ROASAX 20 MG/100 MG CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras

rosuvastatina/ácido acetilsalicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Roasax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roasax
3. Como tomar Roasax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Roasax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Roasax e para que é utilizado

Roasax contém dois princípios ativos rosuvastatina e ácido acetilsalicílico.

• A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras) que se usam para reduzir os lípidos conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e mudanças no estilo de vida por si só não funcionam. O colesterol é uma substância gordurosa (lípido) que pode causar o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração e causar doença do coração. Se tem risco de sofrer outro ataque cardíaco, a rosuvastatina também pode ser usada para reduzir esse risco, mesmo que seus níveis de colesterol sejam normais. Deve manter uma dieta para diminuir o colesterol durante o tratamento.
• O ácido acetilsalicílico, a doses baixas, pertence ao grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células diminutas no sangue que fazem com que o sangue se coagule e estejam envolvidas na trombose. Quando se produz um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo de sangue e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso acontece no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina.

Essas duas substâncias ativas, tomadas conjuntamente, reduzem a possibilidade de ter outro ataque cardíaco se previamente teve um ataque cardíaco ou se sofre ataques de dor no peito (angina de peito instável). Roasax está indicado em pacientes que já estão tomando rosuvastatina e ácido acetilsalicílico a essas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados, receberá uma cápsula de Roasax que contém ambos os ingredientes com a mesma dose que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roasax

Não tome Roasax

• Se é alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato ou anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação ou se fica grávida enquanto estiver tomando Roasax, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Roasax, empregando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença do fígado.
• Se tem problemas graves dos rins.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se teve um ataque de asma ou inflamação de algumas partes do corpo, p. ex. face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs.
• Se atualmente padece ou padecia úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de sangramento como um derrame cerebral.
• Se padece problemas de coagulação sanguínea.
• Se sofre de gota.
• Se sofre insuficiência cardíaca não compensada.
• Se está tomando um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para o câncer ou a artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Roasax ou outros medicamentos relacionados.
• Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Roasax:

• Se tem problemas dos rins.
• Se tem problemas no fígado.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresenta mal-estar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona corretamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da AIDS), como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Ver “Outros medicamentos e Roasax”.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. Tomar Roasax com ácido fusídico pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Roasax”.
• É possível que o risco de efeitos adversos que afetam os músculos seja maior quando se toma daptomicina durante o tratamento com Roasax. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou deixar de tomar Roasax durante um tempo.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é maior de 70 anos.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Roasax adequada para si.
• Se tem ou teve problemas com o estômago ou o intestino delgado (úlceras ou sangramento gastrointestinal).
• se está tomando ao mesmo tempo anti-inflamatórios não esteroideos, como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para a dor, a febre ou a inflamação).
• Se tem pressão arterial alta.
• Se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode produzir um ataque de asma.
• Em caso de hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos para a dor e anti-inflamatórios, outros medicamentos para o reuma ou outros fatores que causam alergia.
• Se há outras alergias (por exemplo, com reações na pele, coceira).
• Se toma outros medicamentos chamados anticoagulantes (por exemplo, derivados de cumarina, heparina, com a exceção do tratamento com doses baixas de heparina).
• Com insuficiência renal ou fluxo sanguíneo cardíaco e vascular reduzido (p. ex., doença vascular dos rins, debilidade muscular cardíaca, volume sanguíneo reduzido, operações maiores, envenenamento da sangue ou aumento do sangramento): o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Se tem períodos menstruais abundantes.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos ouculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Deverá acudir ao médico imediatamente, se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos secundários graves ou inesperados, p. ex. sintomas de sangramento inusuais, reações cutâneas graves ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção "Possíveis efeitos adversos").

Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo de sangue), quando se toma concomitantemente. Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam aspirina em doses baixas para cardioproteção.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por essa razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Roasax.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará muito de perto se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de glicose e lípidos no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede com a boca seca), pois o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode causar o deterioramento da função renal.

Informe o seu médico se está planeando se submeter a uma operação (mesmo uma pequena, como a extração de um dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, por isso pode aumentar o risco de sangramento.

O ácido acetilsalicílico pode causar o síndrome de Reye quando se administra a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser potencialmente mortal. Por essa razão, Roasax não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Em pacientes com deficiência severa de glicose-6-fosfato desidrogenase: o ácido acetilsalicílico pode causar um colapso acelerado ou um colapso dos glóbulos vermelhos ou um certo tipo de anemia. Este risco pode ser causado por fatores como doses altas, febre ou infecções agudas que podem aumentar.

O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.

