Ficha técnica de Crestor – Polónia

Como usar Crestor

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Crestor (Crestor 10), 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina
Crestor e Crestor 10 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si.Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo os não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Crestor e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crestor
3. Como tomar o medicamento Crestor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como armazenar o medicamento Crestor
6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crestor e para que é utilizado

O medicamento Crestor pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Crestor é recomendado para uso porque:

Em doentes com níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Crestor é utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos para tratar níveis elevados de colesterol.
O médico prescreveu uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Crestor deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

O medicamento Crestor também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados por aterosclerose. A aterosclerose é resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Crestor regularmente

O medicamento Crestor é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

O medicamento Crestor pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
O efeito do medicamento Crestor é reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e estreitamento delas.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução de uma artéria estreitada, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, como consequência, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol seja normal após a tomada do medicamento Crestor, é importante

continuar a tomá-lo. Isso evita o aumento novamente do nível de colesterol, que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. Deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crestor

Quando não tomar o medicamento Crestor:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatinaou a qualquer outro componente do medicamento Crestor,
se a doente estiver grávidaou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Crestor engravidar, deve parar de tomá-lo imediatamente e informar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Crestor devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
se o doente tiver doença hepática,
se o doente tiver doença renal grave,
se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida,
•se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da infecção viral da hepatite C)

C),

•se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos),
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, nariz, olhos e genitálias após tomar o medicamento Crestor ou outros medicamentos semelhantes. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Crestor, 40 mg (dose máxima):

se o doente tiver doença renal moderada(se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
se o doente tiver doença da tireoide,
se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras, ou seja, outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Crestor, deve consultar um médico ou farmacêutico:

se o doente tiver doença renal,
se o doente tiver doença hepática,
se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou distúrbios de origem desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente,
se o doente tiver miastenia(doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
se o doente tiver doença da tireoide,
se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe das fibras. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Outros medicamentos e o medicamento Crestor",
se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico(medicamento usado em infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Crestor pode causar danos musculares graves (rabdomiólise); ver ponto " Outros medicamentos e o medicamento Crestor",
se o doente tiver mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Crestor para o doente),
se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
se o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Crestor.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas):

não deve tomar o medicamento Crestor na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Crestor em qualquer outra dose, deve consultar um médico ou farmacêutico.Em um pequeno grupo de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de começar e durante o tratamento com o medicamento Crestor.

Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.
Com a tomada do medicamento Crestor, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar imediatamente um médico.

Crianças e jovens

se o doente tiver menos de 6 anos: o medicamento Crestor não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Crestor na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

de tomar o medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Crestor

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
medicamento da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
anticoncepcionais orais,
regorafenib (usado no tratamento do câncer),
darolutamida (usado no tratamento do câncer),
camptotecina (usado no tratamento do câncer),
terapia hormonal de reposição,
fostamatinib (usado no tratamento da trombocitopenia),
febuxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
teriflunomida (usado no tratamento da esclerose múltipla),
qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto: "Outros medicamentos e o medicamento Crestor"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (usado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crônica),
tafamidis (usado no tratamento da amiloidose transtirretina),
medicamentos que afinem o sangue, por exemplo, warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito de afinamento do sangue e risco de sangramento podem aumentar quando tomados com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel. O medicamento Crestor pode alterar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Crestor.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Crestor. O médico informará quando o doente poderá retomar a tomada do medicamento Crestor de forma segura. A tomada do medicamento Crestor com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor

(rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

Gravidez e amamentação

O medicamento Crestor não deve ser tomadodurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Crestor, deve parar de tomá-lo imediatamente e consultar um médico. Durante a tomada do medicamento Crestor, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante a tomada do medicamento Crestor - não afetará suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Crestor. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar um médico antes de conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Crestor contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares (lactose, açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Crestor.
A lista completa de excipientes está no ponto: Conteúdo do embalagem e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Crestor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Crestor está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg.

Adultos

Tomada do medicamento Crestor para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses maiores de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

níveis de colesterol,
grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
ocorrência de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos indesejados. Deve perguntar ao médico qual a dose inicial mais adequada do medicamento Crestor para o doente.

O médico pode decidir usar uma dose de 5 mg como dose inicial se:

o doente for asiático(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
o doente tiver mais de 70 anos,
o doente tiver doença renal moderada,
o doente estiver exposto a doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
Se o doente começou o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente começou o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Crestor é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Tomada do medicamento Crestor para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores mencionados acima.

Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar a dose gradualmente para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Crestor em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo da doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Crestor na dose de 40 mg não deve ser tomadoem crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Crestor deve ser tomado uma vez por diaa qualquer hora, com ou sem comida.
Recomenda-se tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Crestor para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Crestor

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crestor, deve consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Crestor.

Omissão do medicamento Crestor

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Crestor

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Crestor. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se a tomada do medicamento Crestor for interrompida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar imediatamente um médicose ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

dificuldades para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
coceira intensa na pele (com bolhas),
manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Crestor e consultar imediatamente um médico se ocorrerem:

dor ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como nos casos de outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, podem ocorrer efeitos adversos nos músculos. Raramente, esses doentes podem desenvolver um dano muscular potencialmente grave para a vida (rabdomiólise),
ruptura muscular,
sintomas da síndrome lupus-like(como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações

hematológicas).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

Dor de cabeça, dor abdominal, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tonturas.
Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Crestor (apenas para a dose de 40 mg).
Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com risco durante a tomada deste medicamento.

Efeitos secundários que ocorrem com menor frequência (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele.
Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper a tomada do medicamento Crestor (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência muito baixa (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar imediatamente um médico.
Dano muscular nos adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Crestor e consultar imediatamente um médico se ocorrerem dor ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado.
Dor abdominal intensa (pancreatite).
Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
Aumento da tendência a sangramentos ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas.
Sintomas da síndrome lupus-like (como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência muito baixa (em menos de 1 em 10 000 doentes)

Icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite, presença de sangue na urina, dano aos nervos dos membros superiores e inferiores (sentido como formigamento), dor nas articulações, perda de memória, aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia).

Para os efeitos secundários de frequência não estabelecida, incluem-se:

Diarréia (fezes soltas), tosse, respiração superficial, inchaço, distúrbios do sono (insônia e pesadelos), distúrbios da função sexual, depressão, problemas para respirar (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre), dano aos tendões, fraqueza muscular persistente.
Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Crestor

Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crestor

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Crestor e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Crestor, blisters em caixa de cartão contendo 30 comprimidos.
O medicamento Crestor, 10 mg, são comprimidos rosados, redondos, revestidos, gravados com "ZD4522" e "10" de um lado, o outro lado liso.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de importação:

AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João de Castro, n.º 207
1150-069 Lisboa
Portugal

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152-57 Södertälje
Suécia
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemanha
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Origgio (VA)
Itália

Importador paralelo:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 e 4
2800-121 Almada
Portugal

Reembalado por: