ROCILIK 20 MG/100 MG CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rocilik 5mg/100mg cápsulas duras

Rocilik 10mg/100mg cápsulas duras

Rocilik 20mg/100mg cápsulas duras

rosuvastatina/ácido acetilsalicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rocilik e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rocilik
3. Como tomar Rocilik
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rocilik
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rocilik e para que é utilizado

Rocilik contém duas substâncias ativas – rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• Rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regularizam o nível de lípidos (gorduras), diminuindo os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue, quando uma dieta baixa em gordura e mudanças no seu estilo de vida por si só não funcionaram. O colesterol é uma substância gordurosa (lípido) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, causando uma doença coronária cardíaca. Se tem risco de sofrer um ataque cardíaco, rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Deve manter uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento.
• Ácido acetilsalicílico em baixas doses pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue que produzem a coagulação do sangue e estão envolvidas na trombose. Quando se produz um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso acontece no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina.

Estas duas substâncias ativas, tomadas ao mesmo tempo, reduzem a possibilidade de ter outro ataque cardíaco se já teve um anteriormente ou se sofre ataques de dor no peito (angina de peito instável).

Rocilik está indicado em pacientes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas duas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico como comprimidos separados, receberá uma cápsula de Rocilik que contém ambos os componentes com a mesma dose que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rocilik

Não tome Rocilik

• Se é alérgico a rosuvastatina, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação ou se fica grávida enquanto está tomando Rocilik, pare de tomar este medicamento imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas enquanto estiverem tomando Rocilik utilizando os métodos anticonceptivos adequados.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se tem doença do fígado.
• Se tem problemas graves dos rins.
• Se tem dores musculares repetidos ou inexplicáveis.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica do fígado denominada hepatite C).
• Se toma um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos).
• Se teve um ataque de asma ou inflamação de algumas partes do corpo, por exemplo, face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs.
• Se atualmente tem ou alguma vez teve uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de sangramento como um derrame cerebral.
• Se alguma vez teve o problema de que o seu sangue não se coagula corretamente.
• Se sofre de gota.
• Se sofre insuficiência cardíaca não compensada.
• Se está tomando um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para o câncer ou a artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
• Este medicamento contém traços de lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Se encontra-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está

seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se tem problemas nos rins.
• Se tem problemas no fígado.
• Se tem problemas no coração.
• Se teve dores ou molestias musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, ou antecedentes previos de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou molestias musculares injustificadas, especialmente se não se sente bem ou tem febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se tem uma debilidade muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona corretamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol. Leia este prospecto detenidamente, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para o colesterol alto.
• Se toma medicamentos utilizados contra a infecção por VIH (virus da AIDS), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir (consulte seção: “Outros medicamentos e Rocilik”).
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias medicamentos que contêm ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) administrados por via oral ou por injeção; tomar Rocilik com ácido fusídico pode provocar graves doenças musculares (rabdomiólise); (consulte seção: “Outros medicamentos e Rocilik”).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se é de origem asiática, ou seja, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano. O seu médico deve escolher a dose inicial correta de Rocilik que se adapte a si.
• Se tem ou teve problemas com o estômago ou o intestino delgado (úlceras ou sangramento gastrointestinal)
• Se tem pressão arterial alta.
• Se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma.
• Se já teve gota
• Em caso de hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos para a dor e a anti-inflamatórios, outros medicamentos para o reumatismo ou outros fatores que causam alergia.
• Se tem outras alergias (por exemplo, reações na pele, picazón).
• Se tem períodos menstruais abundantes.
• Se tem deficiência da enzima desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD)

Deve procurar atendimento médico imediatamente, se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos secundários graves ou inesperados, por exemplo, sintomas de sangramento inusuais, reações cutâneas graves ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção "Posíveis efeitos secundários").

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar Rocilik e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado mediante uma prova simples que identifica níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico geralmente realizará esta análise de sangue (prova de função hepática) antes e durante o tratamento com Rocilik.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o monitorizará se tem diabetes ou se tem risco de desenvolver. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, tem sobrepeso ou tem pressão arterial alta.

Deve ter cuidado para não se desidratar (pode sentir sede com a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode provocar um deterioramento da função renal.

