RHOPHYLAC 300 microgramas / 2ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Rhophylac 300 microgramas/2 ml de solução injetável em seringa pré-carregada

Inmunoglobulina Humana Anti-D

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rhophylac 300 e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de usar Rhophylac 300
3. Como usar Rhophylac 300
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rhophylac 300
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rhophylac 300 e para que se utiliza

O que é Rhophylac 300

Este medicamento é uma solução injetável pronta para uso, que se apresenta em seringa pré-carregada. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínas pertencem à classe denominada “inmunoglobulinas”, também chamadas anticorpos. O princípio ativo de Rhophylac 300 é um anticorpo específico denominado “inmunoglobulina anti-D (Rh)”. Este anticorpo actua frente ao factor Rhesus tipo D.

O que é o factor Rhesus tipo D

Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos humanos. Cerca de 85% da população tem o denominado factor Rhesus tipo D (abreviado “Rh(D)”). Estas pessoas são denominadas Rh(D) positivas. As pessoas que não possuem o factor Rhesus tipo D são denominadas Rh(D) negativas.

O que é a inmunoglobulina anti-D (Rh)

A inmunoglobulina Anti-D (Rh) é um anticorpo, que actua frente ao factor Rhesus tipo D, e que é produzido pelo sistema imunológico humano. Quando uma pessoa Rh(D) negativa recebe sangue Rh(D) positiva, o seu sistema imunológico reconhecerá os glóbulos vermelhos Rh(D) positivos como “estranhos” ao seu organismo e tentará destruí-los. Com este propósito, o sistema imunológico fabricará um anticorpo específico frente ao factor Rhesus tipo D. Este processo é denominado “inmunização” e requer, usualmente, certo tempo (2-3 semanas). Por lo tanto, os glóbulos vermelhos Rh(D) positivos não serão destruídos após o primeiro contacto, e não se apreciam, normalmente, sinais ou sintomas. Mas quando a mesma pessoa Rh(D) negativa recebe sangue Rh(D) positiva uma segunda vez, os anticorpos estarão “disponíveis” e o seu sistema imunológico destruirá os eritrócitos estranhos imediatamente.

Como actua Rhophylac 300

Se uma pessoa Rh(D) negativa receber uma dose suficiente de inmunoglobulina humana anti-D (Rh), pode prevenir-se a isoinmunização frente ao factor Rhesus tipo D. Para lograr isso, o tratamento com Rhophylac 300 deve começar antes ou o mais breve possível após o primeiro contacto com os glóbulos vermelhos Rh(D) positivos. A inmunoglobulina anti-D (Rh) contida neste medicamento destruirá os glóbulos vermelhos Rh(D) positivos estranhos imediatamente. Assim, o sistema imunológico da pessoa não fabricará os seus próprios anticorpos.

Para que se utiliza Rhophylac 300

Este medicamento se utiliza em duas situações distintas:

• Se você é uma mulher Rh(D) negativa, grávida portadora de um bebê Rh(D) positivo

Nesta situação especial você pode ser imunizada pelos glóbulos vermelhos Rh(D) positivos do seu bebê que tenham passado à sua circulação sanguínea. Se isso ocorrer, o primeiro bebê, usualmente, não é afetado e é completamente são. No entanto, no seu próximo bebê Rh(D) positivo, os anticorpos maternos destruiriam os glóbulos vermelhos Rh(D) positivos do bebê durante a gravidez. Isso produziria complicações no desenvolvimento do seu próximo bebê, incluindo a sua possível morte.

Por este motivo, você deve receber Rhophylac 300:

? quando for portadora, ou acabe de ter um bebê Rh(D) positivo;

? quando tiver perdido um bebê Rh(D) positivo (morte fetal intrauterina, aborto ou ameaça de aborto);

? quando a sua gravidez for especialmente complicada (gravidez ectópica ou gravidez com um óvulo fertilizado não viável (mola hidatídica));

? quando for provável que os glóbulos vermelhos Rh(D) positivos do seu bebê tenham passado à sua circulação sanguínea (hemorragia transplacentáriacomo consequência de uma hemorragia pré-parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, quando você sofre hemorragias vaginais durante a gravidez.

? quando o seu médico necessite realizar testes para detectar malformações fetais (amniocentese, biópsia coriónica, cordocentese);

? quando o seu médico ou parteira necessitem tentar manipular o seu bebê desde o exterior (p. ex. versão externa do bebê ou outras manipulações obstétricas);

? quando você sofrer um acidente que danifique o seu estômago ou ventre (traumatismo abdominal).

Este medicamento também se utiliza se você é uma mulher Rh(D) negativa grávida e não se sabe se o seu bebê é Rh(D) positivo.

