Gamma anti-d 150

GAMMA anti-D 150, 150 microgramas/ml

Solução para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento GAMMA anti-D 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento GAMMA anti-D 150
• 3. Como usar o medicamento GAMMA anti-D 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento GAMMA anti-D 150
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento GAMMA anti-D 150 e para que é usado

GAMMA anti-D 150 é uma solução de imunoglobulina humana da classe G que contém 150 microgramas (750 UI) de anticorpos anti-D (anti-Rh).
A prevenção da doença hemolítica do recém-nascido com GAMMA anti-D 150 é baseada na inibição da resposta imunológica da mulher Rh negativa ao antígeno D presente nos glóbulos vermelhos do feto.
A administração de GAMMA anti-D 150 protege contra a formação de anticorpos anti-D (anti-Rh) no organismo da mulher, caso entre cerca de 7 ml de glóbulos vermelhos Rh+ (positivos) no sistema circulatório da mulher.
A presença de anticorpos anti-D em caso de gravidez Rh positiva pode ser um fator que ameaça a saúde da criança.
O medicamento é administrado dentro de 72 horas após o parto e evita a formação de anticorpos anti-D, evitando assim a ocorrência da doença hemolítica do recém-nascido na próxima gravidez.
Quando administrado na 28ª semana de gravidez, protege contra a formação de anticorpos anti-D durante um período de 12 semanas antes do parto. O medicamento também é administrado após a remoção do feto após a 12ª semana de gravidez, em caso de parto prematuro ou ameaça de parto prematuro, ou após amniocentese diagnóstica após a 12ª semana de gravidez.
O medicamento GAMMA anti-D 150 é ineficaz se a formação de anticorpos já foi estimulada no organismo da mãe, por isso a administração do medicamento a mulheres que já produziram anticorpos anti-D é desnecessária.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento GAMMA anti-D 150

Quando não usar GAMMA anti-D 150:

Antes da administração do medicamento, devem ser realizados os seguintes exames sorológicos:

• detecção do grupo AB0 e Rh da mulher, e após o parto, também do recém-nascido,
• detecção da presença de anticorpos anti-D no soro da mulher,
• realização do teste de antiglobulina direto com os glóbulos vermelhos da criança após o parto. O médico deve perguntar, e a mulher deve fornecer informações completas sobre:
• reações alérgicas prévias à imunoglobulina humana e a qualquer outra substância, como alimentos, conservantes e outros,
• doenças graves prévias, especialmente distúrbios do sistema imunológico.
• O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa.
• O medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos.
• O medicamento não deve ser administrado a mulheres Rh+ (positivas) (D+).
• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com GAMMA anti-D 150, deve ser discutido com o médico.
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras, mas podem ocorrer respostas do tipo alérgico à administração de imunoglobulina anti-D.
O paciente deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração.
GAMMA anti-D 150 contém pequenas quantidades de IgA. Embora a imunoglobulina anti-D seja usada com sucesso em pacientes com deficiência de IgA, esses pacientes têm um risco potencial de desenvolver anticorpos contra a IgA e, após a administração de produtos que contenham IgA, pode ocorrer uma reação anafilática. Portanto, o médico deve considerar os benefícios do tratamento com GAMMA anti-D 150 em relação ao risco potencial de reações de hipersensibilidade.
Raramente, a imunoglobulina humana anti-D pode causar uma queda na pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que toleraram bem a administração prévia da imunoglobulina. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, dor no peito, queda na pressão arterial, respiração sibilante e anafilaxia. O tratamento depende da causa e da gravidade da reação adversa.
Se ocorrerem sintomas de reação do tipo alérgico ou anafilático, a administração do produto deve ser interrompida imediatamente e deve ser iniciado o tratamento médico apropriado.
Reações hemolíticas
Pacientes que receberam transfusão de sangue incompatível e que recebem grandes doses de imunoglobulina anti-D devem ser monitorados em condições clínicas e devem ser testados para parâmetros biológicos.
GAMMA anti-D 150 é produzida a partir de soro humano de doadores com alto título de anticorpos anti-D.
As medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de produtos medicinais produzidos a partir de sangue ou soro humano incluem: seleção de doadores, testes de triagem de doações individuais e de pools de soro para marcadores específicos de infecção, e inclusão de etapas de inativação/eliminação de vírus nos processos de produção. No entanto, apesar disso, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de agentes infecciosos quando se administram medicamentos produzidos a partir de sangue ou soro humano. Isso se aplica também a patógenos e vírus ainda desconhecidos ou recentemente descobertos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como HIV, HBV e HCV.
No entanto, podem ter um significado limitado em relação a vírus não envelopados, como HAV e/ou parvovirus B19.
Existem experiências clínicas que demonstram a falta de transmissão do vírus da hepatite A e do parvovirus B19 durante o uso de imunoglobulinas. Também se supõe que a presença de anticorpos desempenha um papel importante na segurança virológica do produto.
No interesse do paciente, é recomendável, se possível, registrar o nome e o número de lote do produto GAMMA anti-D 150, juntamente com os dados do paciente, após cada uso, para manter a correlação entre o número de lote do produto e o paciente.

