ALZIL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alzil 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rosuvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alzil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alzil
3. Como tomar Alzil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alzil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Alzil e para que é utilizado

Alzil contém o princípio ativo rosuvastatina e pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.

Foram-lhe prescritas rosuvastatina porque:

• Têm níveis altos de colesterol. Isso significa que si tem risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Rosuvastatina é utilizada em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais para tratar o colesterol alto.

Foram-lhe indicadas estatinas porque as alterações realizadas na sua dieta e o aumento na atividade física não foram suficientes para corrigir os seus níveis de colesterol. Deve manter uma dieta que ajude a diminuir o colesterol e deve continuar a realizar atividade física enquanto estiver em tratamento com rosuvastatina.

Ou

• Apresenta outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas relacionados de saúde.

O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outros problemas relacionados de saúde podem ser causados por uma doença denominada aterosclerose. A aterosclerose é causada pela formação de depósitos de substâncias gordurosas nas suas artérias.

Por que é importante que continue a tomar rosuvastatina?

Rosuvastatina é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordurosas no sangue chamadas lípidos, sendo o mais conhecido o colesterol.

Existem distintos tipos de colesterol no sangue, o colesterol “ruim” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Rosuvastatina diminui a quantidade de colesterol “ruim” e aumenta o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “ruim” e melhora a capacidade do organismo para eliminá-lo do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis altos de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não produzem qualquer sintoma. No entanto, se não for tratado, podem formar-se depósitos gordurosos nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando um estreitamento desses vasos.

Às vezes, esses vasos estreitados podem obstruir-se e impedir o abastecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, provocando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde.

Precisa continuar a tomar rosuvastatina, mesmo que já tenha conseguido que os níveis de colesterol sejam os correctos, porque impede que os níveis de colesterol voltem a aumentar e que provoquem a formação de depósitos de substâncias gordurosas. No entanto, sim deve interromper o tratamento se assim o indicar o seu médico ou se ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alzil

NÃO TOMAR rosuvastatina ou INFORMAR O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR ALZIL

• Se for alérgico (hipersensível) a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tiver uma doença hepática.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome rosuvastatina 40 mg (a dose mais alta):

• Se tiver problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rosuvastatina

• Se tiver problemas renais.
• Se tiver problemas hepáticos.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da AIDS) ou a infecção por hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir, ver Outros medicamentos e Alzil.
• Se tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para tratar as infecções bacterianas), por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor, ver Outros medicamentos e Alzil.
• Se tiver insuficiência respiratória grave,
• Se for de origem asiática, por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se tiver mais de 70 anos (já que o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.)
• Se tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tiver menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar a dose de 40 mg de rosuvastatina a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma prova simples que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tiver sobrepeso e tiver a pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Alzil

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato),
• qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções)
• anticonceptivos orais (a pílula),
• terapia hormonal substitutiva
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se tiver que tomar ácido fusídico por via oral para o tratamento de uma infecção bacteriana, deve suspender temporariamente o tratamento com rosuvastatina. O seu médico lhe indicará quando deve reiniciar o tratamento com este medicamento. A tomada de rosuvastatina juntamente com ácido fusídico raramente pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver a seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, já que não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Alzil contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alzil

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum factor que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tiver mais de 70 anos.
• Se tiver problemas renais moderados.
• Se tiver risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isto é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos factores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar a dose de 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar rosuvastatina

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com rosuvastatina

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de usar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Síndroma semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).
• Ruptura muscular.
  • Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson).
  • Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndroma DRESS ou síndroma de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alzil

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

O princípio ativo de Alzil é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos com película de Alzil contêm rosuvastatina de cálcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Os outros componentes do núcleo dos comprimidos são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. A cobertura película contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Alzil é apresentado em invólucros com blisters de 28 comprimidos.

Alzil 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa redondos, biconvexos e com marca 10.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste folheto: maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/