Bactrim Forte

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bactrim Forte

800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprim

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bactrim Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrim Forte
• 3. Como tomar o medicamento Bactrim Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bactrim Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bactrim Forte e para que é utilizado

O medicamento Bactrim Forte tem ação antibacteriana. Contém as substâncias ativas sulfametoxazol e trimetoprim. A combinação dessas duas substâncias é conhecida como co-trimoxazol. Antes de recomendar a utilização do medicamento, o médico considerará a sensibilidade do medicamento aos microorganismos que causam a infecção, bem como a possibilidade de efeitos não desejados. As indicações terapêuticas são limitadas a infecções causadas por microorganismos sensíveis ao medicamento. O medicamento Bactrim Forte deve ser utilizado para tratar ou prevenir infecções, apenas nos casos em que se confirmou ou há suspeita razoável de que tenham sido causadas por bactérias ou outros microorganismos sensíveis às substâncias ativas do medicamento. Se não houver esses dados, no processo de escolha da antibioticoterapia adequada, deve-se considerar as condições epidemiológicas e de sensibilidade dos microorganismos locais. O medicamento Bactrim Forte é indicado para tratamento de adultos e jovens com mais de 12 anos. Indicações para utilização:

• infecção das vias respiratórias - no caso de agravamento da bronquite crónica;
• otite média;
• infecção do trato gastrointestinal, incluindo febre tifóide e diarreia do viajante;
• tratamento e prevenção (primária e secundária) da pneumonia por Pneumocystis jirovecii em adultos e jovens, especialmente em pessoas com déficits imunitários graves;
• infecção do trato urinário e cancro mole.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrim Forte

Quando não tomar o medicamento Bactrim Forte

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com lesão hepática grave;
• em doentes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <15 ml min (ver ponto 3);< li>
• em doentes que tomam dofetilida;
• em crianças nos primeiros 6 semanas de vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Bactrim Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente apresentar erupção cutânea ou outros efeitos não desejados graves - deve então interromper imediatamente a utilização do medicamento.
• Se o doente tiver alergia grave ou asma brônquica, deve informar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver porfiria ou distúrbios da tireoide, deve informar imediatamente o médico.
• Se o doente apresentar agravamento da tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.

O risco aumentado de efeitos não desejados graves existe:

• em pessoas idosas,
• em doentes que têm outras doenças, como distúrbios renais ou hepáticos,
• em doentes que tomam outros medicamentos.
• Durante a utilização do medicamento Bactrim Forte, foram relatados efeitos não desejados potencialmente fatais e graves relacionados à pele, como erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou eritema multiforme, que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados precocemente. Os sintomas podem incluir febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, manchas azuis ou erupção cutânea.
• Foram relatados casos de formação de cálculos renais (litíase urinária) em doentes tratados com o medicamento Bactrim Forte, quando foram atendidos os fatores de risco específicos.
• Sintomas adicionais podem estar relacionados à úlcera da boca, faringe, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
• Os efeitos não desejados potencialmente fatais relacionados à pele são frequentemente acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas extensas ou descamação da pele.
• O risco maior de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
• Se o doente apresentar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, não deve mais tomar o medicamento Bactrim Forte.
• Se o doente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contatar imediatamente o médico e informá-lo de que está tomando o medicamento Bactrim Forte.

Infiltrações pulmonares observadas em associação com eosinofilia ou alergia ao tratamento com Bactrim Forte podem manifestar-se como tosse e falta de ar. Se esses sintomas ocorrerem ou agravarem, deve procurar um médico.
Limfohistiocitose hemofagocítica
Raramente, foram relatados casos de reações imunológicas graves, resultantes da ativação desregulada de glóbulos brancos, levando à formação de estados inflamatórios (limfohistiocitose hemofagocítica) — que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados precocemente. Se ocorrerem vários sintomas ao mesmo tempo ou com um atraso mínimo, como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, manchas azuis ou erupção cutânea, deve contatar imediatamente o médico.
Efeitos nos rins
Os sulfonamidas, incluindo o medicamento Bactrim Forte, podem causar aumento da diurese, especialmente em doentes com edema de origem cardíaca.
O médico deve controlar rigorosamente a concentração de potássio no sangue e a função renal dos doentes:

• que tomam doses elevadas de medicamento Bactrim Forte, utilizadas em doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii;
• que tomam a dose habitual de medicamento Bactrim Forte e têm distúrbios do metabolismo do potássio ou insuficiência renal;
• que recebem medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue (ver "Medicamento Bactrim Forte e outros medicamentos", abaixo).

