Rhophilac 300

folheto para o doente: informação para o utilizador

Rhophylac 300, 300 microgramas / 2 ml

Solução para injeção em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana anti-D

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rhophylac 300
• 3. Como tomar Rhophylac 300
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Rhophylac 300
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300

Este medicamento é uma solução para injeção em seringa pré-cheia, pronta para uso. A solução contém proteínas especiais isoladas do plasma sanguíneo humano. Essas proteínas pertencem à classe das "imunoglobulinas", também conhecidas como anticorpos. O ingrediente ativo do medicamento Rhophylac 300 são anticorpos específicos chamados "imunoglobulina anti-D(Rh)". Esses anticorpos neutralizam o fator Rhesus tipo D.

O que é o fator Rhesus tipo D

Os fatores Rhesus são características específicas das hemácias humanas. O fator Rhesus tipo D (abreviado como "Rh(D)") está presente em cerca de 85% da população. As pessoas que o possuem são consideradas Rh(D) positivas.As pessoas que não o possuem são consideradas Rh(D) negativas.

O que é imunoglobulina anti-D (Rh)

A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo direcionado contra o antígeno Rhesus tipo D produzido pelo sistema imunológico humano. Quando uma pessoa Rh(D) negativa recebe sangue com fator Rh(D) positivo, seu sistema imunológico reconhece as hemácias Rh-positivas como "estranhas" e tentará destruí-las. Para isso, o sistema imunológico produz anticorpos específicos contra o fator Rhesus tipo D. Esse processo é chamado de "imunização" e geralmente leva algum tempo (2-3 semanas). Por isso, a destruição das hemácias Rh(D)-positivas não ocorre após o primeiro contato, e geralmente não são observados sintomas naquele momento. No entanto, se a mesma pessoa Rh(D) negativa receber sangue Rh(D) positivo novamente, os anticorpos estarão "prontos para agir imediatamente" e seu sistema imunológico destruirá as hemácias Rh(D) positivas estranhas imediatamente.

Como funciona o Rhophylac 300

Se uma pessoa Rh(D) negativa receber uma dose suficiente de imunoglobulina humana anti-D(Rh), isso pode prevenir a imunização contra o fator Rhesus tipo D. Para alcançar esse efeito, o tratamento com Rhophylac 300 deve ser iniciado antes ou logo após o primeiro contato com hemácias Rh(D)-positivas. As imunoglobulinas anti-D(Rh) presentes no medicamento destruirão as hemácias Rh(D)-positivas estranhas imediatamente. Como resultado, o sistema imunológico do paciente não será estimulado a produzir seus próprios anticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300

Este medicamento é utilizado em duas situações diferentes:

A) Em mulheres Rh(D) negativas grávidas que carregam um feto Rh(D) positivo. Nessa situação, pode ocorrer imunização por hemácias Rh(D) positivas do feto que entram na circulação sanguínea da mãe. Se isso ocorrer durante a primeira gravidez, geralmente não afeta o feto e o bebê nasce saudável. No entanto, em uma segunda gravidez, se o feto for Rh(D) positivo, os anticorpos podem danificar as hemácias Rh(D) positivas do feto durante a gravidez. Isso pode levar a complicações graves para o feto, ou até mesmo à sua morte.

O Rhophylac 300 pode ser administrado nas seguintes situações:

• durante a gravidez ou imediatamente após o parto de um feto Rh(D) positivo;
• após um aborto de um feto Rh(D) positivo (morte fetal intrauterina, aborto, aborto ameaçado ou interrupção da gravidez);
• quando ocorrem complicações graves durante a gravidez (gravidez ectópica ou gravidez com óvulo não viável);
• se houver suspeita de que hemácias Rh(D) positivas do feto tenham entrado na circulação sanguínea da mãe (sangramento transplacentário devido a sangramento anteparto);
• quando o médico achar necessário realizar testes para detectar anomalias fetais (amniocentese, biópsia de vilosidades coriônicas, cordocentese);
• quando o médico ou parteira precisar realizar um procedimento obstétrico durante o parto (por exemplo, rotação externa do feto ou outras intervenções obstétricas);
• quando ocorrer uma lesão abdominal materna devido a um acidente.

Este medicamento também é utilizado se a mulher grávida for Rh(D) negativa e não for possível determinar se o feto é Rh(D) positivo.

B) Em pessoas Rh(D) negativas (adultos, crianças e adolescentes de 0 a 18 anos) que receberam acidentalmente transfusões de sangue Rh positivo ou outros produtos que contenham hemácias Rh(D) positivas, como "concentrado de plaquetas" (transfusão de sangue mal compatível).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR RHOPHYLAC 300

Leia atentamente esta seção. As informações fornecidas devem ser consideradas pelo paciente e pelo médico antes de tomar este medicamento.

