Ridlip

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ridlip (Rosuvastatina SUN 10 mg), 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina
Ridlip e Rosuvastatina SUN 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ridlip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ridlip
• 3. Como tomar o medicamento Ridlip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ridlip
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ridlip e para que é utilizado

O medicamento Ridlip pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Ridlip é recomendado para uso porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Ridlip é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico recomendou a ingestão de estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Ridlip deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e realizar atividade física.

ou

• O medicamento Ridlip também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

O infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose.
A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Ridlip regularmente

O medicamento Ridlip é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas
no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Ridlip pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
• O efeito do medicamento Ridlip é reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não
causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e levando a um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de infarto, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o doente tenha níveis normais de colesterol após tomar o medicamento Ridlip, é importante

continuar tomando o medicamento. Isso evita que os níveis de colesterol aumentem novamente , o que pode levar à formação de depósitos de substâncias gordurosas. O doente deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ridlip

Quando não tomar o medicamento Ridlip

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ridlip,
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Ridlip engravidar, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e informar o médico . As mulheres que tomam o medicamento Ridlip devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o doente tiver doença hepática ,
• se o doente tiver doença renal grave ,
• se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequentes ou de causa desconhecida ,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da infecção viral da hepatite C) ,
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos),
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca e garganta após tomar o medicamento Ridlip ou outros medicamentos relacionados.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Ridlip, 40 mg (dose máxima):

• se o doente tiver doença renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico),
• se o doente tiver doença da tireoide ,
• se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequentes ou de causa desconhecida , se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool ,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• se o doente estiver tomando fibratos , ou seja, outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico .

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ridlip, deve consultar um médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver doença renal ,
• se o doente tiver doença hepática ,
• se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequentes ou de causa desconhecida , ou se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou tiveram problemas musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O doente deve consultar imediatamente o médico se tiver dores ou desconforto muscular de causa desconhecida, especialmente se acompanhado de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool ,
• se o doente tiver doença da tireoide ,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe dos fibratos . Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV , por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: Medicamento Ridlip e outros medicamentos ,
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado em infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Ridlip pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto Medicamento Ridlip e outros medicamentos ,
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Ridlip para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave ,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Ridlip.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

• Não deve tomar o medicamento Ridlip na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Ridlip em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao uso de medicamentos que contêm rosuvastatina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se o doente notar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Ridlip e consultar imediatamente o médico.
Em uma pequena porcentagem de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Ridlip.
Os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos : o medicamento Ridlip não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos : o medicamento Ridlip na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Ridlip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
• medicamentos que diluem o sangue: por exemplo, warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito de diluição do sangue, bem como o risco de sangramento, podem ser aumentados se forem tomados com rosuvastatina) ou clopidogrel,
• um medicamento da classe dos fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos usados para tratar a indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
• anticoncepcionais orais,
• regorafenib (usado no tratamento do câncer),
• darolutamida (usado no tratamento do câncer),
• terapia hormonal de substituição,
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O medicamento Ridlip pode alterar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Ridlip.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Ridlip temporariamente. O médico informará quando o doente poderá retomar o medicamento Ridlip de forma segura. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Ridlip pode levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor

(rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ridlip não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Ridlip, deve parar de tomar o medicamento Ridlip imediatamente e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Ridlip, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas enquanto toma o medicamento Ridlip - não afetará suas habilidades. No entanto, alguns doentes podem experimentar tontura durante o tratamento com o medicamento Ridlip. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Ridlip contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (lactose), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Ridlip.

O medicamento Ridlip contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do embalagem e outras informações .

3. Como tomar o medicamento Ridlip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ridlip está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Adultos

Uso do medicamento Ridlip para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg , mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses maiores de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos não desejados. Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Ridlip para o doente.

O médico pode decidir usar uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos ,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário.
O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose máxima diária do medicamento Ridlip é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Uso do medicamento Ridlip para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas de saúde semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Ridlip em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo do tipo de doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Ridlip na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Ingestão do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Ridlip deve ser tomado uma vez por dia , a qualquer hora, com ou sem alimentos.
É recomendado tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Ridlip para que seja adequada para o doente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ridlip

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ridlip, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Ridlip.

Esquecimento de dose do medicamento Ridlip

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ridlip

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Ridlip. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Ridlip for interrompido.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Ridlip e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas);
• manchas vermelhas planas com forma de alvo ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas alterações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Deve parar de tomar o medicamento Ridlip e consultar imediatamente o médico se ocorrerem:

• dores ou desconforto muscular que persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena porcentagem de doentes, ocorreu efeito adverso nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram lesões musculares graves (rabdomiólise)
• ruptura muscular
• sintomas de síndrome lupus-like (como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos não desejados frequentes (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Dor abdominal
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ridlip (apenas para a dose de 40 mg).
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com fatores de risco durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas,
• Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ridlip (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Ridlip e procurar ajuda médica imediatamente .
• Lesões musculares em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Ridlip e consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores ou desconforto muscular que persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Maior tendência a sangramento ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Sintomas de síndrome lupus-like (como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento)
• Dor nas articulações
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Diarreia (fezes soltas)
• Tosse
• Respiração superficial
• Inchaço
• Distúrbios do sono (insônia e pesadelos)
• Distúrbios da função sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre)
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Irlanda:
Earlsfort Terrace, Dublin 2, Irlanda
Telefone: +353 1 676 4971
Fax: +353 1 676 2517
Website: www.hpra.ie
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ridlip

• Conservar em local fresco e seco.
• Não usar o medicamento Ridlip após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conservar em temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ridlip

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. O medicamento Ridlip contém rosuvastatina cálcica na dose equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, estearato de magnésio, crospovidona.
Revestimento Opadry Pink 03B24082: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ridlip e que embalagem contém

Comprimidos rosados claros a rosados, redondos e revestidos com a inscrição "RT 2" em um lado e lisos no outro lado.
O medicamento Ridlip está disponível em embalagens de blister com 30 e 90 comprimidos em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Rowex Ltd.
Bantry, Co. Cork, Irlanda

Fabricante:

Rowex Ltd.
Bantry, Co. Cork, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 1076/16/1

Número da autorização de importação paralela: 162/23

Data de aprovação do folheto: 18.08.2023

[Informação sobre marca registrada]