IGAMAD 750 UI/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Igamad 750 UI/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Inmunoglobulina humana anti-D

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Igamad e para que é utilizado
2. Antes de usar Igamad
3. Como usar Igamad
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Igamad
6. Informação adicional

1. O que é Igamad e para que é utilizado

Apresenta-se como solução injetável em seringa pré-carregada. Cada embalagem de Igamad contém uma seringa pré-carregada com inmunoglobulina humana anti-D (Rh) que são anticorpos específicos frente ao antígeno D (Rh) dos eritrócitos humanos.

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.

A administração de Igamad está indicada em:

Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.

• Profilaxia antenatal

• Profilaxia antenatal planeada.

• Profilaxia antenatal após complicações da gravidez, incluindo:

Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme, morte fetal intrauterina, hemorragia transplacentária ocasionada por hemorragia pré-parto, amniocentese, biópsia coriónica, procedimentos de manipulação obstétrica (ex. versão cefálica externa, intervenções invasivas, cordocentese, traumatismo abdominal contundente ou intervenção terapêutica fetal).

• Profilaxia pós-natal

• Parto de um filho Rh(D) positivo (D, D fraco, D parcial).

Tratamento de pessoas Rh(D) negativas após uma transfusão incompatível de sangue ou outros produtos que contenham eritrócitos Rh(D) positivos, ex. concentrado de plaquetas.

2. Antes de usar Igamad

Não use Igamad

• se é alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas humanas ou a qualquer um dos outros componentes de Igamad.

Tenha especial cuidado com Igamad

• Certifique-se de que Igamad não seja administrado em um vaso sanguíneo, devido à possibilidade de choque.

• Após o parto, este medicamento só será administrado à mãe e não ao recém-nascido.

• Este medicamento não deve ser usado em mulheres Rh(D) positivas nem em mulheres que já tenham sido imunizadas frente ao antígeno Rh(D).

• Podem aparecer, de forma pouco frequente, reações alérgicas, sendo seus sintomas erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia.

• Igamad contém uma pequena quantidade de IgA. Se você tem deficiência de IgA, tem possibilidades de desenvolver anticorpos anti-IgA e de sofrer reações alérgicas após a administração de produtos obtidos de sangue (hemoderivados) que contenham IgA. Seu médico deve sopesar o benefício do tratamento com Igamad frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

• De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-D (Rh) pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação alérgica, mesmo se você previamente havia tolerado o tratamento com imunoglobulina humana.

• Se receber uma transfusão incompatível e for administrado doses muito elevadas de imunoglobulina humana anti-D (Rh), você deve estar estreitamente vigilado e realizar algum tipo de teste para verificar o risco de uma reação hemolítica.

Precauções especiais de segurança

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, como parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções de hepatite A ou parvovirus B19, devido possivelmente ao fato de que os anticorpos frente a essas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Igamad, deixe constância do nome do medicamento e nº do lote administrado, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Uso de outros medicamentos

• Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Efeitos sobre as vacinas: Igamad pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas, como as de sarampo, rubéola, caxumba e varicela.

Efeitos sobre os análises de sangue

Informar ao analista ou ao seu médico que recebeu este medicamento, se for realizado um exame de sangue após receber Igamad. O nível de alguns anticorpos pode aumentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Igamad é utilizado durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

A influência de Igamad sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Igamad

Advertências especiais sobre componentes: Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Igamad

Siga estas instruções, a menos que o seu médico tenha dado outras instruções distintas.

A dose de imunoglobulina humana anti-D (Rh) deve ser determinada de acordo com o nível de exposição aos eritrócitos Rh(D) positivos e com base em que 0,5 ml de concentrado de eritrócitos Rh(D) positivos ou 1 ml de sangue Rh(D) positiva se neutralizam com aproximadamente 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina humana anti-D (Rh).

As seguintes doses são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com imunoglobulina humana anti-D (Rh).

Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas

• Profilaxia antenatal:De acordo com as recomendações gerais, as doses administradas atualmente estão compreendidas entre 50 - 330 microgramas ou 250 - 1650 UI.

• Profilaxia antenatal planeada:

Uma dose única às 28 - 30 semanas de gestação ou duas doses às 28 e 34 semanas.

• Profilaxia antenatal após complicações da gravidez:

Deve ser administrada uma dose única o mais rápido possível e antes de 72 horas e, se necessário, repetir a intervalos de 6 - 12 semanas durante a gravidez.

• Profilaxia pós-natal:De acordo com as recomendações gerais, as doses administradas atualmente estão compreendidas entre 100 - 300 microgramas ou 500 - 1500 UI. Se for administrada a dose mais baixa (100 microgramas ou 500 UI), deve ser determinada a magnitude da hemorragia feto-maternal.

Para uso pós-natal, o produto deve ser administrado à mãe o mais rápido possível e dentro de 72 horas após o parto de um filho Rh positivo (D, D fraco, D parcial). Se passaram mais de 72 horas, não deve demorar e deve ser administrado o mais rápido possível.

A dose pós-natal deve ser administrada mesmo que tenha sido realizada uma profilaxia antenatal e mesmo que se demonstre atividade residual da profilaxia antenatal no soro materno.

Se se suspeita uma grande hemorragia feto-maternal [> 4 ml (0,7% - 0,8% das mulheres)], ex. anemia fetal/neonatal ou morte fetal intrauterina, deve ser determinada sua importância mediante um método adequado, ex. teste de eluição ácida Kleihauer-Betke para detectar HbF fetal ou citometria de fluxo, que identifica especificamente as células Rh(D) positivas. Devem ser administradas doses adicionais de imunoglobulina humana anti-D (Rh) (10 microgramas ou 50 UI por cada 0,5 ml de eritrócitos fetais).

Transfusões incompatíveis de eritrócitos

A dose recomendada é de 20 microgramas (100 UI) de imunoglobulina humana anti-D (Rh) por cada 2 ml de sangue Rh(D) positiva transfundida ou por cada 1 ml de concentrado de eritrócitos. A dose apropriada deve ser determinada mediante consulta com um especialista em transfusões de sangue. Devem ser realizados testes de seguimento para os eritrócitos Rh(D) positivos a cada 48 horas e administrar imunoglobulina humana anti-D (Rh) até que todos os eritrócitos Rh(D) positivos sejam eliminados da circulação. Uma dose máxima de 3000 microgramas (15000 UI) é suficiente no caso de grandes transfusões incompatíveis, independentemente de que o volume da transfusão supere os 300 ml de eritrócitos Rh(D) positivos.

Recomenda-se o uso de um produto intravenoso alternativo para alcançar níveis de plasma adequados imediatamente. Se não se dispõe de um produto intravenoso, a dose elevada deve ser administrada intramuscularmente durante um período de vários dias.

Igamad deve ser administrado por via intramuscular.

Se for necessário um volume elevado (> 2 ml em crianças ou > 5 ml em adultos), aconselha-se sua administração repartida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas.

Se a administração intramuscular estiver contraindicada (transtornos da coagulação), os pacientes devem ser tratados com outros medicamentos.

Igamad não deve ser misturado com outros medicamentos.

Se usar mais Igamad do que devia

Se lhe foi administrada mais Igamad do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não se conhecem as consequências de uma sobredose.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Igamad

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Igamad pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Pode observar-se dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isso pode ser prevenido, repartindo as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

• Ocasionalmente pode aparecer febre, mal-estar, dor de cabeça, reações cutâneas e calafrios.

• Em raros casos, foram descritos: náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo a dificuldade para respirar e o choque, mesmo quando o paciente não havia mostrado alergia frente a administrações anteriores.

Não há dados consistentes da frequência de reações adversas procedentes de estudos clínicos nem da experiência pós-comercialização.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Igamad

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Igamad após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

A cor pode variar de incoloro a amarelo pálido até marrom claro. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e, durante seu armazenamento, pode aparecer uma pequena quantidade de partículas. Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual antes de sua administração. Não utilize Igamad se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Igamad

• O princípio ativo é:

• 100 microgramas de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) correspondem a 500 unidades internacionais (UI).

• Os demais componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

(Ver seção 2. “Antes de usar Igamad” para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Igamad é uma solução injetável em seringa pré-carregada. A solução é clara e de cor amarelo pálido a marrom claro. Durante seu armazenamento, pode aparecer uma leve opalescência ou uma pequena quantidade de partículas.

Apresentações:

Igamad 750 UI/ml

Seringas de 1000 UI/1,33 ml, 1250 UI/1,67 ml e 1500 UI/2 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/