Ficha técnica de Rosuvastatin + Acetilsalicilic acid Rafarm – Polónia

Como usar Rosuvastatin + Acetilsalicilic acid Rafarm

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalícilico Rafarm, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico
Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

A rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias chamadas estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras) no sangue, utilizados para reduzir o nível de lípidos conhecidos como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta com baixo teor de gordura e a mudança de estilo de vida não são suficientes. O colesterol é uma substância gordurosa (lipídio) que pode causar o estreitamento das artérias coronárias do coração, levando à doença coronária. Se o doente tiver risco de ter um ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve-se seguir uma dieta padrão que reduz o nível de colesterol.
O ácido acetilsalicílico, em pequenas doses, pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombos. Quando um trombo se forma em uma artéria, ele pode interromper o fluxo sanguíneo e cortar o suprimento de oxigênio. Quando isso acontece no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito. Essas duas substâncias ativas, tomadas juntas, reduzem o risco de ter um ataque cardíaco subsequente, se o doente já teve um ataque cardíaco ou se o doente tiver dores no peito (angina de peito instável).

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm é indicado para doentes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em forma de comprimidos separados, o doente recebe uma cápsula do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, que contém ambos os componentes com a mesma força que os utilizados anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm:

se o doente for alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a qualquer outro salicilato ou medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez.
se o doente tiver doença hepática.
se o doente tiver doença renal grave.
se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis.
se o doente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).
se o doente tiver tido um ataque de asma ou edema de algumas partes do corpo (edema angioneurótico) após a ingestão de salicilatos ou AINEs.
se o doente tiver tido ou tiver úlceras no estômago ou intestino delgado ou qualquer outro sangramento, como um acidente vascular cerebral.
se o doente tiver tido distúrbios de coagulação sanguínea.
se o doente tiver gota.
se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada.
se o doente estiver tomando um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, no tratamento de câncer ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

se o doente tiver distúrbios renais.
se o doente tiver doença hepática.
se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, problemas musculares ou histórico familiar de problemas musculares ou se tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Deve informar imediatamente o médico se tiver dores musculares inexplicáveis, especialmente se se sentir mal ou tiver febre. Deve informar também o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente.
se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
se a tireoide do doente não funcionar corretamente.
se o doente estiver tomando outros medicamentos, como fibratos, para reduzir o nível de colesterol. Deve ler atentamente o folheto informativo, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue.
se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir; ver ponto "Medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e outros medicamentos".
se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a ingestão do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise); ver ponto "Medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e outros medicamentos".
se o doente tiver insuficiência respiratória grave.
se o doente tiver mais de 70 anos.
se o doente for de origem asiática (por exemplo, Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, que seja adequada para o doente.
se o doente tiver atualmente ou tiver tido problemas no estômago ou intestino delgado (úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal).
se o doente tiver hipertensão arterial.
se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma.
se o doente tiver alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos antirreumáticos ou a outros fatores que causem alergia.
se o doente tiver outras alergias (por exemplo, reações cutâneas, prurido).
se o doente estiver tomando outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina - com exceção da heparina em doses baixas).
se o doente tiver função renal reduzida ou fluxo sanguíneo reduzido para o coração e vasos sanguíneos (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca, redução do volume sanguíneo, operações graves, infecção sanguínea ou sangramento excessivo); o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de distúrbios renais e insuficiência renal aguda.
se a doente tiver menstruação abundante.

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos secundários graves ou inesperados, como sangramento incomum, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de alergia grave (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Em casos raros, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de um exame de sangue simples que pode detectar a atividade aumentada de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente recomenda realizar esse exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorar de perto o estado do doente, se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é provável se o doente tiver nível alto de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão arterial.

Deve ter cuidado para não se desidratar (o doente pode sentir sede com secura na boca), pois a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico pode piorar a função renal.

Deve informar o médico se o doente planeja realizar uma cirurgia (mesmo que seja uma cirurgia menor, como uma extração de dente), pois o ácido acetilsalicílico pode diluir o sangue e aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode levar à morte. Por isso, o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Em doentes com deficiência grave de desidrogenase da glucose-6-fosfato, o ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia. O risco pode ser aumentado por fatores como doses altas, febre ou infecções agudas.

As doses baixas de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em doentes com risco.

Em caso de corte ou lesão, o sangramento pode durar um pouco mais do que o normal. Isso é devido ao efeito do ácido acetilsalicílico. Os cortes e lesões menores (por exemplo, durante a barba) geralmente não são significativos. Se o doente tiver sangramento incomum (em local ou duração incomum), deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, incluindo:

fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba).
produtos para azia (utilizados para reduzir a acidez estomacal).
anticoncepcionais orais ("pílula").
terapia hormonal de substituição.
regorafenib (utilizado no tratamento de câncer).
qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver também "Precauções e medidas de precaução"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea e prevenem a formação de trombos (por exemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se for tomado antes de medicamentos que dissolvem trombos ou diluem o sangue. Nesse caso, se o doente for submetido a tal tratamento, deve estar atento a sinais de sangramento externo ou interno (por exemplo, hematomas).
rejeição de transplante de órgãos (ciclosporina, tacrolimo).
hipertensão arterial (por exemplo, medicamentos diuréticos e inibidores da ECA).
regulação do ritmo cardíaco (digoxina).
doença maníaco-depressiva (lítio).
dor e inflamação (por exemplo, AINEs, como ibuprofeno, naproxeno ou corticosteroides).
gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona).
glaucoma (acetazolamida).
doença cancerosa ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana).
medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicemiantes) (por exemplo, glibenclamida) - pode ocorrer redução do nível de açúcar no sangue.
depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina ou paroxetina).
medicamentos utilizados como terapia hormonal de substituição em caso de lesão ou remoção das glândulas supra-renais ou hipófise, ou no tratamento de condições inflamatórias, incluindo doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal (corticosteroides). A administração concomitante aumenta o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal.
convulsões (ácido valproico).
medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenona, diuréticos de alça, como furosemida).
Álcool: aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com este medicamento.

A ingestão do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm pode reduzir ainda mais a pressão arterial, se o doente estiver tomando outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.

Uso do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm com alimentos e bebidas

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm deve ser tomado com uma refeição.

Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, deve evitar beber suco de toranja.

O consumo de álcool pode potencialmente aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm se estiver grávida ou amamentando.

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm - isso não afetará sua capacidade de conduzir veículos motorizados. No entanto, em alguns doentes, o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm pode causar tontura. Se as cápsulas causarem náusea, tontura ou fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar imediatamente um médico.

Medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico determinará a dose adequada para o doente, com base na sua condição de saúde, tratamento atual e risco individual.

O medicamento não é adequado para iniciar o tratamento. O tratamento deve ser iniciado com a administração separada das substâncias ativas; após a determinação das doses adequadas, pode ser feita a mudança para o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm com a força adequada.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

O medicamento deve ser tomado durante as refeições. O medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.

As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de líquido; não devem ser esmagadas ou mastigadas.

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm com suco de toranja.

Se o doente for hospitalizado ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm.

Uso em doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Doentes com distúrbios renais

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios renais leves ou moderados.

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm é contraindicado em doentes com distúrbios renais graves.

Doentes com distúrbios hepáticos

Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados.

O medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm é contraindicado em doentes com distúrbios hepáticos graves.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou o hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Não deve se preocupar. Se esquecer uma cápsula, deve simplesmente omitir essa dose. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm, o nível de colesterol pode aumentar novamente. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença.

Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a ingestão deste medicamento.

Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
Edema de pálpebras, face ou lábios.
Edema de língua e garganta, causando problemas respiratórios e/ou deglutição graves.
Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor facial generalizado, edema grave, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson ou outras reações alérgicas.
Se ocorrerem fezes negras ou vômitos com sangue (sinais de sangramento grave no estômago).

Também deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e consultar imediatamente um médico:

se ocorrerem dores musculares incomuns, que persistam por mais tempo do que o esperado. Como ocorre com outras estatinas, em uma fração muito pequena de doentes, ocorreram efeitos desagradáveis nos músculos, que, em casos raros, levaram a lesões musculares potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise.
se ocorrer ruptura muscular.
se ocorrer síndrome lupus-like(incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se algum deles causar desconforto ao doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.

ROSUVASTATINA

Frequente(ocorre em até 1 em cada 10 doentes):

Dor de cabeça.
Dor abdominal.
Constipação.
Náusea.
Dor muscular.
Fraqueza.
Tontura.
Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver nível alto de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e hipertensão arterial. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorar de perto o estado do doente.

Pouco frequente(ocorre em até 1 em cada 100 doentes):

Erupções cutâneas, rubor, urticária ou outras reações cutâneas.
Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interromper o tratamento com as cápsulas do medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm (apenas doses de 5-20 mg).

Raro(ocorre em até 1 em cada 1.000 doentes):

Reação alérgica grave - com edema de face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, rubor cutâneo intenso (com bolhas). Em caso de suspeita de reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e procurar imediatamente ajuda médica.
Lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e consultar imediatamente um médico se ocorrerem dores musculares incomuns, que persistam por mais tempo do que o esperado.
Dor abdominal grave (pancreatite).
Aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue.
Redução do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia).
Síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Muito raro(ocorre em até 1 em cada 10.000 doentes):

Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
Hepatite.
Presença de sangue na urina.
Lesões nos nervos periféricos (por exemplo, formigamento).
Dor articular.
Perda de memória.
Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

Diarréia (fezes soltas).
Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca e olhos, bem como nos genitais).
Tosse.
Falta de ar.
Edema (inchaço).
Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
Problemas sexuais.
Depressão.
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Lesão nos tendões.
Distúrbio do nervo que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência.
Fraqueza muscular persistente.

Se ocorrer algum efeito secundário ou algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

A tablete de rosuvastatina contém:

corpo da tablete

lactose monoidratada

celulose microcristalina

óxido de magnésio pesado

crosopovidona (tipo A)

silica coloidal anidra

estearato de magnésio

revestimento

polivinil álcool, parcialmente hidrogenado

dióxido de titânio (E 171)

talco

óxido de ferro amarelo (E 172)

lecitina (soja)

óxido de ferro vermelho (E 172)

goma xantana

óxido de ferro preto (E 172)

A tablete de ácido acetilsalicílico contém:

celulose microcristalina

amido de milho

silica coloidal anidra

ácido esteárico

A cápsula contém:

gelatina

dióxido de titânio (E 171)

índigo carmim (E 132)

óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

laca

propileno glicol

álcool desidratado

álcool de butila

álcool de isopropanol

hidróxido de amônio, solução

óxido de ferro preto (E 172)

hidróxido de potássio

água purificada

Como é o medicamento Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm e o que contém a embalagem

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 2, com corpo branco opaco e tampa verde-escura opaca. Cada cápsula contém uma tablete de ácido acetilsalicílico branca ou quase branca, ovalada, não revestida, e uma tablete de rosuvastatina marrom, ovalada, revestida.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa verde-clara opaca, com impressão em preto "ASA 100" no corpo e "RSV 10" na tampa. Cada cápsula contém uma tablete de ácido acetilsalicílico branca ou quase branca, ovalada, não revestida, e uma tablete de rosuvastatina marrom, ovalada, revestida.

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com corpo branco opaco e tampa verde opaca, com impressão em preto "ASA 100" no corpo e "RSV 20" na tampa. Cada cápsula contém uma tablete de ácido acetilsalicílico branca ou quase branca, ovalada, não revestida, e duas tabletes de rosuvastatina marrom, ovaladas, revestidas.

O produto Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm está disponível em blisters de 28, 30, 56 e 90 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

RAFARM S.A.

12 Korinthou str.

15451 N. Psihiko, Atenas

Grécia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Polônia:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Áustria:

Rosuvastatina/Acetilsalicílico Rafarm 5 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Acetilsalicílico Rafarm 10 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Acetilsalicílico Rafarm 20 mg/100 mg cápsulas duras

Bulgária:

Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm

Croácia:

ROSIX DUO 5 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 10 mg/100 mg cápsulas duras

ROSIX DUO 20 mg/100 mg cápsulas duras

Alemanha:

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Itália:

Rosuvastatina e Ácido Acetilsalicílico Rafarm

Portugal:

ESTASP

Eslovênia:

BELOROSTIN 5 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 10 mg/100 mg cápsulas duras

BELOROSTIN 20 mg/100 mg cápsulas duras

Espanha:

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/100 mg cápsulas duras

Grécia:

ROSU-ASA

Chipre: