Bactrim Forte

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bactrim Forte (Bactrimel), 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprima
Bactrim Forte e Bactrimel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bactrim Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrim Forte
• 3. Como tomar o medicamento Bactrim Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bactrim Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bactrim Forte e para que é utilizado

O medicamento Bactrim Forte tem ação antibacteriana. Contém as substâncias ativas sulfametoxazol e trimetoprima. A combinação destas duas substâncias é conhecida pelo nome de co-trimoxazol.
Antes de recomendar a utilização do medicamento, o médico irá considerar a sensibilidade do medicamento aos microorganismos que causam a infeção, bem como a possibilidade de efeitos não desejados.
As indicações terapêuticas são limitadas a infeções causadas por microorganismos sensíveis ao medicamento.
O medicamento Bactrim Forte deve ser utilizado para tratar ou prevenir infeções, exclusivamente em casos em que se confirmou ou há suspeita fundamentada de que foram causadas por bactérias ou outros microorganismos sensíveis às substâncias ativas deste medicamento. Se não houver tais dados, no processo de seleção da antibioticoterapia adequada, deve-se considerar as condições epidemiológicas e de sensibilidade dos microorganismos locais.
O medicamento Bactrim Forte é indicado para tratamento de adultos e jovens com mais de 12 anos.
Indicações para utilização:

• infecção das vias respiratórias - no caso de agravamento da bronquite crónica;
• otite média;
• infecção do trato gastrointestinal, incluindo febre tifóide e diarreia do viajante;
• tratamento e prevenção (primária e secundária) da pneumonia causada por Pneumocystis jiroveciiem adultos e jovens, particularmente em pessoas com deficiências imunitárias graves;
• infecção do trato urinário e cancro mole.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrim Forte

Quando não tomar o medicamento Bactrim Forte

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com lesão hepática significativa;
• em doentes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <15 ml min (ver ponto 3);< li>
• em doentes que tomam dofetilida;
• em crianças nos primeiros 6 semanas de vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Bactrim Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente apresentar erupção cutânea ou outros efeitos não desejados graves - deve então interromper imediatamente a utilização do medicamento.
• Se o doente tiver alergia grave ou asma brônquica, deve informar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver porfiria ou distúrbios da tireoide, deve informar imediatamente o médico.
• Se o doente apresentar tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.

O risco aumentado de efeitos não desejados graves existe:

• em pessoas idosas,
• em doentes que têm outras doenças, como distúrbios renais ou hepáticos,
• em doentes que tomam outros medicamentos.
• Durante a utilização do medicamento Bactrim Forte, foram relatados efeitos não desejados potencialmente fatais e graves relacionados com a pele, como erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou eritema multiforme agudo, que aparecem no tronco como erupções vermelhas ou placas redondas, frequentemente com vesículas localizadas no centro.
• Foram relatados casos de formação de cálculos renais (litíase urinária) em doentes tratados com o medicamento Bactrim Forte, quando o doente apresentava fatores de risco específicos.
• Sintomas adicionais podem estar relacionados com a ocorrência de úlceras na boca, faringe, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
• Erupções cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas extensas ou descamação da pele.
• O risco maior de ocorrência de reações cutâneas graves é nos primeiros dias de tratamento.
• Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, não deve voltar a tomar o medicamento Bactrim Forte.
• Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar o medicamento Bactrim Forte.

Infiltrações pulmonares observadas em associação com eosinofilia ou com pneumonia alérgica dos alvéolos podem manifestar-se como tosse e falta de ar. Se estes sintomas ocorrerem ou piorarem, deve consultar um médico.
Histiócito linfocitária hemofagocitária
Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas graves, resultantes de uma ativação descontrolada de glóbulos brancos, levando à formação de estados inflamatórios (histiócito linfocitária hemofagocitária) — que podem ser fatais, se não forem diagnosticados e tratados precocemente. Se ocorrerem vários sintomas simultaneamente ou com um atraso mínimo, como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve contactar imediatamente um médico.
Efeitos nos rins
Os sulfonamidas, incluindo o medicamento Bactrim Forte, podem causar aumento da diurese, especialmente em doentes com edema de origem cardíaca.
O médico deve controlar atentamente a concentração de potássio no sangue e a função renal dos doentes:

• que tomam doses elevadas de medicamento Bactrim Forte, utilizadas em doentes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii;
• que tomam a dose usualmente recomendada de medicamento Bactrim Forte, e que têm distúrbios do metabolismo do potássio ou insuficiência renal;
• que recebem medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue (ver "Medicamento Bactrim Forte e outros medicamentos", abaixo).

Tratamento de longa duração
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Bactrim Forte, o médico recomendará a realização regular de análises ao sangue, urina e função renal. Deve beber suficiente quantidade de líquidos durante o tratamento.
Se o doente tiver deficiência de ácido fólico, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados com o sangue. Estes efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
Não se deve utilizar o medicamento Bactrim Forte em doentes com deficiência da enzima G6PD, excepto em caso de necessidade absoluta. Nesse caso, deve-se utilizar apenas doses mínimas do medicamento.

