Quetiapine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Quetiapina Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Quetiapina Aurovitas contém uma substância chamada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Quetiapina Aurovitas é utilizado no tratamento de várias doenças, tais como:

• Depressão no contexto de doença afetiva bipolar: estado em que o doente se sente triste. O doente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia, perda de apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: quando o doente pode sentir-se muito excitado, entusiasmado, agitado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador.
• Esquizofrenia: quando o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou tornar-se excessivamente desconfiado, preocupado, desorientado, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

O médico pode continuar a prescrever o medicamento Quetiapina Aurovitas, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

o
alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV
o
medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
o
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
o
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Se tiver alguma dúvida antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente ou algum membro da família do doente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca, como alterações do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar a função cardíaca.
• se o doente tiver pressão arterial baixa.
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso.
• se o doente tiver doenças hepáticas.
• se o doente tiver tido alguma vez uma convulsão (epilepsia).
• se o doente tiver diabetes ou houver risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas.
• se o doente tiver tido uma vez uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• se o doente for idoso com demência (alteração da função cerebral). Nesse caso, o medicamento Quetiapina Aurovitas não deve ser tomado, pois os medicamentos da classe a que pertence o medicamento Quetiapina Aurovitas podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte, em idosos com demência.
• se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o doente ou algum membro da família do doente tiver tido coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos desta classe foi associado à formação de coágulos sanguíneos.
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição que envolve a parada da respiração por curtos períodos durante o sono noturno normal (chamada "apneia do sono") e o doente estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (i.e., medicamentos da classe dos "depressores").
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição em que o doente não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as funções das células nervosas.
• se o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado.
• se o doente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. O uso desses medicamentos com o medicamento Quetiapina Aurovitas pode levar ao desenvolvimento de uma condição chamada "síndrome serotoninérgica", que pode ser uma ameaça à vida (ver "Medicamento Quetiapina Aurovitas e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o seu médico se, após tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Combinação de febre, rigidez muscular, suor e nível reduzido de consciência (uma condição chamada "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões (epilepsia).
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Esses sintomas podem ser causados por medicamentos desta classe.
Deve informar imediatamente o seu médico se o doente apresentar:

• Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas e (ou) o uso de um tratamento apropriado.
• Constipação com dor abdominal persistente ou constipação persistente que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou piora da depressãoSe o doente tiver depressão, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar se o doente parar abruptamente de tomar o medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico ou procurar ajuda médica.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. Também é útil pedir-lhes que falem com o doente se notarem um piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente.
Reações adversas cutâneas graves (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas cutâneas graves, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Mais comumente, elas se manifestam como:

• -Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• -Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que causa descamação da pele em grande escala
• -Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas)
• -Pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• -Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Aurovitas, foi observado aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Quetiapina Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Quetiapina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a hipertensão.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (redução dos níveis de potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (chamados "anticolinérgicos") que afetam a função das células nervosas, utilizados no tratamento de doenças.
• Medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Quetiapina Aurovitas e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar ajuda médica.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o seu médico.

Medicamento Quetiapina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Quetiapina Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. Pois a combinação do medicamento Quetiapina Aurovitas e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico. Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez (nos últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário procurar ajuda médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Quetiapina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Quetiapina Aurovitas contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Efeito nos resultados dos testes de urina para detecção de substâncias

Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Aurovitas, os testes de urina para detecção de substâncias podem mostrar a presença de metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, é recomendável realizar testes com outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose inicial será determinada pelo seu médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia, dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Não deve parar de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a não ser que o médico decida de outra forma.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Quetiapina Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Quetiapina Aurovitas

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Quetiapina Aurovitas, pode sentir sonolência, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Deve procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento Quetiapina Aurovitas consigo.

Esquecer uma dose de medicamento Quetiapina Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas, pode apresentar dificuldades em adormecer (insónia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Quetiapina Aurovitas) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas) incluem dificuldades em adormecer (insónia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendável uma interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contraturas musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de alguns tipos de gorduras (triglicérides e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Batimento cardíaco acelerado.
• Sensação de batimento cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco ou alterações do ritmo cardíaco.
• Constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos e pesadelos anormais.
• Sensação de fome.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vômitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução da contagem de certos tipos de glóbulos brancos no sangue.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

o
Edema mamário em homens e mulheres e secreção inesperada de leite.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Convulsões (epilepsia).
• Reações alérgicas, que podem incluir bolhas, edema da pele e edema ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (chamadas "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente nos músculos da face ou da língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• Combinação de febre alta (hipertermia), suor, rigidez muscular ou sensação de sonolência ou quase desmaio (uma condição chamada "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Inflamação do fígado.
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Edema mamário e secreção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios menstruais.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Condição (chamada "síndrome metabólica") em que ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, uma condição chamada agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (uma substância proveniente dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• Erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (chamada anafilaxia), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e boca, e garganta (edema angioneurótico).
• Condição grave relacionada à formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Alteração da secreção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparição súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pustulose exantematosa aguda generalizada, AGEP). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita ao medicamento com febre e formação de bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da função muscular do coração (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea e pequenas bolhas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da classe a que pertence o medicamento Quetiapina Aurovitas podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas gorduras (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução da contagem de certos tipos de glóbulos brancos, redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (uma substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

• Edema mamário e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Abaixo, estão listados os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou que não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• -Edema mamário em meninos e meninas e secreção inesperada de leite.
• -Falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Contraturas musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Quetiapina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister e frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Quetiapina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH-101 e 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose (6cP), macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172) (para os comprimidos de 25 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para os comprimidos de 25 mg). Tinta preta para impressão contendo shellac e óxido de ferro preto (para os comprimidos de 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Como é o medicamento Quetiapina Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Quetiapina Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 5,6 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor de pele, com a inscrição "E 52" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 8,6 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor amarela, com a inscrição "E 53" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 11,1 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor branca, com a inscrição "E 55" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 300 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 19,1 x 7,7 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor branca, com a inscrição "E 56" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Quetiapina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Blisters: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Quetiapina AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg comprimidos revestidos / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Alemanha:
Quetiapina PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
Polônia:
Quetiapina Aurovitas
Portugal:
Quetiapina Ritisca
Espanha:
Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: 07/2024