Oramorph

Folheto informativo para o doente:

Oramorph, 2 mg/ml, solução oral

Morfina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oramorph e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oramorph
• 3. Como tomar o medicamento Oramorph
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oramorph
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oramorph e para que é utilizado

O nome do medicamento é Oramorph, 2 mg/ml, solução oral. Neste folheto, usaremos o nome curto: Oramorph. O medicamento Oramorph contém morfina (sob a forma de sulfato) como substância ativa. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "opioides". O Oramorph é utilizado para dor intensa ou dor que não pode ser controlada por outros medicamentos (especialmente dor de câncer), em adultos, jovens e crianças (acima de 1 ano de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oramorph

Quando não tomar o medicamento Oramorph

• se o doente for alérgico à morfina sulfato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver consumido uma grande quantidade de álcool ("intoxicação alcoólica")
• se o doente estiver muito agitado devido ao consumo de álcool ou medicamentos para dormir ("hipnóticos")
• em caso de suspeita de obstrução intestinal
• em caso de síndrome do abdômen agudo
• em caso de doenças hepáticas agudas
• em caso de lesão na cabeça ou aumento da pressão intracraniana
• em caso de asma ou problemas respiratórios graves
• em caso de dificuldades respiratórias graves ("depressão respiratória")
• se o doente estiver tomando inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão) ou os tiver tomado nos últimos 2 semanas
• em caso de gravidez ou amamentação.

Não tome o medicamento Oramorph se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com Oramorph, consulte o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Oramorph, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver problemas respiratórios devido à obstrução ou doenças que afetam a respiração (como escoliose, doença pulmonar obstrutiva crônica ou obesidade grave)
• tiver problemas cardíacos e respiratórios (coração pulmonar)
• tiver pressão intracraniana aumentada
• tiver pressão arterial baixa em combinação com volume de sangue circulante reduzido
• não estiver totalmente consciente
• tiver sido submetido a uma operação nos últimos 24 horas
• tiver que ser submetido a uma operação para aliviar a dor (chordotomia) nos próximos 24 horas
• tiver problemas renais ou hepáticos crônicos, pancreatite, hipotireoidismo, problemas com as glândulas suprarrenais ou tumores chamados "feocromocitoma" (tumor cromafim)
• tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária
• tiver problemas inflamatórios intestinais ou problemas intestinais que causam obstrução
• tiver obstrução das vias biliares ou urinárias
• tiver cólica renal ou biliar
• tiver sido submetido a uma operação no sistema biliar
• tiver problemas com o esvaziamento gástrico
• tiver epilepsia ou convulsões (ataques)
• estiver tomando medicamentos semelhantes à morfina (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ou medicamentos que antagonizam a morfina (como naloxona).

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Oramorph, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de ocorrência de algum dos sintomas abaixo durante o tratamento com Oramorph, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Aumento da sensibilidade à dor, apesar de tomar doses cada vez maiores (hiperalgesia). O médico decidirá se é necessário alterar a dose ou mudar para um medicamento mais forte para a dor (ver ponto 3).
• Fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode ser um sinal de que as glândulas suprarrenais não estão produzindo suficiente cortisol e pode ser necessário tomar um suplemento hormonal.
• Perda de libido, impotência, interrupção da menstruação. Isso pode ser devido à redução da produção de hormônios sexuais.
• Se o doente for ou tiver sido dependente de drogas ou álcool. O doente também deve informar se sente que está se tornando dependente do medicamento Oramorph enquanto o está tomando. Se sim, pode ser que o doente comece a pensar frequentemente em quando pode tomar a próxima dose, mesmo que não precise dela para aliviar a dor.
• Em relação ao tratamento com Oramorph, foram relatados casos de erupção cutânea generalizada aguda (AGEP). Os sintomas geralmente ocorrem nos primeiros 10 dias de tratamento. O doente deve informar o médico se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após tomar Oramorph ou outros opioides. O doente deve interromper o tratamento com Oramorph e procurar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas: aparecimento de bolhas, descamação da pele em grande escala ou infecções purulentas com febre.
• Distúrbios respiratórios durante o sono. O medicamento Oramorph pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir momentos de parada respiratória durante o sono, acordar à noite com falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. O doente deve procurar um médico se notar esses sintomas. O médico pode considerar reduzir a dose do medicamento.
• O doente deve procurar um médico se apresentar fortes dores na região abdominal que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais comuns são listados no ponto 3. Se ocorrerem, o médico pode alterar o tipo de medicamento ou o intervalo entre as doses.
• 3. Se ocorrerem, o médico pode alterar o tipo de medicamento ou o intervalo entre as doses.