Tratamento de longa duração
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Bactrim Forte, o médico recomendará a realização regular de exames de sangue, urina e função renal. Deve beber líquidos suficientes durante o tratamento. Se o doente tiver deficiência de ácido fólico, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sangue. Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
Não se recomenda a utilização do medicamento Bactrim Forte em doentes com deficiência da enzima G6PD, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, deve-se utilizar apenas doses mínimas do medicamento.

Utilização do medicamento Bactrim Forte em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal, o médico recomendará uma dose adaptada para cada doente, com base nos resultados dos exames (clearance de creatinina), ver ponto 3.

Utilização do medicamento Bactrim Forte em doentes com distúrbios da função hepática

Deve ser utilizado com cautela. O médico recomendará a realização de exames de sangue mais frequentes.

Crianças e jovens

Para crianças com menos de 12 anos, o medicamento Bactrim é indicado principalmente na forma de xarope com uma força de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Utilização do medicamento em doentes idosos

Ver ponto 3.

Utilização do medicamento em doentes com deficiência de folatos

Em doentes com deficiência de ácido fólico (em pessoas idosas, doentes com deficiência pré-existente de ácido fólico ou doentes com insuficiência renal), os efeitos não desejados relacionados ao sangue ocorrem com mais frequência. Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico. O médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos.

Medicamento Bactrim Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico decidirá sobre a continuação, modificação ou monitorização dos efeitos do tratamento. Isso se aplica especialmente a medicamentos que contenham:

• amantadina(medicamento utilizado no tratamento de doenças do sistema nervoso - doença de Parkinson e com efeito antiviral); doentes que tomam amantadina podem estar em risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delírio e mioclonia.
• ciclosporina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); foram observados casos de deterioração renal reversível em doentes tratados com co-trimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); se for necessário o uso concomitante, os doentes devem ser monitorados para metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue).
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e de certas arritmias cardíacas); deve-se controlar a concentração de digoxina no sangue, especialmente em doentes idosos.
• dofetilida(medicamento utilizado contra arritmias cardíacas).
• medicamentos orais antidiabéticos; o doente deve controlar com mais frequência a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos orais antidiabéticos durante e após a utilização do medicamento Bactrim Forte.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir e tratar convulsões); doentes que tomam fenitoína devem ser monitorados para efeitos tóxicos da fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• cumarinas(warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon) e outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação do sangue); em doentes que tomam cumarinas, deve-se controlar a coagulação do sangue.
• lamivudina(medicamento com efeito antiviral);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, cirrose hepática, edemas de origem variada); em doentes idosos que tomam diuréticos, deve-se controlar regularmente a contagem de plaquetas.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (medicamentos poupadores de potássio)como inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona (glicocorticosteroide com efeito anti-inflamatório forte);
• memantina(medicamento utilizado em distúrbios psiquiátricos); doentes que tomam memantina podem estar em risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delírio e mioclonia.
• metotrexato(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); o medicamento Bactrim Forte pode aumentar a toxicidade do metotrexato e causar pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas); doentes idosos, com hipoalbuminemia, insuficiência renal, com reserva de medula óssea diminuída e doentes que tomam doses elevadas de metotrexato devem receber ácido fólico ou folinato de cálcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitário); foram relatados casos de anemia megaloblástica em doentes que tomam pirimetamina para prevenir a malária, em doses superiores a 25 mg por semana e que também tomam co-trimoxazol.
• derivados da sulfonilureia(medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) (incluindo glibenclamida, glicazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida); doentes devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia.
• repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona(medicamentos orais antidiabéticos que reduzem a concentração de glicose no sangue); doentes que tomam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia.

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, o médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Bactrim Forte concomitantemente.
Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento Bactrim Forte com medicamentos que contenham:

• amiodarona(medicamento utilizado contra arritmias cardíacas),
• paclitaxel(medicamento antineoplásico).

A frequência e gravidade de efeitos não desejados, como lesão da medula óssea e lesão renal, podem aumentar se o medicamento Bactrim Forte for administrado concomitantemente com outros medicamentos que tenham efeito comprovado na redução da contagem de glóbulos brancos ou lesão renal (como análogos de nucleosídeos utilizados na terapia antineoplásica e antiviral), tacrolimo (utilizado na prevenção da rejeição de transplante), azatioprina (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico) ou mercaptopurina (medicamento antineoplásico e imunossupressor).
Efeitos nos exames laboratoriais
Deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Bactrim Forte se for necessário realizar um exame de sangue para determinar a concentração de creatinina ou metotrexato. O médico recomendará a realização do exame laboratorial pelo método apropriado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico decidirá sobre a utilização do medicamento Bactrim Forte em pacientes grávidas ou em período de amamentação.
Não foi demonstrado um risco claro de defeitos de nascimento em fetos de mulheres tratadas com co-trimoxazol no início da gravidez. No entanto, foi observado um aumento do risco de aborto espontâneo em mulheres que receberam trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazol no primeiro trimestre da gravidez. Estudos em animais sugerem que doses muito elevadas de co-trimoxazol podem causar defeitos de nascimento típicos de substâncias que reduzem a quantidade de ácido fólico.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios esperados do tratamento superarem o risco potencial para o feto. Nesse caso, as pacientes grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o tratamento com o medicamento Bactrim Forte devem receber ácido fólico em dose de 5 mg por dia. Se possível, deve-se evitar a utilização do medicamento Bactrim Forte no final da gravidez devido ao risco de icterícia nuclear no recém-nascido.
Como as substâncias ativas do medicamento Bactrim Forte passam para o leite materno, o médico decidirá sobre o risco para o bebê (icterícia nuclear, sensibilidade) em relação aos benefícios terapêuticos para a mãe.
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Bactrim Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bactrim Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bactrim Forte é administrado por via oral. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
É mais conveniente tomá-lo após as refeições com uma quantidade adequada de líquidos.
Adultos e jovens com mais de 12 anos com função renal normal
No caso de infecções agudas, o medicamento Bactrim Forte é administrado por pelo menos 5 dias ou até que o doente não apresente mais sintomas de infecção por 2 dias. Se após um tratamento de uma semana não houver melhora clínica, deve procurar um médico novamente.
Pneumonia por Pneumocystis jirovecii
No tratamento, a dose não deve exceder 100 mg/kg de peso corporal por dia de sulfametoxazol e 20 mg/kg de peso corporal por dia de trimetoprim, em doses divididas administradas a cada 6 horas, durante 14 dias.
Doses máximas em função do peso corporal dos doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii.

* Para obter a dose máxima adequada, o médico recomendará a utilização do medicamento Bactrim, 400 mg + 80 mg, comprimidos ou medicamento Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, xarope.
Na prevenção da pneumonia por Pneumocystis jirovecii, a dose recomendada para jovens e adultos é 1 comprimido de medicamento Bactrim Forte por dia. Os resultados de um estudo realizado em pacientes com HIV também indicam a eficácia da utilização de ½ comprimido de medicamento Bactrim Forte por dia.
Tratamento de dose única em cistite aguda não complicada
2 a 3 comprimidos de medicamento Bactrim Forte administrados uma vez, preferencialmente à noite após a ceia ou antes de dormir.
Tratamento do cancro mole
1 comprimido de medicamento Bactrim Forte duas vezes por dia. Se após 7 dias não houver sinais de melhora, o médico decidirá sobre a continuação do tratamento por mais 7 dias.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Esquema de dosagem recomendado para doentes com insuficiência renal:
Clearance de creatinina > 30 ml/min: dosagem padrão.
Clearance de creatinina 15 – 30 ml/min: metade da dosagem padrão.
Clearance de creatinina <15 ml min: não deve ser utilizado o medicamento bactrim forte (ver ponto 2).
Dosagem em doentes submetidos a diálise
Pacientes submetidos a hemodiálise devem receber inicialmente uma dose de carga normal do medicamento, e depois metade da dose após cada hemodiálise.
A diálise peritoneal causa a remoção mínima do medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento em doentes submetidos a diálise peritoneal.
Dosagem em doentes idosos
Em doentes idosos com função renal normal, deve-se utilizar as mesmas doses recomendadas para adultos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Nas doses recomendadas, o medicamento Bactrim Forte é geralmente bem tolerado.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados graves incluem:

Efeitos não desejados graves

Um efeito não desejado grave não muito frequente (que ocorre em menos de 1 em 100 pessoas) é a colite pseudomembranosa (doença diarreica aguda pós-antibiótica).
Raramente (em menos de 1 em 1.000 pessoas), foram relatados casos fatais associados a efeitos não desejados, como anormalidades no sangue, efeitos não desejados graves relacionados à pele - erupção cutânea polimorfa (erupções cutâneas de gravidade variada), efeitos não desejados potencialmente fatais relacionados à pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell) e erupção medicamentosa, acompanhada de aumento do número de glóbulos brancos ácidos no sangue e sintomas sistêmicos, eritema multiforme e necrólise hepática fulminante.
Os efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas) incluem:

• reações de hipersensibilidade/reações alérgicas em doentes sensíveis aos componentes do medicamento: por exemplo, febre, angioedema (edema que pode afetar o rosto e a garganta, sometimes causando falta de ar potencialmente fatal), reações anafilactoides (com curso semelhante às reações alérgicas descritas acima) e infiltrações pulmonares observadas em associação com eosinofilia ou alergia ao tratamento com Bactrim Forte (ver ponto 2). Esses sintomas podem manifestar-se como tosse e falta de ar. Se esses sintomas ocorrerem ou agravarem, deve procurar um médico.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e informar o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados graves mencionados acima.

