Salaza

Folheto informativo para o doente

Salaza, 500 mg, comprimidos gastroresistentes

mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza
• 3. Como tomar o medicamento Salaza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Salaza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Salaza e para que é utilizado

O medicamento Salaza contém 500 mg do princípio ativo mesalazina (também conhecido como ácido 5-acetilsalicílico), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios gastroresistentes.
O medicamento Salaza é indicado para o tratamento da doença de Crohn (doença inflamatória intestinal).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salaza

Quando não tomar o medicamento Salaza:

• se o doente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato,
• se o doente tiver uma doença que aumente a sua tendência para sangrar,
• se o doente tiver uma disfunção renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salaza, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Salaza, deve informar o médico:

• se a doente estiver grávida ou planeia ter um filho,
• se a doente estiver amamentando,
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• se o doente tiver uma doença pulmonar, como asma,
• se o doente já foi alérgico à sulfasalazina,
• se o doente tiver uma úlcera ativa no estômago ou duodeno,
• se o doente já teve uma inflamação no coração (que pode ter sido causada por uma infecção no coração),
• se o doente já teve uma reação alérgica grave à mesalazina, como uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca.

Se o doente sentir um dor de cabeça forte ou recorrente, problemas de visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar algum sintoma alérgico (como erupção cutânea, coceira) ou espasmo, dor abdominal, dor de cabeça forte e febre durante o tratamento, não deve tomar mais comprimidos e deve informar imediatamente o médico.
Antes e durante o tratamento, o médico pode querer realizar exames de sangue e urina regulares para verificar a função hepática, renal, sanguínea e pulmonar.
O uso da mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdômen e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise tóxica epidermal (TEN). Deve interromper o uso da mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum sintoma desses efeitos colaterais graves na pele, listados no ponto 4.
A mesalazina pode causar uma coloração avermelhada da urina após o contato com o agente de branqueamento de cloreto de sódio presente na água da privada. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

As informações sobre a segurança do uso deste medicamento em crianças e adolescentes são limitadas.
Não use este medicamento em crianças com menos de 5 anos.

Interacções com outros medicamentos

Em geral, o doente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Salaza.
No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Salaza pode interagir com alguns medicamentos se forem administrados ao mesmo tempo. Em particular, com:

• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos e/ou diuréticos),
• medicamentos usados no tratamento de ataques de gota ou para prevenir ataques de gota,
• medicamentos que ajudam a evacuar o intestino (medicamentos laxantes que contenham lactulose),
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes),
• medicamentos usados para reduzir a atividade do sistema imunológico (como azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina),
• medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação (medicamentos anti-inflamatórios).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As experiências com o uso da mesalazina durante a gravidez e amamentação são limitadas.
Em recém-nascidos, podem ocorrer reações alérgicas após a amamentação, como diarreia. Se o recém-nascido apresentar diarreia, deve interromper a amamentação.
Não deve tomar o medicamento Salaza durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Salaza não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Salaza contém sódio . Este medicamento contém 2,13 mmol (49 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido gastroresistente. Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 8 comprimidos por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o nível de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Salaza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A decisão sobre a duração do tratamento com este medicamento é tomada pelo médico. Não deve interromper o tratamento antes do tempo, mesmo que se sinta melhor, pois os sintomas podem retornar devido à interrupção prematura do tratamento.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre o tratamento, tanto na fase aguda quanto durante o tratamento de manutenção.
A dose recomendada para adultos é:
Para tratar um episódio agudo de doença de Crohn , o médico geralmente prescreve uma dose de 1,5 grama (3 comprimidos gastroresistentes) a 4 gramas (8 comprimidos gastroresistentes) de mesalazina por dia, que pode ser administrada uma vez ao dia ou em doses divididas.
Para prevenir a ocorrência de episódios adicionais , o médico pode prescrever uma dose de 1,5 grama (3 comprimidos gastroresistentes) a 3 gramas (6 comprimidos gastroresistentes) de mesalazina por dia, que pode ser administrada uma vez ao dia ou em doses divididas.
O medicamento Salaza, comprimidos gastroresistentes, deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos gastroresistentes devem ser engolidos inteiros com um líquido, antes das refeições. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Salaza em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia. Não use este medicamento em crianças com menos de 5 anos.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos, o medicamento Salaza deve ser usado com cautela e apenas em pacientes com função renal normal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salaza

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Salaza, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviço de emergência do hospital. Deve levar o pacote do medicamento Salaza.

