SEPTRIN PEDIÁTRICO 8 mg/40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

(trimetoprima/sulfametoxazol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral
3. Como tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral e para que se utiliza

Septrin Pediátrico é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados trimetoprima e sulfametoxazol (uma sulfonamida).

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Septrin Pediátrico está indicado para o tratamento das seguintes infecções: tratamento e prevenção da pneumonia produzida por Pneumocystis jiroveci (P.carinii), prevenção da toxoplasmose, nocardiose e melioidose.

Septrin Pediátrico também pode ser útil para outras infecções: infecções do ouvido médio, infecções pulmonares em pacientes com bronquite crónica, infecções do aparelho urinário (bexiga, rins), diarreia infecciosa, tratamento da toxoplasmose, lesão na zona genital e/ou perianal (granuloma inguinal ou donovanose), brucelose.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

Não tome Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

• Se é alérgico a sulfonamidas, trimetoprima, cotrimoxazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).
• Em caso de crianças prematuras, e crianças a termo menores de 6 semanas.
• Se padece ou acredita que padece porfiria aguda (doença do sangue em que não se produz adequadamente hemoglobina).
• Em combinação com dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar os batimentos do coração irregulares ou rápidos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral.

• Em pacientes de idade avançada, porque podem sofrer com mais probabilidade efeitos graves.
• Se tem problemas de rim (padece uma insuficiência renal conhecida). O seu médico deverá adotar medidas especiais. Para assegurar a adequada eliminação renal, deve procurar-se que o paciente receba um aporte de líquido adequado e que o pH urinário se mantenha dentro dos limites normais, evitando a acidificação da urina.
• Se tem problemas de fígado (lesão grave do parênquima hepático).
• Se padece alterações graves do sangue a exceção dos casos em que exista uma supervisão médica estreita.
• Se padece déficit de uma enzima denominada glucosa-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
• Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococo β-hemolítico Grupo A (S. pyogenes).
• Se tomar Septrin Pediátrico durante muito tempo ou se tem déficit de folato ou em pacientes de idade avançada, pode que o seu médico solicite que lhe realizem análises de sangue para efetuar recuentos sanguíneos.
• Se tem risco de hiperpotasemia (niveis altos de potássio) e hiponatremia (niveis baixos de sódio) o seu médico considerará a necessidade de realizar um controlo do potássio e sódio no sangue.
• Se padece fenilcetonúria (doença metabólica que afeta a enzima fenilalanina), porque a administração de trimetoprima altera o metabolismo da fenilalanina. Isto não supõe um problema em pacientes com uma dieta restrictiva adequada.
• Septrin Pediátrico pode interferir nos resultados de algumas provas analíticas.
• Embora este medicamento esteja indicado para o seu uso em crianças a partir de 6 semanas, pode que o seu médico decida não administrar Septrin a menores de 3 meses.

Foram produzidos casos raros de morte, devidos a reações graves incluindo necrose hepática fulminante (grave dano no fígado), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), outras alterações do sangue e hipersensibilidade do aparelho respiratório.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) com o uso de Septrin Pediátrico, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, a menudo com uma ampola central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou dermatose neutrofílica febril aguda com o uso de Septrin, não deve utilizar Septrin Pediátrico de novo em nenhum momento.

Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Septrin Pediátrico, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Se desenvolve uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), contacte um médico o mais rápido possível e informe-o de que está tomando este medicamento.

Foram notificados em raras ocasiões casos de reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos associados ao uso de Septrin.

Como consequência da colonização com Clostridium difficile, o uso de Septrin pode conduzir em muito raras ocasiões ao desenvolvimento de colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia.

Se apresenta um agravamento inesperado da tos e falta de alento, informe o seu médico imediatamente.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados muito raramente casos de reações imunitárias excessivas devidas a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, tontura, falta de alento, hematomas ou erupção cutânea concomitante ou com um ligeiro desfase, contacte o seu médico imediatamente.

