ATROLAK PROLONG 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Atrolak Prolong 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

quetiapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atrolak Prolong e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Atrolak Prolong
3. Como tomar Atrolak Prolong
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atrolak Prolong
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atrolak Prolong e para que é utilizado

Atrolak Prolong contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Atrolak Prolong pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como:

• Esquizofrenia: pela qual si pode ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar coisas que não são verdade ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
• Mania: pela qual si pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo ou apresentar pouco juízo, o que inclui estar agressivo ou violento.
• Depressão bipolar e episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior: pelos quais si se sente triste. Pode encontrar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, perde o apetite ou não consegue dormir.

Quando se estiver utilizando Atrolak Prolong para tratar os episódios depressivos maiores no transtorno depressivo maior, este será tomado em conjunto com outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Seu médico pode continuar a prescrever-lhe Atrolak Prolong mesmo quando si se encontrar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atrolak Prolong

Não tome Atrolak Prolong:

• Se é alérgico (hipersensível) a quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (para as infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Não tome Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada se o anteriormente mencionado for aplicável a si. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

• Se padece depressão ou outras afecções que se tratam com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com Quetiapina pode provocar o síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver “Uso de Quetiapina com outros medicamentos”).
• Se si, ou algum familiar, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa afetar o batimento do seu coração.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se teve um acidente cerebrovascular, especialmente se é paciente de idade avançada.
• Se tem problemas de fígado.
• Se alguma vez apresentou um ataque epiléptico (convulsão).
• Se si sabe que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (os quais podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
• Se padece diabetes ou tem risco de padecer diabetes. Se for assim, o seu médico poderá controlar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada.
• Se si ou algum familiar tem antecedentes de coágulos no sangue, pois medicamentos como este se associaram à formação de coágulos no sangue.
• Se é uma pessoa de idade avançada com doença de Parkinson/parkinsonismo.
• Se é uma pessoa de idade avançada com demência (perda de funcionalidade no cérebro). Se for assim, não deve tomar Atrolak Prolong porque o grupo de medicamentos ao qual pertence Atrolak Prolong pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular, ou em alguns casos o risco de morte, nestas pessoas.
• Se tem ou teve uma afecção em que a sua respiração se interrompe por curtos períodos de tempo durante o sono noturno normal (chamada “apneia do sono”) e está a tomar medicamentos que diminuem a atividade normal do cérebro (“depressores”).
• Se tem ou teve uma afecção em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária), tem a próstata aumentada, uma obstrução no seu intestino ou pressão elevada no interior do seu olho. Estas afecções podem ser causadas ocasionalmente por medicamentos (chamados “anti-colinérgicos”) que afetam a forma como funcionam as células nervosas, para tratar certas condições médicas.
• Se tem antecedentes de abuso do álcool ou das drogas.

Informe o seu médico imediatamente se experimentar algo do descrito a seguir após tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular intensa, suor e uma diminuição do nível de consciência (um transtorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Movimentos incontrolados, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou se sente muito sonolento. Isso pode aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada.
• Ataques (crises).
• Ereção dolorosa e de longa duração (Priapismo).

Estes transtornos podem ser causados por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se si tiver:

• Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção, pois poderia ser consequência de um recuento muito baixo de células brancas sanguíneas e requerer uma interrupção do tratamento com Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e/ou um tratamento adicional.
• Prisão de ventre junto com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não respondeu a um tratamento, pois poderia conduzir a um bloqueio mais grave do intestino.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, algumas vezes pode pensar em fazer-se mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento, pois todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, por norma cerca de duas semanas, mas algumas vezes mais. Estes pensamentos podem também aumentar se deixar de tomar bruscamente o seu medicamento. Pode ser mais provável que pense assim se é um adulto jovem. A informação obtida nos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos de suicídio e/ou comportamento suicida em adultos jovens menores de 25 anos com depressão.

Se em algum momento pensar em fazer-se mal ou suicidar-se, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Pode ser-lhe útil dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se eles pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Com o uso deste medicamento, foram notificadas muito raramente reações adversas graves da pele (SCARs), que podem pôr a vida em perigo ou ser mortais. Estas manifestam-se comumente como:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais.
• Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que produz descamação extensa da pele.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no análise de sangue (incluindo incremento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês), pequenas bolhas cheias de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupções na pele com manchas vermelhas irregulares que picam.