Se se corta ou se lesiona, o sangramento pode ser um pouco mais longo do que o normal. Isso está relacionado com o efeito do ácido acetilsalicílico. Pequenos cortes e lesões (por exemplo, ao barbear) geralmente não têm importância. Se tem sangramento inusual (em um local inusual ou de duração inusual), comunique-se com o seu médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de usar Roasax e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Os medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico não devem ser tomados durante períodos prolongados ou em doses elevadas sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Roasax não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Roasax

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Roasax pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• fibratos (tais como, gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba).
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago).
• anticoncepcionais orais (a pílula).
• terapia hormonal substitutiva.
• fostamatinib (utilizado para tratar um recuento baixo de plaquetas).
• febuxostat (utilizado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla).
• regorafenib (usado para o tratamento do câncer).
• darolutamida (utilizada para tratar o câncer).
• capmatinib (utilizado para tratar o câncer).
• qualquer outro medicamento usado para o tratamento de infecções virais, incluindo VIH ou infecção de hepatite C, sozinho ou em combinação (por favor ver “Advertências e Precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crônica).
• daptomicina (antibiótico; ver “Advertências e precauções”).
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose de transtiretina).
• itraconazol (antifúngicos).
• eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• anticoagulantes/prevenção de coágulos (por exemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento se for tomado antes de eliminar o coágulo sanguíneo ou diluir o tratamento da sangue. Por isso, se vai se submeter a esse tratamento, deve prestar atenção aos sinais de hemorragia externa ou interna (por exemplo, hematomas).
• rejeição do órgão após o transplante (ciclosporina, tacrolimus).
• pressão arterial alta (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA).
• controle do ritmo cardíaco (digoxina).
• doença maníaco-depressiva (lítio).
• Analgésicos e anti-inflamatórios (analgésicos não esteroideos / anti-inflamatórios) e medicamentos antirreumáticos que contêm ácido salicílico: maior risco de hemorragias e úlceras no trato gastrointestinal.
• gota (por exemplo, probenecid, benzbromarona).
• glaucoma (acetazolamida).
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana).
• medicamentos para reduzir o açúcar no sangue (medicamentos antidiabéticos) como insulina, tolbutamida, glibenclamida (as chamadas sulfonilureas) em combinação com ácido acetilsalicílico em doses mais altas o nível de açúcar no sangue pode cair.
• depressão (inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina ou paroxetina).
• usar como terapia de substituição hormonal quando as glândulas supra-renais ou a glândula pituitária sejam destruídas ou eliminadas (com a exceção dos produtos que se aplicam na pele ou na terapia de substituição de cortisona para a doença de Addison), ou para tratar a inflamação, incluindo as doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides). O uso concomitante aumenta o risco de efeitos adversos gastrointestinais.
• convulsões do cérebro [epilepsia] (ácido valproico).
• medicamentos que causam um aumento da excreção urinária (diuréticos: os chamados antagonistas da aldosterona como a espironolactona e o cancrenoato, diuréticos de asa, por exemplo, furosemida).
• álcool: aumenta o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá deixar de usar temporariamente Roasax. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a tomar este medicamento. Tomar Roasax com ácido fusídico raramente pode provocar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.

Toma de Roasax com alimentos e bebidas

Beber álcool possivelmente pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Não tome Roasax se está grávida ou em período de amamentação. Se fica grávida enquanto estiver tomando Roasax, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, empregando um método anticonceptivo apropriado.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Roasax, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com este medicamento. Se se sentir doente, tonto ou cansado, ou lhe produz dor de cabeça, não conduza ou use maquinaria e consulte o seu médico imediatamente.

Roasax contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Roasax contém óleo de soja

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Roasax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O seu médico estabelecerá a dose mais adequada para si, dependendo da sua doença, do seu tratamento atual e do seu risco pessoal.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento só deve ser realizado administrando os princípios ativos por separado e, após ajustar as doses apropriadas, será possível a mudança para Roasax na concentração adequada.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia.

Este medicamento deve ser tomado com alimentos. Deve tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas com abundante líquido e não devem ser trituradas nem mastigadas.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento por outra afecção, informe o pessoal médico de que está a tomar Roasax.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário modificar a dose para pacientes de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Roasax não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Pacientes com insuficiência renal

A mudança de dose não é necessária se padece insuficiência renal leve ou moderada.

O uso de Roasax em pacientes com insuficiência renal grave está contraindicado.

Pacientes com insuficiência hepática

O uso de Roasax em pacientes com insuficiência hepática grave está contraindicado.

