KETYALIX 25 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral

Quetiapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar usar Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral
3. Como tomar Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral e para que se utiliza

Ketyalix contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina pode ser utilizada para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: pela qual si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, se sente culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.
• Mania: pela qual si pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, incluindo estar agressivo ou violento.
• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou se sentir anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Seu médico pode continuar prescrevendo quetiapina mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar usar Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral

Não tome Ketyalix:

• se é alérgico a quetiapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • Alguns medicamentos para o VIH.
  • Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
  • Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
  • Nefazodona (para a depressão).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ketyalix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração, debilitamento do músculo do coração ou inflamação do coração ou se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o latido do seu coração.
• se tem a pressão arterial baixa.
• se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se tem uma idade avançada.
• se tem problemas de fígado.
• se já apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se é assim, o seu médico poderia controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando quetiapina.
• se sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda das funções no cérebro). Se é assim, não deve tomar quetiapina porque o grupo de medicamentos ao qual pertence quetiapina pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de falecimento, em pessoas de idade avançada com demência.
• se é uma pessoa de idade avançada com doença de
• Parkinson/parkinsonismo.
• se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, já que medicamentos como estes se associaram com a formação de coágulos no sangue.
• se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está tomando medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• se tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso destes medicamentos junto com quetiapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Ketyalix»).

Informa ao seu médico imediatamente se após tomar quetiapina experimenta algo do que a seguir se menciona:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques epilépticos (convulsões).
• Uma ereção de longa duração e dolorosa (Priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, derivá-lo a um cardiologista imediatamente.

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informa ao seu médico tão logo quanto possível se si tem:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, já que poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com Ketyalix e/ou um tratamento.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, já que poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, já que todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos podem também aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou conduta suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensa em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar Ketyalix e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam quetiapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Quetiapina não se deve utilizar em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ketyalix

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Ketyalix se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou Lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que afetam o latido do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Ketyalix e si pode apresentar sintomas como contracções involuntárias e rítmicas dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Põe-se em contacto com o seu médico quando apresente estes sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de quetiapina com alimentos, bebidas e álcool

• Quetiapina deve ser administrada com um copo de água.
• Quetiapina pode ser administrada com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Isso se deve a que o efeito combinado de quetiapina e álcool pode produzir-lhe sonolência.
• Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando quetiapina. Pode afetar a forma como actua o medicamento.

Gravideze amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar quetiapina durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar quetiapina se está em período de amamentação materna.

Os seguintes sintomas, que podem representar um síndrome de abstinência, podem aparecer em crianças recém-nascidas de mães que utilizaram quetiapina no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade na alimentação. Se o seu recém-nascido desenvolve algum destes sintomas pode ser necessário que contacte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Quetiapina podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afetam os comprimidos.

Ketyalixcontém benzoato sódico

Este medicamento contém 1,0 mg de benzoato de sódio em cada ml.

Ketyalixcontém sorbitol

Este medicamento contém 384,2 mg de sorbitol (E420) em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte si (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Ketyalixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Ketyalixcontém glicerol

Este medicamento contém 29,25 mg de glicerol em cada ml.

Pode provocar dor de cabeça, molestias de estômago e diarreia.

Efeito sobre as provas de detecção de fármacos na urina

Se lhe estão a fazer uma prova de detecção de fármacos na urina, a tomada de quetiapina pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isso ocorre, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Este medicamento contém 25 mg de quetiapina em 1 ml de suspensão. Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar-se ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
• Tome este medicamento por via oral.
• Agite sempre o frasco antes de tomá-lo.
• Utilize sempre a seringa e o copo doseador que vêm no envase.
• Pode ser tomado com ou sem alimentos e com um copo de água.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver tomando Ketyalix. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o diga.

Medição da sua dose

Instruções para o uso da seringa (para doses inferiores a 5 ml):

1. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
2. Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 2).
3. Vire o frasco (figura 2).
4. Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo (figura 3A). Em seguida, pressione o êmbolo para cima para eliminar todas as possíveis bolhas (figura 3B). Por fim, puxe o êmbolo para a marca de graduação correspondente à quantidade em mililitros prescrita pelo seu médico. Isso é dado em ml (figura 3C).
5. Vire o frasco até a sua posição normal.
6. Retire a seringa do adaptador. Coloque o extremo da seringa na boca e empurre o êmbolo lentamente para tomar o medicamento.
7. Lave a seringa com água e deixe-a secar antes de voltar a usá-la.
8. Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico.
9. Mantenha a seringa na sua caixa original. A seringa só deve ser usada para este medicamento.