Se desenvolver estes sintomas, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em pacientes que tomam Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada. Si e o seu médico devem controlar o seu peso regularmente.

Crianças e adolescentes

Atrolak Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para as infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para as infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a tensão arterial alta.
• Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
• Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
• Medicamentos que afetam o batimento do seu coração, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos electrolitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar as infecções).
• Antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com Quetiapina comprimidos de libertação prolongada e si pode experimentar sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Comunique-se com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Antes de deixar de utilizar algum dos seus medicamentos, consulte primeiro o seu médico.

Toma de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada com alimentos, bebidas e álcool

• Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada pode ser afetado pelos alimentos e, por tanto, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes da hora de deitar.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Isso é devido ao facto de o efeito combinado de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e álcool pode adormecê-lo.
• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada durante a gravidez, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Não deve utilizar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada se está em período de amamentação.

Os seguintes sintomas podem produzir-se em recém-nascidos, se as mães tomaram Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada no último trimestre (os três últimos meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver alguns destes sintomas, é possível que precise consultar com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que si se sinta adormecido. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que si saiba como lhe afectam os comprimidos.

Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Efeito sobre as Provas de Deteção de Fármacos na Urina

Se lhe estão a fazer uma prova de deteção de fármacos na urina, a toma de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada pode produzir resultados positivos para metadona ou certos medicamentos para a depressão denominados antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam alguns métodos de análise, embora si possa não estar a tomar metadona nem ATCs. Se isto ocorrer, pode ser realizada uma prova mais específica.

3. Como tomar Atrolak Prolong

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico decidirá a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da sua doença e das suas necessidades, mas normalmente estará entre 150 mg e 800 mg.

• Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia.
• Não parta, nem mastigue nem triture os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tomará os comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar, o seu médico indicar-lhe-á quando).

• Não tome sumo de toranja enquanto estiver a tomar Atrolak Prolong. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que si se sinta melhor, a menos que o seu médico lho diga.

Problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.

Pessoas de idade avançada

Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode alterar a sua dose.

Uso em crianças e adolescentes

Atrolak Prolong não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Atrolak Prolong do que deve

Se tomar mais Atrolak Prolong do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir-se sonolento, sentir-se tonto e experimentar batimentos cardíacos anormais. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Atrolak Prolong.

Se esquecer de tomar Atrolak Prolong

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está muito próximo o momento de tomar a seguinte dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Atrolak Prolong

Se deixar de tomar Atrolak Prolong de forma brusca, pode ser incapaz de dormir (insónia), ou pode sentir náuseas, ou pode experimentar dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose de forma gradual antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se observar algum dos seguintes efeitos, deve deixar de tomar Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode necessitar de atenção médica urgente:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura (pode dar origem a quedas), dor de cabeça, secura da boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer com o tempo, à medida que continuar a tomar Atrolak Prolong conteúdos de libertação prolongada) (pode dar origem a quedas).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que se produzem quando deixar de tomar Atrolak Prolong) incluem não ser capaz de dormir (insónia), sentir náuseas, dor de cabeça, diarreia, vómitos, tontura, e irritabilidade. Aconselha-se uma retirada gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.
• Mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Latido cardíaco rápido.
• Sensação de que o seu coração bate fortemente, muito rápido ou que se salta batimentos.
• Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia).
• Sensação de fraqueza.
• Edema de braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando se está de pé. Isto pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie (pode dar origem a quedas).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Sentir-se mais faminto.
• Sentir-se irritado.
• Distúrbio na fala e na linguagem.
• Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente em pacientes de idade avançada).
• Febre.
• Mudanças na quantidade de hormonas tireoidianas no sangue.
• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue.
• Aumentos da quantidade de enzimas hepáticas medidas no sangue.
• Aumentos da quantidade de hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:
• • Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
  • Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

