colocação correta da agulha ou do catéter no espaço epidural. Pode-se realizar uma aspiração para comprovar a presença de líquido cefalorraquídeo ou sangue que indicaria a colocação subdural ou intravascular, respectivamente.

Este medicamento é incompatível com os álcalis, brometos, iodetos, permanganato potássico, ácido tânico e astringentes vegetais, com sais de ferro, chumbo, magnésio, prata, cobre e zinco.

Tem-se demonstrado incompatibilidade fisicoquímica (formação de precipitados) entre as soluções de sulfato de morfina e de 5-fluorouracil.