


Pergunte a um médico sobre a prescrição de SEPTRIN FORTE 160 mg/800 mg COMPRIMIDOS
Prospecto: informação para o utilizador
Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos
(trimetoprima/sulfametoxazol)
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Septrin Forte é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções. Contém dois fármacos diferentes chamados trimetoprima e sulfametoxazol (uma sulfonamida).
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.
É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.
Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.
Septrin Forte está indicado para o tratamento das seguintes infecções: tratamento e prevenção da pneumonia produzida por Pneumocystis jiroveci (P.carinii), prevenção da toxoplasmose, nocardiose e melioidose.
Septrin Forte também pode ser útil para outras infecções: infecções do ouvido médio, infecções pulmonares em pacientes com bronquite crónica, infecções do aparelho urinário (bexiga, rins), diarreia infecciosa, tratamento da toxoplasmose, lesão na zona genital e/ou perianal (granuloma inguinal ou donovanose) e brucelose.
Não tome Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.
Foram produzidos casos raros de morte, devidos a reações graves incluindo necrose hepática fulminante (grave dano no fígado), agranulocitose (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (insuficiência da medula para produzir os distintos tipos de células), outras alterações do sangue e hipersensibilidade do aparelho respiratório.
Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) com o uso de Septrin Forte, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares roxizos, a menudo com uma ampola central.
Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.
O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.
Se o senhor desenvolveu síndrome de Stevens Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou dermatose neutrofílica febril aguda com o uso de Septrin Forte, não deve utilizar Septrin Forte de novo em nenhum momento.
Se o senhor desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Septrin Forte, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que o senhor está tomando este medicamento.
Se o senhor experimenta uma reação cutânea grave: uma erupção roxa e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), ponha-se em contacto com um médico o mais rápido possível e informe-o de que o senhor está tomando este medicamento.
Foram notificados em raras ocasiões casos de reações de hipersensibilidade com eosinofilia (aumento de um certo tipo de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos associados ao uso de Septrin.
Como consequência da colonização com Clostridium difficile, o uso de Septrin pode conduzir em muito raras ocasiões ao desenvolvimento de colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia.
Se apresenta um agravamento inesperado da tos e falta de ar, informe o seu médico imediatamente.
Linfo-histiocitose hemofagocítica
Foram notificados muito raramente casos de reações imunitárias excessivas devidas a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de debilidade, tontura, falta de ar, hematomas ou erupção cutânea comcomitante ou com um ligeiro desfasamento, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente.
Toma de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos com outros medicamentos
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Septrin Forte pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:
Quando se administra trimetoprima junto com fármacos como a procainamida, amantadina, existe possibilidade de aumento da concentração plasmática de um ou ambos os fármacos.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Trimetoprima e sulfametoxazol atravessam a placenta e a sua segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitado na gravidez, a menos que o benefício potencial da mãe seja maior que o risco potencial do feto, podendo-se considerar um suplemento com doses elevadas de folato (de até 4 ou 5 mg/dia) se se emprega trimetoprima/sulfametoxazol durante a gravidez.
Quando se administra Septrin Forte à mãe antes do parto, pode haver um risco teórico de kernicterus (complicação neurológica grave por aumento da bilirrubina no sangue) no recém-nascido. Este risco teórico é particularmente importante em crianças com maior risco de hiperbilirrubinemia, como prematuros ou com deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenasa.
A administração de trimetoprima/sulfametoxazol deve ser evitada na etapa final da gravidez e em mães lactantes, quando as mães ou as crianças têm, ou estão em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinemia.
O medicamento é eliminado no leite materno.
Condução e uso de máquinas
A influência de Septrin Forte sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
Lembre-se de tomar o seu medicamento.
O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Septrin Forte 160mg/800mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes.
Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos será administrado preferentemente após a ingestão de alimentos. Ingera os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido. Se desejar, as doses especificadas podem ser tomadas diluídas em uma pequena quantidade de água.
O seu médico lhe prescreverá a forma farmacêutica de Septrin mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.
Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ ml suspensão oral e Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos são as apresentações mais apropriadas para lactentes e crianças.
Dose padrão
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Lactentes e crianças menores de 12 anos:recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.
Se após 7 dias de tratamento não se observa uma melhoria clínica, o paciente voltará a ser reavaliado.
Como alternativa à dose padrão, um tratamento com 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos cada 12 horas durante três dias é apropriado para o tratamento de infecções do aparelho urinário e da diarreia infecciosa.
Dosificações especiais
Pacientes de idade avançada: (ver seção 2: Advertências e precauções). Se não se indica outra posologia, utilizar-se-á a dose padrão.
Pacientes com insuficiência renal:
Adultos e crianças maiores de 12 anos (não se dispõe de informação para crianças menores de 12 anos):
Depuração de creatinina (ml/min) Dose Recomendada
> 30 Dose padrão
15-30 A metade da dose padrão
< 15 Não se recomenda
O médico poderá realizar análises de sangue cada 2-3 dias para medir a quantidade de medicamento no sangue.
