Salaza

Folheto informativo para o doente

Salaza, 500 mg, supositórios

mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza
• 3. Como tomar o medicamento Salaza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Salaza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado

O medicamento Salaza contém a substância ativa mesalazina, que é um medicamento anti-inflamatório utilizado no tratamento da doença de Crohn.
O medicamento Salaza é indicado para o tratamento da doença de Crohn no intestino grosso, ou seja, a doença inflamatória do último segmento do intestino grosso, ou seja, o cólon e o reto, com o objetivo de:

• tratar a fase aguda de leve a moderada;
• manter a remissão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza

Quando não tomar o medicamento Salaza

• se o doente for alérgico (hipersensível) à mesalazina, salicilatos (por exemplo, aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave.
• se o doente tiver uma condição que o torne propenso a sangramentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salaza, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver tido problemas de fígado ou rins no passado.
• se o doente tiver tido problemas de pulmão no passado, especialmente se tiver asma.
• se o doente tiver tido alergia à sulfassalazina (medicamento utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou inflamatórias), substância semelhante à mesalazina. Se durante o tratamento o doente apresentar sintomas como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça ou erupção cutânea ou coceira, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal.
• se o doente já teve reações alérgicas graves à mesalazina, como erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.

Durante o tratamento com a mesalazina, podem ocorrer cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e sangue na urina. Deve beber líquidos suficientes durante o tratamento com a mesalazina.
Durante o tratamento, o médico pode monitorar mais frequentemente o estado do doente e pode solicitar exames de sangue e urina regulares.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele com a mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise tóxica epidermal (TEN). Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum desses efeitos colaterais graves na pele, listados no ponto 4.
A mesalazina pode causar coloração castanho-avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Medicamento Salaza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salaza, deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos (pois pode ser necessário ajustar a dose pelo médico):

• Substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos utilizados na coagulação ou para diluir o sangue), como a warfarina, pois a mesalazina pode reduzir seu efeito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico, como a azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, pois a mesalazina pode aumentar seu efeito.
• Medicamentos como os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e a azatioprina, pois podem ter efeitos prejudiciais nos rins.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Salaza pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação apenas se o médico o recomendar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Salaza

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Este medicamento pode ser utilizado apenas via retal, ou seja, deve ser inserido no reto.
NÃO tomar por via oral.
Antes de aplicar o supositório, é recomendável ir ao banheiro e evacuar.
Recomenda-se inserir o supositório na posição deitada sobre o lado esquerdo e permanecer nessa posição por cerca de 1 hora.
Os supositórios devem ser inseridos profundamente no reto. Os supositórios devem permanecer no reto por 1 a 3 horas para aumentar a eficácia.
O médico pode ajustar a dose, dependendo das características do doente e da doença.
A dose recomendada para adultos é:

• Tratamento da fase aguda: um supositório duas ou três vezes ao dia (1000-1500 mg);
• Manutenção da remissão: um supositório uma ou duas vezes ao dia (500-1000 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Existem informações limitadas sobre o uso do medicamento Salaza em crianças com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Salaza

Em caso de tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Salaza, deve contatar o médico, hospital ou serviço de emergência para obter orientação sobre o risco e o que fazer em seguida. Deve levar o pacote do supositório Salaza.

Esquecer uma dose de medicamento Salaza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
É importante tomar o medicamento Salaza em forma de supositórios todos os dias, mesmo que o doente não apresente sintomas da doença de Crohn. Deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interromper o tratamento com o medicamento Salaza

Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica:

• erupção cutânea alérgica,
• febre,
• dificuldade para respirar.

Se o doente apresentar febre ou irritação da garganta ou boca, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica. Esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos no sangue (condição conhecida como agranulocitose).
Efeitos colaterais graves:
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas ou úlceras no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomaram a mesalazina:
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• dor abdominal, diarreia, inchaço, náuseas e vômitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, falta de ar ou inchaço nos membros devido ao efeito do medicamento no coração;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios da função renal, sometimes com inchaço nos membros ou dor nos lados do corpo;
• dor abdominal severa devido a pancreatite aguda;
• agravamento dos sintomas da doença de Crohn;
• febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações nos glóbulos;
• falta de ar, tosse, respiração sibilante, alterações nos exames de raio-X do pulmão devido a doenças pulmonares alérgicas e/ou inflamatórias;
• diarreia e dor abdominal severa devido a reações alérgicas ao medicamento no nível intestinal;
• erupção cutânea ou dermatite;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal devido a distúrbios da função hepática ou fluxo biliar anormal;
• perda de cabelo que leva à calvície;
• eritema multiforme;
• formigamento e dormência nos dedos das mãos e pés (neuropatia periférica);
• redução temporária da produção de esperma;
• distúrbios da contagem de glóbulos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2);
• efeitos colaterais graves na pele: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise tóxica epidermal (TEN).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 1200-203 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salaza

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Salaza

• A substância ativa do medicamento é a mesalazina. Cada supositório contém 500 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são: Gordura sólida.

Como é o medicamento Salaza e que conteúdo tem o pacote

Supositórios de cor cinza-branca a ligeiramente violeta-avermelhada, em forma de torpede, em blisters de PVC/PE.
Este medicamento está disponível em embalagens de 12, 24, 30, 60 ou 100 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.
Calle Maximo Aguirre 14
48940 Leioa, Bizkaia
Espanha

Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Recordati Portugal, S.A.
Rua Alexandre Herculano, 35 - 2º
1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 384 73 00

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2023