Informa ao seu médico se está planeando se submeter a uma intervenção cirúrgica (mesmo uma pequena, como a extração de um dente), porque o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, por lo que pode aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser potencialmente mortal. Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se se cortar ou se lesionar, o sangramento pode demorar um pouco mais do que o normal. Isso está relacionado com o efeito do ácido acetilsalicílico. Pequenos cortes e lesões (por exemplo, ao barbear) geralmente não têm importância. Se tiver um sangramento inusual (em um local inusual ou de duração inusual), contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rocilik não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Rocilik

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Rocilik pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, como:

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol (como ezetimiba)
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago)
• anticoncepcionais orais (a pílula)
• regorafenib (utilizado para tratar o câncer)
• darolutamida (usado para tratar o câncer)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (consulte seção: “Advertências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gelcaprevir, pibrentasvir
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• tratamentos diluentes de sangue/prevenção de coágulos (por exemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se for tomado antes de eliminar o coágulo sanguíneo ou antes do tratamento para diluir o sangue. Por isso, se vai se submeter a tal tratamento, deve prestar atenção aos sinais de hemorragia externa ou interna (por exemplo, hematomas)
• tratamentos para prevenir o rejeição de um órgão após o transplante (ciclosporina, tacrolimus)
• tratamentos para a pressão arterial alta (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA)
• tratamentos para a regulação do ritmo cardíaco (digoxina)
• tratamentos para o transtorno maníaco-depressivo (lítio)
• tratamentos para a dor e inflamação (por exemplo, AINEs, como ibuprofeno, naproxeno ou esteroides)
• tratamentos para a gota (por exemplo, probenecid, benzbromarona)
• tratamentos para o glaucoma (acetazolamida)
• medicamentos contra o câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana)
• medicamentos para reduzir o açúcar no sangue (medicamentos antidiabéticos) (por exemplo, glibenclamida): o nível de açúcar no sangue pode diminuir
• tratamentos para a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina ou paroxetina)

-tratamentos como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas suprarrenais ou a glândula pituitária sejam destruídas ou eliminadas (com a exceção dos produtos que se aplicam na pele ou na terapia de reemplazo de cortisona para a doença de Addison), ou para tratar a inflamação, incluindo as doenças reumáticas e a inflamação dos intestinos (corticosteroides). O uso concomitante aumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

• tratamentos anticonvulsivantes do cérebro [epilepsia] (ácido valproico)
• medicamentos que causam um aumento da excreção urinária (diuréticos: os chamados antagonistas da aldosterona, como a espironolactona e o cancrenoato, diuréticos de asa, por exemplo, furosemida)
• álcool: aumenta o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de usar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe dirá quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar Rocilik com ácido fusídico pode provocar debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.

Rocilik pode reduzir a sua pressão arterial ainda mais se já está tomando outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta.

Toma de Rocilik com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com alimentos (ver seção ‘Como tomar Rocilik’). Não tome suco de toranja durante o tratamento com este medicamento. A ingestão de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Rocilik se está grávida ou em período de amamentação. Se você fica grávida enquanto está tomando este medicamento, pare de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas utilizando os métodos anticonceptivos adequados.

Condução e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um automóvel e utilizar máquinas durante o tratamento com Rocilik; isso não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas se sentem mareadas durante o tratamento com este medicamento. Se se encontrar doente, mareado ou cansado, ou com dor de cabeça durante o tratamento, não conduza nem use máquinas e comunique-se com o seu médico imediatamente.

Rocilik contém lactose e lecitina de soja

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém traços de lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Rocilik

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O seu médico determinará a dose adequada para si dependendo da sua doença, do seu tratamento atual e do seu grau de risco.

A dose recomendada é uma cápsula por dia. Pode tomá-la a qualquer hora do dia. Este medicamento deve ser tomado com alimentos. Deve tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas com abundante líquido e não devem ser trituradas nem mastigadas. Não tome Rocilik com suco de toranja.

Se ingressar em um hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal médico de que está tomando este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Rocilik não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Rocilik do que deve

Entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo para obter aconselhamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rocilik

Não se preocupe. Se esquecer de tomar uma cápsula, omita essa dose por completo. Tome a sua próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Rocilik

O seu médico aconselhará quanto tempo deve tomar o seu medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Rocilik. A sua doença pode reaparecer se deixar de usar o seu medicamento antes de que se lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Rocilik e procure atenção médica imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves após a tomada deste medicamento:

• Dificuldade para respirar com ou sem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchação das pálpebras, rosto ou lábios.
• Inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com erupções cutâneas)
• Reações cutâneas graves, como erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas.
• Se experimentar fezes negras ou vômitos com sangue (sinais de sangramento abundante do estômago).

Além disso, deixe de tomar Rocilik e fale com seu médico imediatamente

• Se tiver dores ou desconfortos injustificadosnos músculos que duram mais do que o esperado. Tal como com outras estatinas, um número muito pequeno de pessoas experimentou efeitos musculares desagradáveis e, raramente, se converteram em dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular
• Se tiver um síndrome semelhante à doença de lupus(incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nas células sanguíneas).

Deixe de usar Rocilik e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se a presença de algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana, deve comunicar-se com seu médico.

