ASACOL 1600 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes

mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Asacol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Asacol
3. Como tomar Asacol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Asacol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Asacol e para que é utilizado

Asacol contém o princípio ativo mesalazina. É um fármaco anti-inflamatório utilizado para o tratamento da colite ulcerosa. A colite ulcerosa é uma doença na qual o revestimento do intestino grosso (cólon) ou o tramo final do intestino grosso (reto) inflama (avermelha e incha). Isto pode provocar deposições frequentes com sangue juntamente com cãibras abdominais.

Asacol está indicado no tratamento da fase aguda da colite ulcerosa de leve a moderada e para a manutenção da remissão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Asacol

Não tomeAsacolse:

• é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• é alérgico aos salicilatos (ácido salicílico)

• sofre deterioração hepática grave
• sofre deterioração renal grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Asacol, se si tem algum problema médico ou doença, especialmente se:

• sofre alguma doença pulmonar, por exemplo asma
• alguma vez apresentou insuficiência renal ou pulmonar
• teve reação alérgica à sulfasalazina no passado
• teve reação alérgica do coração, como inflamação do músculo cardíaco. Se si teve reações alérgicas do coração induzidas por mesalazina, então Asacol não deve ser utilizado. Asacol deve ser utilizado com precaução se si teve reação alérgica prévia do coração não causada por mesalazina
• tem uma úlcera de estômago ou intestino, deve tomar Asacol com precaução
• se sofreu alguma vez exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina

Se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Avaliação do seu fígado, rins e sangue

Antes e durante o tratamento com Asacol, o seu médico pode querer avaliá-lo de vez em quando, para comprovar que o seu fígado, rins, sangue e pulmões se encontram em bom estado.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, porque Asacol não foi testado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Asacol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes, por exemplo, warfarina). Os efeitos destes medicamentos podem ser aumentados ou diminuídos, os efeitos que isto pode causar-lhe são desconhecidos.
• Medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina). Utilizados conjuntamente com Asacol, estes medicamentos podem causar infecções mortais (ver seção 4).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenaco).

Uso de Asacol com alimentos e bebidas

O consumo de alimentos, bebidas ou álcool não interfere no consumo de Asacol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A mesalazina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, por isso se recomenda especial cuidado se Asacol for utilizado durante a amamentação. Se o bebê desenvolver diarreia, deve descontinuar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Asacol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Em qualquer caso, se si acredita que pode estar afetado, não deve conduzir ou usar máquinas.

Asacol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Asacol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico informá-lo-á sobre a dose que si deve tomar.

A dose recomendada é:

Adultos

Fase ativa da doença:Quando a doença está a piorar, a dose pode ser aumentada até 4800 mg (3 comprimidos) por dia distribuída em uma única toma ou em 2-3 vezes por dia.

Tratamento de manutenção: 1600 mg uma vez por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Não foi estabelecida a eficácia e segurança do emprego de Asacol em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Não se recomenda o uso de Asacol em crianças e adolescentes.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros acompanhados de um copo de água. Não mastigue, amasse ou quebre os comprimidos antes de engoli-los. Os comprimidos apresentam uma liberação modificada no tempo, por isso se não forem tomados corretamente pode que não ejerçam a ação necessária.

Asacol pode ser tomado com ou sem comida.

Se tomar mais Asacol do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de sobredose deste medicamento são: zumbidos nos ouvidos, tontura, dor de cabeça, confusão, sonolência, excesso de líquido nos pulmões, desidratação como resultado da sudorese, diarreia e vómitos, níveis baixos de açúcar, respiração rápida e profunda, alterações do conteúdo corporal de água ou eletrólitos e do pH do sangue e temperatura corporal anormalmente alta.

O seu médico tratará os sintomas de sobredose deste medicamento.

Se esquecer de tomar Asacol

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Asacol

Tome Asacol até que o seu médico tenha prescrito. Informe o seu médico antes de mudar ou deixar de tomar o tratamento.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Asacol imediatamente e consulte o seu médico se

desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas:

• aparição inexplicável de equimoses (sem ter sofrido golpes), sangramento debaixo da pele, manchas ou páteas moradas debaixo da pele, anemia (sensação de cansaço, fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e nas unhas), febre (alta temperatura), dor aguda de estômago, dor de garganta ou sangramento incomum (por exemplo, sangramento nasal).

• páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Informa imediatamente o seu médicose experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática) (frequência não conhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]).

Asacol pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos, por isso, nesses casos, o seu sistema imunológico pode piorar. Se si contrair uma infecção com sintomas como febre com piora grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Podem ser realizados exames de sangue para verificar a ausência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre todos os seus medicamentos.

Outros efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar 1 de cada 10 pacientes

• erupção
• dispepsia

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• número elevado de glóbulos brancos chamados granulócitos eosinófilos
• sensação de formigamento, picadas e entorpecimento
• coceira da pele, urticária
• dor no peito

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes

• dor de cabeça
• tontura
• inflamação do músculo do coração acompanhada de sinais de dor no peito ou palpitações
• diarreia, dor de estômago, flatulência no abdômen, sensação de mal-estar e desconforto no estômago com vontade de vomitar ou vomitar
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• redução acentuada do número de células sanguíneas que pode causar fraqueza, equimoses ou sofrer infecções mais frequentemente, recuento baixo de células sanguíneas: redução nas plaquetas o que aumenta o risco de sangramento
• reações alérgicas como: urticária
• febre que aparece enquanto se está tomando o medicamento e que desaparece quando se deixa de tomar o medicamento (febre medicamentosa)
• doença autoimune que pode afetar órgãos e articulações
• colite ulcerosa que pode incluir todo o intestino grosso
• nervos anormais ou danificados que podem ocasionar sensação de formigamento, entorpecimento
• doença pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar, reações alérgicas) resultando em: dificuldade ao respirar, tosse, jadeamento e acumulação de líquido nos pulmões, pneumonia
• inflamação do pâncreas (associada a dor na parte superior do abdômen e costas e sensação de mal-estar)
• resultados anormais nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado que produz sintomas semelhantes à gripe e à icterícia)
• perda de cabelo
• dor muscular e articular
• problemas renais (tais como inflamação, cicatrização renal), falha renal, que pode ser reversível se o tratamento for interrompido de forma antecipada
• diminuição reversível da produção de esperma

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• transtorno do sistema imunológico (síndrome semelhante ao lúpus) que pode causar inflamação do pericárdio ou das membranas que rodeiam os pulmões e o coração, erupções cutâneas e/ou dor articular
• perda de peso
• resultados anormais nos testes de laboratório
• doenças cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• dor aguda no tórax e tosse seca (inflamação da membrana que cobre os pulmões) e a cavidade torácica ((pleurisia))
• intolerância à mesalazina e/ou exacerbamento da doença
• cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Asacol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes

• O princípio ativo é mesalazina. Cada comprimido contém 1600 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são:

estearato de magnésio (E 470B)

copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2)

citrato de trietilo

óxido férrico amarelo (E 172)

óxido férrico vermelho (E 172)

macrogol

celulose microcristalina

monoestearato de glicerol 40-55

hipromelosa

amido de milho

polissorbato 80

dihidrogenofosfato de potássio

anhidra sílica coloidal

carboximetilamido sódico (tipo A).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes são de cor marrom-vermelha. Os comprimidos têm forma oblonga e têm uma longitude aproximada de 2,3 cm e um grosor de 1,1 cm.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas e dentro de tiras de blister. As tiras de blister são envasadas em caixas de cartão de 30 comprimidos, 60 comprimidos ou 90 comprimidos

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases se encontrem comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Responsável pela fabricação

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ALEMANHA

O

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Rheinfelden DE - 79618

ALEMANHA

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/