Rosuvastatin/acetilsalicilic acid Teva

Folheto de informação para o doente: Informações sobre o medicamento

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• A rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras) no sangue, utilizados para reduzir o nível de lípidos conhecidos como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta com baixo teor de gordura e a mudança no estilo de vida não foram suficientes. O colesterol é uma substância gordurosa (lipídio) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, causando doença coronária. Se o doente tiver risco de ter um segundo ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão que reduz o nível de colesterol.
• O ácido acetilsalicílico, em pequenas doses, pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombos. Quando um trombo se forma num vaso sanguíneo, ele bloqueia o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito. Essas duas substâncias ativas, tomadas juntas, reduzem o risco de ter um segundo ataque cardíaco, se o doente já teve um ataque cardíaco ou se o doente tem dores no peito (angina de peito instável).

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é indicado para doentes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em forma de comprimidos separados, o doente recebe uma cápsula do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, que contém ambos os componentes com a mesma força que os utilizados anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a qualquer outro salicilato ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve parar de tomá-lo imediatamente e informar o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, utilizando métodos adequados de contracepção.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou não explicados.
• se o doente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado no tratamento da infecção viral da hepatite C).
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos).
• se o doente já teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico) após a ingestão de salicilatos ou AINE.
• -se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca ou garganta após a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente tiver úlceras no estômago ou intestino delgado ou qualquer outro sangramento, como um acidente vascular cerebral.
• se o doente já teve distúrbios da coagulação sanguínea.
• se o doente tiver gota.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada.
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, no tratamento de câncer ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente já teve dores musculares recorrentes ou não explicados, problemas musculares no doente ou familiares ou problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir o nível de colesterol no passado. Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem dores musculares não explicados, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre. Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
• se a tireoide do doente não funcionar corretamente.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos, chamados fibratos, para reduzir o nível de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente já tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue.
• Se o doente estiver tomando medicamentos contra a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com ácido fusídico pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos".

se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

• se o doente tiver mais de 70 anos.
• se o doente for de origem asiática (ou seja, Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva para o doente.
• se o doente tiver atualmente ou já teve problemas no estômago ou intestino delgado (úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal).
• se o doente tiver hipertensão.
• se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma.
• se o doente tiver sensibilidade (alergia) a outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, outros medicamentos anti-reumáticos ou outros fatores que causem alergia.
• se o doente tiver outras alergias (por exemplo, reações cutâneas, coceira).
• se o doente estiver tomando outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina - com exceção da heparina em pequenas doses).
• se o doente tiver função renal prejudicada ou fluxo sanguíneo reduzido para o coração e vasos sanguíneos (por exemplo, doença renal, fraqueza do músculo cardíaco, redução do volume sanguíneo, operações graves, infecção sanguínea ou sangramento grave): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda.
• se a doente tiver menstruação abundante.

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos secundários graves ou inesperados, como sangramento anormal, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de alergia grave (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Em relação à rosuvastatina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrerem algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um exame de sangue simples que detecta a atividade aumentada de enzimas hepáticas no sangue.

Por isso, o médico geralmente recomendará realizar esse exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto o doente se ele tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é provável se o doente tiver nível alto de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão.

Deve ter cuidado para não se desidratar (o doente pode sentir sede com secura na boca), pois a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico pode piorar a função renal.

Deve informar o seu médico se planeja realizar uma cirurgia (mesmo que seja uma pequena, como uma extração de dente), pois o ácido acetilsalicílico pode diluir o sangue e aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye em crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode levar à morte. Por isso, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Em doentes com deficiência grave de desidrogenase de glicose-6-fosfato: o ácido acetilsalicílico pode causar destruição ou destruição acelerada de glóbulos vermelhos ou uma forma de anemia. Esse risco pode ser causado por fatores como doses altas, febre ou infecções agudas.

As doses pequenas de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.

Em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar um pouco mais do que o normal. Isso está relacionado ao efeito do ácido acetilsalicílico. Os pequenos cortes e lesões (por exemplo, durante a barba) geralmente não são significativos. Se o doente tiver sangramentos anormais (em locais ou tempos anormais), deve entrar em contato com o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, incluindo:

• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba).
• produtos para desordens gastrointestinais (utilizados para neutralizar o ácido estomacal).
• contraceptivos orais ("pílula").
• terapia hormonal de reposição.
• regorafenib, darolutamida, camptotecina (utilizados no tratamento de câncer).
• fostamatinib (utilizado no tratamento de plaquetopenia).
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis altos de ácido úrico no sangue).
• teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea e prevenem a formação de trombos (por exemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se for tomado antes de medicamentos que dissolvem trombos ou diluem o sangue. Por isso, se o doente for submetido a esse tratamento, deve estar atento a sinais de sangramento externo ou interno (por exemplo, hematomas).
• rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimo).
• hipertensão (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA).
• regulação do ritmo cardíaco (digoxina).
• doença maníaco-depressiva (lítio).
• dor e inflamação (por exemplo, AINE, como ibuprofeno, naproxeno ou corticosteroides).
• gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona).
• glaucoma (acetazolamida).
• doença cancerosa ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana).
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicemiantes) (por exemplo, glibenclamida) - pode ocorrer redução do nível de açúcar no sangue.
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina ou paroxetina).
• medicamentos utilizados como terapia hormonal de reposição em caso de lesão ou remoção das glândulas supra-renais ou hipófise (com exceção de produtos utilizados na pele ou terapia de reposição com cortisona devido à doença de Addison) ou no tratamento de doenças inflamatórias, incluindo doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal (corticosteroides). A tomada concomitante aumenta o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal.
• convulsões (ácido valproico).
• medicamentos que aumentam a excreção de urina (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenona, diuréticos de alça, como furosemida).
• metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de trombos), se esses medicamentos forem tomados juntos. Por isso, deve ter cuidado ao tomar metamizol em doentes que estejam tomando pequenas doses de ácido acetilsalicílico para proteger o músculo cardíaco.
• álcool: aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva. O médico informará ao doente quando pode retomar o medicamento com segurança.

A tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode reduzir ainda mais a pressão arterial se o doente estiver tomando outros medicamentos para tratar a hipertensão.

Tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com uma refeição.

Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve evitar beber suco de toranja.

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve parar de tomá-lo imediatamente e informar o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, utilizando métodos adequados de contracepção.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir e operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva - isso não afetará sua capacidade de dirigir veículos motorizados. No entanto, em algumas pessoas, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode causar tontura. Se as cápsulas causarem náusea, tontura ou fadiga ou dor de cabeça, não deve dirigir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lactose

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lecitina de soja

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém quantidades residuais de lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Deve sempre tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico determinará a dose adequada para o doente, com base na sua condição de saúde, tratamento atual e risco individual.

Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento. O tratamento deve ser iniciado com a administração separada das substâncias ativas; após a determinação das doses adequadas, é possível mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com a força adequada.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

Deve tomar o medicamento com as refeições. Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de líquido; não devem ser esmagadas ou mastigadas.

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com suco de toranja.

Se o doente for hospitalizado ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva em crianças e adolescentes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função renal leves ou moderados.

A tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é contraindicada em pacientes com distúrbios da função renal graves.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função hepática leves ou moderados.

A tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é contraindicada em pacientes com distúrbios da função hepática graves.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Em caso de overdose, deve procurar orientação médica.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Não deve se preocupar. Se esquecer de tomar uma cápsula, deve simplesmente omitir essa dose.

A próxima dose deve ser tomada no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, o nível de colesterol pode aumentar novamente. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a tomada do medicamento.

• Respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e garganta, causando problemas graves para respirar e (ou) engolir
• Coceira na pele muito intensa (com bolhas)
• -Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no meio, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• Se ocorrerem fezes pretas ou vômitos com sangue (sinais de sangramento grave no estômago)

Também deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar ajuda médica imediatamente:

• se ocorrerem dores musculares anormaisque persistam por mais tempo do que o esperado. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena proporção de doentes, ocorreram efeitos desagradáveis nos músculos, que em casos raros levaram a lesões musculares potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise.
• se ocorrer ruptura muscular.
• se ocorrer síndrome lupus-like(incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se algum deles causar problemas ao doente ou persistir por mais de uma semana, deve procurar ajuda médica.

ROSUVASTATINA

Frequente(ocorre em até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náusea.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. A ocorrência é mais provável se o doente tiver nível alto de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o doente.

Pouco frequente(ocorre em até 1 em 100 doentes):

• Erupção cutânea, coceira, urticária ou outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interromper as cápsulas do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva (apenas doses de 5-20 mg).

Raro(ocorre em até 1 em 1.000 doentes):

• Reação alérgica grave - seus sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas).

Muito raro(ocorre em até 1 em 10.000 doentes):

• Lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar ajuda médica imediatamentese ocorrerem dores musculares anormais que persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento dos resultados dos exames de função hepática no sangue.
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia).
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Inchaço (inchaço).
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Problemas sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesão tendinosa.
• Distúrbio nervoso que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência.
• Fraqueza muscular persistente.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequente(ocorre em até 1 em 10 doentes):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como azia, náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.
• Perda pequena de sangue no trato gastrointestinal (microsangramento).
• Sangramento, como sangramento nasal, sangramento gengival, sangramento na pele ou sangramento nas vias urinárias e genitais, com possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento. Esse efeito pode persistir por 4 a 8 dias após a tomada do medicamento.

Pouco frequente(ocorre em até 1 em 100 doentes):

• Sangramento no estômago ou intestino. Após a tomada prolongada de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda oculta de sangue no estômago ou intestino.
• Sangramento cerebral, presença de sangue na urina.
• Úlceras no estômago ou intestino, que muito raramente podem levar à perfuração.
• Inflamação do trato gastrointestinal.
• Reações cutâneas.

Raro(ocorre em até 1 em 1.000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade na pele, vias respiratórias, trato gastrointestinal e sistema cardiovascular, especialmente em doentes com asma. Podem ocorrer os seguintes sintomas da doença: por exemplo, queda da pressão arterial, ataques de asma, rinite alérgica, congestão nasal, edema de Quincke.
• Sangramento grave, como sangramento cerebral, especialmente em doentes com hipertensão não controlada e (ou) que também estejam tomando medicamentos anticoagulantes, o que em casos isolados pode ser fatal.
• Confusão (estado de desorientação).
• Tontura, dor de cabeça.
• Perda de audição ou zumbido nos ouvidos (zumbido), especialmente em crianças e idosos, podem ser sinais de overdose (ver também ponto "Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva").

Muito raro(ocorre em até 1 em 10.000 doentes):

• Aumento dos resultados dos exames de função hepática no sangue.
• Distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda.
• Queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• As doses pequenas de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.
• Erupção cutânea com febre (eritema multiforme).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Em doentes com deficiência grave de desidrogenase de glicose-6-fosfato: o ácido acetilsalicílico pode causar destruição ou destruição acelerada de glóbulos vermelhos ou uma forma de anemia.

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos

Endereço: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Polônia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

Comprimido revestido que contém rosuvastatina:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lactose")

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio pesado

Crosposvidona (tipo A)

Silica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento

Álcool polivinílico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titânio (E 171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Lecitina (soja) (ver ponto 2 "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lecitina de soja")

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Goma xantana

Óxido de ferro preto (E 172)

Comprimido que contém ácido acetilsalicílico:

Celulose microcristalina

Amido de milho

Silica coloidal anidra

Ácido esteárico

Invólucro da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E 171)

Índigo carmim (E 132)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

Lacagem

Propilenoglicol

Álcool desidratado

Álcool de butila

Álcool de isopropanol

Hidróxido de amônio, solução

Óxido de ferro preto (E 172)

Hidróxido de potássio

Água purificada

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e o que contém a embalagem

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 2, com corpo branco opaco e tampa verde-escura opaca. Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e um comprimido revestido, marrom, biconvexo, redondo, de 5 mg de rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa verde-clara opaca, com impressão em preto "ASA 100" no corpo e "RSV 10" na tampa. Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e um comprimido revestido, marrom, biconvexo, redondo, de 10 mg de rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, com corpo branco opaco e tampa verde opaca, com impressão em preto "ASA 100" no corpo e "RSV 20" na tampa. Cada cápsula contém um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, não revestido, de ácido acetilsalicílico, e duas cápsulas revestidas, marrons, biconvexas, redondas, de 10 mg de rosuvastatina.

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva está disponível em blister de 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsóvia

Telefone: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025