SEROQUEL PROLONG 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seroquel Prolong400 mgcomprimidos de libertação prolongada

quetiapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Seroquel Prolong e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Seroquel Prolong
3. Como tomar Seroquel Prolong
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Seroquel Prolong
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Seroquel Prolong e para que é utilizado

Seroquel Prolong contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Seroquel Prolong pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo o que inclui estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou se sentir anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando se estiver utilizando Seroquel Prolong para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado adicionado a outro medicamento que se estiver utilizando para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar prescrevendo-lhe Seroquel Prolong mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Seroquel Prolong

Não tome Seroquel Prolong:

• se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos)
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• Nefazodona (para a depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel Prolong.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Seroquel Prolong:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• se tem a pressão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• se tem problemas de fígado.
• se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando Seroquel Prolong.
• se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se é assim, não deve tomar Seroquel Prolong porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Seroquel Prolong pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, nestas pessoas.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se têm associado à formação de coágulos no sangue.
• se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como as células nervosas funcionam, para tratar certas condições médicas.
• se tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos.

O uso destes medicamentos juntamente com Seroquel Prolong pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Seroquel Prolong »).

Informa ao seu médico imediatamente se, após tomar Seroquel Prolong, experimenta algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).

• Uma ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informa ao seu médico tão pronto quanto possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com Seroquel Prolong e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos também podem aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.

• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar Seroquel Prolong e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Aumento de peso

Observou-se aumento de peso em pacientes que tomam Seroquel Prolong. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Seroquel Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Seroquel Prolong

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Seroquel Prolong se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções produzidas por fungos).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como as células nervosas funcionam, para tratar certas condições médicas.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Seroquel Prolong e si pode apresentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgica). Entre em contacto com o seu médico quando apresentar estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Seroquel Prolong com alimentos, bebidas e álcool

• Seroquel Prolong pode ser afetado pelos alimentos e, por tanto, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de deitar.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de Seroquel Prolong e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Seroquel Prolong. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Seroquel Prolong durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Seroquel Prolong se está em período de amamentação.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram Seroquel no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolver algum destes sintomas, pode ser necessário que contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como os comprimidos o afetam.

Seroquel Prolong contém lactose

Seroquel Prolong contém lactose que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Seroquel Prolong contém sódio

Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de libertação prolongada contém 27 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 1,35% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a tomada de Seroquel pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isso ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Seroquel Prolong

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar, o seu médico indicar-lhe-á quando).
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Seroquel Prolong. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico o diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Seroquel Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Seroquel Prolong do que deve

Se tomar mais Seroquel Prolong do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir-se sonolento, sentir-se atordoado e experimentar latidos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Seroquel Prolong. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Seroquel Prolong

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Seroquel Prolong

Se deixar de tomar Seroquel Prolong de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar Seroquel Prolong), (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que se produzem quando você deixa de tomar Seroquel Prolong), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse a bater com força, a bater rapidamente ou tiver batimentos em saltos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que você se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.

• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.

• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do seu rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).

• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (denominada “síndrome metabólico”) onde você pode sofrer de uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da sua cintura, diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do seu açúcar no sangue.

• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.

• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.

• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.

• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Não conhecidos:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que se conhecem como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado Seroquel Prolong durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence Seroquel Prolong pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, poderiam ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfoquinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seroquel Prolong

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Seroquel Prolong não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Seroquel Prolong

• O princípio ativo é quetiapina. Os comprimidos de Seroquel Prolong contêm 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, citrato de sódio, lactose monohidrato (lactose), estearato de magnésio, hipromelosa.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Seroquel Prolong e conteúdo do envase

Todos os comprimidos de liberação prolongada têm forma de cápsula e estão marcados com XR e a dosagem. Os comprimidos de 400 mg são de cor branca.

São apresentados em envases de 10, 30, 60, 60x1, 100 e 100x1 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

ou

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Suécia

ou

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Alemanha

ou

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ESTADO MEMBRO MARCA DE FANTASIA

Alemanha Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten,

Áustria Seroquel XR

Bélgica Seroquel XR

Chipre Seroquel XR

Croácia Seroquel XR

Dinamarca Seroquel Prolong

Espanha Seroquel Prolong

Eslováquia Seroquel XR

Eslovênia Seroquel SR

Estônia Seroquel XR

França Xeroquel LP

Finlândia Seroquel Prolong

Grécia Seroquel XR

Holanda Seroquel XR

Quetiapina XR AstraZeneca

Hungria Seroquel XR

Irlanda Seroquel XR

Islândia Seroquel Prolong

Itália Seroquel compressas a rilascio prolungato

Letônia Seroquel XR

Lituânia Seroquel XR

Luxemburgo Seroquel XR

Noruega Seroquel Depot

Portugal Seroquel SR

Reino Unido Seroquel XL

Suécia Seroquel Depot

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/