SALVACOLINA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Salvacolina 2 mg comprimidos

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começaratomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Salvacolina e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Salvacolina
3. Como tomar Salvacolina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salvacolina
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Salvacolina e para que se utiliza

Salvacolina é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Salvacolina se utiliza para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Salvacolina

Não tome Salvacolina

• Se é alérgico a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se existe presença de sangue nas fezes ou tem febre alta (por cima de 38°C).
• Se foi diagnosticado com colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino).
• Se sofre de diarreia grave (colite pseudomembranosa) após ter tomado antibióticos.
• Se sofre diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellaou Campylobacter.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Salvacolina.
• Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, estreñimento ou outros sintomas como inchação abdominal ou íleo paralítico (ausência de movimentos intestinais) interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Se sofre de diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, por isso necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. A desidratação manifesta-se por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura e aturdimiento. É muito importante prevenir a desidratação em crianças e idosos.
• Os pacientes com SIDA devem descontinuar o tratamento quando apareçam os primeiros sintomas de inchação abdominal.
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim ou alterações sanguíneas, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Como o tratamento da diarreia com Salvacolina é apenas sintomático, a diarreia deve ser tratada a partir da sua causa, quando isso for possível.
• Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujo sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Salvacolina.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Uso de Salvacolina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).
• Desmopressina (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• erva-de-São-João (utilizada para melhorar o estado de ânimo e tratar depressões leves).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nervosismo e ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) já pode aumentar o risco de estreñimento grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro, já que pode piorar a diarreia produzida pelos antibióticos.

Salvacolina pode potenciar a ação de fármacos semelhantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se estabeleceu a segurança de uso deste medicamento durante a gravidez, por isso as mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a não ser que se lo tenha receitado um médico.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar com o seu médico, já que pequenas quantidades do mesmo podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode aparecer cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento da diarreia com Salvacolina, por isso se aconselha não utilizar maquinaria nem conduzir veículos.

3. Como tomar Salvacolina

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

2 comprimidos (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida de 1 comprimido (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada deposição diarreica. Não tome mais de 8 comprimidos (16 mg de loperamida hidrocloruro) ao dia.

Crianças maiores de 12 anos:

1 comprimido (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida 1 comprimido (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada deposição diarreica. Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Pacientes com doença hepática

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento se toma por via oral.

Tome os comprimidos de Salvacolina com um copo cheio de água.

Se tomar mais Salvacolina do que deve

Se tomou demasiado Salvacolina, entre em contato o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do latido cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordinados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Salvacolina do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue a um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Salvacolina

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico: reações de hipersensibilidade (vermelhidão, picazón ou inchação da pele, dificuldade para engolir ou respirar), bolhas ou descamação importante da pele, paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico), inchação (distensão) abdominal, dor abdominal intensa, dilatação do intestino grosso (megacólon) e perda ou diminuição do nível de consciência.

De forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) podem aparecer: estreñimento, náuseas, gases (flatulência), dor de cabeça (cefaleia) e tonturas.

Pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) podem aparecer: vómitos, dor ou sensação desagradável na parte média-superior do estômago (dispepsia), secura da boca, dor ou malestar abdominal, sonolência e coloração da pele (exantema).

Em raras ocasiões (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) pode aparecer: paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico), inchação (distensão) abdominal, dilatação do intestino grosso (megacólon), perda ou diminuição do nível de consciência, estupor (inconsciência geral), tensão exagerada no tom muscular (hipertonia), coordenação anormal, bolhas na pele (erupções bulhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica), alteração da pele que produz lesões e picazón intensa (urticária), picazón (prurito), reações alérgicas graves como inchação nos lábios, face, garganta ou língua que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) incluindo choque anafilático, diminuição da quantidade de urina (retenção urinária), contração das pupilas (miose) e cansaço (fadiga).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salvacolina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Salvacolina

O princípio ativo é: loperamida hidrocloruro 2 mg por comprimido.

Os outros componentes são: manitol (E-421), talco (E-553b), estearato de magnésio (E-572), celulose microcristalina (E-460i), croscarmelosa A, sílica coloidal (E-551), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor amarelada, redondos, planos, com ranhura diametral.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 12 ou 20 comprimidos acomodados em blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação atualizada e detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es