Pouco frequentes (podemafetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Ataques epilépticos ou convulsões.
• Reações alérgicas que podem incluir erupções cutâneas abultadas (urticárias), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também denominado síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes
• Mudança da atividade elétrica do coração vista no ECG (prolongamento QT)
• Uma frequência cardíaca mais lenta do que o normal que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associada a uma frequência cardíaca lenta e desmaios
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue.
• Diminuição na quantidade de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Combinação de temperatura alta (febre), sudorese de longa duração, rigidez muscular, sentir-se muito sonolento ou tonto (um distúrbio chamado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Cor amarelado na pele e olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Ereção de longa duração e dolorosa (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se trasladar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se observar algum desses sintomas, procure imediatamente assistência médica.
• Sonambulismo, falar durante o sono e distúrbio alimentar relacionado ao sono.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) onde pode ocorrer uma combinação de 3 ou mais dos seguintes: aumento da gordura ao redor do abdômen, descenso do “colesterol bom” (HDL-C), aumento de um tipo de gordura no sangue chamada triglicéridos, aumento da pressão sanguínea e aumento do açúcar no sangue.
• Uma combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infecção com um recuento de glóbulos brancos muito baixo, estado que se denomina agranulocitose.
• Obstrução intestinal.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

• Erupção grave, bolhas, ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reação alérgica severa (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, normalmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver seção 2.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Ruptura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme). Ver seção 2.
• Rápida aparição de áreas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado que se conhecem como Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Ver seção 2.
• Reação alérgica grave e repentina com sintomas tais como febre, bolhas na pele e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica) . Ver seção 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), que consiste em sintomas semelhantes à gripe com erupção, febre, gânglios inflamados e resultados anormais no exame de sangue (incluindo incremento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas elevadas). Ver seção 2.
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tenham usado Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada durante a gravidez.
• Acidente vascular cerebral.

A classe de medicamentos a que pertence Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada pode causar problemas no ritmo cardíaco que podem ser graves e, em casos severos, poderiam ser fatais.

Alguns efeitos adversos são observados apenas quando se realiza um exame de sangue. Estes incluem mudanças na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, mudanças na quantidade de hormonas da tiróide no sangue, aumento das enzimas hepáticas, descensos no número de certos tipos de células sanguíneas, diminuição na quantidade de células vermelhas sanguíneas, aumento da creatina fosfoquinase (uma substância dos músculos) no sangue, diminuição na quantidade de sódio no sangue e aumentos na quantidade da hormona prolactina no sangue. Os aumentos na hormona prolactina poderiam, em casos raros, dar origem ao seguinte:

• Tanto em homens como em mulheres ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas mulheres não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe que se faça exames de sangue de vez em quando.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes:

Os mesmos efeitos adversos que podem ocorrer em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos adversos foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Aumento na quantidade de uma hormona denominada prolactina, no sangue. O aumento na hormona prolactina poderia, em casos raros, dar origem ao seguinte:
• Tanto em crianças como em crianças ter inchaço das mamas e produção inesperada de leite.
• Nas crianças não ter o período menstrual ou ter períodos irregulares.
• Aumento do apetite.
• Vómitos
• Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos musculares, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode dar origem a quedas)
• Nariz entupido
• Sentir-se irritado

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atrolak Prolong

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Frasco: Use dentro dos primeiros 100 dias após a abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atrolak Prolongcomprimidos de libertação prolongada

• O princípio ativo é quetiapina. Cada comprimido de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada contém 150 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa) cloruro de sódio, povidona K-30, celulosa microcristalina, talco (E553b), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry White contém poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b).

Aspecto de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada e conteúdo do envase

Os comprimidos de Atrolak Prolong comprimidos de libertação prolongada são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, biconvexos, gravados com a inscrição “AB2” em uma das faces e lisos pela outra face. O comprimento do comprimido é de aproximadamente 17,4 mm e a largura é aproximadamente 6,7 mm.

Envase Blister branco opaco de PVC/PVDC-Alu ou blister de OPA/Alu/PVC – Alu. Tamanho do envase: 10, 30, 50, 60, e 100 comprimidos.

Envase frasco HDPE branco opaco com fecho de polipropileno branco opaco com um revestimento de vedação por indução. Tamanho do envase: 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Ática

Grécia

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas

Lâmia, 32009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu ou no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/