Operações, exames e controles

• Os doentes que tomam Oramorph estão mais propensos a ter problemas intestinais ou respiratórios após uma operação. Por isso, os médicos terão cuidado extra antes e após a operação.
• O efeito da morfina no alívio da dor pode mascarar complicações graves após a operação, como a perfuração intestinal.
• Se o doente tiver problemas com as glândulas suprarrenais, os médicos farão exames de controle para o caso de ser necessário administrar medicamentos esteroides.

Tolerância, dependência e uso abusivo

Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. Se o doente tomar Oramorph por um longo período, seu organismo pode se acostumar com ele (chamado de "tolerância"). Isso significa que o medicamento se tornará menos eficaz.

• É menos provável que isso aconteça se a quantidade que o doente tomar for exatamente a necessária para aliviar a dor. Para reduzir esse risco, o doente sempre deve tomar Oramorph exatamente como o médico prescreveu.
• A dose deve ser tomada de acordo com as recomendações do médico, todos os dias, no mesmo horário.

O uso repetido de opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância ao medicamento). O uso repetido de Oramorph também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose fatal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento. A dependência ou uso compulsivo podem fazer com que o doente sinta que perdeu o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou com que frequência o toma. O risco de dependência ou uso compulsivo varia de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Oramorph ou seu uso compulsivo pode ser maior se:

• o doente ou algum familiar já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo enquanto toma Oramorph, pode ser um sinal de dependência ou uso compulsivo:

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• o doente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita;
• o doente usa o medicamento por razões diferentes das prescritas pelo médico, como "para se acalmar" ou "para dormir";
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu;
• após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor quando o toma novamente ("efeito de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico a melhor estratégia de tratamento, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3 "Interrompendo o tratamento com Oramorph").

Crianças e jovens

Devido à sua concentração, Oramorph não é adequado para crianças que não completaram 1 ano de idade. Este medicamento contém uma pequena quantidade de álcool - os pais e responsáveis devem levar isso em consideração.

Oramorph e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. O doente não deve tomar este medicamento e deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando ou usando algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão), mesmo que o doente os tenha tomado nos últimos 2 semanas
• Medicamentos semelhantes à morfina (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ou medicamentos que antagonizam a morfina (como naloxona). O doente não deve tomar Oramorph se alguma das condições acima se aplicar. Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com Oramorph, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando ou usando algum dos seguintes medicamentos:
• Medicamentos que ajudam a dormir ou calmam - como sedativos, anestésicos e medicamentos para dormir
• Medicamentos calmantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados. O uso concomitante com Oramorph aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma, o que pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante desses medicamentos só deve ser considerado se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever Oramorph junto com outros medicamentos calmantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos calmantes que está tomando e seguir as instruções de dosagem rigorosamente. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. O doente deve procurar um médico se ocorrerem esses sintomas.
• Medicamentos para problemas de saúde mental, como depressão (chamados de "medicamentos tricíclicos antidepressivos") ou esquizofrenia (chamados de "fenotiazinas"), como clomipramina e amitriptilina.
• Esses medicamentos podem aumentar o efeito "depressivo" de Oramorph, especialmente no que diz respeito à respiração. O álcool também tem esse efeito depressivo.
• Outros medicamentos para problemas de saúde mental.
• Esses medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados, como constipação, secura na boca e problemas para urinar (efeitos não desejados "anticolinérgicos").
• Medicamentos chamados de "antihistamínicos"
• Medicamentos para prevenir enjoo (antieméticos)
• Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson
• Cimetidina - usada no tratamento de úlceras estomacais e outros problemas estomacais
• Medicamentos relaxantes musculares usados durante operações cirúrgicas
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão
• Rifampicina - um antibiótico usado no tratamento de tuberculose, por exemplo
• Alguns medicamentos usados no tratamento de coágulos sanguíneos (como clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter efeito retardado e reduzido quando tomados com morfina
• Gabapentina ou pregabalina usadas no tratamento de epilepsia e dor causada por distúrbios do sistema nervoso (dor neuropática).

