Rosuvastatin/acetilsalicilic acid Teva

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• A rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras) no sangue, utilizados para reduzir o nível de lípidos conhecidos como colesterol e triglicérides no sangue, quando a dieta com baixo teor de gordura e a mudança no estilo de vida não são suficientes. O colesterol é uma substância gordurosa (lipídio) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, causando doença coronária. Se o doente tiver risco de sofrer um ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão para reduzir o nível de colesterol.
• O ácido acetilsalicílico em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos chamados antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombos. Quando um trombo se forma em uma artéria, bloqueia o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito. Essas duas substâncias ativas tomadas juntas reduzem o risco de sofrer um ataque cardíaco, se o doente já sofreu um ataque cardíaco ou se o doente tem dores no peito (angina de peito instável).

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é indicado para doentes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nessas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em forma de comprimidos separados, o doente recebe uma cápsula do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, que contém ambos os componentes com a mesma força que os utilizados anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a qualquer outro salicilato ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve parar de tomá-lo imediatamente e informar o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, utilizando métodos adequados de contracepção.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou não explicados.
• se o doente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado no tratamento da infecção viral da hepatite C).
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).
• se o doente tiver sofrido um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINE.
• -se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, após tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente tiver tido úlceras no estômago ou intestino delgado ou qualquer outro sangramento, como um acidente vascular cerebral.
• se o doente tiver tido distúrbios da coagulação sanguínea.
• se o doente tiver gota.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada.
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, no tratamento de câncer ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
• se o doente for alérgico a amendoins ou soja.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente já teve dores musculares recorrentes ou não explicados, problemas musculares no doente ou familiares ou problemas musculares ao tomar medicamentos para reduzir o nível de colesterol no passado. Deve informar o médico imediatamente se o doente tiver dores musculares não explicados, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se o doente tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
• se a tireoide do doente não funcionar corretamente.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos, chamados fibratos, para reduzir o nível de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente já tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue.
• Se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com ácido fusídico pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos".

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos não desejados graves ou inesperados, como sangramento não típico, reações graves na pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver ponto "Efeitos não desejados").
Em relação à rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em uma pequena quantidade de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um simples exame de sangue que detecta a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue.
Por isso, o médico geralmente recomendará realizar esse exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico acompanhará de perto o doente se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve ter cuidado para não se desidratar (o doente pode sentir sede com secura na boca), pois a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico pode piorar a função renal.
Deve informar o médico se o doente planeja realizar uma cirurgia (mesmo que seja pequena, como uma extração de dente), pois o ácido acetilsalicílico pode diluir o sangue e aumentar o risco de sangramento.
O ácido acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye, quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode levar à morte. Por isso, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em doentes com deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase: o ácido acetilsalicílico pode causar destruição ou decomposição de glóbulos vermelhos ou uma forma de anemia. Esse risco pode ser causado por fatores como doses altas, febre ou infecções agudas.
As doses baixas de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.
Em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar um pouco mais do que o normal. Isso está relacionado ao efeito do ácido acetilsalicílico. Os pequenos cortes e lesões (por exemplo, durante a barba) geralmente não são significativos. Se o doente tiver sangramentos não típicos (em um local ou momento não típico), deve entrar em contato com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, incluindo:

• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba).
• produtos para azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal).
• contraceptivos orais ("pílula").
• terapia hormonal de substituição.
• regorafenib, darolutamida, camptotecina (utilizados no tratamento de câncer).
• fostamatinib (utilizado no tratamento de plaquetopenia).
• febucoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• medicamentos que afetam a coagulação sanguínea e prevenção de trombose (por exemplo, derivados da cumarina, heparina, com exceção de heparina em doses baixas): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se administrado antes de medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos ou diluem o sangue. Por isso, se o doente for submetido a esse tratamento, deve estar atento a sinais de sangramento externo ou interno (por exemplo, hematomas).
• rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimo).
• hipertensão arterial (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA).
• regulação do ritmo cardíaco (digoxina).
• doença maníaco-depressiva (lítio).
• dor e inflamação (por exemplo, AINE, como ibuprofeno, naproxeno ou corticosteroides).
• gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona).
• glaucoma (acetazolamida).
• doença oncológica ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana).
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicêmicos) (por exemplo, glibenclamida) - pode ocorrer redução do nível de açúcar no sangue.
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina ou paroxetina).
• medicamentos utilizados como terapia hormonal de substituição em caso de lesão ou remoção das glândulas supra-renais ou hipófise (com exceção de produtos utilizados na pele ou terapia de substituição com cortisona devido à doença de Addison) ou no tratamento de doenças inflamatórias, incluindo doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal (corticosteroides). A administração concomitante aumenta o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
• convulsões (ácido valproico).
• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenona, diuréticos de alça, como furosemida).
• metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Por isso, deve ter cuidado ao administrar metamizol a doentes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico para proteger o músculo cardíaco.
• álcool: aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva.
O médico informará ao doente quando pode retomar o medicamento com segurança. A tomada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise estão no ponto 4.
O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode reduzir ainda mais a pressão arterial, se o doente estiver tomando outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.

Uso do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva deve ser tomado com uma refeição.
Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve evitar beber suco de toranja.
O consumo de álcool pode potencialmente aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve parar de tomá-lo imediatamente e informar o médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, utilizando métodos adequados de contracepção.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva - isso não afetará sua capacidade de dirigir veículos motorizados. No entanto, em alguns doentes, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode causar tontura. Se as cápsulas causarem náusea, tontura ou fadiga ou dor de cabeça, não deve dirigir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o médico.

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lecitina de soja

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém quantidades residuais de lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver alergia comprovada a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico determinará a dose adequada para o doente, com base na condição de saúde, tratamento atual e risco individual.
Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento. O tratamento deve ser iniciado com a administração separada das substâncias ativas; após a determinação das doses adequadas, é possível mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com a força adequada.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Este medicamento deve ser tomado durante as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de líquido; não devem ser esmagadas ou mastigadas.
Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com suco de toranja.
Se o doente for internado no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva.

Uso em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva em crianças e adolescentes.

Doentes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios da função renal leves ou moderados.
A administração do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é contraindicada em doentes com distúrbios da função renal graves.

Doentes com distúrbios da função hepática

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios da função hepática leves ou moderados.
A administração do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é contraindicada em doentes com distúrbios da função hepática graves.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão de dose do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Não deve se preocupar. Se o doente esquecer uma cápsula, deve simplesmente omitir essa dose.
A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, o nível de colesterol pode aumentar novamente. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após tomar este medicamento.

• Respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua e garganta, causando dificuldade para respirar e (ou) engolir
• Coceira intensa na pele (com bolhas)
• -Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• Se ocorrerem fezes negras ou vômitos com sangue (sinais de sangramento grave no estômago).

Também deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar imediatamente um médico:

• se ocorrerem dores musculares não típicas, que persistam por mais tempo do que o esperado. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena quantidade de doentes, ocorreram efeitos não desejados desagradáveis nos músculos, que em casos raros levaram a lesões musculares potencialmente graves, conhecidas como rabdomiólise.
• se ocorrer uma lesão muscular.
• se ocorrer uma síndrome lupus-like(incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se qualquer um deles causar problemas ao doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.
ROSUVASTATINA
Comum(ocorre em até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náusea.
• Dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. A ocorrência é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico acompanhará de perto o doente.

Não comum(ocorre em até 1 em 100 doentes):

• Erupção cutânea, coceira, urticária ou outras reações alérgicas.
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interromper as cápsulas do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva (apenas doses de 5-20 mg).

Raro(ocorre em até 1 em 1.000 doentes):

• Reação alérgica grave - os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas).

Se suspeitar de uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar imediatamente ajuda médica.

• Lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve parar de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar imediatamente um médicose ocorrerem dores musculares não típicas que persistam por mais tempo do que o esperado.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento dos resultados dos exames de função hepática no sangue.
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia).
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Muito raro(ocorre em até 1 em 10.000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Hepatite.
• Presença de sangue na urina.
• Lesão nos nervos dos membros inferiores e superiores (por exemplo, formigamento).
• Dor articular.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Inchaço (inchaço).
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Problemas sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesão nos tendões.
• Distúrbio nervoso que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência.
• Fraqueza muscular persistente.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Comum(ocorre em até 1 em 10 doentes):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como azia, náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.
• Perda de sangue pequena no trato gastrointestinal (microsangramento).
• Sangramento, como sangramento nasal, sangramento gengival, sangramento cutâneo ou sangramento urinário e genital, com possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento. Esse efeito pode persistir por 4 a 8 dias após a tomada do medicamento.

Não comum(ocorre em até 1 em 100 doentes):

• Sangramento no estômago ou intestino. Após o uso prolongado de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda de sangue oculta no estômago ou intestino.
• Sangramento cerebral, presença de sangue na urina.
• Úlceras no estômago ou intestino, que muito raramente podem levar a perfuração.
• Inflamação do trato gastrointestinal.
• Reações na pele.

Raro(ocorre em até 1 em 1.000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade na pele, trato respiratório, trato gastrointestinal e sistema cardiovascular, especialmente em doentes com asma. Os sintomas podem incluir queda da pressão arterial, ataques de asma, inflamação da mucosa nasal, obstrução nasal, choque anafilático, inchaço da face, língua e glote (edema de Quincke).
• Sangramento grave, como sangramento cerebral, especialmente em doentes com hipertensão arterial não controlada e (ou) que estejam tomando medicamentos anticoagulantes, o que em casos isolados pode ser fatal.
• Confusão (estado de desorientação).
• Tontura, dor de cabeça.
• Perda de audição ou zumbido nos ouvidos (zumbido), especialmente em crianças e idosos, podem ser sinais de superdose (ver também ponto "Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva").

Muito raro(ocorre em até 1 em 10.000 doentes):

• Aumento dos resultados dos exames de função hepática no sangue.
• Distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda.
• Queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• As doses baixas de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.
• Erupção cutânea induzida por febre (eritema multiforme).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Em doentes com deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase, foram observados hemólise ou destruição de glóbulos vermelhos e uma forma de anemia.

Se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados ou se o doente tiver algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são:
Comprimido revestido que contém rosuvastatina:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lactose")
Celulose microcristalina
Óxido de magnésio, pesado
Crosposvidona (tipo A)
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento
Álcool polivinílico, parcialmente hidrogenado
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Lecitina (soja) (ver ponto 2 "O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lecitina de soja")
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Goma xantana
Óxido de ferro preto (E 172)
Comprimido que contém ácido acetilsalicílico:
Celulose microcristalina
Amido de milho
Silica coloidal anidra
Ácido esteárico
Invólucro da cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E 171)
Índigo carmim (E 132)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Tinta preta:
Lacagem
Propilenoglicol
Álcool desidratado
Álcool de butila
Álcool de isopropanol
Hidróxido de amônio, solução
Óxido de ferro preto (E 172)
Hidróxido de potássio
Água purificada

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e que contenções o pacote tem

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 2, com corpo branco opaco e tampa verde-escura opaca. Cada cápsula contém uma tablete branca ou quase branca, oval, não revestida, de ácido acetilsalicílico e uma tablete marrom, redonda, revestida, de 5 mg de rosuvastatina.
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa verde-clara opaca, com impressão preta "ASA 100" e "RSV 10". Cada cápsula contém uma tablete branca ou quase branca, oval, não revestida, de ácido acetilsalicílico e uma tablete marrom, redonda, revestida, de 10 mg de rosuvastatina.
Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, com corpo branco opaco e tampa verde opaca, com impressão preta "ASA 100" e "RSV 20". Cada cápsula contém uma tablete branca ou quase branca, oval, não revestida, de ácido acetilsalicílico e duas tabletes marrons, redondas, revestidas, de 10 mg de rosuvastatina.
O produto Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva está disponível em blisters de 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Polônia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
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Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025