ROLTISA 3 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Roltisa 0,5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Roltisa 1 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Roltisa 3 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Roltisa 5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

tacrólimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Roltisa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roltisa
3. Como tomar Roltisa
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Roltisa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Roltisa e para que é utilizado

Roltisa contém o princípio ativo tacrólimo. É um imunossupressor. Após o seu transplante de órgão (fígado, rim), o sistema imunológico do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. Roltisa é utilizado para controlar a resposta imune do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Também pode receber Roltisa para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer do seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, quando qualquer tratamento prévio que estivesse a seguir não consiga controlar esta resposta imunológica após o transplante.

Roltisa é utilizado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roltisa

Não tome Roltisa

• se é alérgico a tacrólimo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico ao sirolimo ou a qualquer antibiótico macrolídeo (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Tacrólimo cápsulas de libertação imediata e Roltisa contêm ambos o princípio ativo, tacrólimo. No entanto, Roltisa é tomado uma vez ao dia, enquanto tacrólimo cápsulas de libertação imediata é tomado duas vezes ao dia. Isso é porque as cápsulas de Roltisa permitem uma libertação prolongada (libertação mais lenta durante um período mais longo de tempo) de tacrólimo.

Roltisa e tacrólimo cápsulas de libertação imediata nãosão intercambiáveis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Roltisa

• se está a tomar algum medicamento (mencionado abaixo em “Uso de Roltisa com outros medicamentos”)
• se tem ou teve problemas de fígado
• se teve diarreia durante mais de um dia
• se sente forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, como arrepios, febre, náuseas ou vómitos
• se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada “prolongação do intervalo QT”.

Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex. A erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de Roltisa que precisa receber.

Se tiver alguma dúvida, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.

O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de Roltisa.

Deve manter-se em contacto habitual com o seu médico. De vez em quando, para estabelecer a dose adequada de Roltisa, é possível que o seu médico precise realizar-lhe um análise de sangue e urina, provas cardíacas, provas oculares.

Deve limitar a sua exposição à luz solar e à UV (ultravioleta) enquanto toma Roltisa. Isso é porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro da pele. Use roupa protectora adequada, e use um protetor solar com um fator de proteção solar elevado.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação, deve evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, assim como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos tacrólimo. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Roltisa em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Roltisa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Não se recomenda o uso de Roltisa com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição do órgão transplantado).

Se precisa visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrólimo. É possível que o seu médico precise consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrólimo.

Os níveis sanguíneos de Roltisa podem ser modificados devido a outros medicamentos que está a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de Roltisa, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de Roltisa.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrólimo enquanto tomavam outros medicamentos. Isso pode provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver seção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Roltisa pode produzir-se muito cedo após começar a usar outro medicamento, assim que pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de Roltisa de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o seu uso. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrólimo se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídeos, empregados para o tratamento de infecções, p. ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano)
• inibidores da protease do VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o fármaco potenciador cobicistat e os comprimidos combinados ou inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecções por VIH
• inibidores da protease do VHC (p. ex. telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro)
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição de transplante
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (p. ex. omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (p. ex. metoclopramida)
• cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio-alumínio, utilizados para tratar a acidez
• a pílula anticonceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
• medicamentos empregados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (p. ex. nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo)
• fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração)
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” empregados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, empregados para tratar a epilepsia
• metamizol, empregado para tratar a dor e a febre
• os corticosteroides prednisolona ou metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides utilizados para tratar inflamações ou suprimir o sistema imune (p. ex. rejeição do transplante)
• nefazodona, empregada para tratar a depressão
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera
• Cannabidiol (seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que mude a sua função hepática e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrólimo. Os níveis sanguíneos de tacrólimo podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico precise monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrólimo e fazer os ajustes necessários da dose de Roltisa após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está a tomar ou precisa tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos como gentamicina), anfotericina B (utilizado para tratar infecções produzidas por fungos) ou antivirais (utilizados para tratar infecções víricas p. ex., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem piorar problemas de rim ou do sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Roltisa.

O seu médico também precisa saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos utilizados para insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia, (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, p. ex., ibuprofeno) utilizados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (que evitam a coagulação do sangue), ou medicamentos orais para o tratamento de diabetes, enquanto toma Roltisa.

Se tem previsto vacinar-se, consulte o seu médico.

