SALVACOLINA FLAS 2 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salvacolina Flas 2 mg comprimidos bucodispersáveis

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Salvacolina Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Salvacolina Flas
3. Como tomar Salvacolina Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salvacolina Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salvacolina Flas e para que é utilizado

Salvacolina Flas é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Salvacolina Flas é utilizado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Salvacolina Flas

Não tome Salvacolina Flas

• Se é alérgico a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se existe presença de sangue nas fezes ou tem febre alta (por cima de 38°C).
• Se foi diagnosticado com colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino).
• Se sofre de diarreia grave (colite pseudomembranosa) após ter tomado antibióticos.
• Se sofre de diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Salvacolina Flas.

• Se não observar melhoria em 48 horas ou aparecer febre, estreñimiento ou outros sintomas como inchação abdominal ou íleo paralítico (ausência de movimentos intestinais) interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Se sofre de diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, por isso necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. A desidratação manifesta-se por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura e aturdimiento. É muito importante prevenir a desidratação em crianças e idosos.
• Os pacientes com SIDA devem descontinuar o tratamento quando aparecerem os primeiros sintomas de inchação abdominal.
• Se padece de alguma doença do fígado ou do rim ou alterações sanguíneas, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Como o tratamento da diarreia com Salvacolina Flas é apenas sintomático, a diarreia deve ser tratada a partir da sua causa, quando isso for possível.
  • Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver secção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Salvacolina.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 12 anos sem consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de Salvacolina Flas com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o SIDA).
• Quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).
• Desmopressina (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Erva de São João (utilizada para melhorar o estado de ânimo e tratar depressões leves).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nervosismo e ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) pois podem aumentar o risco de estreñimiento grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro pois podem piorar a diarreia produzida pelos antibióticos.

Salvacolina Flas pode potenciar a ação de fármacos semelhantes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez, por isso as mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a não ser que tenha sido prescrito por um médico.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar o seu médico, pois pequenas quantidades do mesmo podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode aparecer cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento da diarreia com Salvacolina Flas, por isso aconselha-se não utilizar maquinaria perigosa nem conduzir veículos.

Salvacolina Flas contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Salvacolina Flas

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

2 comprimidos bucodispersáveis (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida de 1 comprimido bucodispersável (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada deposição diarreica. Não tomar mais de 8 comprimidos bucodispersáveis (16 mg de loperamida hidrocloruro) ao dia.

Crianças maiores de 12 anos:

1 comprimido bucodispersável (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada deposição diarreica. Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Pacientes com doença hepática:

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento é tomado por via oral.

Coloque o comprimido sobre a língua, onde se dissolverá rapidamente e trague com a saliva.

Se tomar mais Salvacolina Flas do que deve

Se tomou demasiado Salvacolina, contacte o mais rápido possível um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do latido cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Salvacolina do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue para um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Salvacolina Flas

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico: reações de hipersensibilidade (vermelhidão, picazón ou inchação da pele, dificuldade para engolir ou respirar), bolhas ou descamação importante da pele, paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico), inchação (distensão) abdominal, dor abdominal intensa, dilatação do intestino grosso (megacólon) e perda ou diminuição do nível de consciência.

De forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) podem aparecer: estreñimiento, náuseas, gases (flatulência), dor de cabeça (cefaleia) e tonturas.

Pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) podem aparecer: vómitos, dor ou sensação desagradável na parte média-superior do estômago (dispepsia), secura da boca, dor ou malestar abdominal, sonolência e coloração da pele (exantema).

Em raras ocasiões (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) pode aparecer: paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico), inchação (distensão) abdominal, dilatação do intestino grosso (megacólon), perda ou diminuição do nível de consciência, estupor (inconsciência geral), tensão exagerada no tom muscular (hipertonia), coordenação anormal, bolhas na pele (erupções bulhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica), alteração da pele que produz lesões e picazón intensa (urticária), picazón (prurito), reações alérgicas graves como inchação nos lábios, face, garganta ou língua que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) incluindo choque anafiláctico, diminuição da quantidade de urina (retenção urinária), contração das pupilas (miosis) e cansaço (fadiga).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salvacolina Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura não superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salvacolina Flas

O princípio ativo é: loperamida hidrocloruro 2 mg por comprimido bucodispersável.

Os outros componentes são: manitol (E-421), estearato de magnésio (E-572), celulose microcristalina (E-460 I), croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), aroma de anis, aroma de maçã.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis são redondos de cor branca ou quase branca.

Cada envase de Salvacolina Flas contém 6 ou 12 comprimidos bucodispersáveis apresentados em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março de 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/