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, antes de tomar Oramorph, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Oramorph e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto toma Oramorph.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não use Oramorph se estiver grávida ou achar que pode estar grávida ou se planeja ter um filho. Isso pode afetar o feto. Se Oramorph for usado por um longo período durante a gravidez, há risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência (abstinência), que devem ser tratados por um médico.
• Não amamente enquanto toma Oramorph, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
• Não planeje uma gravidez enquanto toma este medicamento. A paciente e seu parceiro devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto toma este medicamento. Se a paciente engravidar enquanto toma o medicamento, deve procurar um médico imediatamente.

Dirigir veículos e operar máquinas

• Não dirija veículos, ande de bicicleta ou opere qualquer ferramenta ou máquina enquanto toma este medicamento. Enquanto toma Oramorph, o doente pode se sentir sonolento e menos alerta - mesmo com doses normais.
• Esse efeito é mais pronunciado no início do tratamento ou como resultado do aumento da dose. O efeito também é mais pronunciado se o doente beber álcool ou tomar outros medicamentos que possam causar sonolência. O tempo após o qual é seguro retomar a direção de veículos ou operar máquinas é muito individual e deve ser determinado pelo médico.

O que Oramorph contém

• Parahidroxibenzoato de metila (E218) e parahidroxibenzoato de propila (E216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Etanol

• Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução, o que corresponde a 8% m/v. A quantidade em uma dose de 5 ml deste medicamento é equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
• É improvável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeito em adultos e jovens; é improvável que tenha efeito notável em crianças. Pode ocorrer algum efeito em crianças mais novas, como sonolência, por exemplo.
• O álcool contido neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente for dependente de álcool, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Sacarose glicose - 100 mg de glicose líquida e 300 mg de sacarose em cada ml de solução.
• Se o médico já informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Se o doente tiver diabetes - Oramorph contém sacarose e glicose líquida. 5 ml de solução correspondem a 0,17 unidades de pão.

3. Como tomar o medicamento Oramorph

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que esperar do tratamento com Oramorph, quando e por quanto tempo tomar o medicamento, quando procurar um médico e quando interromper o tratamento (ver também "Interrompendo o tratamento com Oramorph" neste ponto).

Dosagem

O médico determinará a dose com base na intensidade da dor, idade do doente, uso de outros medicamentos e função hepática. O médico pode aumentar a dose com base em:

• intensidade da dor
• uso prévio de medicamentos para a dor. Em caso de doses maiores, Oramorph está disponível em forma de solução oral 20 mg/ml.

Qual dose tomar

Administração oral. A solução deve ser tomada com um pouco de líquido (água ou suco). O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. O doente deve seguir rigorosamente os intervalos de tempo de 4 ou 4 a 6 horas. O efeito do medicamento dura cerca de 4 horas.

Como medir a dose

1. Abrir a tampa da garrafa, pressionando-a e girando-a.	2. Para medir a dose, use a pipeta medidora fornecida com o pacote. A pipeta é para doses de 0,25 a 5 ml, com marcações a cada 0,25 ml.
3. Segurando a garrafa na vertical, abra-a e insira firmemente a pipeta fornecida no pacote no adaptador plástico.	4. Vire a garrafa com a pipeta para cima e puxe lentamente o êmbolo para baixo até o volume necessário para a dose.

