Quetiapine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Quetiapina Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Quetiapina Aurovitas contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. O medicamento Quetiapina Aurovitas é utilizado no tratamento de várias doenças, tais como:

• Depressão no decurso da doença afetiva bipolar: estado em que o doente se sente triste. O doente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia, perda de apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: quando o doente pode sentir-se muito excitado, entusiasmado, estimulado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador.
• Esquizofrenia: quando o doente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou tornar-se excessivamente desconfiado, preocupado, desorientado, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

O médico pode continuar a prescrever o medicamento Quetiapina Aurovitas, mesmo que o doente se sinta melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas:

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

o
alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV
o
medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
o
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
o
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente ou algum membro da família do doente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca, como alterações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco ou se o doente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar a função cardíaca.
• se o doente tiver pressão arterial baixa.
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso.
• se o doente tiver doenças hepáticas.
• se o doente tiver tido alguma vez uma convulsão (epilepsia).
• se o doente tiver diabetes ou houver risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar a taxa de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas.
• se o doente tiver tido alguma vez uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• se o doente for idoso com demência (alteração da função cerebral). Nesse caso, não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, pois os medicamentos da mesma classe que o Quetiapina Aurovitas podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte, em idosos com demência.
• se o doente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o doente ou algum membro da família do doente tiver tido coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos desta classe foi associado à formação de coágulos sanguíneos.
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição em que o doente não consegue respirar durante curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (denominada "apneia do sono") e o doente estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (i.e., medicamentos da classe dos "depressores").
• se o doente tiver ou tiver tido uma condição em que o doente não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (denominados "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as funções das células nervosas.
• se o doente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado.
• se o doente tiver depressão ou outras condições que são tratadas com medicamentos antidepressivos. O uso destes medicamentos com o Quetiapina Aurovitas pode levar ao desenvolvimento de uma condição denominada "síndrome serotoninérgica", que pode ser uma ameaça à vida (ver "Quetiapina Aurovitas e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Combinação de febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (condição denominada "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões (epilepsia).
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Estes sintomas podem ser causados por medicamentos desta classe.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um sinal de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas e (ou) o uso de um tratamento apropriado.
• Constipação (prisão de ventre) com dor abdominal persistente ou constipação que não responde ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou piora da depressãoSe o doente tiver depressão, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar se o doente parar subitamente de tomar o medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a ter esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o doente tiver alguma vez tido pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar imediatamente em contato com o médico ou procurar ajuda médica.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. Também é útil pedir-lhes que falem com o doente se notarem algum piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente.
Reações adversas graves na pele (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas graves na pele, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Mais comumente, elas se manifestam como:

• -Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• -Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma condição mais grave que causa descamação generalizada da pele
• -Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas)
• -Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• -Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas e procurar imediatamente ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Aurovitas, foi observado aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Quetiapina Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Quetiapina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos do grupo dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a hipertensão.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (diminuição do potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (denominados "anticolinérgicos") que afetam a função das células nervosas, utilizados no tratamento de condições médicas.
• Medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Quetiapina Aurovitas e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar ajuda médica.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Quetiapina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Quetiapina Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que consome. Pois a combinação do medicamento Quetiapina Aurovitas e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico. Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez (nos últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário procurar ajuda médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Quetiapina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Quetiapina Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Efeito nos resultados dos testes de urina para detecção de medicamentos

Em doentes que tomam o medicamento Quetiapina Aurovitas, os testes de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos, mesmo que o doente não esteja a tomar metadona ou antidepressivos tricíclicos. Nesse caso, é recomendável realizar testes por outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia, dependendo da doença do doente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, não deve beber suco de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
• Não deve parar de tomar os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, a não ser que o médico tenha decidido o contrário.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Se o doente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Quetiapina Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Quetiapina Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Deve procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento Quetiapina Aurovitas consigo.

Omissão de uma dose de Quetiapina Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo restante para a próxima dose for curto, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Quetiapina Aurovitas

Se o doente parar subitamente de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, pode apresentar dificuldades em adormecer (insónia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Quetiapina Aurovitas) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas) incluem dificuldades em adormecer (insónia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendável uma interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar o movimento muscular, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Batimento cardíaco acelerado.
• Sensação de batimento cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco ou alterações do ritmo cardíaco.
• Constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento da taxa de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sensação de fome.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vômitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

o
Edema mamário em homens e mulheres e secreção inesperada de leite.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Convulsões (epilepsia).
• Reações alérgicas, que podem incluir bolhas, edema da pele e edema ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (denominadas "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente nos músculos da face ou da língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à diminuição da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• Combinação de febre alta, suor, rigidez muscular ou sensação de sonolência ou quase desmaio (condição denominada "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelamento da pele e das mucosas).
• Inflamação do fígado.
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Edema mamário e secreção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios menstruais.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Condição (denominada "síndrome metabólica") em que ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, diminuição do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de uma substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento da taxa de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, condição denominada agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• Erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, bem como da garganta (edema angioneurótico).
• Condição grave associada à formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Alteração da secreção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparência súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-esbranquiçado, denominadas "pustulose exantemática generalizada aguda" (AGEP). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita ao medicamento com sintomas como febre e formação de bolhas na pele e descamação (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas bolhas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da mesma classe que o Quetiapina Aurovitas podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, diminuição da contagem de certos tipos de células sanguíneas, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), diminuição do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

• Edema mamário em homens e mulheres e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Abaixo, estão listados os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou que não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• -Edema mamário em meninos e meninas e secreção inesperada de leite.
• -Falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar o movimento muscular, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Quetiapina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blisters e frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Quetiapina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH-101 e 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose (6cP), macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172) (para comprimidos de 25 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para comprimidos de 25 mg). Tinta preta para impressão contendo shellac e óxido de ferro preto (para comprimidos de 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Como é o medicamento Quetiapina Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Quetiapina Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 5,6 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor de pele, com a inscrição "E 52" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 8,6 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor amarela, com a inscrição "E 53" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 11,1 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor branca, com a inscrição "E 55" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 300 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 19,1 x 7,7 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor branca, com a inscrição "E 56" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Quetiapina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Blisters: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Quetiapina AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg comprimidos revestidos / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Alemanha:
Quetiapina PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
Polônia:
Quetiapina Aurovitas
Portugal:
Quetiapina Ritisca
Espanha:
Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: 07/2024