Instruções para o uso do copo doseador (para doses superiores a 5 ml):

1. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
2. Para doses de 6 ml a 16 ml, aperte o frasco e despeje o medicamento no copo doseador até a marca de dosificação requerida (figura 2).
3. Lave o copo com água e deixe-o secar antes de voltar a utilizá-lo.
4. Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico.
5. Conserva o copo na sua caixa original. O copo só deve ser utilizado para este medicamento.

Quanto tomar

O seu médico decidirá sobre a dose de início e poderá aumentá-la gradualmente.

• Uma dose normal é habitualmente entre 150 mg e 800 mg ao dia. Isso dependerá da sua doença e das suas necessidades.
• Dependendo da sua doença, deverá tomar a medicação.
• • uma vez ao dia - ao deitar-se
  • duas vezes ao dia - o seu médico indicará quando tomar as suas doses.

A seguinte tabela fornece a equivalência entre as doses em mg e as doses em ml e a indicação da seringa ou copo doseador que deve ser utilizado para cada dose. Cada ml contém 25 mg de quetiapina.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se tiver idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Quetiapina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais quetiapina do que deve

Se tomar mais quetiapina do que o seu médico prescreveu, pode sentir-se sonolento, sentir-se mareado e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Leve consigo o medicamento.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar quetiapina

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver muito próximo o momento de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com quetiapina

Se deixar de tomar quetiapina de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vômitos, mareio ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Mareio (pode dar lugar a quedas), dor de cabeça, secura de boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar quetiapina), (pode dar lugar a quedas).
• Sintomas de interrupção (sintomas que se produzem quando você deixa de tomar quetiapina), que incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir-se mal (náuseas), dor de cabeça, diarreia, estar mal (vômitos), mareio e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir como se o seu coração estivesse batendo com força, batendo depressa ou tem batimentos a saltos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço de braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando se está de pé. Isso pode fazer com que você se sinta mareado ou desmaie (pode dar lugar a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão borrosa.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Transtorno no falar e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vômitos (principalmente em pessoas de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos na quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos na quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar lugar ao seguinte:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome de pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontrolados, principalmente do seu rosto ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Mudança na atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Frequência cardíaca mais lenta do que a frequência normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada à pressão sanguínea baixa e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar lugar a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora do diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma combinação de temperatura alta (febre), suor, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou mareado (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelo na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Erupção de longa duração e dolorosa (priapismo)
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
• Transtorno menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Caminhar, falar, comer ou outras atividades enquanto você está dormindo.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Um estado (chamado “síndrome metabólico”) no qual você pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes efeitos: aumento da gordura ao redor da sua cintura, descenso do “colesterol bom” (HDL-C), aumento em um tipo de gorduras no sangue chamadas triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento no açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção grave, bolhas, ou manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (denominada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções na pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Aparição rápida de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo que são conhecidas como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP)). Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, ganglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Reação alérgica repentina e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica). Ver seção 2
• Sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado quetiapina durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.
• Transtorno do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), muitas vezes com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence quetiapina pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, podem ser mortais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no seu sangue, aumento dos enzimas hepáticos, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina-fosfocinase no sangue (uma substância que se encontra nos músculos), diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar lugar ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

O seu médico pode pedir que você faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, dar lugar ao seguinte:
• • Tanto em meninos como em meninas ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas meninas não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar lugar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketyalix 25 mg/ml suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize uma vez transcorridos 50 dias após a sua primeira abertura.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deKetyalix suspensão oral

• O princípio ativo é quetiapina. Cada ml de suspensão contém 25 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
• Os demais excipientes são benzoato de sódio (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), polissorbato 20, sabor a morango [contendo propilenoglicol (E 1520), ácido acético], goma tragacanto (E 413) e água purificada.

Aspecto deKetyalixsuspensão oral e conteúdo do envase

Ketyalix é uma suspensão branca e homogênea quando misturada.

Formato: É apresentado em um frasco transparente com 50 ml de suspensão.

Dispositivos de dosificação:

• Seringa de 5 ml com marcas cada 0,2 ml.
• Copo doseador de 20 ml com marcas de 6 ml, 8 ml, 10 ml, 12 ml e 16 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel.: 916572323

Responsável pela fabricação

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel.: 916572323

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Bélgica: Ketyalix 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Chipre: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Alemanha: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Grécia: AQUETIA 25 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

França: QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable

Itália: AKELYA

Luxemburgo: AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Portugal: AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral

Espanha: KETYALIX 25 mg/ml suspensão oral

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/