Pentasa

Folheto informativo para o paciente: informação para o doente

PENTASA, 1 g, comprimidos de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, actua localmente como anti-inflamatório na parede intestinal alterada pela doença, tanto no intestino delgado como no intestino grosso. A mesalazina é libertada dos comprimidos de forma contínua ao longo de todo o intestino, independentemente do valor do pH.
O medicamento Pentasa é utilizado no tratamento da doença de Crohn e no tratamento da forma ligeira e moderada da colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM MESALAZINA, DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se já apresentou, após a administração de mesalazina, reacções alérgicas graves, como erupções cutâneas ou bolhas na pele, ou úlceras na boca.

Quando não tomar o medicamento Pentasa

se o doente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
se o doente tiver doença hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentasa, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o doente for alérgico à sulfasalazina,
se o doente tiver doença hepática ou renal,
se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afectar a função renal,
se o doente estiver a tomar azatioprina (medicamento que diminui a actividade do sistema imunológico), 6-mercaptopurina (medicamento com actividade antineoplásica e imunossupressora) ou tioguanina (medicamento com actividade antineoplásica),
se o doente tiver doença pulmonar, especialmente asma bronquial,
se o doente apresentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
A mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdómen e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos em quantidade adequada.
Foram relatadas reacções cutâneas graves com o tratamento com mesalazina, incluindo reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum sintoma dessas reacções cutâneas graves, listadas no ponto 4.
Foram relatadas, raramente, reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) induzidas pela mesalazina.
Foram relatadas, muito raramente, alterações graves da composição do sangue.
Se durante o tratamento ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Normalmente, antes e durante o tratamento, o médico prescreve análises de sangue e urina para avaliar a função hepática, renal ou hematológica.
A mesalazina pode causar a coloração castanho-avermelhada da urina após contacto com o agente de branqueamento, hipoclorito de sódio, presente na água da sanita. Trata-se de uma reacção química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensiva.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Os dados clínicos sobre a utilização em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) são limitados.

Pentasa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isto inclui medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, warfarina.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A mesalazina atravessa a barreira placentária.
A mesalazina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Colite ulcerativa, tratamento da fase activa da doença:
Adultos: a dose é determinada pelo médico, até 4 g por dia, uma vez por dia ou em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Colite ulcerativa, tratamento de manutenção:
Adultos: a dose recomendada é de 2 g, uma vez por dia.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento da fase activa da doença:
Adultos: a dose é determinada pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento de manutenção:
Adultos: a dose é determinada pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Em doentes com doença de Crohn activa, que não apresentam resposta ao tratamento com 4 g por dia durante 6 semanas, e em doentes com doença de Crohn que apresentam reativação da doença durante o tratamento de manutenção com 4 g por dia, deve ser considerado um tratamento alternativo.
Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.
Para facilitar a deglutição, o comprimido pode ser colocado num recipiente com uma pequena quantidade de água ou sumo, mexido e bebido imediatamente após a formação da suspensão.
Para obter o efeito desejado, as doses recomendadas devem ser tomadas regularmente e de forma consistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de sobredose, é recomendado o tratamento sintomático no hospital e o controlo da função renal.

Omissão da dose do medicamento Pentasa

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pentasa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e área dos olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Se durante o tratamento ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Efeitos não desejados graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• deve procurar imediatamente ajuda médica

se o doente apresentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• dor de cabeça
• vómitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem raramente(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10 000):

• tontura
• miocardite
• pericardite
• aumento da actividade da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000):

• dor muscular
• dor articular
• perda de cabelo temporária
• reacção alérgica aos pulmões, reacções alérgicas e alterações fibrósicas nos pulmões (incluindo falta de ar, tosse, espasmo bronquial), eosinofilia pulmonar - ou seja, infiltração pulmonar alérgica com eosinofilia no sangue (aumento do número de glóbulos brancos ácidos), doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, pneumonia
• alterações da função renal (nefrite intersticial aguda e crónica, síndrome nefrótico - ou seja, um conjunto de sintomas de doença causada pela perda excessiva de proteínas na urina, insuficiência renal), descoloração da urina
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de indicadores de colestase (substâncias que indicam estase da bile no fígado) e bilirrubina, efeito prejudicial no fígado (incluindo hepatite, colestase, cirrose, insuficiência hepática)
• alterações hematológicas, como anemia, anemia aplásica, agranulocitose - ou seja, número muito baixo de granulócitos, neutropenia - ou seja, número baixo de granulócitos ácidos, leucopenia - ou seja, número baixo de glóbulos brancos (incluindo granulocitopenia - ou seja, número baixo de granulócitos), panCitopenia - ou seja, número baixo de todos os glóbulos, trombocitopenia - ou seja, número baixo de plaquetas e eosinofilia (como parte de uma reacção alérgica)
• reacções semelhantes ao lúpus eritematoso
• neuropatia periférica - ou seja, alteração da função dos nervos periféricos
• pancolite - ou seja, forma grave de colite ulcerativa, na qual a doença afecta todo o intestino grosso
• oligospermia transitória (baixa contagem de espermatozoides no sêmen masculino)
• reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea alérgica, reacção anafilactoide, eritema multiforme
• febre medicamentosa.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas, especialmente na boca e órgãos genitais).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Endereço electrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Sítio electrónico: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
AO NOTIFICAR EFEITOS NÃO DESEJADOS, AJUDA A OBTER MAIS INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA DO MEDICAMENTO.

• 5.

Como conservar o medicamento Pentasa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a indicação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância ativa do medicamento é a mesalazina.
1 comprimido de libertação prolongada contém 1 g de mesalazina.
Os outros componentes são: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina

Que aspecto tem o medicamento Pentasa e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pentasa está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada.
O comprimido é branco-acinzentado a castanho-claro, com manchas, ovalado e com a inscrição “PENTASA” de ambos os lados.
O pacote contém 60 comprimidos em blister de folha de alumínio, colocados num cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa
Tel: +351 21 351 24 40
Fax: +351 21 351 24 49
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025