Toma deRoltisa com alimentose bebidas

Evite o pomelo (também em sumo) enquanto está em tratamento com Roltisa, pois pode afetar os seus níveis no sangue.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Roltisa passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado, sonolento, ou tem problemas para ver com clareza após tomar este medicamento. Estes efeitos são mais frequentes se também tomar álcool.

Roltisa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Roltisa contém laca de alumínio vermelho allura (E129)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Roltisa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento apenas deve ser prescrito por um médico com experiência em tratamento de pacientes com transplantes.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com tacrólimo cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplantes tenha acordado mudar para outro medicamento diferente com tacrólimo. Este medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem tenham mudado, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico calculando-a segundo o seu peso corporal. As doses diárias iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de

0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal e por dia

dependendo do órgão transplantado. Para tratar a rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses.

A sua dose depende das suas condições gerais, e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar.

Após o início do seu tratamento com Roltisa, o seu médico realizar-lhe-á análises sanguíneas frequentes para definir a dose correta. Depois, o seu médico precisará realizar-lhe análises sanguíneas de forma regular para definir a dose correta, e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de Roltisa uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar.

Vai precisar tomar Roltisa todos os dias até que continue a precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto habitual com o seu médico.

Roltisa é tomado por via oral uma vez ao dia, pela manhã. Tome Roltisa com o estômago vazio ou de 2 a 3 horas após uma refeição. Espere pelo menos uma hora até a próxima refeição.

Tome as cápsulas imediatamente após as retirar do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteirascom um copo de água. Não engula o dessecante contido na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Roltisa do que deve

Se por acidente tomar mais Roltisa do que deve, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Roltisa

Se se esquecer de tomar as suas cápsulas de Roltisa pela manhã, tome-as o mais breve possível no mesmo dia. Não tome uma dose dupla na manhã seguinte para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Roltisa

A interrupção do seu tratamento com Roltisa pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Roltisa reduz os mecanismos de defesa do seu corpo (sistema imunológico), que não funcionará tão bem na luta contra as infecções. Por conseguinte, se está a tomar Roltisa, será mais propenso a sofrer infecções.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções provocadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP)

Podem produzir-se efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafilácticas. Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com tacrolimo.

Informar o seu médico imediatamente se tiver suspeitas de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não com outros sintomas como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
• Função insuficiente do seu órgão transplantado.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Síndrome urémico hemolítico com os seguintes sintomas: diurese baixa ou nula (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Púrpura Trombocitopénica Trombótica (ou PTT), caracterizada por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (diurese baixa ou nula).
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de Pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor de peito (angina de peito), desmaios, tonturas ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bolhas.
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito severa do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma rutura anormal deles acompanhado de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tonturas, dor de cabeça, dor de peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhado de feridas na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafilácticas com os seguintes sintomas: erupção cutânea com coceira repentina (erupções), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrolimo.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Depois de receber Roltisa também se podem produzir os seguintes efeitos adversos e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue
• Dificuldade para dormir
• Tremores, dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Anomalias nas provas de função do fígado
• Diarreia, náuseas
• Problemas renais

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)
• Redução do magnésio, do fosfato, do potássio, do cálcio ou do sódio no sangue, sobrecarga de líquidos, aumento do ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras mudanças nas sales do sangue (ver análise de sangue)
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças no estado de ânimo, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Ataques, distúrbios do nível de consciência, formigamento e entorpecimento (às vezes doloroso) nas mãos e nos pés, tonturas, diminuição da capacidade para escrever, distúrbios do sistema nervoso
• Aumento da sensibilidade à luz, distúrbios oculares
• Zumbidos nos ouvidos
• Redução do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido
• Sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• Falta de ar, mudanças no tecido pulmonar, acumulação de líquido ao redor dos pulmões, inflamação da faringe, tosse, sintomas de tipo gripal
• Inflamações ou úlceras que produzem dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamações ou úlceras na boca, acumulação de líquido na tripa, vómitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço abdominal, fezes soltas, problemas de estômago
• Distúrbios do conduto biliar, coloração amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano tissular hepático e inflamação hepática
• Coceira, erupção, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese
• Dor nas articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares
• Função insuficiente dos rins, redução da produção de urina, limitação ou dor ao urinar
• Fraqueza geral, febre, acumulação de líquido no organismo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças na coagulação sanguínea, redução no número de todos os tipos de células sanguíneas (ver análise de sangue)
• Desidratação
• Redução das proteínas ou do açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
• Coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbios cerebrais, anomalias do falar e da linguagem, problemas de memória
• Opacidade do cristalino
• Deterioração da audição

