Rosuvastatin/acetilsalicilic acid Teva

Folheto de informação para o doente

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ácido Acetilsalicílico

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• A rosuvastatina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como estatinas, que são medicamentos que regulam o nível de lípidos (gorduras) no sangue, utilizados para reduzir os níveis de lípidos conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta com baixo teor de gordura e a mudança de estilo de vida não são suficientes. O colesterol é uma substância gordurosa (lipídio) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, levando à doença coronária. Se o paciente tiver risco de ter um ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve-se seguir uma dieta padrão que reduz o nível de colesterol.
• O ácido acetilsalicílico, em pequenas doses, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que causam a coagulação do sangue e participam na formação de trombos. Quando um trombo se forma em uma artéria, ele bloqueia o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito. Essas duas substâncias ativas, tomadas juntas, reduzem o risco de ter um ataque cardíaco subsequente, se o paciente já teve um ataque cardíaco ou se o paciente tem dores no peito (angina de peito instável).

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é indicado para pacientes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico nestas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em forma de comprimidos separados, o paciente recebe uma cápsula do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, que contém ambos os componentes com a mesma força que os utilizados anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a qualquer outro salicilato ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, utilizando métodos adequados de contracepção.
• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicados.
• se o paciente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C).
• se o paciente estiver tomando o medicamento ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos).
• se o paciente tiver tido um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico) após a ingestão de salicilatos ou AINE.
• se o paciente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca (após a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva ou de outros medicamentos semelhantes).
• se o paciente tiver tido úlceras no estômago ou intestino delgado ou qualquer outro sangramento, como um acidente vascular cerebral.
• se o paciente tiver tido distúrbios da coagulação sanguínea.
• se o paciente tiver gota.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca descompensada.
• se o paciente estiver tomando o medicamento metotrexato (por exemplo, no tratamento de câncer ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
• se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicados, problemas musculares no paciente ou na família ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicados, especialmente se o paciente se sentir mal ou tiver febre. O paciente também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool.
• se a tireoide do paciente não estiver funcionando corretamente.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos, conhecidos como fibratos, para reduzir o nível de colesterol. O paciente deve ler atentamente o folheto de informação, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue.
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, consulte o ponto "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos".
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com ácido fusídico pode levar a distúrbios musculares graves (rabdomiólise); consulte o ponto "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos".

Se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos secundários graves ou inesperados, como sangramento anormal, reações graves na pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (consulte o ponto "Efeitos secundários possíveis"), o paciente deve procurar imediatamente aconselhamento médico. Com a rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e entrar em contato imediatamente com o seu médico. Em uma pequena parcela de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de um exame de sangue simples que detecta a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente recomendará realizar esse exame de sangue (exame de função hepática) antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto o estado do paciente se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, incluindo:

• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (como ezetimiba).
• produtos para azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal).
• contraceptivos orais ("pílula").
• terapia hormonal de reposição.
• regorafenib, darolutamida, camptotecina (utilizados no tratamento de câncer).
• fostamatinib (utilizado no tratamento de baixa contagem de plaquetas).
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• teriflunomida (utilizada no tratamento de esclerose múltipla).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (consulte "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• medicamentos que afetam a coagulação sanguínea e prevenção de trombose (como varfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se for tomado antes de medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos ou afetam a coagulação sanguínea. Por isso, se o paciente for submetido a um tratamento desses, é importante prestar atenção a sinais de sangramento externo ou interno (como hematomas).
• rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimo).
• hipertensão arterial (como diuréticos e inibidores da ECA).
• regulação do ritmo cardíaco (digoxina).
• doença maníaco-depressiva (lítio).
• dor e inflamação (como AINE, como ibuprofeno, naproxeno ou corticosteroides).
• gota (como probenecida, benzbromarona).
• glaucoma (acetazolamida).
• doença oncológica ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana).
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicêmicos) (como glibenclamida) - pode ocorrer redução do nível de açúcar no sangue.
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como sertralina ou paroxetina).
• medicamentos utilizados como terapia hormonal de reposição em caso de lesão ou remoção das glândulas supra-renais ou hipófise (com exceção de produtos utilizados na pele ou terapia de reposição com cortisona devido à doença de Addison) ou no tratamento de condições inflamatórias, incluindo doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal (corticosteroides). A administração concomitante aumenta o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal.
• convulsões (ácido valproico).
• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e canrenona, diuréticos de alça, como furosemida).
• metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem tomados juntos. Por isso, é necessário ter cuidado ao tomar metamizol em pacientes que recebem pequenas doses de ácido acetilsalicílico para proteger o músculo cardíaco.
• álcool: aumenta o risco de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal.

Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva. O médico informará ao paciente quando será seguro retomar o tratamento. A ingestão do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com ácido fusídico pode levar a distúrbios musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4. O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode reduzir ainda mais a pressão arterial, se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.

Uso do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva deve ser tomado com uma refeição. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, o paciente deve evitar beber suco de toranja. O consumo de álcool pode potencialmente aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser tomado se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, utilizando métodos adequados de contracepção.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva - isso não afetará sua capacidade de dirigir veículos motorizados. No entanto, em alguns pacientes, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode causar tontura. Se as cápsulas causarem náusea, tontura ou fadiga ou dor de cabeça, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lecitina de soja

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém quantidades residuais de lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não use este medicamento se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico determinará a dose adequada para o paciente, com base na condição de saúde, tratamento atual e risco individual. O tratamento não deve ser iniciado com este medicamento. O tratamento deve ser iniciado com a administração separada das substâncias ativas; após a determinação das doses adequadas, é possível mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva com a força adequada. A dose recomendada é de uma cápsula por dia. O medicamento deve ser tomado com as refeições. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário. As cápsulas devem ser engolidas com um grande volume de líquido; não devem ser mastigadas ou quebradas. O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser tomado com suco de toranja. Se o paciente for hospitalizado ou tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva.

Uso em pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função renal leves ou moderados. O uso do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é contraindicado em pacientes com distúrbios da função renal graves.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função hepática leves ou moderados. O uso do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva é contraindicado em pacientes com distúrbios da função hepática graves.

Tomada de dose excessiva do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Em caso de dose excessiva, o paciente deve procurar aconselhamento médico ou contatar o hospital mais próximo.

Omissão de dose do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

Se o paciente esquecer uma dose, não deve se preocupar. Se o paciente esquecer uma cápsula, deve simplesmente omitir essa dose. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva, o nível de colesterol pode aumentar novamente. Se o paciente interromper o tratamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. O paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários muito raros e graves após a ingestão deste medicamento.

• Respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Inchaço da língua e garganta, causando grandes dificuldades para respirar e (ou) engolir.
• Coceira intensa na pele (com bolhas).
• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz ou genitálias e olhos. Ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Se ocorrerem fezes pretas ou vômitos com sangue (sinais de sangramento grave no estômago).

Também é necessário interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e procurar imediatamente aconselhamento médico:

• se ocorrerem dores musculares incomuns que persistam por mais tempo do que o esperado. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena parcela de pacientes, ocorreram efeitos desagradáveis nos músculos, que em casos raros podem levar a lesões musculares potencialmente graves, conhecidas como rabdomiólise.
• se ocorrer ruptura muscular.
• se ocorrer síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se qualquer um deles causar desconforto ao paciente ou persistir por mais de uma semana, o paciente deve consultar o seu médico. ROSUVASTATINA

• Frequente (ocorre em até 1 em 10 pessoas):
• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náusea.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto o estado do paciente.

Pouco frequente (ocorre em até 1 em 100 pessoas):

• Erupção cutânea, coceira, urticária ou outras reações na pele.
• Aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva (apenas doses de 5-20 mg).

Raro (ocorre em até 1 em 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave - seus sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas).