GAMMA anti-D 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento pode reduzir a eficácia das vacinas que contenham vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola e caxumba. Após a administração do medicamento, a vacinação com essas vacinas deve ser realizada após 3 meses.
Em caso de realização de exames laboratoriais, deve informar o médico sobre o uso de imunoglobulinas, pois o tratamento pode afetar os resultados dos testes sorológicos.

Gravidez e amamentação

O medicamento é usado durante a gravidez e amamentação.

Efeitos sobre a fertilidade

Se a paciente planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Não foram realizados estudos clínicos sobre a fertilidade em animais com o uso do produto GAMMA anti-D 150. No entanto, a experiência clínica com o uso de imunoglobulina humana anti-D não sugere efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento GAMMA anti-D 150 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento GAMMA anti-D 150

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
GAMMA anti-D 150 é administrado por via intramuscular.
Não deve ser administrado por via intravenosa.
Posologia recomendada:
O medicamento é administrado por via intramuscular dentro de 48 horas, e no máximo 72 horas, nos seguintes casos:

• 1 dose (150 microgramas) é usada após o parto normal, após a remoção do feto após a 12ª semana de gravidez, em caso de parto prematuro ou ameaça de parto prematuro, ou após amniocentese diagnóstica após a 12ª semana de gravidez,
• 2 doses (300 microgramas) são usadas após o parto patológico, como cesariana, separação manual da placenta, ou após o nascimento de um feto morto,
• 2 a 3 doses (300 a 450 microgramas) são usadas após a hemorragia fetal para o sistema circulatório materno (é recomendável determinar o volume do sangue fetal e ajustar a dose adequadamente),
• após o parto múltiplo, são usadas tantas doses quantos forem os filhos.

O medicamento é administrado durante a gravidez:

• 2 doses (300 microgramas) são administradas de uma vez a mulheres Rh negativas na 28ª semana de gravidez, em que não se detectam anticorpos anti-D.

O medicamento deve ser administrado por via intramuscular por um médico ou enfermeira. O medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou corporal antes do uso. O médico ou enfermeira deve verificar se a solução na ampola é transparente ou ligeiramente opalescente.
Não deve ser usado se a solução estiver turva ou contiver sedimentos. Qualquer resíduo do medicamento não usado ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Em caso de distúrbios de coagulação, quando a administração intramuscular é contraindicada, GAMMA anti-D 150 pode ser administrado por via subcutânea. O local da injeção deve ser pressionado manualmente com um compressor.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais podem ocorrer mesmo que o paciente tenha usado imunoglobulinas anteriormente e as tenha tolerado bem.
Podem ocorrer efeitos colaterais esporádicos, como calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, pressão arterial baixa e dor lombar moderada. Raramente, as imunoglobulinas humanas podem causar uma queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo em pacientes que não apresentaram reação de hipersensibilidade após a administração prévia do produto.
Reações locais no local da injeção: edema, dor, eritema, endurecimento, calor, coceira, equimose, erupção cutânea.
Os seguintes efeitos colaterais ocorreram raramente (afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 tratados):
dor de cabeça, reações cutâneas, febre, mal-estar, calafrios.
Os seguintes efeitos colaterais ocorreram muito raramente (afetam menos de 1 paciente em 10.000 tratados):
reações alérgicas e reações anafiláticas (dificuldade respiratória e sintomas de choque), taquicardia, queda na pressão arterial, náuseas, vômitos.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema, coceira, dor nas articulações, no local da administração: edema, dor, sensibilidade à pressão, eritema, endurecimento, sensação de calor, coceira, erupção cutânea.
Em caso de ocorrência de sintomas de choque anafilático (dor e tontura, edema dos lábios e língua, palidez, urticária, queda na pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória, vômitos, diarreia, convulsões, perda de consciência), deve-se procurar imediatamente a ajuda médica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento GAMMA anti-D 150

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Número de lote (LOT)
Data de validade (EXP)

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento GAMMA anti-D 150

• A substância ativa do medicamento é imunoglobulina humana anti-D, 150 microgramas (750 UI)/ml
• Os excipientes são: glicina, cloreto de sódio, água para injeção

Como é o medicamento GAMMA anti-D 150 e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente para injeção.
A embalagem contém1 ampola de 1 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Synthaverse S.A.
Rua Universitária 10, 20-029 Lublin
telefone 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail info@synthaverse.com

Data da última atualização da bula: