ASPIFOX 5 MG/100 MG CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Aspifox 5 mg/100 mg cápsulas duras

Aspifox 10 mg/100 mg cápsulas duras

Aspifox 20 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aspifox e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aspifox
3. Como tomar Aspifox
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aspifox
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aspifox e para que é utilizado

Aspifox contém duas substâncias ativas – rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• Rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regularizam o nível de lípidos (gorduras), diminuindo os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue, quando uma dieta baixa em gordura e mudanças no seu estilo de vida por si só não funcionaram. O colesterol é uma substância gordurosa (lípido) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, causando uma doença coronária cardíaca. Se tem risco de sofrer um ataque cardíaco, rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Deve manter uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento.

• Ácido acetilsalicílico em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue que produzem a coagulação do sangue e estão envolvidas na trombose. Quando se produz um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso acontece no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina.

Estas duas substâncias ativas, tomadas ao mesmo tempo, reduzem a possibilidade de ter outro ataque cardíaco se já teve um anteriormente ou se sofre ataques de dor no peito (angina de peito instável).

Aspifox está indicado em pacientes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico como comprimidos separados, receberá uma cápsula de Aspifox que contém ambos os componentes com a mesma dose que antes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Aspifox

Não tome Aspifox

• Se é alérgico a rosuvastatina, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação ou se fica grávida durante a tomada de Aspifox, deixe de tomar este medicamento imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas enquanto estiverem tomando Aspifox utilizando os métodos anticonceptivos adequados.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores musculares repetidas ou inexplicáveis.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se toma um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos).
• Se teve um ataque de asma ou inflamação de algumas partes do corpo, por exemplo cara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se atualmente tem ou alguma vez teve uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de sangramento como um derrame cerebral.
• Se alguma vez teve o problema de que o seu sangue não se coagula corretamente.
• Se sofre de gota.
• Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada.
• Se está tomando um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para o câncer ou a artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana
• Se é alérgico ao amendoim ou à soja

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aspifox

• Se tem problemas nos rins.
• Se tem problemas no fígado.
• Se teve dores ou incômodos musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, ou antecedentes prévios de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou incômodos musculares injustificados, especialmente se não se sentir bem ou tiver febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos ouculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona corretamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol. Leia este prospecto detenidamente, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para o colesterol alto.
• Se toma medicamentos utilizados contra a infecção por VIH, por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte "Outros medicamentos e Aspifox".
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias medicamentos que contêm ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) administrados por via oral ou por injeção; tomar Aspifox com ácido fusídico pode provocar graves doenças musculares (rabdomiólise); consulte "Outros medicamentos e Aspifox".
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se é de origem asiática, ou seja, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano. O seu médico deve escolher a dose inicial correta de Aspifox que se adapte a si.
• Se tem ou teve problemas com o estômago ou o intestino delgado (úlceras ou sangramento gastrointestinal)
• Se tem pressão arterial alta.
• Se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma.
• Em caso de hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos para a dor e a anti-inflamatórios, outros medicamentos para o reumatismo ou outros fatores que causam alergia.
• Se tem outras alergias (por exemplo, reações na pele, coceira).
• Se toma outros medicamentos chamados anticoagulantes (por exemplo, derivados de cumarina, heparina, com a exceção do tratamento com doses baixas de heparina).
• Com insuficiência renal ou fluxo sanguíneo cardíaco e vascular reduzido (por exemplo doença vascular dos rins, fraqueza muscular cardíaca, volume sanguíneo reduzido, operações maiores, envenenamento da sangue ou aumento do sangramento): o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Se tem períodos menstruais abundantes.

Deve procurar atenção médica imediatamente, se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos secundários graves ou inesperados, por exemplo sintomas de sangramento inusuais, reações cutâneas graves ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção "Posíveis efeitos secundários").

