SALOFALK 1000 MG GRÂNULOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salofalk 1000 mg granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Salofalk 1000 mg granulado e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Salofalk 1000 mg granulado
3. Como tomar Salofalk 1000 mg granulado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salofalk 1000 mg granulado

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salofalk 1000 mg granulado e para que é utilizado

Salofalk granulado contém o princípio ativo mesalazina, um anti-inflamatório que é utilizado para tratar as doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk 1000 mg granulado é utilizado para:

• O tratamento dos episódios agudos e a prevenção de novos episódios (recaídas) de colite ulcerosa leve a moderada, uma doença inflamatória crónica do intestino grosso (cólon).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Salofalk 1000 mg granulado

Não tome Salofalk granulado:

• Se é alérgico à mesalazina, ao ácido salicílico, aos salicilatos tais como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, Aspirina®) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.).
• Se tem graves perturbações da função hepática ou renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Salofalk 1000 mg granulado

• se si tem antecedentes de doença pulmonar, particularmente se sofre de asma bronquial
• se si tem antecedentes de alergia à sulfasalazina, uma substância relacionada com a mesalazina
• se si tem problemas de fígado
• se si tem problemas de rins
• Se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após utilizar mesalazina
• Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Precauções adicionais

Durante o tratamento o seu médico pode querer mantê-lo sob supervisão médica, e pode necessitar realizar análises de sangue e de urina de forma regular.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4

Uso de Salofalk 1000 mg granulado com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos para tratar perturbações imunológicas)
• Certos agentes que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue, como warfarina)
• Lactulosa(medicamento usado para o estreñimento) ou outras preparações que possam alterar a acidez das suas fezes

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Pode ser que continue a ser correcto que utilize Salofalk granulado e o seu médico poderá decidir o que é mais apropriado para si.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve usar Salofalk granulado durante a gravidez, apenas se o seu médico o tiver indicado.

Assim como, apenas deve usar Salofalk granulado durante a lactação, se o seu médico o tiver indicado, pois este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Salofalk granulado sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Salofalk 1000 mg granulado contém aspartamo, sacarose e sódio

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial se si tiver fenilcetonúria (FCN), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la adequadamente. Se o seu médico lhe tiver indicado que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Salofalk 1000 mg granulado

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Salofalk granulado é exclusivamente para uso por via oral.

Salofalk granulado não deve ser mastigado. O granulado deve ser tomado colocando os grânulos directamente sobre a língua e depois, engolindo-os com abundante líquido, mas sem os mastigar.

Posologia:

Adultos e idosos

A menos que o seu médico lhe prescreva o contrário, a posologia normal para o tratamento dos episódios agudos de colite ulcerosaé dependendo dos requisitos clínicos individuais de cada caso, 3 sobres de Salofalk 1000 mg granulado (equivalente a 3g de mesalazina ao dia) uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, ou 1 sobre de Salofalk 1000 mg granulado, três vezes ao dia (manhã, almoço e noite).

Para a prevenção de recaídas da colite ulcerosa

A posologia normal para prevenir novos episódios de colite ulcerosa é:

1 sobre de Salofalk 500mg granulado três vezes ao dia (equivalente a 1,5g de mesalazina por dia).

Se, a critério do seu médico, si tem um maior risco de recaída, a posologia para a prevenção de novos episódios de colite ulcerosa é:

3 sobres de Salofalk 1000 mg granulado, uma vez ao dia preferencialmente pela manhã (equivalente a 3g de mesalazina ao dia).

Uso em crianças

Apenas há uma limitada documentação sobre o efeito em crianças (de 6 a 18 anos).

Crianças de 6 anos e mais

Por favor, pergunte ao seu médico sobre a dosagem mais correcta de Salofalk granulado para o seu filho.

Nos episódios agudos:a dose deve ser determinada individualmente, começando com 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal e por dia, que devem ser administrados uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã, ou divididos em várias tomas. A dose máxima é de 75mg de mesalazina por kg de peso corporal por dia. A dose total não deve superar a dose máxima em adultos.

Para prevenção de recaídas:a dose deve ser determinada individualmente, começando com 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal e por dia, que devem ser administrados divididos em várias tomas. A dose total não deve superar a dose total recomendada em adultos.

Por geral, recomenda-se a metade da dose dos adultos para crianças de até 40kg e a dose normal dos adultos para crianças de mais de 40kg de peso.

Duração do tratamento

O tratamento dos episódios agudos de colite ulcerosa costuma durar 8 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo precisa continuar o tratamento com este medicamento. Isto dependerá da evolução da sua doença.