Se tomar mais Roasax do que o deve

Entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Roasax

Não se preocupe. Se esquecer de tomar uma cápsula, omita essa dose por completo. Tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Roasax

O seu médico o aconselhará quanto tempo deve tomar o seu medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Roasax. A sua doença pode reaparecer se deixar de usar o seu medicamento antes de que se lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Roasax e visite o seu médico de imediatose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de alento ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar e/ou engolir.
• Reações cutâneas graves, como erupção cutânea intensa, urticária, enrubescimento da pele em todo o corpo, picazão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas.
• Se experimentar fezes negras ou vómitos com sangue (sinais de sangramento abundante do estômago).
• Manchas no tronco roxizas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Além disso, deixe de tomarRoasaxe fale com o seu médico de imediato

• Se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Como com outras estatinas, um número muito pequeno de pessoas experimentou efeitos musculares desagradáveis e, raramente, se transformaram em dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.
• Se tiver lúpus ou doença semelhante(incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Foram notificados os seguintes efeitos secundários. Se algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana, deve comunicar-se com o seu médico.

ROSUVASTATINA

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Sentir-se fraco.
• Tonturas.
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, tiver sobrepeso e tiver pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Erupção cutânea, picazão, urticária ou outras reações cutâneas.
• Um aumento na quantidade de proteína na urina: isso geralmente reverterá por si só sem necessidade de interromper o tratamento com Roasax cápsulas (apenas doses de 5 a 20 mg).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, picazão intensa da pele (com urticária). Se pensar que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar Roasaxe procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Roasax e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia).
• Lúpus ou doença semelhante (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de alento.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de alento ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou adormecimento.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais, como acidez estomacal, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarréia.
• Perda de sangue menor do trato gastrointestinal (micro-sangramento)
• Sangramento, como hemorragias nasais, sangramento das gengivas, sangramento da pele ou sangramento do trato urinário e órgãos genitais com possível extensão do tempo de sangramento. Este efeito pode durar de 4 a 8 dias após a ingestão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramento do estômago ou intestinos. Após o uso a longo prazo do ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia (anemia por deficiência de ferro) devido à perda de sangue oculta do estômago ou intestinos.
• Sangramento intracraniano, sangue na urina.
• Úlceras estomacais ou intestinais, que muito raramente podem provocar perfuração.
• Inflamação gastrointestinal.
• Reações cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade da pele, trato respiratório, área gastrointestinal e sistema cardiovascular, especialmente em asmáticos. Podem ser apresentadas as seguintes características da doença: queda da pressão arterial, ataques de dispnéia, inflamação da mucosa nasal, congestão nasal, choque alérgico, inchaço da face, língua e laringe (edema de Quincke).
• Sangramento grave, como o sangramento do cérebro, especialmente em pacientes com pressão arterial alta não controlada e/ou tratamento concomitante com anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes), que podem ser potencialmente mortais em casos individuais.
• Confusão.
• Dor de cabeça, tonturas.
• A discapacidade auditiva ou o zumbido nos ouvidos (tinnitus), especialmente em crianças e pessoas de idade avançada, podem ser sinais de uma sobredose (ver também a seção "Se tomar mais Roasax do que o deve").

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumentos nos testes de função hepática.
• Disfunção renal e insuficiência renal aguda.
• Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em pacientes em risco.
• Erupções febris com a afetação da membrana mucosa (eritema exudativo multiforme).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Degradación acelerada ou decomposição dos glóbulos vermelhos e uma forma específica de pobreza sanguínea em pacientes com deficiência grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Em caso de dano prévio da mucosa intestinal, podem formar-se membranas na cavidade intestinal com possível estreitamento posterior.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Roasax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original protegido da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Roasax

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ácido acetilsalicílico.

Roasax 20 mg/100 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes são:

Comprimido revestido com película com rosuvastatina:

Núcleo

Lactose monoidratada

Celulose microcristalina

Óxido de magnésio pesado

Crospovidona (tipo A)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lecitina (soja)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Goma de xantano

Óxido de ferro preto (E172)

Comprimido com ácido acetilsalicílico:

Celulose microcristalina

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico

Cobertura da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Índigo (E132)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta preta:

Goma laca shellac

Propilenoglicol

Solução forte de amônia

Óxido de ferro preto (E172)

Hidróxido de potássio

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Roasax 20 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamanho 0 e corpo opaco branco com sobreimpressão preta "ASA 100" e tampa opaca verde com sobreimpressão preta “RSV 20”. Cada cápsula contém um comprimido não revestido branco ou quase branco, biconvexo, ovalado de ácido acetilsalicílico e dois comprimidos revestidos, marrons, biconvexos e redondos com 10 mg de rosuvastatina.

Roasax é apresentado em blister que contêm 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

rua das Rosas de Aravaca, 31

2ª planta

28023 - Madrid

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

ou

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Atenas

Grécia

ou

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

República da Croácia

ou

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Polônia: Rosuvastatina+Ácido Acetilsalicílico Adamed

Áustria: RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln

Bulgária: ????????????/???????????????? ???????? Adamed

Espanha: Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras

Alemanha: RosuASS APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln

Chipre: ROSU-ASA

Grécia: ROSU-ASA

Croácia: ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule

Eslovênia: BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule

Portugal: ESTASP

Itália: ASADROX

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es