Salaza

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Salaza, 1000 mg, supositórios

mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza
• 3. Como tomar o medicamento Salaza
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Salaza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado

O medicamento Salaza contém a substância ativa mesalazina, que é um medicamento anti-inflamatório utilizado no tratamento da doença de Crohn e da colite ulcerativa.
O medicamento Salaza é indicado para o tratamento da proctite ulcerativa, que é uma doença inflamatória do último segmento do intestino grosso, ou seja, do reto e do ânus, com o objetivo de:

• tratar a fase aguda de gravidade ligeira ou moderada;
• manter a remissão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza

Quando não tomar o medicamento Salaza

• se o doente for alérgico (hipersensível) à mesalazina, salicilatos (por exemplo, aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave.
• se o doente tiver uma condição que o torne propenso a sangramentos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Salaza, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver tido problemas de fígado ou rins no passado.
• se o doente tiver tido problemas de pulmão no passado, especialmente se tiver asma.
• se o doente tiver tido alergia à sulfassalazina (um medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou inflamatórias), uma substância semelhante à mesalazina. Se durante o tratamento o doente apresentar sintomas como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça ou erupção cutânea ou prurido, deve interromper a administração dos supositórios e consultar imediatamente o médico.
• se o doente tiver úlceras no estômago ou intestino.
• se o doente já teve reações alérgicas graves, como erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Durante o tratamento com mesalazina, podem ocorrer cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos flancos e sangue na urina. Deve beber líquidos suficientes durante o tratamento com mesalazina.
Durante o tratamento, o médico pode monitorar mais frequentemente o estado do doente e pode solicitar exames de sangue e urina regulares.
Foram relatados efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas graves, como a síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Deve interromper a administração da mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum desses efeitos secundários graves, listados no ponto 4.
A mesalazina pode causar coloração castanho-avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Antes de começar a tomar o medicamento Salaza, deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos (pois pode ser necessário ajustar a dose pelo médico):

• Substâncias que inibem a coagulação do sangue (medicamentos utilizados na trombose ou para diluir o sangue), como a warfarina, pois a mesalazina pode reduzir o seu efeito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico, como a azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, pois a mesalazina pode aumentar o seu efeito.
• Medicamentos como os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e a azatioprina, pois podem ter um efeito prejudicial nos rins.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Salaza pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação apenas se o médico o recomendar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Salaza

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Este medicamento só pode ser utilizado por via retal, ou seja, deve ser introduzido no ânus.
NÃO tomar por via oral.
Recomenda-se ir à casa de banho e evacuar antes de tomar o supositório.
Recomenda-se introduzir o supositório na posição deitada sobre o lado esquerdo e permanecer nessa posição durante cerca de 1 hora.
Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus. Os supositórios devem permanecer no reto durante 1 a 3 horas para aumentar a eficácia.
O médico pode ajustar a dose, dependendo das características do doente e da doença.
A dose recomendada para adultos é:

• Tratamento da fase aguda: um supositório por dia (1000 mg);
• Manutenção da remissão: um supositório por dia (1000 mg). Pode ser considerada a utilização de uma dose eficaz mais baixa (neste caso, devem ser utilizados supositórios de 500 mg).

Utilização em crianças e jovens

Existem informações limitadas sobre a utilização do medicamento Salaza em crianças com menos de 18 anos.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Salaza

Em caso de tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Salaza, deve contactar o médico, hospital ou serviço de emergência para obter conselho sobre o risco e o que fazer em seguida. Deve levar o pacote do supositório Salaza.

Omissão da dose de medicamento Salaza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
É importante tomar o medicamento Salaza em forma de supositórios todos os dias, mesmo que o doente não apresente sintomas de colite ulcerativa. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com medicamento Salaza

Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas as reações alérgicas graves são muito raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a tomada deste medicamento, deve interromper a administração destes supositórios e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea alérgica,
• febre,
• problemas respiratórios.

Se o doente apresentar febre ou irritação da garganta ou da boca, deve interromper a administração destes supositórios e procurar imediatamente ajuda médica. Estes sintomas podem ser causados por uma redução do número de glóbulos brancos no sangue (uma condição conhecida como agranulocitose).
Efeitos secundários graves:
Deve interromper a administração da mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários em doentes que tomaram mesalazina:
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• dor abdominal, diarreia, inchaço, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, falta de ar ou inchaço das extremidades devido ao efeito do medicamento no coração;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios da função renal, sometimes com inchaço das extremidades ou dor nos flancos;
• dor abdominal severa devido a pancreatite aguda;
• aumento dos sintomas da colite ulcerativa;
• febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações nos glóbulos;
• falta de ar, tosse, respiração sibilante, alterações nos exames de raio-X do pulmão devido a doenças pulmonares alérgicas e/ou inflamatórias;
• diarreia e dor abdominal severa devido a reações alérgicas ao medicamento no nível intestinal;
• erupção cutânea ou dermatite;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios da função hepática ou fluxo biliar anormal;
• perda de cabelo que pode levar à calvície;
• eritema multiforme;
• formigamento e dormência nos dedos das mãos e pés (neuropatia periférica);
• redução temporária da produção de esperma;
• distúrbios da contagem de glóbulos.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também o ponto 2);
• efeitos secundários graves na pele: reação alérgica com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salaza

Não armazenar acima de 30°C.
Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se verificar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Salaza

• A substância ativa do medicamento é a mesalazina. Cada supositório contém 1000 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são: Gordura sólida.

Como é o medicamento Salaza e que conteúdo tem o pacote

Os supositórios são de cor cinzento-branca a ligeiramente violeta-avermelhada, com forma de torpede, em blisters de folha de PVC/PE.
Este medicamento está disponível em pacotes de 12, 24, 30 ou 100 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Faes Farma, S.A.
Calle Maximo Aguirre 14
48940 Leioa, Bizkaia
Espanha

Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Recordati Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 35 - 2º
1250-008 Lisboa
telefone: +351 213 161 310

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2023