ROSUVASTATINA VEGAL 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rosuvastatina Vegal 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é a Rosuvastatina Vegal e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Vegal
3. Como tomar Rosuvastatina Vegal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosuvastatina Vegal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rosuvastatina Vegal e para que é utilizada

Rosuvastatina Vegal contém o princípio ativo rosuvastatina - pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

Foram-lhe prescritas Rosuvastatina porque:

• Têm níveis altos de colesterol. Isso significa que si tem risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina é utilizada em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais para tratar o colesterol alto.

• Foram-lhe indicadas para tomar uma estatina porque as alterações realizadas na sua dieta e o aumento do exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus níveis de colesterol. Deve manter uma dieta que ajude a diminuir o colesterol e deve continuar a realizar exercício físico enquanto estiver em tratamento com Rosuvastatina.

Ou

• Apresenta outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas relacionados de saúde.

O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outros problemas relacionados de saúde podem estar provocados por uma doença denominada aterosclerose. A aterosclerose está provocada pela formação de depósitos de substâncias gordas nas suas artérias.

Por que é importante que continue a tomar Rosuvastatina

Rosuvastatina é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas lípidos, sendo o mais conhecido o colesterol.

Existem distintos tipos de colesterol no sangue, o colesterol “ruim” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Rosuvastatina diminui a quantidade de colesterol “ruim” e aumenta o colesterol “bom”.
• Actua bloqueando a produção de colesterol “ruim” e melhora a capacidade do organismo para eliminá-lo do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis altos de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não produzem qualquer sintoma. No entanto, se não for tratado, podem formar-se depósitos gordos nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando um estreitamento desses vasos.

Às vezes, esses vasos estreitados podem obstruir-se e impedir o abastecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, provocando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde.

Precisa continuar a tomar rosuvastatina, mesmo que já tenha conseguido que os níveis de colesterol sejam os correctos, porque impede que os níveis de colesterol voltem a aumentar e que provoquem a formação de depósitos de substâncias gordas. No entanto, sim deve interromper o tratamento se assim o indicar o seu médico ou se ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Vegal

Não tome Rosuvastatina

• Se é alérgico (hipersensível) a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomarimediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem uma doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outras estatinas

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg (a dose mais alta):

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresenta mal-estar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA) ou a infecção por hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir, ver Outros medicamentos e Rosuvastatina
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para tratar as infecções bacterianas), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem mais de 70 anos (já que o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.)
• Se tem insuficiência respiratória grave,
• Se é de origem asiática, por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4

Se se encontra em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar no sangue, tem excesso de peso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças com menos de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada após um transplante de órgão)
  • Anticoagulantes, p. ex. warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.

• Warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol)
• Fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba)
• Tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções)
• Anticonceptivos orais (a pílula)
• Terapia hormonal substitutiva
• Regorafenib (usado para tratar o cancro)
• Qualquer dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com Rosuvastatina. Tomar Rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomarimediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, já que não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Vegal contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rosuvastatina Vegal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum factor que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos factores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de verificar se os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se apresentar rotura muscular

• Se apresentar síndrome semelhante ao lúpus(incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).
• Se apresentar manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Se apresentar erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
  • Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatitis (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória, e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchação), alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, e fraqueza muscular constante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Vegal

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blisters após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rosuvastatina Vegal

O princípio ativo é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos de rosuvastatina contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), bicarbonato de sódio em pó (E500), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), lactose monohidrato, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de rosuvastatina são apresentados em envases blister que contêm 10, 28, 30, 56 e 84 comprimidos (pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados).

Rosuvastatina Vegal 40 mg são comprimidos revestidos com película cor-de-rosa, ovais, de 11,50 mm x 6,90 mm, biconvexos, com a marca ‘R40’ em um dos lados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vegal Farmacêutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Espanha

Fabricante responsável pela liberação dos lotes

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06. Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)