Neumonía porPneumocystis jiroveci(P. carinii)
Tratamento
Adultos e crianças: 20 mg de trimetoprima e 100 mg de sulfametoxazol/kg/dia, em duas ou mais doses divididas, durante duas semanas.
Profilaxia (prevenção)
Adultos
Podem ser utilizadas as seguintes pautas posológicas:
Crianças: em lactentes e crianças menores de 12 anos, recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.
Toxoplasmose
Profilaxia primária (prevenção primária)
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Crianças: recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin
Tratamento
Adultos(em crianças não há dados disponíveis): 5 mg/kg de trimetoprima/ 25mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas.
Granuloma Inguinal (Donovanose)
1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos duas vezes ao dia durante um período de pelo menos 3 semanas ou até que todas as lesões tenham desaparecido completamente.
Nocardiose
10-15 mg/kg/dia de trimetoprima /50-75 mg/kg/dia de sulfametoxazol em duas ou mais doses divididas durante um período de 3-6 meses. Nos pacientes imunodeprimidos, o tratamento deve ser mais prolongado. Todos os pacientes com afeção do SNC devem ser tratados durante pelo menos um ano.
Brucelose
Adultos e crianças maiores de 8 anos:
1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos cada 12 horas durante 6 semanas.
Crianças menores de 8 anos(neste grupo se considera tratamento de primeira escolha): recomenda-se usar as formas pediátricas de Septrin.
Melioidose
8 mg/kg/dia de trimetoprima e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses.
Se tomar mais Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos do quedeveria
Os sintomas por sobredose incluem: náuseas, vómitos, tontura e confusão.
Em sobredose aguda com trimetoprima, observou-se depressão da medula óssea.
Em caso de que o vómito não apareça, deve ser induzido. Deve ser realizado lavado gástrico. Dependendo do estado da função renal, recomenda-se a administração de líquidos se a eliminação pela urina for baixa.
Ambas as substâncias, trimetoprima e sulfametoxazol, são dializáveis por hemodiálise. A diálise peritoneal não é eficaz.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20.
Se esqueceu de tomar Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Tal como todos os medicamentos, Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Ligue para os serviços de emergência imediatamente se experimentar vários sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, pois pode ser um sintoma de choque.
Os efeitos adversos descritos de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos estão classificados por ordem de frequência e são os seguintes:
Doença do soro (reação de hipersensibilidade semelhante a uma alergia), anafilaxia (reação alérgica severa), miocardite alérgica (reação alérgica que afeta o coração), angioedema (retenção de líquidos na pele e mucosas), febre, vasculite alérgica semelhante a púrpura de Schoenlein-Henoch (inflamação que afeta principalmente as veias pequenas), periarterite nodosa (doença vascular), lúpus eritematoso sistêmico (doença de tipo imune).
Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), anorexia (transtorno metabólico). Depressão, alucinações, meningite asséptica, convulsões, neurite periférica (lesão e deterioração de nervos periféricos), ataxia (perda de coordenação), vertigem, acúfenos (zumbidos no ouvido), tontura, tosse, dificuldade para respirar, infiltrados pulmonares, glosite (inflamação da língua), estomatite (lesões na boca), colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), pancreatite (inflamação do pâncreas), transtornos hepatobiliares (alteração da função hepática), fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz), dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele), erupção fixa medicamentosa (reação alérgica), eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), alteração da função renal, uveíte (inflamação do olho). Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2: Advertências e precauções).
Em alguns casos, foi observada erupção na pele que pode ameaçar a vida do paciente, como úlceras coolor ciruela, elevadas e dolorosas, nas extremidades e, às vezes, no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet) (ver seção 2: Advertências e precauções).
Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática generalizada aguda). (ver seção 2: advertências e precauções).
Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Comunicação de efeitos adversos:
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Não requer condições especiais de conservação.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos são comprimidos de cor branca, ovais, biconvexos e ranurados.
Blisters de PVC/Alumínio de 20 comprimidos e 50 comprimidos.
Titular da autorização de comercialização
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia – Itália
Responsável pela fabricação
Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares
28802 Madrid Espanha
Outras apresentações
Envases de 20 e 100 comprimidos.
Envases de 20 e 100 comprimidos.
Envase com 100 ml.
Data da última revisão deste prospecto: julho 2025
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
O preço médio do SEPTRIN FORTE 160 mg/800 mg COMPRIMIDOS em outubro de 2025 é de cerca de 4.25 EUR. Os valores podem variar consoante a região, a farmácia e a necessidade de receita. Confirme sempre com uma farmácia local ou fonte online para obter informações atualizadas.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de SEPTRIN FORTE 160 mg/800 mg COMPRIMIDOS – sujeita a avaliação médica e regras locais.