Quetiapine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Quetiapina Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Aurovitas, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Quetiapina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Quetiapina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Quetiapina Aurovitas contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento Quetiapina Aurovitas é utilizado no tratamento de várias doenças, tais como:

• Depressão no contexto de transtorno afetivo bipolar: estado em que o paciente sente tristeza. O paciente pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, falta de energia, perda de apetite ou dificuldades em adormecer.
• Mania: quando o paciente pode sentir-se muito excitado, entusiasmado, estimulado, cheio de entusiasmo ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico alterado, é agressivo ou perturbador.
• Esquizofrenia: quando o paciente pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou tornar-se excessivamente desconfiado, preocupado, desorientado, sentir-se culpado, estar tenso ou deprimido.

O médico pode continuar a prescrever o medicamento Quetiapina Aurovitas, mesmo que o paciente sinta melhora no seu bem-estar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas:

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

o
alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV
o
medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
o
eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
o
nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente ou algum membro da família do paciente tiver ou tiver tido alguma doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco ou se o paciente estiver a tomar algum medicamento que possa afetar a função cardíaca.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente for idoso.
• se o paciente tiver doenças hepáticas.
• se o paciente tiver tido alguma convulsão (epilepsia).
• se o paciente tiver diabetes ou houver risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do paciente durante o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas.
• se o paciente tiver tido uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado pela ação de outros medicamentos).
• se o paciente for idoso com demência (alteração da função cerebral). Nesse caso, o medicamento Quetiapina Aurovitas não deve ser tomado, pois os medicamentos da classe a que pertence o medicamento Quetiapina Aurovitas podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, risco de morte, em idosos com demência.
• se o paciente for idoso e tiver doença de Parkinson/parkinsonismo.
• se o paciente ou algum membro da família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos, pois a utilização de medicamentos desta classe foi associada à formação de coágulos sanguíneos.
• se o paciente tiver ou tiver tido um estado caracterizado por pausas respiratórias durante o sono noturno normal (conhecido como "apneia do sono") e estiver a tomar medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (i.e., medicamentos da classe dos "depressores").
• se o paciente tiver ou tiver tido um estado no qual o paciente não consegue esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tenha próstata aumentada, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (conhecidos como "medicamentos anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças que afetam as funções das células nervosas.
• se o paciente tiver abusado de álcool ou medicamentos no passado.
• se o paciente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização desses medicamentos com o medicamento Quetiapina Aurovitas pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser ameaçador da vida (ver "Medicamento Quetiapina Aurovitas e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Combinação de febre, rigidez muscular, suor e nível reduzido de consciência (distúrbio conhecido como "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• Tonturas ou sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos.
• Convulsões (epilepsia).
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Esses sintomas podem ser causados por medicamentos desta classe.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois isso pode ser um resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas e (ou) a administração de um tratamento apropriado.
• Constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente que não respondeu ao tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.
• Pensamentos suicidas ou piora da depressãoSe o paciente tiver depressão, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, às vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem piorar se o paciente parar abruptamente de tomar o medicamento. Os jovens adultos têm maior tendência a esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.

Se o paciente tiver algum pensamento de autolesão ou suicídio, deve entrar imediatamente em contato com o médico ou procurar ajuda médica.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. Também é útil pedir-lhes que falem com o paciente se notarem algum piora dos sintomas da depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento do paciente.
Reações adversas cutâneas graves (SCARs)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações adversas cutâneas graves, que podem ser ameaçadoras da vida ou levar à morte. Mais comumente, elas se manifestam como:

• -Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
• -Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
• -Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas)
• -Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus
• -Eritema multiforme (EM), erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam o medicamento Quetiapina Aurovitas, foi observado aumento de peso. O paciente e o médico devem verificar regularmente o peso do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Quetiapina Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Quetiapina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV.
• Medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• Nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para hipertensão.
• Barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem alterar o equilíbrio eletrolítico (redução dos níveis de potássio e magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções).
• Medicamentos que podem causar constipação.
• Medicamentos (conhecidos como "anticolinérgicos") que afetam a função das células nervosas, utilizados no tratamento de doenças.
• Medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Quetiapina Aurovitas e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de miembros, incluindo os que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar ajuda médica.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Quetiapina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Quetiapina Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida. Pois a combinação do medicamento Quetiapina Aurovitas e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Quetiapina Aurovitas. Isso pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico. Não deve tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez (nos últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário procurar ajuda médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Quetiapina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Quetiapina Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de substâncias

Em pacientes que tomam o medicamento Quetiapina Aurovitas, os exames de urina para detecção de substâncias podem mostrar a presença de metadona ou alguns medicamentos antidepressivos tricíclicos, mesmo que o paciente não esteja tomando metadona ou esses medicamentos. Nesse caso, é recomendável realizar testes com outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o medicamento Quetiapina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do paciente, mas geralmente varia de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia antes de dormir ou duas vezes ao dia, dependendo da doença do paciente.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Enquanto estiver tomando o medicamento Quetiapina Aurovitas, não deve beber suco de toranja. Isso pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve parar de tomar os comprimidos, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico decida diferente.

Distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, o médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento.

Pacientes idosos

Se o paciente for idoso, o médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Quetiapina Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Quetiapina Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Deve procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos do medicamento Quetiapina Aurovitas com ele.

Omissão de dose do medicamento Quetiapina Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas, pode apresentar dificuldades em adormecer (insônia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Tonturas (que podem levar a quedas), dor de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Quetiapina Aurovitas) (que pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Quetiapina Aurovitas) incluem dificuldades em adormecer (insônia), mal-estar (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. É recomendável uma interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de alguns tipos de gordura (triglicérides e colesterol total).

Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Batimento cardíaco acelerado.
• Sensação de batimento cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco ou alterações do ritmo cardíaco.
• Constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema nas mãos ou pés.
• Pressão arterial baixa ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sensação de fome.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldades respiratórias.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução da contagem de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

o
Edema mamário em homens e mulheres e secreção inesperada de leite.

Pouco comuns: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Convulsões (epilepsia).
• Reações alérgicas, que podem incluir bolhas, edema da pele e edema ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como "síndrome das pernas inquietas").
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos involuntários, principalmente nos músculos da face ou língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alterações na atividade elétrica do coração visíveis no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldades em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Combinação de febre alta, suor, rigidez muscular, sensação de sonolência ou quase desmaio (distúrbio conhecido como "síndrome neuroléptica maligna").
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Inflamação do fígado.
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Edema mamário e secreção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbios menstruais.
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem edema, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Estado (conhecido como "síndrome metabólica"), no qual ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção com uma contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, um estado conhecido como agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Erupção cutânea grave, bolhas ou placas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (conhecida como anafilaxia), que pode causar dificuldades respiratórias ou choque.
• Edema rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e boca, bem como da garganta (edema angioneurótico).
• Síndrome de Stevens-Johnson (uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias). Ver ponto 2.
• Secreção anormal de um hormônio que regula o volume de urina eliminada.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparência súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (conhecidas como "pustulose exantemática aguda generalizada" (AGEP)). Ver ponto 2.
• Reação grave e súbita ao medicamento com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação (necrólise epidérmica tóxica). Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de eosinófilos e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Quetiapina Aurovitas durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da função muscular do coração (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas placas vermelhas ou roxas.

Os medicamentos da classe a que pertence o medicamento Quetiapina Aurovitas podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos indesejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de alguns tipos de gordura (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução da contagem de alguns tipos de glóbulos brancos, redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:

• Edema mamário em homens e mulheres e secreção inesperada de leite.
• Falta de menstruação ou menstruação irregular em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue periódicos.

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos indesejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes. Abaixo, estão listados os efeitos indesejados que foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou que não foram observados em adultos:

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, em casos raros, levar a:
• -Edema mamário em meninos e meninas e secreção inesperada de leite.
• -Falta de menstruação ou menstruação irregular em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Contrações musculares anormais. Incluem dificuldades em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de ansiedade ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Sensação de nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Paulo, 280, 01330-070 São Paulo, telefone: +55 11 3085 0300, fax: +55 11 3085 0301, site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Quetiapina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e frasco, após: VENC. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Quetiapina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico diidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH-101 e 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose (6cP), macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172) (para comprimidos de 25 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para comprimidos de 25 mg). Tinta preta para impressão contendo shellac e óxido de ferro preto (para comprimidos de 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Como é o medicamento Quetiapina Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimido revestido.
Quetiapina Aurovitas, 25 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 5,6 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor de pele, com a inscrição "E 52" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 8,6 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor amarela, com a inscrição "E 53" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 11,1 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor branca, com a inscrição "E 55" de um lado e liso do outro lado.
Quetiapina Aurovitas, 300 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 19,1 x 7,7 mm]
Comprimidos revestidos redondos, convexos dos dois lados, cor branca, com a inscrição "E 56" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Quetiapina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE, em caixas de cartão.
Tamanhos dos pacotes:
Blisters: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.
Rua dos Malhos, 2 - 2º
1200-725 Lisboa
e-mail: [informações de contato do titular da autorização de comercialização].

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Quetiapina AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg comprimidos revestidos / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Alemanha:
Quetiapina PURN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
Polônia:
Quetiapina Aurovitas
Portugal:
Quetiapina Ritisca
Espanha:
Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: 07/2024