Utilização do medicamento Bactrim Forte em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal, o médico recomendará uma dose adaptada ao doente, com base nos resultados das análises (clearance de creatinina), ver ponto 3.

Utilização do medicamento Bactrim Forte em doentes com distúrbios da função hepática

Deve-se utilizar o medicamento com cautela. O médico recomendará análises ao sangue mais frequentes.

Crianças e jovens

Para utilização em crianças com menos de 12 anos, é principalmente destinado o medicamento Bactrim na forma de xarope com força (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Utilização do medicamento em pessoas idosas

Ver ponto 3.

Utilização do medicamento em doentes com deficiência de folatos

Em doentes com deficiência de ácido fólico (em pessoas idosas, em doentes com deficiência pré-existente de ácido fólico ou em doentes com insuficiência renal), os efeitos não desejados relacionados com o sangue ocorrem com mais frequência. Estes efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
O médico recomendará a realização de análises ao sangue periódicas.

Medicamento Bactrim Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar. O médico decidirá sobre a continuação, possível modificação e monitorização dos efeitos do tratamento. Isso é particularmente importante para medicamentos que contenham:

• amantadina(medicamento utilizado no tratamento de doenças do sistema nervoso - doença de Parkinson e com efeito antiviral); doentes que tomam amantadina podem estar sujeitos a um risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delirium e mioclonias.
• ciclosporina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); foram observados casos de deterioração transitória da função renal em doentes tratados com co-trimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); em caso de necessidade de utilização concomitante, os doentes devem ser monitorizados para methemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue).
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e de certas perturbações do ritmo cardíaco); deve-se controlar a concentração de digoxina no sangue, especialmente em doentes idosos.
• dofetilida(medicamento utilizado contra perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos orais antidiabéticos; o doente deve controlar com mais frequência a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos orais antidiabéticos durante e após a utilização do medicamento Bactrim Forte.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir e tratar convulsões); doentes que tomam fenitoína devem ser monitorizados para efeitos tóxicos da fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).
• cumarinas(warfarina, acenocumarol, fenprocumona) e outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação do sangue); em doentes que tomam cumarinas, deve-se controlar a coagulação do sangue.
• lamivudina(medicamento com efeito antiviral).
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre outros, no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crónica, cirrose hepática, edemas de origem diversa); em doentes idosos que tomam diuréticos, deve-se controlar regularmente a contagem de plaquetas.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, medicamentos poupadores de potássio(por exemplo, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona (glicocorticoide com efeito anti-inflamatório forte).
• memantina(medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas); doentes que tomam memantina podem estar sujeitos a um risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delirium e mioclonias.
• metotrexato(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); o medicamento Bactrim Forte pode aumentar a toxicidade do metotrexato e causar pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas); doentes idosos, com hipoalbuminemia, função renal anormal, reserva de medula óssea diminuída e doentes que tomam doses elevadas de metotrexato devem receber ácido fólico ou folinato de cálcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitário); foram relatados casos de anemia megaloblástica em doentes que tomam pirimetamina para prevenção da malária, em doses superiores a 25 mg por semana e que tomam co-trimoxazol concomitantemente.
• derivados da sulfonilureia(medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) (incluindo glibenclamida, glicazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida); doentes devem ser monitorizados para hipoglicemia.
• repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona(medicamentos orais antidiabéticos que diminuem a concentração de glicose no sangue); doentes que tomam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorizados para hipoglicemia.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, o médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Bactrim Forte concomitantemente.
Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento Bactrim Forte com medicamentos que contenham:

• amiodarona(medicamento utilizado contra perturbações do ritmo cardíaco);
• paclitaxel(medicamento antineoplásico).