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar Aspifox e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por uma prova simples que identifica níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico geralmente realizará esta análise de sangue (prova de função hepática) antes e durante o tratamento com Aspifox.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o monitorizará se tem diabetes ou se tem risco de desenvolver. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, tem sobrepeso ou tem pressão arterial alta.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede com a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode provocar um deterioramento da função renal.

Informe o seu médico se está planeando submeter-se a uma intervenção cirúrgica (mesmo uma pequena, como a extração de um dente), porque o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, por lo que pode aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser potencialmente mortal. Por esta razão, Aspifox não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Em pacientes com deficiência severa de glucosa-6-fosfato desidrogenase: o ácido acetilsalicílico pode causar um colapso acelerado, um colapso dos glóbulos vermelhos ou uma certa forma de anemia. Este risco pode ser causado por fatores como doses altas, febre ou infecções agudas.

O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.

Se se cortar ou lesionar, o sangramento pode demorar um pouco mais do que o normal. Isso está relacionado com o efeito do ácido acetilsalicílico. Pequenos cortes e lesões (por exemplo, ao barbear) geralmente não têm importância. Se tiver um sangramento inusual (em um local inusual ou de duração inusual), contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Aspifox não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Aspifox

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Aspifox pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, como:

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol (como ezetimiba)
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago)
• anticoncepcionais orais (a pílula)
• terapia hormonal substitutiva.
• Regorafenib, darolutamida, capmatinib (utilizado para tratar o câncer)
• Fostamatinib (utilizado para tratar os recuentos baixos de plaquetas)
• Febuxostat (utilizado para tratar e prevenir os níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• Teriflunomida (utilizada para tratar a esclerose múltipla)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (consulte “Advertências e precauções”):

ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gelcaprevir, pibrentasvir

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• tratamentos diluentes de sangue/prevenção de coágulos (por exemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se for tomado antes de eliminar o coágulo sanguíneo ou antes do tratamento para diluir o sangue. Por lo tanto, se vai se submeter a tal tratamento, deve prestar atenção aos sinais de hemorragia externa ou interna (por exemplo, hematomas)
• tratamentos para prevenir o rejeição de um órgão após o transplante (ciclosporina, tacrolimus)
• tratamentos para a pressão arterial alta (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA)
• tratamentos para a regulação do ritmo cardíaco (digoxina)
• tratamentos para o transtorno maníaco-depressivo (lítio)
• tratamentos para a dor e inflamação (por exemplo AINEs, como ibuprofeno, naproxeno ou esteroides)
• tratamentos para a gota (por exemplo, probenecid, benzbromarona)
• tratamentos para o glaucoma (acetazolamida)
• medicamentos contra o câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana)
• medicamentos para reduzir o açúcar no sangue (medicamentos antidiabéticos) (por exemplo, glibenclamida): o nível de açúcar no sangue pode diminuir
• tratamentos para a depressão (inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS) como sertralina ou paroxetina)
• tratamentos como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas suprarrenais ou a glândula pituitária sejam destruídas ou eliminadas (com a exceção dos produtos que se aplicam na pele ou na terapia de reemplazo de cortisona para a doença de Addison), ou para tratar a inflamação, incluindo as doenças reumáticas e a inflamação dos intestinos (corticosteroides). O uso concomitante aumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.
• tratamentos anti-convulsivantes do cérebro [epilepsia] (ácido valproico)
• medicamentos que causam um aumento da excreção urinária (diuréticos: os chamados antagonistas da aldosterona, como a espironolactona e o cancrenoato, diuréticos de asa, por exemplo, furosemida)
• metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (as células sanguíneas se pegam entre si e formam um coágulo sanguíneo), quando tomado concomitantemente. Por lo tanto, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
• álcool: aumenta o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

Se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de usar temporariamente Aspifox. O seu médico lhe dirá quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar Aspifox com ácido fusídico pode provocar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.

Aspifox pode reduzir a sua pressão arterial ainda mais se já está tomando outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta.

Toma de Aspifox com alimentos e bebidas

Deve tomar Aspifox com comida. Não tome suco de toranja durante o tratamento com Aspifox.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não tome Aspifox se está grávida ou em período de amamentação. Se fica grávida enquanto está tomando Aspifox, deixe de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas utilizando os métodos anticonceptivos adequados.

Condução e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um automóvel e utilizar máquinas durante o tratamento com Aspifox; isso não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas se sentem mareadas durante o tratamento com Aspifox. Se se sentir doente, mareado ou cansado, ou com dor de cabeça durante o tratamento, não conduza nem use máquinas e comunique-se com o seu médico imediatamente.

Aspifox contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aspifox contém lecitina de soja

Este medicamento contém traços de lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Aspifox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Seu médico determinará a dose adequada para você dependendo da sua doença, do seu tratamento atual e do seu grau de risco.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento só deve ser realizado administrando os princípios ativos por separado e, após estabelecer as doses apropriadas, é possível mudar para Aspifox com a concentração adequada.

A dose recomendada é uma cápsula por dia.

Este medicamento deve ser tomado com alimentos. Você deve tomar seu medicamento à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas com abundante líquido e não devem ser trituradas nem mastigadas.

Não tome Aspifox com suco de toranja.

Se ingressar em um hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal médico de que está tomando Aspifox.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessário modificar a dose em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças e adolescentes

Aspifox não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Pacientes com insuficiência renal

A mudança de dose não é necessária se padece insuficiência renal leve ou moderada.

O uso de Aspifox em pacientes com insuficiência renal grave está contraindicado.

Pacientes com insuficiência hepática

A mudança de dose não é necessária se padece insuficiência hepática leve ou moderada.

O uso de Aspifox em pacientes com insuficiência hepática grave está contraindicado.

Se tomar mais Aspifox do que deve

Entre em contato com seu médico ou hospital mais próximo para obter aconselhamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aspifox

Não se preocupe. Se esquecer de tomar uma cápsula, omita essa dose por completo. Tome sua próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Aspifox

Seu médico lhe aconselhará por quanto tempo deve tomar seu medicamento. Seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Aspifox. Sua doença pode reaparecer se deixar de usar seu medicamento antes de que se lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Aspifox e busque atenção médica imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves após tomar este medicamento:

• Sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.

• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar e/ou engolir.
• Coceira intensa na pele (com bolhas elevadas)
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Se experimentar fezes negras ou vômitos com sangue (sinais de sangramento abundante do estômago).

Além disso, deixe de tomar Aspifox e fale com seu médico imediatamente

• se tiver dores ou desconfortos injustificadosnos músculos que duram mais do que o esperado. Assim como com outras estatinas, um número muito pequeno de pessoas experimentou efeitos musculares desagradáveis e, raramente, se transformaram em dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular
• Se tiver um síndrome semelhante à doença de lupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nas células sanguíneas).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se a presença de algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana, deve comunicar-se com seu médico.

ROSUVASTATINA

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.

• Prisão de ventre.

• Se sentir enfermo.
• Dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. É mais frequente que ocorra se tiver altos níveis de açúcar e gorduras no sangue, padece sobrepeso e tem pressão alta. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária ou outras reações cutâneas.
• Aumento na quantidade de proteína na urina: isso geralmente volta ao normal por si só sem ter que deixar de tomar suas cápsulas de Aspifox (somente na dose de 5 - 20 mg).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave: os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira severa na pele (com bolhas elevadas). Se acredita que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar Aspifoxe busque ajuda médica imediatamente.
• Dano muscular em adultos: como precaução, deixe de tomar Aspifox e fale com seu médico imediatamente se tiver dores ou desconfortos inusitadosnos músculos que duram mais do que o esperado.
• Dor de estômago intenso (pâncreas inflamado).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia).
• Um síndrome semelhante ao lupus (inclui erupção cutânea, distúrbios articulares e alterações nas células sanguíneas)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)
• Hepatite (inflamação hepática).
• Rastros de sangue na urina.
• Dano nos nervos das pernas e dos braços (como formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento de seios em homens).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes moles).
• Tosse.
• Dificuldade para respirar.
• Edema (inchaço).
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, que incluem tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesão do tendão.
• Um distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desconfortos gastrointestinais como azia estomacal, náuseas, vômitos, dor abdominal e diarréia.
• Perdas menores de sangue do trato gastrointestinal (micro-sangramentos).
• Sangramento como hemorragias nasais, sangramento das gengivas, sangramento da pele ou sangramento do trato urinário e dos órgãos genitais com uma possível extensão do tempo de sangramento. Este efeito pode durar de 4 a 8 dias após a ingestão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento do estômago ou dos intestinos. Após o uso a longo prazo do ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda de sangue oculta do estômago ou dos intestinos.
• Sangramento intracraniano, sangue na urina.
• Úlceras estomacais ou intestinais, que muito raramente podem provocar perfuração.
• Inflamação gastrointestinal.
• Reações cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade da pele, do trato respiratório, do sistema gastrointestinal e do sistema cardiovascular, especialmente em asmáticos. Podem se apresentar as seguintes características da doença: queda da pressão arterial, ataques de dispnéia, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal, choque alérgico, inchaço da face, língua e laringe (edema de Quincke).
• Sangramento grave, como a hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com pressão arterial alta não controlada e/ou tratamento concomitante com anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes) que podem colocar a vida em perigo em casos individuais.
• Confusão
• Dor de cabeça, tontura
• Deterioração da audição ou zumbido nos ouvidos (tinnitus), especialmente em crianças e pessoas de idade avançada, podem ser sinais de uma sobredose (consulte também “Se tomar mais Aspifox do que deve”).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbio nos testes de função hepática.
• Disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.
• Erupções febris com afetação das membranas mucosas (eritema exudativo multiforme).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Descomposição acelerada ou descomposição dos glóbulos vermelhos e uma certa forma de anemia em pacientes com deficiência grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar algum efeito secundário que não figura neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificarames. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aspifox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida (Não se aplica em Uso Hospitalar) pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAspifox

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Aspifox 5 mg/100 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspifox 10 mg/100 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspifox 20 mg/100 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes são:

Comprimido revestido com rosuvastatina

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada (ver seção 2 “Aspifox contém lactose”)

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio pesado

Crospovidona (tipo IA)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Sistema de revestimento

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lecitina de soja (ver seção 2 “Aspifox contém lecitina de soja”)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Goma de xantano

Óxido de ferro preto (E172)

Comprimido com ácido acetilsalicílico

Celulose microcristalina

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E 171)

Índigo (E 132)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

Laca shellac

Propilenoglicol

Solução forte de amônia

Óxido de ferro preto (E172)

Hidróxido de potássio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aspifox 5 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamanho 2, corpo opaco branco e tampa opaca de cor verde escuro. Cada cápsula contém um comprimido sem revestimento branco ou quase branco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico e um comprimido revestido marrom, biconvexo, redondo de 5 mg de rosuvastatina.

Aspifox 10 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamanho 1 e com corpo opaco branco com sobreimpressão preta (ASA 100) e tampa opaca verde claro com sobreimpressão “RSV 10”. Cada cápsula contém um comprimido sem revestimento branco ou quase branco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico e um comprimido revestido com película marrom, biconvexo, redondo de 10 mg de rosuvastatina.

Aspifox 20 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamanho 0, com corpo opaco branco com sobreimpressão preta (ASA 100) e tampa opaca verde com sobreimpressão “RSV 20”. Cada cápsula contém um comprimido sem revestimento branco ou quase branco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico e dois comprimidos revestidos com película, marrons, biconvexos e redondos de 10 mg de rosuvastatina.

Aspifox está disponível em blister contendo 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es