• Batimento irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição do desempenho do coração, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do tamanho do músculo cardíaco, batimento mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulso anormais
• Coágulo sanguíneo de uma veia de um membro, choque
• Dificuldades para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago na garganta, atraso no esvaziamento do estômago
• Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz do sol
• Distúrbios articulares
• Incapacidade para urinar, menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal
• Falha multiorgânica, doença de tipo catarral, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no tórax, inquietude ou sensação anormal, aumento da enzima lactato desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Pequenos sangramentos da pele por coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Surdez
• Acumulação de líquido ao redor do coração
• Falta de ar aguda
• Formação de quistes no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Doença grave com formação de vesículas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, aumento da vellosidade
• Sede, quedas, sensação de rigidez no tórax, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Fraqueza muscular
• Ecografia cardíaca anormal
• Insuficiência hepática
• Dor ao urinar, com sangue na urina
• Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Roltisa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Utilize todas as cápsulas duras de liberação prolongada dentro de 12 meses seguintes à abertura da bolsa de alumínio.

Conservar abaixo de 30º.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Roltisa

• O princípio ativo é tacrolimo

Cada cápsula de Roltisa 0,5 mg contém 0,5 mg de tacrolimo (como monohidrato).

Cada cápsula de Roltisa 1 mg contém 1 mg de tacrolimo (como monohidrato).

Cada cápsula de Roltisa 3 mg contém 3 mg de tacrolimo (como monohidrato).

Cada cápsula de Roltisa 5 mg contém 5 mg de tacrolimo (como monohidrato).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: etilcelulose, butilhidroxitolueno, hipromelose, lactose monohidrato, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Tinta de impressão: Goma laca, laca de alumínio vermelho Allura (E129), propilenglicol (E1520), dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Roltisa 0,5 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG são cápsulas de gelatina duras de tamanho 5, com tampa opaca de cor amarela e corpo opaco de cor laranja, com uma longitude de 11,2±0,5mm, com “0,5 mg” impresso sobre a tampa em tinta vermelha.

Roltisa 0,5 mg é apresentado em lâminas de blisters transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou em blisters unidose precortados dentro de um invólucro de alumínio que inclui um dessecante incorporado na camada de película. Está disponível em invólucros de 30, 50 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada em blisters ou em blisters unidose precortados de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Roltisa 1 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG são cápsulas de gelatina duras de tamanho 4, com tampa opaca de cor branca e corpo opaco de cor laranja, com uma longitude de 14,1±0,5mm, com “1 mg” impresso sobre a tampa em tinta vermelha.

Roltisa 1 mg é apresentado em lâminas de blisters transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou em blisters unidose precortados dentro de um invólucro de alumínio que inclui um dessecante incorporado na camada de película. Está disponível em invólucros de 30, 50, 60 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada em blisters ou em blisters unidose precortados de 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Roltisa 3 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG são cápsulas de gelatina duras de tamanho 1, com tampa opaca de cor laranja e corpo opaco de cor laranja, com uma longitude de 19,1±0,5mm, com “3 mg” impresso sobre a tampa em tinta vermelha.

Roltisa 3 mg é apresentado em lâminas de blisters transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou em blisters unidose precortados dentro de um invólucro de alumínio que inclui um dessecante incorporado na camada de película. Está disponível em invólucros de 30, 50 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada em blisters ou em blisters unidose precortados de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Roltisa 5 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG são cápsulas de gelatina duras de tamanho 0, com tampa opaca de cor cinzenta avermelhada e corpo opaco de cor laranja, com uma longitude de 21,4±0,5mm, com “5 mg” impresso sobre a tampa em tinta vermelha.

Roltisa 5 mg é apresentado em lâminas de blisters transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou em blisters unidose precortados dentro de um invólucro de alumínio que inclui um dessecante incorporado na camada de película. Está disponível em invólucros de 30, 50 e 100 cápsulas duras de liberação prolongada em blisters ou em blisters unidose precortados de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi,

Bloco nº 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Dinamarca: Roltisa

Alemanha: Roltisa 0,5mg, 1mg, 3mg & 5mg prolonged release hard capsules

Espanha: Roltisa 0,5mg, 1mg, 3mg e 5mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Grécia: Roltisa

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/