5. Gire a garrafa com a pipeta para a posição correta e retire a pipeta da garrafa.	6. Se o doente pegar mais solução do que o necessário com a pipeta, deve despejar o excesso de volta na garrafa, segurando-a na vertical, para evitar derramar o líquido.
7. Esvazie a pipeta medidora em um líquido (água ou suco), misture e tome imediatamente.	8. Após tomar o medicamento, feche a garrafa firmemente.

Oramorph não é adequado para uso de longo prazo.

Pacientes idosos (acima de 75 anos)

Pessoas idosas (acima de 75 anos) e pessoas em geral em mau estado de saúde podem ser mais sensíveis à morfina. Por isso, pode ser necessário uma dose mais baixa.

Pacientes com problemas hepáticos, renais ou cardíacos

O médico terá cuidado extra ao determinar a dose para pessoas com problemas hepáticos, renais ou cardíacos. O mesmo se aplica a pacientes com movimento lento do conteúdo do estômago e intestinos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oramorph

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Oramorph, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente. Nesse caso, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• Dificuldades respiratórias, que podem levar à perda de consciência e até à morte
• Pupila muito pequena (constrição da pupila)
• Pressão arterial baixa
• Sonolência - desde uma leve fadiga até uma sonolência profunda
• Pele fria e úmida.

Em pessoas que tomaram uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer pneumonia por aspiração de vômito ou corpos estranhos; os sintomas podem incluir falta de ar, tosse e febre. O efeito no doente depende da quantidade de morfina tomada. Informações para o médico: ver seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico".

Esquecimento de tomar Oramorph

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve procurar orientação do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com Oramorph

Não interrompa o tratamento com Oramorph sem falar com o médico. Se o doente quiser interromper o tratamento com Oramorph, deve perguntar ao médico como reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem incluir dores no corpo, tremores, diarreia, dor abdominal, náuseas, sintomas semelhantes à gripe, batimento cardíaco rápido e pupilas dilatadas. Os sintomas psicológicos incluem um sentimento intenso de descontentamento, ansiedade e irritabilidade. Em caso de mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Oramorph pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem. Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais o doente deve estar atento e o que fazer se ocorrerem:

• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele em grande escala, infecções purulentas com febre. Isso pode ser um estado chamado de erupção cutânea generalizada aguda (AGEP). Se ocorrerem esses efeitos não desejados graves, o doente deve procurar um médico imediatamente. Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico: Muito comuns:ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
• Mudanças de humor, principalmente euforia, mas também pode ocorrer depressão. Comuns:ocorrem em 1 em cada 10 doentes
• Tontura ou dor de cabeça
• Mudanças no bem-estar (principalmente sonolência, mas também pode ocorrer aumento da atividade ou agitação)
• Insônia
• Distúrbios do pensamento e percepção (sentimento de ansiedade, alucinações, confusão)
• Constrição da pupila
• Náuseas ou vômitos (mais comuns no início do tratamento)
• Constipação
• Perda de apetite, dor abdominal ou distúrbios do paladar
• Suor excessivo
• Reações alérgicas, como urticária e coceira na pele. Não muito comuns:ocorrem em 1 em cada 100 doentes
• Dificuldades respiratórias, broncoespasmo (constrição dos brônquios)
• Rubor facial
• Desorientação, agitação, tontura, sonolência ou sonolência aumentada ou mudanças de humor
• Batimento cardíaco irregular (palpitações)
• Secura na boca
• Cólica ou cólica biliar
• Retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga), micção reduzida, espasmos da uretra. Raros:ocorrem em 1 em cada 1000 doentes
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas e anafilactoides), ataques de asma em doentes sensíveis
• Calafrios ou temperatura corporal baixa
• Pressão intracraniana aumentada
• Visão turva, visão dupla e movimentos oculares anormais
• Pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento ou rápido, fraqueza muscular geral que pode levar à perda de consciência e insuficiência cardíaca
• Aumento dos níveis de enzimas pancreáticas (mostrados em exames de sangue) ou sintomas relacionados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares, como fortes dores na região abdominal que podem irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre. Muito raros:ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes
• Dificuldade respiratória súbita
• Síndrome de Schwartz-Bartter (SIADH) com baixo nível de sódio no sangue
• Tremores, movimentos musculares involuntários, convulsões
• Dependência da morfina
• Baixa libido ou impotência sexual
• Obstrução intestinal, dor abdominal
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (mostrados em exames de sangue)
• Outras reações cutâneas, como erupções e edema da pele (que desaparecem após a interrupção do tratamento). A morfina libera histamina e, como consequência, pode causar urticária, outras reações cutâneas e coceira
• Espasmos musculares, rigidez muscular. Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• Aumento da sensibilidade à dor
• Sintomas de abstinência (sintomas - ver ponto 3: Interrompendo o tratamento com Oramorph).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01. Site na internet: https://www.infarmed.pt. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Oramorph

A garrafa deve ser guardada no cartucho exterior para protegê-la da luz. Não armazenar em temperatura superior a 25°C. O medicamento deve ser guardado em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e na garrafa após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Prazo de validade após a abertura da garrafa de Oramorph: 3 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que Oramorph contém

• A substância ativa do medicamento é sulfato de morfina. 1 ml de solução aquosa contém 2 mg de sulfato de morfina.
• Os outros componentes são: sacarose, glicose líquida, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), etanol (96%) e água purificada.

Como é o medicamento Oramorph e que conteúdo tem o pacote

Oramorph é uma solução aquosa quase incolor para uso oral, que está disponível em um pacote (garrafa) de 100 ml. Uma pipeta é fornecida com o pacote.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria: Oramorph, 2 mg/ml Croácia: Oramorph, 2 mg/ml Eslovênia: Oramorph, 2 mg/ml, solução oral

Data da última atualização do folheto: 12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Superdose

Sintomas:
Os sintomas de overdose de morfina e superdose são, respectivamente: depressão respiratória, pneumonia por aspiração, miose (pupila em forma de agulha) e hipotensão. Em caso de hipóxia significativa, as pupilas estão dilatadas, há depressão respiratória (frequência respiratória de 2-4 por minuto), o doente fica cianótico. Em casos mais graves, pode ocorrer insuficiência cardíaca e coma profundo. Inicialmente, a pressão arterial permanece normal, mas cai significativamente à medida que a overdose progride. Pode ocorrer taquicardia, bradicardia e rabdomiólise. A temperatura corporal cai. Os músculos esqueléticos se relaxam, e podem ocorrer convulsões generalizadas, especialmente em crianças. A insuficiência respiratória ou complicações como edema pulmonar podem levar à morte. Tratamento da superdose:
É recomendável, em primeiro lugar, garantir a limpeza e a manutenção das vias aéreas, bem como a ventilação assistida ou controlada. Em caso de superdose significativa, é recomendável administrar 0,4-0,8 mg de naloxona por via intravenosa. Se necessário, pode-se repetir a administração a cada 2-3 minutos ou substituí-la por uma infusão de 2 mg em 500 ml de solução salina ou 5% de solução de glicose (0,004 mg/ml). A frequência da infusão depende das doses anteriormente administradas e deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Como o efeito da naloxona diminui após um período relativamente curto (2-3 horas), é necessário monitorar o doente atentamente até que a respiração espontânea retorne. A dose única de naloxona em crianças é de 0,01 mg/kg de peso corporal. Não se deve administrar naloxona se a superdose de morfina não causar depressão respiratória ou cardíaca clinicamente significativa. A naloxona deve ser administrada com extrema cautela a pessoas com dependência física conhecida ou suspeita de morfina. Nesses casos, o efeito antagônico súbito e completo da ação do opioide pode causar uma síndrome de abstinência aguda. Outras medidas de suporte (administração de oxigênio, medicamentos vasoconstritores, suplementação intravenosa de volume) dependem do estado do doente. A lavagem gástrica deve ser realizada dentro das primeiras 2 horas após a ingestão de morfina e apenas em doentes que respondem ao tratamento.