ROSUVASTATINA

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Constipação.
• Náuseas
• Dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. É mais frequente que ocorra se tiver níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, padeça de sobrepeso e tem pressão alta. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária ou outras reações cutâneas.
• Aumento na quantidade de proteína na urina: isso geralmente volta ao normal por si só sem ter que deixar de tomar este medicamento).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave: os sinais incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira severa na pele (com bolhas elevadas). Se acredita que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamentoe procure ajuda médica imediatamente.
• Dano muscular em adultos: como precaução, deixe de tomar este medicamento e fale com seu médico imediatamente se tiver dores ou desconfortos incomunsnos músculos que duram mais do que o esperado.
• Dor de estômago intensa (pâncreas inflamado).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia).
• Um síndrome semelhante ao lupus (inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nas células sanguíneas)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)
• Hepatite (inflamação hepática).
• Rastos de sangue na urina.
• Dano nos nervos das pernas e dos braços (como formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento de seios em homens).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes moles).
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave em forma de bolhas na pele, boca, olhos e genitais).
• Tosse.
• Dificuldade para respirar.
• Edema (inchação).
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, que incluem tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesão do tendão.
• Um distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desconfortos gastrointestinais, como azia estomacal, náuseas, vômitos, dor abdominal e diarréia.
• Aumento da tendência a sangrar
• Perdas menores de sangue do trato gastrointestinal (micro-sangramentos).
• Sangramento, como hemorragias nasais, sangramento das gengivas, sangramento da pele ou sangramento do trato urinário e órgãos genitais com uma possível extensão do tempo de sangramento. Esse efeito pode durar de 4 a 8 dias após a ingestão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento do estômago ou dos intestinos. Após o uso a longo prazo do ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda de sangue oculta do estômago ou dos intestinos.
• Sangramento intracraniano, sangue na urina.
• Úlceras estomacais ou intestinais, que muito raramente podem provocar perfuração.
• Inflamação gastrointestinal.
• Reações cutâneas, como urticária
• Gotejamento nasal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade da pele, do trato respiratório, do sistema gastrointestinal e do sistema cardiovascular, especialmente em asmáticos. Podem apresentar as seguintes características da doença: queda da pressão arterial, ataques de dispneia, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal, choque alérgico, inchação do rosto, língua e laringe (edema de Quincke).
• Reações graves da pele, como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode colocar a vida em perigo, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Sangramento grave, como a hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com pressão arterial alta não controlada e/ou tratamento concomitante com anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes) que podem colocar a vida em perigo em casos individuais.

• Confusão
• Dor de cabeça, tontura
• Deterioração da audição ou zumbido nos ouvidos (tinnitus), especialmente em crianças e pessoas de idade avançada, podem ser sinais de uma sobredose (consulte também “Se tomar mais Rocilik do que deve”).
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbio nos testes de função hepática.
• Disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.
• Erupções febris com afetação das membranas mucosas (eritema exudativo multiforme).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Descomposição acelerada ou descomposição dos glóbulos vermelhos e uma certa forma de anemia em pacientes com deficiência grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Vertigem

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar algum efeito secundário que não figura neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocilik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rocilik

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Rocilik 5 mg/100 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rocilik 10 mg/100 mg cápsulas duras:cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rocilik 20 mg/100 mg cápsulas duras:cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes (excipientes) são:

Comprimido revestido com rosuvastatina

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de magnésio pesado, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Sistema de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), lecitina de soja, óxido de ferro vermelho (E 172), goma de xantano, óxido de ferro preto (E 172).

Comprimido com ácido acetilsalicílico

Celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico.

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), índigo (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

Laca shellac, propilenoglicol, solução forte de amônia, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocilik 5 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamanho 2, corpo opaco branco e tampa opaca de cor verde escuro. Cada cápsula contém um comprimido sem revestimento branco ou quase branco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico e um comprimido revestido marrom, biconvexo, redondo de 5 mg de rosuvastatina.

Rocilik 10 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamanho 1 e com corpo opaco branco com sobreimpressão preta (ASA 100) e tampa opaca verde claro com sobreimpressão “RSV 10”. Cada cápsula contém um comprimido sem revestimento branco ou quase branco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico e um comprimido revestido com película marrom, biconvexo, redondo de 10 mg de rosuvastatina.

Rocilik 20 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamanho 0, com corpo opaco branco com sobreimpressão preta (ASA 100) e tampa opaca verde com sobreimpressão “RSV 20”. Cada cápsula contém um comprimido sem revestimento branco ou quase branco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico e dois comprimidos revestidos com película, marrons, biconvexos e redondos de 10 mg de rosuvastatina.

Rocilik está disponível em blister contendo 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Maio2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/