Ridlip

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Ridlip(Rosuvastatina SUN 20 mg)

20 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatinum
Ridlip e Rosuvastatina SUN 20 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ridlip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ridlip
• 3. Como tomar o medicamento Ridlip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ridlip
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ridlip e para que é utilizado

O medicamento Ridlip pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Ridlip é recomendado para uso porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Ridlip é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico recomendou a tomada de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Ridlip deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

ou

• O medicamento Ridlip também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

O infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Ridlip regularmente

O medicamento Ridlip é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Ridlip pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
• O medicamento Ridlip funciona reduzindo a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, como consequência, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o doente tenha níveis normais de colesterol após a tomada do medicamento Ridlip, é importante

continuar a tomar o medicamento. Isso evita que os níveis de colesterol voltem a aumentar, o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O doente deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ridlip

Quando não tomar o medicamento Ridlip

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ridlip,
• se a doente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Ridlip engravidar, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e informar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Ridlip devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento usado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a tomada do medicamento Ridlip ou outros medicamentos relacionados.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Ridlip, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou se o doente já teve problemas musculares ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• se o doente estiver tomando fibratos(outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ridlip, deve consultar um médico ou farmacêutico

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de causa desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares, ou se o doente já teve problemas musculares ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O doente deve consultar imediatamente o médico se tiver dores musculares ou problemas musculares de causa desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tireoide,
• se o doente estiver tomando fibratos(outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol). O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: Medicamento Ridlip e outros medicamentos
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento usado para tratar infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Ridlip pode causar danos graves nos músculos (rabdomiólise); ver ponto: "Medicamento Ridlip e outros medicamentos"
• se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Ridlip para o doente)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Ridlip.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

• Não deve tomar o medicamento Ridlip na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Ridlip em qualquer outra dose, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Foram relatadas reações cutâneas graves associadas à tomada de medicamentos que contenham rosuvastatina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se o doente notar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Ridlip e consultar imediatamente um médico.
Em uma pequena porcentagem de doentes, os medicamentos do grupo das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Ridlip.
Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Ridlip não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Ridlip na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Ridlip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se está tomando:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue: por exemplo, warfarina, acenocoumarol ou fluindiona (seu efeito na coagulação do sangue e risco de sangramento podem ser aumentados se forem tomados juntamente com a rosuvastatina) ou clopidogrel,
• medicamentos do grupo dos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos usados para tratar a indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver também o ponto "Precauções e advertências" e o ponto "Medicamento Ridlip e outros medicamentos"),
• anticoncepcionais orais,
• regorafenib (usado no tratamento do câncer),
• darolutamida (usado no tratamento do câncer),
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por HIV, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver também o ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Ridlip pode alterar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Ridlip.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Ridlip temporariamente. O médico informará quando o doente pode retomar o medicamento Ridlip de forma segura. A tomada do medicamento Ridlip com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor

(rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ridlip não deve ser tomadodurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Ridlip, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Ridlip, a doente deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Ridlip - não afetará suas habilidades. No entanto, alguns doentes podem sentir tontura durante o tratamento com o medicamento Ridlip. Se o doente sentir tontura, deve consultar um médico antes de dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Ridlip contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (lactose), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Ridlip.

O medicamento Ridlip contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: "Conteúdo do embalagem e outras informações" .

3. Como tomar o medicamento Ridlip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada do medicamento Ridlip para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado doses mais altas de outras estatinas anteriormente. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual a dose inicial mais adequada do medicamento Ridlip para o doente.
O médico pode decidir usar uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e depois para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e depois para 40 mg, se necessário.
O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Ridlip é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Tomada do medicamento Ridlip para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Tomada em crianças e jovens com 6-17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens com 6-17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar a dose gradualmente para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Ridlip em crianças com 6-17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo da doença que está sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Ridlip na dose de 40 mg não deve ser tomadoem crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Ridlip deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora, com ou sem comida.
É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário, para que seja mais fácil lembrar.

Controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de sangue regularmente.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Ridlip para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Ridlip

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Ridlip, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Ridlip.

Esquecimento de tomar o medicamento Ridlip

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ridlip

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Ridlip. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Ridlip for interrompido.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ridlip pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Ridlip e procurar ajuda médica imediatamentese ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas).
• manchas vermelhas planas com forma de alvo ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas alterações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Deve parar de tomar o medicamento Ridlip e consultar um médico imediatamente se ocorrerem:

• dor ou outros problemas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os problemas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como acontece com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, ocorreu um efeito adverso nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram uma condição potencialmente fatal chamada rabdomiólise.
• lesão muscular
• sintomas de lupus(como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Ridlip (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes que correm risco durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência moderada (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência baixa (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Ridlip (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito baixa (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Ridlip e procurar ajuda médica imediatamente.
• Danos nos músculos em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Ridlip e consultar um médico imediatamente se ocorrerem dor ou outros problemas muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do risco de sangramento ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Sintomas de lupus (como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito baixa (em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidos como formigamento)
• Dor nas articulações
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Os efeitos não desejados com frequência não estabelecida incluem:

• Diarréia (fezes soltas)
• Tosse
• Respiração superficial
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insônia e pesadelos)
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre)
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 30, site: https://www.infarmed.pt/.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ridlip

• O medicamento deve ser armazenado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 30°C. Armazene na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Ridlip contém

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. O medicamento Ridlip contém rosuvastatina cálcica em uma dose equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, estearato de magnésio, crospovidona.
Revestimento Opadry Pink 03B24082: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ridlip e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Ridlip, 20 mg, é um comprimido revestido rosa claro a rosa, redondo, com a inscrição "RT 3" em um lado e liso no outro lado.
O medicamento Ridlip está disponível em embalagens de blisters com 30 e 90 comprimidos em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida dos Estados Unidos da América, 34, 5º andar, 1749-014 Lisboa, Portugal

Fabricante:

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida dos Estados Unidos da América, 34, 5º andar, 1749-014 Lisboa, Portugal

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Medicamentos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Medicamentos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:353/22
Data de revisão do folheto: 26.09.2022
[Informação sobre marca registrada]