Com o objectivo de lograr os máximos efeitos terapêuticos desejados deste medicamento, si deve tomar Salofalk granulado de maneira regular e sistemática tanto durante o episódio agudo de inflamação como durante o tratamento a longo prazo segundo prescrição.

Se tem a impressão de que Salofalk granulado é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico.

Se tomar maisSalofalkgranulado do que deve

Entre em contacto com o seu médico se tiver dúvidas para que ele ou ela decida o que deve fazer.

Se tomar demasiado Salofalk granulado em uma única ocasião, limite-se a tomar a próxima dose segundo prescrição. Não tome uma quantidade menor.

Se esquecer de tomarSalofalkgranulado

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSalofalkgranulado

Não deixe de tomar este medicamento até que tenha falado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Salofalk granulado pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos sintomas indicados a seguir após tomar este medicamento, deve entrar em contacto com o seu médico e deixar de tomar Salofalk granulado imediatamente:

• Reações alérgicas gerais tais como erupção cutânea, febre, dor articular e/ou dificuldade para respirar ou uma inflamação geral do intestino grosso (que causa diarreia intensa e dor abdominal). Estas reações são muito raras.
• Um agravamento importante da sua saúde geral, especialmente se se acompanha de febre e/ou dor na garganta e na boca. Estes sintomas, muito raras vezes, podem estar causados por uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), que pode aumentar a sua propensão a contrair uma infecção grave. Também podem afetar-se outras células do sangue (como as plaquetas e os glóbulos vermelhos e causar anemia aplásica ou trombocitopenia), o que pode provocar sintomas tais como sangramento sem causa aparente, manchas moradas pequenas ou grandes sob a pele e anemia (sensação de cansaço e fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e nas unhas). Uma análise de sangue pode confirmar se os sintomas se devem a um efeito deste medicamento no sangue. Estas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas graves com manchas roxizas não elevadas circulares ou com forma de alvo no tronco, a menudo com vesículas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos, erupção generalizada, febre e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos. Podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas reações se produzem em um número desconhecido de pessoas (frequência não conhecida).
• Dificuldade para respirar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço das extremidades, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca. Estas reações são raras.
• Problemas da função renal (podem produzir-se muito raras vezes), por exemplo, uma alteração na cor ou na quantidade da urina produzida e inchaço das extremidades ou uma dor súbita no lado (causada por uma pedra no rim) (se produzem em um número desconhecido de pessoas (frequência não conhecida).

Os seguintes efeitos adversos também foram notificados por pacientes que utilizavam mesalazina:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

Dor de cabeça

Erupção cutânea, prurido

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor abdominal, diarreia, dispepsia, gases (flatulência), náuseas e vómitos
• Dor abdominal intensa devido à inflamação aguda do pâncreas
• Alterações nos parâmetros de função hepática, alterações nas enzimas pancreáticas

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Tonturas
• Icterícia ou dor abdominal devido a perturbações no fígado ou no fluxo biliar
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade).
• Dor nas articulações
• Sensação de fraqueza ou cansaço

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Entorpecimento e formigamento em mãos e pés (neuropatia periférica)
• Sensação de sufocação, tosse, sibilância, sombra pulmonar em radiografias devido a afecções alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões
• Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície
• Dor muscular
• Diminuição reversível na produção de sêmen

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salofalk 1000 mg granulado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e nos sobres após de CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salofalk 1000 mg granulado

O princípio ativo é a mesalazina, e um sobre de Salofalk 1000 mg granulado contém 1000 mg de mesalazina.

Os demais componentes são: aspartamo (E-951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; hipromelosa; estearato de magnésio; copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L-100); metilcelulosa; poliacrilato dispersão a 40 % (Eudragit NE 40 D contendo 2 % de nonoxinol 100); povidona K-25; simeticona; ácido sórbico; talco; citrato de trietilo; essência de creme de baunilha (que contém sacarose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os grânulos de Salofalk 1000 mg granulado de libertação prolongada, são de forma arredondada ou alongada, de cor bege ou marrom com ou sem partes superficiais amareladas.

Cada sobre contém 1,83g de granulado.

Salofalk 1000 mg granulado está disponível em caixas de 50 e 100 sobres.

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela, 19-1º D

28023 Madrid

Tel +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu, com os seguintes nomes:

Alemanha, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia: Salofalk

Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk

Áustria: Mesagran

França: Osperzo.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/