(B) Você é um adulto, criança ou adolescente (0 – 18 anos) Rh(D) negativo, que recebeu acidentalmente perfusões (transfusões de sangue) Rh(D) positiva ou outros preparados que contenham glóbulos vermelhos Rh(D) positivos como um “concentrado de plaquetas” (transfusão equivocada).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Rhophylac 300

?Leia esta seção detenidamente. A informação contida deve ser tida em conta tanto por você como pelo seu médico antes de que se lhe administre este medicamento.

Não use Rhophylac 300:

• Se é alérgico (hipersensível) a inmunoglobulinas humanas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes do tratamento sobre qualquer medicamento que não tenha tolerado bem anteriormente.

• Você não deve receber injeções intramusculares se você sofre uma redução grave no número de plaquetas (trombocitopenia) ou qualquer outro distúrbio da coagulação.

• Por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes do tratamento se isso é aplicável a você. Nesse caso, este medicamento pode ser administrado apenas como injeção intravenosa.

Advertências e precauções

? Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Rhophylac 300.

• Para proteger mulheres Rh(D) negativas após o parto de um bebê Rh(D) positivo, este medicamento deve ser administrado sempre à mãe, não ao recém-nascido.
• Este medicamento não está indicado em pessoas Rh(D) positivas nem em indivíduos imunizados frente ao antígeno Rh(D).

Ao interromper a administração pode ser necessário

• Rhophylac 300 pode provocar reações de hipersensibilidade (de tipo alérgico). Em raros casos podem aparecer reações alérgicas tais como diminuição brusca da pressão sanguínea ou choque (ver também a seção “4. Possíveis efeitos adversos”) mesmo que você tenha recebido previamente inmunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.

? Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se aparecem estas reações. Eles interromperão a administração do produto e instaurarão o tratamento adequado, dependendo da natureza e gravidade do efeito adverso.

Seu médico ou enfermeiro terá especial cuidado

? Se você tem níveis baixos de inmunoglobulinas de tipo IgA tem um maior risco de apresentar reações de hipersensibilidade.

? Por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro se tem níveis baixos de inmunoglobulinas de tipo IgA. Eles sopesarão cuidadosamente o benefício do tratamento com este medicamento frente ao risco incrementado de reações de hipersensibilidade.

• Se você está sendo tratado com este medicamento, após ter recebido uma transfusão incompatível, a você podem administrar uma grande quantidade do produto (até 3.000 microgramas, equivalente a 20 ml ou 10 seringas). Neste caso, se apresenta a assim chamada reação hemolítica. Isso é consequência da destruição dos eritrócitos Rh(D) positivos estranhos ao seu organismo. Por esta razão, o seu médico ou profissional de saúde o monitorizará cuidadosamente e pode necessitar que lhe realizem testes sanguíneos especiais.
• Se o seu índice de massa corporal (IMC) é superior ou igual a 30 (calculado dividindo a sua massa corporal pelo quadrado da sua altura), a injeção intramuscular de Rhophylac pode não ser totalmente eficaz. Neste caso, o seu médico ou enfermeiro deve injetar-lhe este medicamento em uma veia.

Informação de segurança com respeito a infecções

Este medicamento se obtém de plasma humano (que é a parte líquida do sangue).

Quando os medicamentos se fabricam a partir de sangue ou plasma humanos, se tomam certas medidas para prevenir infecções que passem aos pacientes. Estas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para estar seguros de que os portadores que correm o risco de transmitir infecções são excluídos,

• o análise de cada doação e das misturas de plasma para detectar sinais de vírus/infecção.
• a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar os vírus.

Apesar de tais medidas, quando se administram medicamentos obtidos de sangue ou plasma humanos, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou outros tipos de infecção.

As medidas tomadas se consideram eficazes para vírus envoltos tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da AIDS), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos tais como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.

As inmunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos frente a estas infecções, que se encontram presentes no produto, são protectores.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac 300 se registre o nome e número de lote do produto a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Análise de sangue

? Indique ao seu médico ou enfermeiro que foi tratado com Rhophylac 300 se lhe vai ser realizado um análise de sangue (análise serológico) a você ou ao seu filho recém-nascido.

Depois da administração deste medicamento, os resultados de certos testes sanguíneos podem ser alterados durante certo tempo. Se você é uma mãe a quem se administrou este medicamento antes do parto, os resultados de certos testes sanguíneos no seu filho recém-nascido também podem ser afetados.

Uso de Rhophylac com outros medicamentos

? Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Vacinações

? Se foi vacinado nas últimas 2 – 4 semanas, por favor, informe ao seu médico ou enfermeiro antes do tratamento.

Informe também ao médico que lhe administra as vacinas após o tratamento. Assim poderá comprovar a eficácia da sua vacinação.

Este medicamento pode prejudicar a eficácia das vacinas com vírus vivos, por exemplo, frente a sarampo, papeira, rubéola ou varicela. Por lo tanto, tais vacinas não devem ser dadas até transcorridos 3 meses após a última administração de Rhophylac 300.

Gravidez e lactação

Este medicamento é usado na gravidez, ou pouco após o parto.