Omissão da dose do medicamento Salaza

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Salaza

É importante tomar os comprimidos gastroresistentes do medicamento Salaza todos os dias, mesmo que o doente não apresente sintomas da doença de Crohn. Deve sempre completar o tratamento prescrito.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são muito raras. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve interromper o uso desses comprimidos e procurar imediatamente um médico:

• erupção cutânea alérgica,
• febre,
• problemas respiratórios.

Se o doente apresentar febre ou irritação na garganta ou boca, deve interromper o uso desses comprimidos e procurar imediatamente um médico. Esses sintomas podem ser causados por uma redução no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição conhecida como agranulocitose).
Efeitos não desejados graves:
Deve interromper o uso da mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe;
• se o doente sentir um dor de cabeça forte ou recorrente, problemas de visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Isso pode ser um sinal de pressão aumentada no crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomam mesalazina:

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• dor abdominal, diarreia, inchaço, náuseas e vômitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, falta de ar ou inchaço nos membros devido ao efeito do medicamento no coração;
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• - disfunção renal, às vezes com inchaço nos membros ou dor nos lados do corpo;
• - dor abdominal forte devido a pancreatite aguda;
• - agravamento dos sintomas da doença de Crohn;
• - febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações no número de glóbulos;
• - falta de ar, tosse, respiração sibilante, alterações nos exames de raio-X do pulmão devido a doenças pulmonares alérgicas e/ou inflamatórias;
• - diarreia e dor abdominal forte devido a reação alérgica ao medicamento no nível intestinal;
• - erupção cutânea ou dermatite;
• - dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal devido a disfunção hepática ou fluxo biliar anormal;
• - perda de cabelo que leva à calvície;
• - eritema multiforme;
• - formigamento e dormência nos dedos das mãos e pés (neuropatia periférica);
• - redução temporária da produção de esperma;
• alterações no número de glóbulos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

) :

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2);
• efeitos não desejados graves na pele: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN).

Hipersensibilidade à luz

Reações mais graves foram relatadas em doentes com doenças de pele pré-existentes, como dermatite atópica e eczema alérgico.
Se esses sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salaza

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após {EXP}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Salaza

• O princípio ativo do medicamento é a mesalazina.
• Cada comprimido gastroresistente contém 500 mg de mesalazina.
• Os outros componentes são carbonato de sódio anidro, glicina, povidona K30, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrilato (1:2), dibutil sebacato, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

metacrilato e etil metacrilato copolímero (1:1) dispersão 30%, ácido metacrilato e metil metacrilato copolímero (1:1), ácido metacrilato e metil metacrilato copolímero (1:2), dibutil sebacato, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Salaza e o que o pacote contém

O Salaza é um comprimido gastroresistente alongado de cor laranja.
Este produto farmacêutico é vendido em blisters de alumínio OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em uma caixa de cartão que contém 100 comprimidos gastroresistentes.

Responsável pelo produto

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Espanha

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Espanha
Faes Farma, S.A.
Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edifício 901
48160 Derio (Bizkaia)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo produto:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsóvia
tel: + 48 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria: Azzavix 500 mg comprimidos gastroresistentes
República Tcheca: Salcrozine
Irlanda: Galtasa 500 mg comprimidos gastroresistentes
Polônia : Salaza
Eslováquia: Salcrozine 500 mg comprimidos gastroresistentes
Espanha: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Grécia: Mecolzin 500 mg comprimidos gastroresistentes
Reino Unido (Irlanda do Norte): Salcrozine 500 mg comprimidos gastroresistentes

Data da última atualização do folheto: Junho 2025