SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Salvacolina 0,2 mg/ml solução oral

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começaratomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Salvacolina e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Salvacolina
3. Como tomar Salvacolina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salvacolina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salvacolina e para que se utiliza

Salvacolina é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Salvacolina se utiliza para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Salvacolina

Não tome Salvacolina

• Se é alérgico a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se existe presença de sangue nas fezes ou se tem febre alta (por cima de 38°C).
• Se foi diagnosticado de colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino).
• Se sofre de diarreia grave (colite pseudomembranosa) após ter tomado antibióticos.
• Se sofre diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellaou Campylobacter.

Advertências e precauções

• Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Salvacolina.
• Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, estreñimiento ou outros sintomas como inchação abdominal ou íleo paralítico (ausência de movimentos intestinais), interrompa o tratamento e consulte seu médico.
• Se sofre diarreia grave, seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, por isso necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. A desidratação se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura e aturdimiento. É muito importante prevenir a desidratação em crianças e idosos.
• Os pacientes com SIDA devem descontinuar o tratamento quando aparecerem os primeiros sintomas de inchação abdominal.
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim ou alterações sanguíneas, consulte com seu médico antes de tomar este medicamento.
• Como o tratamento da diarreia com Salvacolina é apenas sintomático, a diarreia se deve tratar a partir de sua causa, quando isso for possível.
• Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais da quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Salvacolina.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Uso de Salvacolina com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).
• Desmopressina (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Erva de São João (utilizada para melhorar o estado de ânimo e tratar depressões leves).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nervosismo e ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) já pode aumentar o risco de estreñimiento grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro, pois pode piorar a diarreia produzida pelos antibióticos.

Salvacolina pode potenciar a ação de fármacos semelhantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se estabeleceu a segurança de uso deste medicamento durante a gravidez, por isso as mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a não ser que se lo tenha prescrito um médico.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar com seu médico, pois pequenas quantidades do mesmo podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode aparecer cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento da diarreia com Salvacolina, por isso se aconselha não utilizar maquinaria nem conduzir veículos.

Salvacolina contém aceite de rícino polioxietilenado, glicerol, corante vermelho ponceau (E-124), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e sódio.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém aceite de rícino polioxietilenado.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante vermelho ponceau (E-124). Pode provocar asma especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 5 mg (0,24 mmoles) de sódio por ml.

3. Como tomar Salvacolina

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo seu médico ou farmacêutico.

Adultos

20 ml de solução oral (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida de 10 ml de solução oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada deposição diarreica até um máximo de 80 ml de solução oral diários (16 mg de loperamida hidrocloruro).

Crianças maiores de 12 anos

10 ml de solução oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dose inicial, seguida de 10 ml de solução oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) após cada deposição diarreica. Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Pacientes com doença hepática

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento se toma por via oral

Se tomar mais Salvacolina do que deve

Se tomou demasiado Salvacolina, ponha-se em contacto o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordinados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Salvacolina do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue a um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Salvacolina

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento e acuda a seu médico: reações de hipersensibilidade (vermelhidão, picor ou inchação da pele, dificuldade para engolir ou respirar), bolhas ou descamação importante da pele, paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico), inchação (distensão) abdominal, dor abdominal intensa, dilatação do intestino grosso (megacólon) e perda ou diminuição do nível de consciência.

De forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) podem aparecer: estreñimiento, náuseas, gases (flatulência), dor de cabeça (cefaleia) e tonturas.

Pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) podem aparecer: vômitos, dor ou sensação desagradável na parte média-superior do estômago (dispepsia), secura da boca, dor ou malestar abdominal, sonolência e coloração da pele (exantema).

Em raras ocasiões (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) pode aparecer: paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico), inchação (distensão) abdominal, dilatação do intestino grosso (megacólon), perda ou diminuição do nível de consciência, estupor (inconsciência geral), tensão exagerada no tom muscular (hipertonia), coordenação anormal, bolhas na pele (erupções bulhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica), alteração da pele que produz lesões e picazão intensa (urticária), picazão (prurito), reações alérgicas graves como inchação nos lábios, face, garganta ou língua que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) incluindo choque anafilático, diminuição da quantidade de urina (retenção urinária), contração das pupilas (miosis) e cansaço (fadiga).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salvacolina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salvacolina

O princípio ativo é: loperamida hidrocloruro 0,2 mg/ml.

Os demais componentes são: Sacarina sódica (E954ii), Ciclamato de sódio (E952ii), Aceite de rícino polioxietilenado, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Propilenglicol (E1520), Glicerol (E422), Ácido cítrico (E330), Hidróxido de sódio (E524), Edetato de disódio, Aroma de morango, Vermelho ponceau (4R) (E-124) e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução oral transparente de cor vermelha.

Cada frasco contém 100 ml de solução oral.

20 frascos de 100 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022