Toma de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Septrin Pediátrico pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos (especialmente tiazidas). A administração conjunta de diuréticos com trimetoprima/sulfametoxazol em pacientes de idade avançada pode ter maior risco de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e hiponatremia (niveis baixos de sódio).
• Medicamentos anticoagulantes orais como warfarina. Trimetoprima/sulfametoxazol potencia a atividade anticoagulante de warfarina. Aconselha-se um cuidadoso controlo do tratamento anticoagulante durante o uso de Septrin Pediátrico.
• Alguns medicamentos utilizados para controlar a glicemia ou açúcar no sangue: hipoglicémicos ou antidiabéticos orais (sulfonilurea).
• Medicamentos empregados para tratar problemas de coração (digoxina). O uso conjunto de trimetoprima e digoxina mostrou um aumento dos níveis de digoxina em alguns pacientes de idade avançada.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por alguns parasitas (pirimetamina). A administração conjunta de trimetoprima/sulfametoxazol com doses de pirimetamina maiores de 25 mg por semana podem dar lugar ao desenvolvimento de anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos).
• Certos medicamentos utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH): antirretrovirais (lamivudina, zidovudina). O tratamento conjunto de Septrin Pediátrico com zidovudina pode incrementar o risco de reações adversas hematológicas a trimetoprima/sulfametoxazol, deve-se considerar um seguimento dos parâmetros sanguíneos.
• Medicamentos antagonistas do ácido fólico, como a fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia) e metotrexato (utilizado para tratar vários tipos de cancro e também para tratar artrite reumatoide). Se se administra trimetoprima/sulfametoxazol e fenitoína, deve-se ter em conta o efeito excessivo da fenitoína. Se se administra Septrin Pediátrico com metotrexato, deve-se considerar a administração de um suplemento de folato.
• Medicamentos utilizados em transplantes: imunossupressores (ciclosporina). Em pacientes tratados com trimetoprima/sulfametoxazol e ciclosporina, observou-se um deterioramento reversível na função renal após um transplante renal.

• Medicamentos que produzam hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue).
• Medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III), como dofetilida. Foram notificados níveis plasmáticos elevados de dofetilida após a administração conjunta com trimetoprima.

Quando se administra trimetoprima juntamente com fármacos como a procainamida, amantadina, existe possibilidade de aumento da concentração plasmática de um ou ambos os fármacos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Trimetoprima e sulfametoxazol atravessam a placenta e a sua segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitado na gravidez, a menos que o benefício potencial da mãe seja maior que o risco potencial do feto, podendo-se considerar um suplemento com doses elevadas de folato (de até 4 ou 5 mg/dia) se se emprega trimetoprima/sulfametoxazol durante a gravidez.

Quando se administra Septrin Pediátrico à mãe antes do parto, pode haver um risco teórico de kernicterus (complicação neurológica grave por aumento da bilirrubina no sangue) no recém-nascido. Este risco teórico é particularmente importante em crianças com maior risco de hiperbilirrubinemia, como prematuros ou com deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.

A administração de trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitada na etapa final da gravidez e em mães lactantes, quando as mães ou as crianças têm, ou estão em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinemia.

O medicamento é eliminado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Septrin Pediátrico sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

Este medicamento contém 0,27% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 0,00216 mg por 1 ml.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contém sorbitol (E-420). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral. Não suspenda o tratamento antes.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral será administrado preferentemente após a ingestão de alimentos. Recomenda-se agitar bem antes de usar.

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Septrin mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Septrin pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral e Septrin pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos são as apresentações mais apropriadas para lactentes e crianças.

Dosagem padrão

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: Recomenda-se usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos ou Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol/12 horas (2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos cada 12 horas ou 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos cada 12 horas ou 20 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral cada 12 horas ou 8 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg cada 12 horas).

• Lactentes e crianças menores de 12 anos(as doses se aproximam a 6 mg de trimetoprima/ 30 mg de sulfametoxazol/kg/24 horas):

• 6 semanas a 5 meses:2,5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral cada 12 horas (20 mg de trimetoprima/ 100 mg de sulfametoxazol/ 12 horas).

• 6 meses a 5 anos:5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral cada 12 horas ou 2 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos cada 12 horas (40 mg de trimetoprima/ 200 mg de sulfametoxazol/ 12 horas).

• 6 a12 anos:10 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral cada 12 horas ou 4 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos cada 12 horas (80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol/ 12 horas).

Se após 7 dias de tratamento não se observar uma melhoria clínica, o paciente voltará a ser reavaliado.