Quando não tomar Rhophylac 300

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas ou a outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 deste folheto). Antes de tomar o medicamento, informe o médico ou enfermeiro sobre qualquer história de reações adversas a outros medicamentos.
• Não administre o medicamento por injeção intramuscular em pacientes com trombocitopenia grave (baixa contagem de plaquetas) ou outras alterações graves da coagulação.

Antes de tomar o medicamento, informe o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de qualquer uma dessas condições. Nesse caso, o medicamento só pode ser administrado por injeção intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rhophylac 300, discuta com o médico ou equipe médica.

• para proteger as mulheres Rh(D) negativas após o parto de um feto Rh(D) positivo, este medicamento é sempre administrado à mãe, não ao recém-nascido. Este medicamento não é destinado a pessoas Rh(D) positivas ou a pacientes já imunizados contra o antígeno Rh(D).

Quando pode ser necessário interromper a administração do medicamento

• O Rhophylac 300 pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas). Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda repentina da pressão arterial ou choque (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados"), mesmo que as imunoglobulinas humanas tenham sido bem toleradas anteriormente. Se ocorrerem esses sintomas, informe imediatamente o médico ou enfermeiro. A administração do medicamento será interrompida e iniciado o tratamento apropriado para os efeitos indesejados.

O médico e a equipe médica devem ter cuidado especial

• com pacientes que têm baixos níveis de imunoglobulina do tipo IgA, que podem ter mais probabilidade de reações de hipersensibilidade. Informe o médico ou a equipe médica se o paciente tiver baixos níveis de IgA. Em seguida, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios do tratamento com este medicamento em relação ao risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
• durante o tratamento com este medicamento, após uma transfusão incompatível, são administradas grandes quantidades do produto (até 3.000 microgramas, equivalente a 20 ml ou 10 seringas). Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica, que é resultado da destruição das hemácias Rh(D) positivas estranhas. Por isso, é recomendada uma supervisão rigorosa do médico ou enfermeiro e pode ser necessário realizar exames de sangue especiais.
• se o índice de massa corporal (IMC) do paciente for maior ou igual a 30 (calculado dividindo o peso corporal pelo quadrado da altura), a injeção intramuscular do produto Rhophylac pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, o médico ou a equipe médica deve administrar o medicamento por injeção intravenosa.

Informação sobre segurança, considerando a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos

Este medicamento é obtido a partir do plasma sanguíneo humano. Quando os medicamentos são obtidos do sangue ou plasma humano, são aplicadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Essas medidas incluem

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para excluir pessoas que possam ser portadoras de agentes infecciosos,
• testes de cada doação e do lote de plasma para detectar a presença de vírus/agentes infecciosos.
• inclusão de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma que possam inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas de segurança, o uso de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano não exclui completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isso se aplica também a vírus ou agentes infecciosos desconhecidos ou recentemente descobertos.

Os métodos utilizados são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, vírus que causa a AIDS), vírus da hepatite B e C. Os métodos podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19. O uso de imunoglobulinas não está associado à transmissão de hepatite viral A ou parvovirus B19. Provavelmente, a ação protetora está relacionada à presença de anticorpos contra essas infecções no produto. É altamente recomendável que, após cada administração do medicamento Rhophylac 300, o nome do medicamento e o número de lote sejam registrados para identificar a série utilizada. Exames de sangue

Informar o médico ou a equipe médica se o paciente foi tratado com o medicamento Rhophylac 300 e teve exames de sangue (testes sorológicos) realizados, ou se o recém-nascido teve esses exames realizados. Após o tratamento com este medicamento, os resultados de alguns exames de sangue podem ser alterados por um período. Se a paciente recebeu o medicamento antes do parto, os resultados de alguns exames de sangue do recém-nascido também podem ser afetados.

Rhophylac 300 e outros medicamentos

Sempre informe o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita.

Vacinação

Antes do tratamento, informe o médico ou a equipe médica sobre vacinações realizadas nas últimas 2-4 semanas. Após o tratamento, também informe o médico que realizará as vacinações. Ele pode planejar verificar a eficácia das vacinações realizadas. Este medicamento pode reduzir a eficácia de vacinas que contenham vírus vivos, como vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola (sarampo alemão) ou varicela. Portanto, não se deve ser vacinado antes de 3 meses após a última dose do medicamento Rhophylac 300.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou logo após o parto. As imunoglobulinas são secretadas no leite materno. Em estudos clínicos, 432 mães receberam 300 microgramas deste medicamento antes do parto e 256 delas receberam novamente após o parto, e não foram observados efeitos indesejados nos filhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do tratamento com Rhophylac 300 na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Rhophylac contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, portanto, pode ser considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR RHOPHYLAC 300

Este medicamento é injetado por um médico ou enfermeiro no músculo ou diretamente na veia. A dose de Rhophylac 300 e a via de administração são decididas pelo médico. Por exemplo, se o índice de massa corporal do paciente for maior ou igual a 30, o medicamento deve ser administrado por injeção intravenosa (ver também ponto 2). Antes do uso, a seringa deve ser aquecida à temperatura ambiente ou à temperatura corporal (25°C). Uma seringa só pode ser usada por um paciente (mesmo que parte do medicamento reste após a injeção).