A frequência e gravidade de efeitos não desejados, como lesões das células da medula óssea e lesões renais, podem aumentar se o medicamento Bactrim Forte for administrado concomitantemente com outros medicamentos com efeito conhecido na diminuição da contagem de células da medula óssea ou lesões renais (por exemplo, análogos de nucleósidos (utilizados na terapia antineoplásica e antiviral), tacrolimo (utilizado na prevenção da rejeição de transplante), azatioprina (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico) ou mercaptopurina (medicamento antineoplásico e imunossupressor).
Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais
Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Bactrim Forte, se for necessário realizar uma determinação da concentração de creatinina ou metotrexato no sangue. O médico recomendará a realização do exame laboratorial pelo método adequado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O médico decidirá sobre a utilização do medicamento Bactrim Forte em pacientes grávidas ou em período de amamentação.
Não foi demonstrado um risco claro de anomalias congénitas em fetos de mulheres tratadas com co-trimoxazol no início da gravidez. No entanto, foi observado um aumento do risco de aborto espontâneo em mulheres que receberam trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazol no primeiro trimestre da gravidez. Estudos em animais sugerem que doses muito elevadas de co-trimoxazol podem causar anomalias congénitas típicas de substâncias que diminuem a quantidade de ácido fólico.
O medicamento apenas deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios esperados para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto. Nesse caso, as pacientes grávidas ou as mulheres que planeiam engravidar durante o tratamento com o medicamento Bactrim Forte devem receber ácido fólico em dose de 5 mg por dia. Se possível, deve-se evitar a utilização do medicamento Bactrim Forte no final da gravidez devido ao risco de icterícia nuclear no recém-nascido.
Como as substâncias ativas do medicamento Bactrim Forte passam para o leite materno, o médico decidirá sobre o risco para o bebê (icterícia nuclear, sensibilidade) em relação aos benefícios terapêuticos para a mãe.
Não existem dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Bactrim Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bactrim Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bactrim Forte é para administração oral. O comprimido pode ser partido em doses iguais. É mais conveniente tomá-lo após as refeições com uma quantidade adequada de líquidos.
Adultos e jovens com mais de 12 anos com função renal normal
No caso de infeções agudas, o medicamento Bactrim Forte é administrado durante pelo menos 5 dias ou até que o doente não apresente sintomas de infeção durante pelo menos 2 dias. Se após um tratamento de uma semana não ocorrer melhoria clínica, deve consultar novamente o médico.
Pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii
No tratamento, utiliza-se uma dose não superior a 100 mg/kg de peso corporal por dia de sulfametoxazol e 20 mg/kg de peso corporal por dia de trimetoprima em doses iguais divididas administradas a cada 6 horas durante 14 dias.

Doses máximas em função do peso corporal dos doentes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii.
* Para obter a dose máxima adequada, o médico recomendará a utilização do medicamento Bactrim, 400 mg + 80 mg, comprimidos ou do medicamento Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, xarope.
Na prevenção da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii, a dose recomendada para jovens e adultos é 1 comprimido de medicamento Bactrim Forte por dia. Os resultados de um estudo realizado em doentes infectados com HIV também indicam a eficácia da administração de ½ comprimido de medicamento Bactrim Forte por dia.
Tratamento de dose única em infecções urinárias agudas não complicadas
2 a 3 comprimidos de medicamento Bactrim Forte administrados uma vez, preferencialmente à noite após a ceia ou antes de dormir.
Tratamento do cancro mole
1 comprimido de medicamento Bactrim Forte duas vezes por dia. Se após 7 dias não houver sinais de melhoria, o médico pode considerar a administração do medicamento durante mais 7 dias.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Esquema de dosagem recomendado em doentes com insuficiência renal:
Clearance de creatinina > 30 ml/min: dosagem padrão.
Clearance de creatinina 15 – 30 ml/min: metade da dosagem padrão.
Clearance de creatinina <15 ml min: não deve ser utilizado o medicamento bactrim forte (ver ponto 2).
Dosagem em doentes submetidos a diálise
Pacientes submetidos a hemodiálise devem receber inicialmente uma dose de carga normal do medicamento, e subsequentemente metade da dose após cada hemodiálise.
A diálise peritoneal causa uma eliminação mínima do medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento em doentes submetidos a diálise peritoneal.
Dosagem em pessoas idosas
Em doentes idosos com função renal normal, devem ser utilizadas doses semelhantes às recomendadas para adultos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Nas doses recomendadas, o medicamento Bactrim Forte é geralmente bem tolerado.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Um efeito não desejado grave não muito frequente (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes) é a colite pseudomembranosa (doença diarreica aguda pós-antibiótica ).
Raramente (menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes), foram descritos casos fatais relacionados com a ocorrência de efeitos não desejados, tais como anormalidades no sangue, efeitos não desejados graves relacionados com a pele - erupção medicamentosa polimorfa (erupções cutâneas de gravidade variável), efeitos não desejados graves relacionados com a pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell) erupção medicamentosa, acompanhada de um aumento do número de glóbulos brancos ácidos no sangue e sintomas gerais, eritema multiforme agudo e necrose hepática fulminante.
Os efeitos não desejados muito raros (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes) incluem:

• reações de hipersensibilidade/reações alérgicas em doentes sensíveis aos componentes do medicamento: por exemplo, febre, angioedema (edema que pode afetar a face e a garganta, por vezes causando falta de ar grave), reações anafilactoides (com um curso semelhante às reações alérgicas descritas acima) e infiltrações pulmonares observadas em associação com eosinofilia ou pneumonia alérgica dos alvéolos (ver ponto 2). Podem manifestar-se como tosse e falta de ar. Se ocorrerem sintomas semelhantes ou se agravarem, deve consultar um médico, que decidirá sobre a interrupção da utilização do medicamento Bactrim Forte.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e informar o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves acima mencionados.