Outros efeitos não desejados relatados

Os efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas) incluem:

• reações cutâneas, incluindo erupções medicamentosas, dermatite esfoliativa, erupção, erupção maculopapular, erupção urticariforme, rubor, prurido,
• náuseas, vômitos,
• aumento da atividade de enzimas (aminotransferases),
• aumento da concentração de azoto ureico no sangue e aumento da concentração de creatinina no soro.

Os efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas) incluem:

• diarreia,
• aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile), hepatite,
• infecções fúngicas, como candidíase,
• convulsões,
• distúrbios da função renal,
• urticária.

Os efeitos não desejados raros (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas) incluem:

• distúrbios do sangue e do sistema linfático: a maioria das alterações observadas no sangue é leve, assintomática e desaparece após a interrupção do medicamento. As alterações mais comuns observadas foram diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia) e plaquetas (trombocitopenia), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos): megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica);
• estomatite, glosite,
• dor na veia e flebite,
• estase da bile (colestase),
• hipoglicemia (diminuição da concentração de açúcar no sangue). Foram relatados casos em pessoas não diabéticas tratadas com co-trimoxazol, geralmente após alguns dias de tratamento. Os doentes com maior risco são aqueles com distúrbios da função renal, doenças hepáticas, desnutrição ou que recebem doses elevadas de co-trimoxazol;
• distúrbios do sistema nervoso (neuropatia, incluindo neuropatia periférica e sensações desagradáveis, como formigamento, tremores, sensação de vibração, passagem de corrente),
• alucinações,
• crystaluria (presença de cristais na urina).

Os efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas) incluem:

• distúrbios do sangue e do sistema linfático, como diminuição significativa ou desaparecimento completo de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição simultânea do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas (pancitopenia), metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue),

anemia megaloblástica,

• miocardite alérgica,
• zumbido, tontura,
• conjuntivite,
• necrólise hepática,
• doença de Sézary (erupções cutâneas, dores musculares e articulares, febre). As reações cutâneas mais comuns observadas durante a utilização do medicamento Bactrim Forte geralmente são leves e desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento.
• casos de rabdomiólise (destruição da musculatura esquelética),
• ataxia, meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite asséptica,
• nefrite intersticial, aumento da diurese,
• hipersensibilidade à luz (semelhante à observada com outros medicamentos que contenham sulfonamidas), purpura de Schönlein-Henoch (vasculite leucocitoclástica).

Os efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem:

• vasculite da retina,
• pancreatite aguda. Em alguns doentes com pancreatite aguda, foram observadas doenças graves, incluindo AIDS,
• síndrome de vanishing bile duct,
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia),
• dores nas articulações e dores musculares,
• vasculite cerebral,
• vasculite pulmonar,
• vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com vasculite (vasculite necrotizante de pequenos vasos) e arterite nodosa,
• lesões cutâneas dolorosas e elevadas na cor púrpura, que aparecem nos membros, e sometimes no rosto e pescoço, acompanhadas de febre,
• aborto espontâneo,
• litíase urinária (cálculos renais).

Segurança em pacientes com HIV
Os tipos de efeitos não desejados nesse grupo de pacientes são semelhantes aos observados na população geral de pacientes que tomam o medicamento Bactrim Forte. No entanto, alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência e ter um quadro clínico diferente. Essas diferenças incluem:
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):
diminuição do número de certos tipos de glóbulos (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
inapetência, náuseas com ou sem vômitos, diarreia;
erupção cutânea maculopapular, prurido;
febre, geralmente com erupção cutânea maculopapular;
aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases).
Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):
diminuição da concentração de sódio (hiponatremia) ou glicose (hipoglicemia) no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Nacional,
Rua X, nº Y
1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 311 6000
Fax: +351 21 311 6001
Sítio da Internet: https://www.instituto-nacional-saude.pt

• Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Nacional, Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Tel.: +351 21 311 6000, Fax: +351 21 311 6001, Sítio da Internet: https://www.instituto-nacional-saude.pt

Ao notificar os efeitos não desejados, poderá ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bactrim Forte

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bactrim Forte

• As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprim. Cada comprimido contém: 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprim.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Bactrim Forte e que embalagem contém

Comprimido branco ou quase branco, alongado, convexo, com dimensões de aproximadamente 19x9 mm, com a inscrição "BACTRIM 800+160" de um lado e linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 10 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Alemanha

Fabricante:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Número da autorização em Portugal, país de exportação: PT109304

Número da autorização de importação paralela: 41/24

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registada]