As inmunoglobulinas são excretadas com o leite materno. Em estudos clínicos nos quais 432 mães receberam este medicamento antes do parto e 256 delas de novo após o parto, não se detectaram efeitos adversos nos seus bebês.

Condução e uso de máquinas

Não são de esperar efeitos de Rhophylac 300 sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Rhophylac contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Rhophylac 300

Este medicamento lhe será administrado pelo seu médico ou enfermeiro intramuscularmente, ou diretamente em veia. O seu médico decidirá quanto Rhophylac 300 deve receber e a via apropriada de administração. Por exemplo, se o seu índice de massa corporal (IMC) é superior ou igual a 30, lhe administrará este medicamento diretamente em veia (ver também a seção 2).

A seringa deve ser levada à temperatura ambiente (25 ºC) antes da administração.

Uma seringadeve ser usada para um pacienteapenas (mesmo que sobra produto).

Você deve permanecer em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração de Rhophylac.

Se usa mais Rhophylac 300 do que deve

Não se conhecem as consequências de uma sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação toxicológica ao

telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Rhophylac 300

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Rhophylac 300

Se interrompeu o tratamento com Rhophylac 300, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Tais efeitos adversos podem aparecer mesmo que você tenha recebido previamente inmunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.

Raramente (entre 1 e 10 usuários de cada 10.000) se têm observado reações alérgicas (reações de hipersensibilidade). Os sinais precoces podem ser pequenas bolhas que picam (habões) na pele de todo o corpo (urticária generalizada). Podem evoluir para hipersensibilidade grave / reações anafiláticas como diminuição brusca da pressão sanguínea ou choque (p. ex. pode sentir-se mareado, aturdido, desmaiar ao se pôr de pé, sentir frio em mãos e pés, sentir um latido do coração anormal ou dor no peito, opressão no peito, jadeios ou visão borrosa) mesmo que não tenha mostrado hipersensibilidade em administrações anteriores.

? Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se detectar estes sintomas durante a administração de Rhophylac. Eles poderão decidir se detener a administração e começar o tratamento apropriado.

Se a você lhe foi administrado este medicamento por via intramuscular, pode sentir dor local e sensibilidade no local da injeção.

Os seguintes efeitos adversos foram pouco frequentes(afeta de 1 a 10 usuários entre 1.000):

? febre e calafrios (estremecimentos),

? mal-estar geral (mal-estar),

? dor de cabeça,

? reações cutâneas, enrubescimento da pele (eritema), picor (prurito)

Os seguintes efeitos adversos foram raros(afeta de 1 a 10 usuários entre 10.000):

• reações alérgicas, choque anafilático,

? náusea e/ou vômitos,

? pressão arterial baixa (hipotensão),

? latidos cardíacos rápidos, ou velocidade acelerada do pulso (taquicardia),

? dor das articulações (artralgia),

• dificuldade ao respirar (dispnéia),

? reações no local de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

?Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rhophylac 300

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

• Conserva em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Não congele.
• Mantenha a seringa no seu estojo (no seu envase de plástico) a fim de protegê-la da luz.
• Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta da seringa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rhophylac 300

? O princípio ativoé imunoglobulina humana anti-D (Rh) (anticorpos de tipo IgG frente ao fator Rhesus tipo D).

? Os demais componentes são albumina humana, glicina, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

? O produto contém um máximo de 30 mg de proteína humana plasmática /ml., das quais 10 mg/ml é albumina humana que actua como estabilizador. Pelo menos 95% das outras proteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) de tipo IgG. Rhophylac 300 contém como máximo 5 microgramas/ml de imunoglobulina humana (anticorpos) de tipo IgA.

• Rhophylac não contém conservantes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução injetável clara ou ligeiramente opalescente incolor ou amarelo pálido. Rhophylac 300 é fornecido em uma seringa pré-carregada de cristal com 2 ml de solução estéril lista para usar que contém 1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Rhophylac 300 está disponível em envases unitários contendo 1 seringa pré-carregada e uma agulha de injeção, ambas embaladas em um blíster (contenedor de plástico transparente selado com papel de alumínio) ou em envases multipack que contêm 5 envases unitários. Pode ser que apenas alguns tamanhos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 – Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Áustria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bélgica

Rhophylac 300 μικρογραμμ?ρια/2 ml

εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα Chipre, Grécia

Rhophylac 300 mikrogramu / 2 ml República Checa

Rhophylac Dinamarca, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Suécia

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie França

Rhophylac 300 Alemanha, Polônia, Portugal

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció eloretöltött fecskendoben Hungria

Rhophylac 1500 UI Luxemburgo

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Países Baixos

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

solutie injectabila în seringa preumpluta Romênia

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Eslováquia

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eslovênia

Rhophylac 300 microgramos/2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Espanha

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Reino Unido, Irlanda, Malta

Data da última revisão deste prospecto: junho 2019

A informação detalhada e actualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es