Outros efeitos não desejados relatados

Os efeitos não desejados frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes) incluem:

• reações cutâneas, incluindo erupções medicamentosas, dermatite esfoliativa, erupção, erupção maculopapular, erupção medicamentosa, rubor, prurido,
• náuseas, vómitos,
• aumento da atividade das enzimas (aminotransferases),
• aumento da concentração de azoto ureico no sangue e aumento da concentração de creatinina no soro.

Os efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes) incluem:

• diarreia,
• aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile), hepatite,
• infecções fúngicas, por exemplo, candidíase,
• convulsões,
• distúrbios da função renal,
• urticária.

Os efeitos não desejados raros (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes) incluem:

• distúrbios do sangue e sistema linfático: a maioria das alterações observadas no hemograma é leve, assintomática e desaparece após a interrupção do medicamento. As alterações mais frequentemente observadas foram diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia) e plaquetas (trombocitopenia), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos): megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica);
• estomatite, glosite,
• dor e inflamação das veias,
• estase da bile (colestase),
• hipoglicemia (diminuição da concentração de açúcar no sangue). Foram relatados casos em pessoas não diabéticas tratadas com co-trimoxazol, ocorrendo geralmente após alguns dias de tratamento. Os doentes com função renal anormal, doenças hepáticas, desnutrição ou que recebem doses elevadas de co-trimoxazol estão particularmente sujeitos a este risco;
• distúrbios do sistema nervoso (neuropatia, incluindo neuropatia periférica e sensações desagradáveis, como formigamento, tremores, sensação de vibração, passagem de corrente),
• alucinações,
• crystaluria (presença de cristais na urina).

Os efeitos não desejados muito raros (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes) incluem:

• distúrbios do sangue e sistema linfático, como diminuição acentuada ou desaparecimento completo de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição simultânea do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas (pancitopenia), methemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue),
• miocardite alérgica,
• zumbido, tontura,
• conjuntivite,
• necrose hepática,
• doença de Sézary (erupções cutâneas, dores musculares e articulares, febre). As reações cutâneas mais frequentes observadas durante a utilização do medicamento Bactrim Forte são geralmente de gravidade leve e desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento.
• casos de rabdomiólise (destruição muscular),
• ataxia, meningite asséptica ou ocorrência de sintomas semelhantes à meningite asséptica,
• nefrite intersticial, aumento da diurese,
• hipersensibilidade à luz (semelhante à observada com outros medicamentos que contenham sulfonamidas), purpura de Schönlein-Henoch (vasculite leucocitoclástica).

Os efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem:

• vasculite retiniana,
• pancreatite aguda. Em alguns doentes com pancreatite aguda, ocorreram doenças graves, incluindo SIDA,
• síndrome de vasoconstricção das vias biliares,
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia),
• dores articulares e musculares,
• vasculite cerebral,
• vasculite pulmonar,
• vasculite, vasculite necrotizante e granulomatosa (vasculite de pequenos vasos) e arterite nodosa,
• lesões cutâneas dolorosas e elevadas, de cor roxa, que ocorrem nos membros, e por vezes no rosto e pescoço, acompanhadas de febre (síndrome de Sweet),
• aborto espontâneo,
• litíase urinária (cálculos renais).

Segurança em doentes infectados com HIV
Os tipos de efeitos não desejados neste grupo de doentes são semelhantes aos observados na população geral de doentes que tomam o medicamento Bactrim Forte. No entanto, alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência e ter um quadro clínico diferente. Estas diferenças dizem respeito aos seguintes sintomas:
Muito frequentesefeitos não desejados (ocorrendo mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• diminuição do número de certos tipos de glóbulos (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• inapetência, náuseas com ou sem vómitos, diarreia;
• erupção cutânea maculopapular, prurido;
• febre, geralmente com erupção cutânea maculopapular;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases).

Não muito frequentesefeitos não desejados (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• diminuição da concentração de sódio (hiponatremia) ou glicose (hipoglicemia) no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bactrim Forte

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bactrim Forte

• As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprima. Cada comprimido contém 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: amido de batata, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Bactrim Forte e que embalagem contém

Comprimido branco ou quase branco, alongado, biconvexo, com dimensões de aproximadamente 19x9 mm, com a inscrição "BACTRIM 800+160" de um lado e uma linha de partição do outro. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
A embalagem contém 10 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, n.º 455/459,
4200-135 Porto

Fabricante:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, n.º 455/459,
4200-135 Porto

Importador paralelo:

Bluefish Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446,
4100-241 Porto

Reembalado por:

Bluefish Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446,
4100-241 Porto
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:426/2017
425/2017

Data de revisão do folheto: 13.01.2025

[Informação sobre marca registada]