Como alternativa à dosagem padrão, um tratamento com 160/800 mg de trimetoprima-sulfametoxazol nos adultos e 5 mg de trimetoprima/25 mg de sulfametoxazol/kg em crianças cada 12 horas durante três dias é apropriado para o tratamento de infecções do aparelho urinário e da diarreia infecciosa.

Dosagens especiais

Pacientes de idade avançada: (ver seção 2: Advertências e precauções). Se não se indicar outra posologia, será utilizada a dosagem padrão.

Pacientes com insuficiência renal:

Adultos e crianças maiores de 12 anos (não se dispõe de informações para crianças menores de 12 anos):

Depuração de creatinina (ml/min) Dose Recomendada

> 30 Dose padrão

15-30 A metade da dose padrão

< 15 Não se recomenda

O médico poderá realizar análises de sangue cada 2-3 dias para medir a quantidade de medicamento no sangue.

Neumonia porPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Tratamento

Adultos e crianças:20 mg de trimetoprima e 100 mg de sulfametoxazol/kg/dia, em duas ou mais doses divididas, durante duas semanas.

Profilaxia (prevenção)

Adultos:recomenda-se usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos ou Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

Podem ser utilizadas as seguintes pautas posológicas:

• 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol diários, 7 dias por semana.
• 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol três vezes por semana, em dias alternados.
• 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol, duas vezes ao dia, três vezes por semana, em dias alternados.

Crianças

Podem ser utilizadas as seguintes pautas posológicas:

• 6 semanas a 5 meses: 2,5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral (20 mg de trimetoprima/ 100 mg de sulfametoxazol) duas vezes ao dia, 7 dias por semana, ou 3 vezes por semana em dias alternados ou 3 vezes por semana em dias consecutivos.
• 6 meses a 5 anos: 5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral ou 2 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos (40 mg de trimetoprima/ 200 mg de sulfametoxazol) duas vezes ao dia, 7 dias por semana, ou 3 vezes por semana em dias alternados ou 3 vezes por semana em dias consecutivos.
• 6 a12 anos: 10 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral ou 4 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos (80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol) duas vezes ao dia, 7 dias por semana, ou 3 vezes por semana em dias alternados ou 3 vezes por semana em dias consecutivos.

Também podem ser administradas as doses acima indicadas em dose única, 3 vezes por semana em dias consecutivos. A dose diária administrada em um dia de tratamento se aproxima a 150 mg de trimetoprima/m2/dia e 750 mg de sulfametoxazol/m2/dia. A dose diária total não deve ultrapassar 320 mg de trimetoprima e 1.600 mg de sulfametoxazol.

Toxoplasmose

Profilaxia primária (prevenção primária)

Adultos e crianças maiores de 12 anos:recomenda-se usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos ou Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

• 80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol diários.
• 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol 3 vezes por semana.
• 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol diários.

Crianças

150 mg de trimetoprima/m2 de superfície corporal/dia e 750 mg de sulfametoxazol/m2 de superfície corporal /dia em duas doses. A dose diária total não deve ultrapassar 320 mg de trimetoprima e 1.600 mg de sulfametoxazol.

Tratamento

Adultos: 5 mg/kg de trimetoprima/ 25 mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas. Recomenda-se usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos ou Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

Crianças: não há dados disponíveis.

Granuloma Inguinal (Donovanose)

Adultos:160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol, duas vezes ao dia durante um período de pelo menos 3 semanas ou até que todas as lesões tenham desaparecido completamente. Recomenda-se usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos ou Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

Nocardiose

10-15 mg/kg/dia de trimetoprima /50-75 mg/kg/dia de sulfametoxazol em duas ou mais doses divididas durante um período de 3-6 meses. Nos pacientes imunodeprimidos o tratamento deve ser mais prolongado. Todos os pacientes com afetação do SNC devem ser tratados durante pelo menos um ano.

Brucelose

Adultos e crianças maiores de 8 anos: Recomenda-se usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos ou Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol/ 12 horas (1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos/ 12 horas ou 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos/ 12 horas) durante 6 semanas.

Crianças menores de 8 anos(neste grupo de idade se considera tratamento de primeira escolha):

10 mg/kg/dia de trimetoprima e 50 mg/kg/dia de sulfametoxazol dividido em duas doses (ou seja, 5 mg/kg de trimetoprima/ 25 mg/kg de sulfametoxazol/ 12 horas) durante 6 semanas.

Melioidose

8 mg/kg de trimetoprima e 40 mg/kg de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses.

Se tomar mais Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral do que devia

Os sintomas por sobredose incluem: náuseas, vômitos, tontura e confusão.

Em sobredose aguda com trimetoprima se observou depressão da medula óssea.

Em caso de que o vômito não aparecesse, deve ser induzido. Deve ser realizado lavado gástrico. Dependendo do estado da função renal, se recomenda a administração de líquidos se a eliminação por urina for baixa.

Ambas as substâncias, trimetoprima e sulfametoxazol são dializáveis por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Ligue para emergências imediatamente se experimentar múltiplos sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, pois pode ser um sintoma de choque.

Os efeitos adversos descritos de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral estão classificados por ordem de frequência e são os seguintes:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): hiperpotasemia (nível elevado de potássio).

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): candidíase (crescimento excessivo do fungo Candida), dor de cabeça, náuseas, diarreia e erupções cutâneas.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por um número insuficiente de glóbulos vermelhos), metahemoglobinemia (incapacidade da hemoglobina para transportar o oxigênio), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de um certo tipo de glóbulos brancos), púrpura (manchas roxas na pele), hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) em certos pacientes suscetíveis deficientes em G-6-PD.

Doença do soro (reação de hipersensibilidade parecida com uma alergia), anafilaxia (reação alérgica severa), miocardite alérgica (reação alérgica que afeta o coração), angioedema (retenção de líquidos na pele e mucosas), febre, vasculite alérgica semelhante à púrpura de Schoenlein-Henoch (inflamação que afeta sobretudo as veias pequenas), periarterite nodosa (doença vascular), lúpus eritematoso sistêmico (doença de tipo imune).

Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), anorexia (transtorno metabólico). Depressão, alucinações, meningite asséptica, convulsões, neurite periférica (lesão e deterioração de nervos periféricos), ataxia (perda de coordenação), vertigem, acúfenos (zumbidos no ouvido), tontura, tosse, dificuldade para respirar, infiltrados pulmonares, glosite (inflamação da língua), estomatite (lesões na boca), colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), pancreatite (inflamação do pâncreas), transtornos hepatobiliares (alteração da função hepática), fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz), dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele), erupção fixa medicamentosa (reação alérgica), eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), alteração da função renal, uveíte (inflamação do olho). Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2: Advertências e precauções).

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Em alguns casos se observou erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente como úlceras coloridas, elevadas e dolorosas, nas extremidades e às vezes no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet) (ver seção 2: Advertências e precauções).

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda). (Ver seção 2: Advertências e precauções)

• Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) relacionados com o tratamento de neumonite por Pneumocystis jiroveci (P.carinii): reações graves de hipersensibilidade, erupções, febre, neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), incremento das enzimas hepáticas, hiperpotasemia (nível elevado de potássio), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) e rabdomiólise (destruição ou inflamação muscular que cursa com dor muscular grave e debilidade).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Septrin Pediátrico 8 mg/ 40 mg/ml suspensão oral

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da primeira abertura do frasco, utilize antes de 1 mês.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral

• Os princípios ativos são trimetoprima e sulfametoxazol. Cada ml de Septrin Pediátrico suspensão oral contém 8 mg de trimetoprima e 40 mg de sulfametoxazol.
• Os demais componentes são: sorbitol (70%), glicerol (E-422), celulose dispersável, carmelosa sódica, polissorbato 80, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), benzoato de sódio (E-211), sacarina sódica, sabor a banana (propilenglicol E-1520, citratos de sódio E-331), etanol 96º, sabor a baunilha (álcool benzílico, corante caramelo E-150d, propilenglicol E-1520, glicerol E-422, água) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensão oral é uma suspensão de cor branca com um odor característico a banana e baunilha.

Frascos de vidro topázio com tampa de rosca metálica contendo 100 ml.

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália

Responsável pela fabricação

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Espanha

ou

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Itália

Outras apresentações

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos.

Envases de 20 e 100 comprimidos.

• Septrin 80 mg/400 mg comprimidos.

Envases de 20 e 100 comprimidos.

• Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos.

Envases de 20 e 50 comprimidos.

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/