Após a administração do medicamento Rhophylac, o paciente deve ser observado por pelo menos 20 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Rhophylac 300

As consequências de uma superdose não são conhecidas.

4. EFEITOS INDESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Efeitos indesejados podem ocorrer mesmo que o paciente tenha tomado imunoglobulinas anteriormente e as tenha tolerado bem. Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que foram observadas raras(afetam de 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas)

Sintomas precoces podem aparecer como pequenas bolhas pruriginosas na pele (urticária) ou em toda a superfície do corpo (erupção generalizada). Eles podem se desenvolver em uma reação alérgica grave/anafilática, como uma queda repentina da pressão arterial ou choque (por exemplo, pode-se sentir uma melhora no humor, tontura, desmaio em pé, pés ou mãos frios, sensação de ritmo cardíaco anormal, dor no peito, pressão no peito, respiração sibilante ou visão dupla) mesmo que o paciente não tenha apresentado hipersensibilidade durante administrações anteriores. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento com Rhophylac 300, informe imediatamente o médico ou a equipe médica. Eles decidirão sobre a interrupção da administração e o início do tratamento apropriado. Se o medicamento for administrado por injeção intramuscular, pode ocorrer dor e sensibilidade no local da injeção. Os seguintes efeitos indesejados ocorreram não muito frequentes(afetam de 1 a 10 pessoas em 1.000 tratadas):

• febre e calafrios (tremores),
• mal-estar (cansaço),
• dor de cabeça,
• reações cutâneas, vermelhidão da pele (eritema), coceira (prurido).

Os seguintes efeitos indesejados ocorreram raras(afetam de 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas):

• reações alérgicas, choque anafilático,
• náuseas e/ou vômitos,
• hipotensão (baixa pressão arterial),
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),
• artralgia (dor articular),
• dificuldade para respirar (dispneia)
• reações no local da injeção

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, informe o médico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR RHOPHYLAC 300

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar na geladeira (+2°C a +8°C). Não congelar. A seringa deve ser armazenada em um pacote plástico fechado e no pacote exterior (caixa) para proteger da luz. Não use este medicamento se a solução estiver turva ou contiver sedimentos. Não use este medicamento após a data de validade. A data de validade está indicada no pacote exterior e na etiqueta da seringa pré-cheia, após "EXP". A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém este medicamento

• O princípio ativo é a imunoglobulina humana anti-D(Rh) (anticorpos do tipo IgG contra o fator Rhesus tipo D).
• Os outros componentes são albumina humana, glicina, cloreto de sódio e água para injeção.
• O produto contém no máximo 30 mg/ml de proteínas do plasma sanguíneo humano, dos quais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizador. Pelo menos 95% das outras proteínas do plasma são imunoglobulinas (anticorpos) do tipo IgG. O medicamento Rhophylac 300 contém não mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgA.
• Rhophylac não contém conservantes.

Como é o medicamento Rhophylac 300 e o que o pacote contém

Este medicamento é uma solução clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-pálida, para injeção. Rhophylac 300 é fornecido em uma seringa pré-cheia de vidro com 2 ml de solução estéril pronta para uso, contendo 300 microgramas (1.500 UI) de imunoglobulina anti-D. Rhophylac 300 está disponível em embalagens individuais contendo 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção, embaladas em um blister (embalagem plástica transparente fechada com folha de papel) ou em multipacotes contendo 5 embalagens individuais. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze _______________ Áustria Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ______ Belgia Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Chipre, Grécia Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ________ República Tcheca Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml injektionsvæske, opløsning fyldt injektionssprøjte _____ Dinamarca Rhophylac 1500 IU (300 mikrog) / 2 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ____________ Finlândia Rhophylac 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie ____________ França Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze ____________________ Alemanha, Luxemburgo Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben ___________________ Hungria Rhophylac 300 míkrógrömm / 2 ml stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu ___________________ Islândia Rhophylac 300 microgrammi/2 ml Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ___________ Itália Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit __________ Holanda Rhophylac 1500 IU (300 mikrogram) / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte _______ Noruega Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce _______ Polônia Rhophylac 300 microgramas /2 ml solução injetável em seringa pré-cheia _______________ Portugal Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută ______________ Romênia Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke _______ Eslováquia Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ___________ Eslovênia Rhophylac 300 microgramos /2 ml de solución inyectable en jeringa precargada _____________ Espanha Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta _____________ Suécia Rhophylac 300 micrograms / 2 ml, solution for injection in pre-filled syringe _____________ Reino Unido, Irlanda, Malta Data de aprovação do folheto: setembro de 2021