Muito raro (ocorre em até 1 em 10.000 pessoas):

• ICterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Hepatite.
• Presença de sangue na urina.
• Lesões nos nervos dos membros inferiores e superiores (como formigamento).
• Dor articular.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Inchaço (inchaço).
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Problemas sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Distúrbio nervoso que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência.
• Fraqueza muscular persistente.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

• Frequente (ocorre em até 1 em 10 pessoas):
• Distúrbios do trato gastrointestinal, como azia, náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.
• Perda de sangue pequena no trato gastrointestinal (microsangramento).
• Sangramento, como sangramento nasal, sangramento gengival, sangramento na pele ou sangramento nas vias urinárias e genitálias, com possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento. Esse efeito pode persistir por 4 a 8 dias após a ingestão do medicamento.

Pouco frequente (ocorre em até 1 em 100 pessoas):

• Sangramento no estômago ou intestino. Após o uso prolongado de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda oculta de sangue no estômago ou intestino.
• Sangramento cerebral, presença de sangue na urina.
• Úlceras no estômago ou intestino, que muito raramente podem levar à perfuração.
• gastrite.
• Reações na pele.

Raro (ocorre em até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade na pele, vias respiratórias, trato gastrointestinal e sistema cardiovascular, especialmente em pacientes com asma. Podem ocorrer sintomas como queda da pressão arterial, ataques de asma, rinite, congestão nasal, choque anafilático, inchaço da face, língua e garganta (edema de Quincke).
• Sangramento grave, como sangramento cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e (ou) que também estejam tomando medicamentos anticoagulantes, o que em casos isolados pode ser fatal.
• Confusão (estado de desorientação).
• Tontura, dor de cabeça.
• Perda de audição ou zumbido nos ouvidos (zumbido), especialmente em crianças e idosos, podem ser sinais de overdose (consulte também o ponto "Tomada de dose excessiva do medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva").

Muito raro (ocorre em até 1 em 10.000 pessoas):

• Resultados elevados de exames de função hepática.
• Distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda.
• Queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Pequenas doses de ácido acetilsalicílico podem reduzir a excreção de ácido úrico. Isso pode causar um ataque de gota em pacientes com risco.
• Erupção cutânea induzida por febre (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Em pacientes com deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase, foram observados hemólise ou destruição de glóbulos vermelhos e uma forma de anemia.

Se o paciente experimentar qualquer um desses efeitos secundários ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

O medicamento deve ser mantido em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico. Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico. Os outros componentes são:

Comprimido revestido que contém rosuvastatina:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada (consulte o ponto 2 "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lactose")

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio, pesado

Crospovidona (tipo A)

Silica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento

Álcool polivinílico, parcialmente hidrogenado

Dióxido de titânio (E 171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Lecitina (soja) (consulte o ponto 2 "Medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva contém lecitina de soja")

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Goma xantana

Óxido de ferro preto (E 172)

Comprimido que contém ácido acetilsalicílico:

Celulose microcristalina

Amido de milho

Silica coloidal anidra

Ácido esteárico

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E 171)

Índigo carmim (E 132)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta preta:

Lacagem

Propilenoglicol

Álcool desidratado

Álcool de butila

Álcool de isopropanol

Hidróxido de amônio, solução

Óxido de ferro preto (E 172)

Hidróxido de potássio

Água purificada

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva e que contenha a embalagem

Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 2, com corpo branco opaco e tampa verde escuro opaco. Cada cápsula contém uma tableta oval, branca ou quase branca, não revestida, de ácido acetilsalicílico e uma tableta redonda, marrom, revestida, de 5 mg de rosuvastatina. Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1, com corpo branco opaco e tampa verde claro opaco, com impressão preta "ASA 100" e "RSV 10". Cada cápsula contém uma tableta oval, branca ou quase branca, não revestida, de ácido acetilsalicílico e uma tableta redonda, marrom, revestida, de 10 mg de rosuvastatina. Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, com corpo branco opaco e tampa verde opaco, com impressão preta "ASA 100" e "RSV 20". Cada cápsula contém uma tableta oval, branca ou quase branca, não revestida, de ácido acetilsalicílico e duas tabletes redondas, marrons, revestidas, de 10 mg de rosuvastatina. O produto Rosuvastatina/Ácido Acetilsalicílico Teva está disponível em blister de 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsóvia

tel. (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025